Патентно-лицензионная работа

Запрет на патентование изобретений в области биотехнологии  вследствие нарушения общепринятых норм морали

В силу специфики изобретений в  области биотехнологии к их публикации и использованию предъявляются  требования, главным образом основанные на морали.

Введение в патентное право  ЕС специальных ограничений по признаку нарушения общепринятых норм морали означает возможность отдельных  изъятий из патентной охраны по чисто  этическим основаниям. Критерием  для признания нарушений этики  служит вероятность восприятия изобретения  обществом как абсолютно неприемлемого, что делает вопрос о его патентовании немыслимым. В целом противоречие публикации изобретения или его  практической реализации этическим  нормам может быть следствием двух причин: неэтичности самого объекта  изобретения (например, если задевается достоинство человека), а также, если патентование и вытекающее отсюда монопольное  право на коммерциализацию изобретения  нарушают представления о морали и нравственности, принятые обществом. Кстати, исходя из социально-этических соображений не допускается патентование (вследствие несоответствия условию «промышленная применимость») в ЕС хирургических и терапевтических способов лечения людей и животных, а также способов диагностики (ст. 52(4) ЕПК), а медицинская практика требует лицензирования.

Приверженность этическим или  моральным принципам приобретает  особое значение именно для изобретений  в области биотехнологии, так  как они напрямую связаны с  живой природой. Правило 23d Инструкции к ЕПК гласит:

«Согласно ст. 53(а) европейские  патенты не выдаются на изобретения  в области биотехнологии, которые, в частности, касаются следующего:

(a) методов клонирования человека,

(b) методов изменения генетической идентичности наследственных признаков человеческих существ,

(c) использования человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях,

(d) методов изменения генетической идентичности животных, способных причинить им страдания, не принося существенной пользы людям или животным, а также самих животных, полученных с помощью таких методов».

Этическим обоснованием для исключения из патентования методов клонирования человека (в соответствии с правилом 23d (а) Инструкции) послужило то соображение, что не должно существовать патента  на способ клонирования человека (нельзя патентовать людей, «полученных» в  результате клонирования). Несмотря на наметившийся значительный прогресс в  области клонирования живых существ (овечка Долли и др.), по-прежнему не получены ответы на фундаментальные  вопросы бытия: что такое человеческая жизнь, что считать ее началом  и т.д.

Внутри Европейского сообщества существует полное согласие относительно того, что  методы клонирования человека, а также  вмешательство в его репродуктивный аппарат (правило 23d (b) Инструкции) противоречат общепринятым нормам морали и нравственности и потому безоговорочно подлежат изъятию из патентной охраны. Вмешательство в зародышевые клетки индивидуума происходит при использовании методов генной терапии клеток зародышевой линии. Результаты такого вмешательства могут сказаться на следующих поколениях, что приведет к изменению генетической идентичности. Методы генной терапии клеток зародышевой линии полностью исключены из патентной охраны.

Основной смысл правила 23d (с) Инструкции заключается в запрете торговли человеческими эмбрионами. В этом вопросе выявились известные  недостатки и ограничения патентного права, которое не может предусматривать  уголовное наказание за недостойные  и неэтичные деяния. Однако именно в подобных ситуациях обнаруживается преимущество старого правила изъятия  изобретений из охраны в случае нарушения  общепринятых норм морали.

Смысл правила 23d (d) Инструкции – в том, что в отличие от правила 23d (b), запрещающего нарушение генетической идентичности человека, оно провозглашает допустимость применения и патентования подобных методов по отношению к животным, но только при условии, что при этом достигается определенная польза для науки и прикладной медицины (лечения и предупреждения заболеваний, диагностики). Это может служить оправданием против обвинений в причинении животным страданий, если в дальнейшем таковые будут выдвинуты. Здесь вновь наглядно проявились ограничения патентного законодательства, которое не в состоянии полностью запретить науке эксперименты над животными.

Таким образом, в правиле 23d Инструкции приводится не исчерпывающий список изобретений, которые исключены  из числа патентоспособных. Он приведен, в частности, для обеспечения  национальных судов и патентных  ведомств общим руководством к интерпретации  ссылок на публичный порядок и  мораль. Поскольку оценка этических  норм административными учреждениями или отдельными индивидуумами носит очень субъективный характер как на национальном, так и на общеевропейском уровне, Европейский суд недавно разрешил допустимость разного подхода стран-членов и их органов к законодательным исключениям по этическим соображениям. Этические стандарты ЕПК должны в целом соответствовать Хартии основных прав и свобод Европейского союза и Конвенции Европейского совета по правам человека и биомедицине. Последняя, с одной стороны, прямо запрещает создание человеческих эмбрионов в исследовательских целях, а с другой, допускает его для терапевтических нужд.

Последние достижения в исследованиях  стволовых клеток подняли вопрос о патентоспособности таких клеток как таковых, а также способов и методик с их использованием. Открываются новые возможности  медицинских исследований, целью  которых является разработка способов лечения, например, сердечно-сосудистых и раковых заболеваний, диабета и расстройств нервной системы путем трансплантации стволовых клеток. Долгосрочная цель – формирование более сложных совокупностей тканей или целых органов. Такие способы использования стволовых клеток человека, включая эмбриональные, касаются ограничений, отраженных в правилах 23d (a) и (c) Инструкции. Однако указанные способы, в которых используются стволовые клетки, направлены на создание не человека с аналогичной генетической информацией, а всего лишь его частей. Поэтому их можно считать патентоспособными объектами, особенно когда они осуществляются с терапевтической, а не с промышленной или коммерческой целью.

Официальная точка зрения об этических  аспектах патентования изобретений, основанных на использовании стволовых клеток человека, была представлена в 2002 г. европейской  группой по этике. Ее рекомендации вкратце  заключаются в том, чтобы считать  стволовые клетки, как эмбриональные, так и неэмбриональные, непатентоспособными, за исключением случаев, когда они были генетически модифицированы. В то же время группа рекомендовала, чтобы способы, в которых используются стволовые клетки, выделенные из любого источника, были патентоспособными, за исключением клонирования.

Остается спорным вопрос о том, относятся ли к непатентоспособным объектам (в соответствии с правилом 23d (а) Инструкции) способы внедрения  клеточных ядер в другую соматическую клетку. ДНК внедренного ядра в  последующем направляет развитие клетки-приемника. Однако до тех пор, пока внедрения  ядер не используются для создания человеческого существа, исключения из патентоспособности правила 23d (а) Инструкции к ним напрямую не относятся.

В целом ЕПК не вводит непреодолимых  ограничений на патентование объектов в области биотехнологии, если их коммерческое использование не противоречит общепринятым нормам морали. Основанные на моральных соображениях ограничения  правила 23d Инструкции к ЕПК составляют, пожалуй, наиболее важное отличие европейской  патентной практики от американской. Однако последние нововведения в США могут сделать отличие не столь существенным.

Подход, предлагаемый в  Российской Федерации

Подобно ЕПК, Патентный закон РФ (как в новой, так и в прежней  редакции) содержит правило о том, что не признаются патентоспособными, в частности, решения, противоречащие принципам гуманности и морали. До последнего времени изъятия из патентной  охраны по признаку противоречия принципам  гуманности и морали носили скорее декларативный характер и получили практический смысл лишь в связи  с революционным развитием биотехнологии  и появлением в соответствии с  новой редакцией Патентного закона таких охраняемых патентом объектов изобретений, как генетически измененные организмы.

Изъятия из патентной охраны по признаку противоречия принципам гуманности и морали предусмотрены Патентным  законом РФ, поскольку патентование – это государственный акт, который  предоставляет патентообладателю  на строго ограниченный срок исключительное право на использование изобретения  и получение определенного вознаграждения. Понятно, что если использование  изобретения вступает в противоречие с принципами гуманности и морали, то не может быть и повода для  поощрения подобных сомнительных инноваций.

Однако нельзя допустить превращение  аргумента о противоречии принципам  гуманности и морали в оружие тотального запрета любых инноваций в  области биотехнологии. Необходимо определить концепцию гуманности и  морали, в частности, в свете достижений биотехнологии или, по крайней мере, наметить ориентиры для определения  минимальных этических требований, которые должно учитывать патентное  законодательство, не пытаясь в то же время загнать развитие биотехнологии  в слишком узкие рамки. При  этом следует опираться на патентные  законодательства ведущих стран  мира и законодательства межправительственных организаций. Так, концепция общественного  порядка и морали в Патентной  инструкции к Евразийской патентной  конвенции определена как охрана жизни и здоровья людей и животных или охрана растений, либо избежание  нанесения серьезного ущерба окружающей среде. В целом концепция гуманности и морали в Российской Федерации  должна соответствовать Международной  конвенции по правам человека, Всеобщей декларации прав человека, Конвенции Европейского совета по правам человека и биомедицине и т.п.

Как представляется, минимальные этические  требования для российской патентной  системы не должны превышать уровень  запретных мер общего назначения. Такой этический минимум следует  изложить, например, в Правилах составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение. Это позволит, во-первых, обеспечить Роспатент общим руководством к интерпретации ссылки на противоречие принципам гуманности и морали, во-вторых, определить правовые рамки, которыми следует руководствоваться при финансировании дорогостоящих исследований в области биотехнологии, в-третьих, учесть существующие в обществе сомнения относительно расширения патентования в указанной области.

Вопрос 2. Структура описания изобретения на устройство.     

 Согласно п.2 ст.16 Закона  описание изобретения является  обязательным документом заявки  на изобретение. Структура и  содержание описания строго регламентировано  нормативными актами. Описание должно  раскрывать изобретение с полнотой,  достаточной для его осуществления (п.2 ст.16 Закона; п.3.2.1 Правил).

Назначение описания определяет его структуру. Структура описания устройства регламентирована п.п. 3.2.2 – 3.2.4.5 Правил. Описание на устройство включает следующие разделы:     

 – название изобретения;     

 – область техники,  к которой относится описываемое  устройство;     

 – уровень техники;      

 – раскрытие изобретения;      

 – краткое описание  чертежей;    

 – осуществление устройства:      

 – – устройство  в статике;     

 – – устройство  в динамике.

      Каждый раздел описания составляется  не произвольно, а в строгом  соответствии с определенными  в Правилах требованиями. При  этом какие-либо отклонения или  отступления при составлении  описания недопустимы. Невыполнение  нормативно определенных правил  может привести к значительному  увеличению времени на рассмотрение  заявки в Федеральном институте  промышленной собственности Роспатента (далее – ФИПС) из-за переписки  между заявителем и экспертом. Эксперт будет запрашивать у заявителя недостающие, дополнительные или исправленные материалы до тех пор, пока в описании не будут устранены все недостатки. При этом заявитель должен в установленные законом сроки (2 месяца с даты получения запроса) предоставлять запрашиваемые экспертом материалы. В исключительных случаях, если заявитель не представит в установленные законом сроки запрашиваемые материалы, заявка в ФИПС вообще не рассматривается, будет признана отозванной и  патент по такой заявке не будет выдан (п.18.3 Правил).

Требования к  разделам описания.

Рубрика Международной  патентной классификации.

На первом листе описания перед названием заявитель может  проставить индекс Международной классификации  изобретения (далее – МПК). Указание индекса МПК проставляется в  том случае, если заявитель при  создании изобретения проводил информационный поиск по источникам патентной информации. Обычно результатами поиска пользуются при составлении заявки на изобретение  для отбора аналогов и прототипа, для установления соответствия заявляемого  изобретения критериям патентоспособности «новизна» и «изобретательский  уровень».

Для поиска аналогов и прототипа  в патентной документации используется МПК, которая разработана для классификации изобретений.  Каждая рубрика МПК отражает определенную отрасль  техники. Используя алфавитно-предметный указатель к МПК и соответствующий том МПК можно найти рубрику МПК, к которой относится заявляемое изобретение. Эта рубрика проставляется в описании.