Система сертификации и декларирования

Лекарственные средства – фармакологические вещества (вещества или смеси веществ), прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний уполномоченным на то органом страны в установленном порядке, полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животных, растений, минералов, методом синтеза или с применением биотехнологий. Они считаются потенциально опасными для жизни и здоровья человека в том случае, если они не соответствуют требованиям стандартов. Производство лекарственных средств подчиняется большому количеству требований (правила GMP).

Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Обязательная сертификация:
- Основные понятия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
- Цели системы сертификации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
- Нормативные документы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6
- Структура и состав участников Системы сертификации . . . . . . . . . . .7-11
- Порядок сертификации лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . .11-13
- Проверка условий производства сертифицируемых лекарственных средств и инспекционный контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-15
- Взаимодействие с Госстандартом России и другими федеральными органами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
- Предоставление информации при торговле . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Добровольная сертификация:
- Участники добровольной сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16-17
- Правила проведения сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17-19
- Знак системы сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19-20
Система декларирования лекарственных средств:
- Сведения, содержащиеся в декларации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20-21
- Регистрация декларирования о соответствии. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21-23
- Отличие декларации и сертификации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23-24
- Тактика потребителя. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Заключение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Список используемой литературы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
Приложения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27-36