Планирование и
проведение медико-биологического исследования
Подготовила: Шергалиева М.С. резидент
1 года НИИКиВБ
С точки зрения доказательной медицины клинические исследования — это ИНСТРУМЕНТ для получения доказательств эффективности и безопасности методов лечения. В рейтинге надежности и важности источников информации о результатах медицинских вмешательств, рандомизированные клинические контролируемые плацебо испытания занимают первое место (имеют наибольший уровень доверия).
Любое исследование необходимо планировать.
По поводу важности планирования экспериментальных исследований Лотар Закс писал: «Так как плохо спланированный опыт малоинформативен, что нельзя исправить самой лучшей статистической техникой, то планирование эксперимента становится особо важным составным элементом статистики».
План статистического исследования составляется в соответствии с намеченной программой. Основными вопросами плана являются:
- определение цели исследования;
- определение объекта наблюдения;
- определение срока проведения работы на всех этапах;
- указание вида статистического наблюдения и метода;
- определение места, где будут проводиться наблюдения;
- выяснение, какими силами и под чьим методическим и организационным руководством будут проводиться исследования.
Организация статистического исследования делится на несколько стадий:
- стадию знакомства с литературными данными, что позволяет получить представление об изучаемой проблеме, выбрать адекватную методику исследования и сформулировать рабочую гипотезу
- стадию наблюдения;
- статистическую группировку и сводку;
- счетную обработку;
- научный анализ;
- литературное и графическое оформление данных исследования.
Рис.1.
Этапы статистического исследования
I этап статистического
исследования - составление программы
и плана исследования
1. Определение единицы наблюдения и составление программы сбора материала;
- Программа сбора материала представляет собой последовательное изложение учитываемых признаков — вопросов, на которые необходимо получить ответы при проведении данного исследования. Это может быть специально составленный исследователем опросный лист, анкета, карта. Документ должен иметь четкое название. Вопросы (учитываемые признаки) должны быть четкими, краткими, соответствовать цели и задачам исследования; на каждый вопрос следует предусмотреть варианты ответов. Эти варианты готовых ответов носят название "группировка".
2. Составление программы разработки материала; Программа разработки полученных данных предусматривает составление макетов статистических таблиц с учетом группировок.
Требования, предъявляемые к таблицам. Макеты статистических таблиц должны иметь четкое и краткое название, соответствующее их содержанию.
3. Составление программы анализа собранного материала.
Программа анализа предусматривает перечень статистических методик, необходимых для выявления закономерностей изучаемого явления.
План исследования предусматривает
решение следующих организационных
вопросов:
- Выбор объекта исследования
- Определение объема статистической совокупности
- Сроки и место (территория) проведения исследования, виды и способы наблюдения и сбора материала
- Характеристика исполнителей (кадры)
- Характеристика технического оснащения и требуемых материальных средств
- Объект статистического исследования — это совокупность, с которой будут собираться необходимые сведения. Это может быть население, студенты, больные, госпитализированные в больницы и т.п.
Объем статистической совокупности — это численность элементов совокупности, взятых для исследования.
Сроки и место (территория) проведения исследования — это составление календарного плана выполнения данного исследования по данному этапу на конкретной территории .
Способы проведения исследования. Для исследователя важно определить способ проведения исследования: сплошное наблюдение или несплошное (выборочное).
Характеристика исполнителей (кадры). Сколько человек и какой квалификации проводят исследование.
Характеристика технического оснащения и требуемых материальных средств.
II этап статистического
исследования - сбор материала
Сбор материала
- это процесс регистрации, заполнения
официально существующие или специально
разработанных учетных документов
(талоны, карт и т.п.). Сбор материала
проводят согласно составленным ранее
программе и плану исследования.
III этап статистического
исследования - обработка полученных
данных
- контроль собранного материала - это проверка собранного материала с целью отбора учетных документов, имеющих дефекты для их последующего исправления, дополнения или исключения из исследования.
- шифровка - это применение условных обозначений выделяемых признаков.
- группировка материала - это распределение собранного материала по атрибутивному или количественному признаку (типологическая или вариационная).
- сводка данных в статистические таблицы - занесение полученных после подсчета цифровых данных в таблицы
- вычисление статистических показателей и статистическая обработка материала.
IV этап статистического исследования - анализ полученного материала, выводы и предложения на основе результатов исследования
Литература:
- Власов В.В. Эпидемиология. — М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. — 464 с.
- Лисицын Ю.П. Общественное здоровье и здравоохранение. Учебник для вузов. — М.: ГЭОТАР-МЕД, 2007. — 512 с.
- Медик В.А., Юрьев В.К. Курс лекций по общественному здоровью и здравоохранению: Часть 1. Общественное здоровье. — М.: Медицина, 2003. — 368 с.
- Миняев В.А., Вишняков Н.И. и др. Социальная медицина и организация здравоохранения (Руководство в 2 томах). — СПб, 1998. -528 с.
- Кучеренко В.З., Агарков Н.М. и др.Социальная гигиена и организация здравоохранения (Учебное пособие) — Москва, 2000. — 432 с.
- С. Гланц. Медико-биологическая статистика. Пер с англ. — М., Практика, 1998. — 459 с.