Описание Аурисана

Физико-химические свойства готовой продукции,сырья,материалов,полупродуктов и полезных отходов ( согласно НТД )

Ауридексан (Auridexan)

          C₃₆H₇₆N₂O₂

Качество препарата соответствует МКК,утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины № 455 от 15.06.2012 г.

Регистрационное свидетельство : № UA /10132/01/01

Категория продукта :лекарственный препарат.

Фармакологические свойства :Ауридексан – противомикробный и противогрибковый препарат для местного применения в отоларингологии.          

Декаметоксин  – активный компонент препарата  – обладает широким спектром бактерицидной  и фунгицидной активности.

К действию препарата  чувствительны штаммы грамположительных  и грамотрицательных анаэробных и аэробных бактерий, в том числе  штаммы резистентные к пенициллиновым, тетрациклиновым антибиотикам и противомикробным препаратам других групп. Кроме того, декаметоксин эффективен при заболеваниях вызванных простейшими, дрожжеподобными грибами,дерматомицетами и вирусами. В комплексной терапии препарат потенцирует противомикробное действие системных антибиотиков.

Фармакокинетика препарата Ауридексан не представлена.

Показания к  применению :

Ауридексан  предназначен для местной терапии  у пациентов, страдающих хроническими и острыми формами внешних и средних отитов грибковой или бактериальной этиологии.

Описание : Прозрачная бесцветная жидкость с запахом спирта.

Показатели качества :

Подлинность: декаметоксин - «плечо» в области от 508 нм до 510 нм и максимум при длинне волны 540+/- 2 нм ( ГФУ, 2.2.25 ) ;

ментиловая група декаметоксина - желтое окрашивание, которое при прибавлении воды переходит в малиново-красное ( ГФУ, 2.2.25 ) ;

этанол - характерный запах йодоформа и постепенно образуется желтый осадок ( ГФУ, 2.2.25 ) ;

хлориды – характерная  реакция (ГФУ, 2.3.1, а  ) ;

Прозрачность : раствор должен быть прозрачным ( ГФУ, 2.2.1 ) ;

Цветность : раствор  должен быть бесцветным ( ГФУ, 2.2.2, метод II ) ;

Плотность : от  0,881 г/см³ до 0,887 г/см³( ГФУ, 2.2.5, N, метод 1) ;

Этанол : Не менее 68,5 % ( ГФУ, 2.9.10, N, пикнометрический метод ) ;

Извлекаемый объем : Не менее 5,0 мл ( ГФУ, 2.9.17  ) ;

Микробиологическая  чистота : В препарате допускается общее количество жизнеспособных аэробных микроорганизмов: не более 100 микроорганизмов (бактерий и грибов суммарно) в 1 мл. Не допускается наличие энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий в 1 мл. Не допускается наличие Pseudomonas aeruginosa в 1 мл. Не допускается наличие Staphylococcus aureus в 1 мл (ГФУ, 2.6.12; 2.6.13, 5.1.4, N, категория 2);

Количественное  определение : от 0,45 до 0,55 мг в 1 мл препарата ( ГФУ, 2.2.25 ) ;

Упаковка : По 5 мл во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств типа ФЛП-5 УСП-1 по ТУ У 00480945-006-98, герметично укупоренные пробками резиновыми FA 55 по ГФУ, 3.2.9 (“STOMIL SANOK” S.A., Польша) с последующим обкатыванием колпачками алюминиевыми типа К-2-14 по ТУ У 30883300.001-2000. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку по ТУ У 13399860.002-99.

Флакон вместе с листком-вкладышем и стерильной крышкой-капельницей полиэтиленовой по ТУ У 25.2-22480288-003-99 помещают в пачку из картона импортного "Alaska GC-2", производства фирмы "International Paper-Kwidzyn s.a.", Польша, или из картона макулатурного типа хром-эрзац по ТУ У 13-0281041-315-96.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка  : Маркировка в соответствии с утвержденным образцом графического оформления упаковки.

Хранение : При  температуре не выше  25 °С,в оригинальной упаковке.    В недоступном для детей месте.

Срок годности : 3 года.