Биологиялық заттар

2. Терминдер  мен анықтамалар 

      5. Осы  Техникалық регламентте тамақ  өнімінің қауіпсіздігі саласындағы заңнамамен белгіленген ұғымдар, сондай-ақ мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:  
      1) биологиялық белсенді қоспалардың сапасы - биологиялық белсенді қоспалардың тұтынушылық қасиеттерін, тиімділігін және қауіпсіздігін білдіретін сипаттамалардың жиынтығы;  
      2) пробиотиктер (эубиотиктер) - ас қорыту жолы микрофлорасының құрамына және биологиялық белсенділігіне қалыптандыру әсерін беретін тірі микроорганизмдерді және (немесе) олардың метаболиттерін қамтитын биологиялық белсенді қоспалар;  
      3) пребиотиктер - ішектің қорғағыш микрофлорасы өкілдерінің өсуін немесе биологиялық белсенділігін таңдамалы ынталандыратын, сонысымен оның қалыпты құрамы мен биологиялық белсенділігін қолдауға ықпал ететін тағамдық заттар;  
      4) пробиотикалық өнімдер - пробиотикалық микроорганизмдердің және пребиотиктердің тірі дақылдарын қосу арқылы дайындалған тағамдық өнімдер;  
      5) тағамдық құндылық - негізгі тағамдық заттар мен энергияда адамның физиологиялық қажеттілігін қамтамасыз ететін биологиялық белсенді қоспалардың пайдалы қасиеттерінің жиынтығы;  
      6) жасанды биологиялық белсенді қоспалар - әдейі өзгертілген (қолдан жасалған) және (немесе) қасиеттері мен сапасы жасырын, олар туралы ақпарат әдейі толықтырылмаған немесе дұрыс емес болып табылатын биологиялық белсенді қоспалар;  
      7) биологиялық белсенді қоспаларды сәйкестендіру - биологиялық белсенді қоспалардың құрамындағы негізгі құрамдас бөлшектерді нормативтік-техникалық құжаттарға және оларға қоса берілетін құжаттар мен затбелгілердегі ақпаратқа сәйкестігін белгілеу;  
      8) биологиялық белсенді қоспалардың тиімділігі - қолданылатын биологиялық белсенді қоспалардан алынатын оң нәтижелерді дұрыс растау;  
      9) тамаққа қосылатын биологиялық белсенді қоспалар - байыту мақсатында немесе парафармацевтиктерді қоспағанда, аурулардың алдын алу үшін жеке қолдануға немесе тағамдық өнімдер құрамына енгізуге арналған табиғи немесе табиғиға ұқсас заттардың компоненттері;  
      10) лизаттар - қандай да бір мүшенің немесе тіннің лизис өнімі (босаңсуы, еруі, ыдырауы);  
      11) ксенобиотиктер - антропогенді қызметтің нәтижесінде пайда болатын, тірі организмдер үшін бөгде зат (пестицидтер, тұрмыстық химиялық препараттары және басқа да ластаушылар).

3. Қауіптілік (тәуекел)  факторы 

      6. Биологиялық  белсенді қоспалардың тіршілік  циклінің процесінде пайда болатын,  адам денсаулығының қауіпсіздігін  қамтамасыз ету үшін азайтылатын  қауіпті факторларға (тәуекелдерге) мыналар жатады: уытты элементтер, микоуыттар, пестицидтер, радионуклидтар, дәрілік заттар құрамының, гормондық және психотроптық препараттар құрамының жоғарылауы, дозалау, өнімнің механикалық және микробиологиялық ластануы.  
      7. Ықтимал тәуекелдер биологиялық белсенді қоспалардың тіршілік циклінің мынадай сатылары (процестері) кезінде пайда болады:  
      1) биологиялық белсенді қоспаларды әзірлеу (жасау);  
      2) қоймалық, өндірістік үй-жайларды, машиналарды, жабдықтарды, көлік құралдарын, қосалқы материалдарды өндіріске дайындау;  
      3) негізгі және қосалқы шикізаты, оның ішінде тағамдық қоспаларды және құрамдас бөлшектерді өндіріске қабылдау және дайындау;  
      4) биологиялық белсенді қоспаларды өндіру (дайындау);  
      5) сақтау, тасымалдау, сату.  
      8. Биологиялық белсенді қоспалардың тәуекелін бағалау кезінде қазіргі заманғы өңдеу әдістері, инспекциялаудың, таңдап бақылаудың, зертханалық зерттеулердің әдістері пайдаланылуы тиіс.  
      9. Биологиялық белсенді қоспалардың қауіпсіздігін бағалау:  
      өндіру кезінде қолданылатын шикізаттар мен материалдардың қауіпсіздігімен;  
      адам организміне зиянды әсер етуі мүмкін химиялық және биологиялық ксенобиотиктер (уытты элементтер, пестицидтер, микоуыттар, антибиотиктер, радионуклидтер, тағамдық қоспалар) бойынша өнімнің сипаттамаларын анықтау жолымен;  
      анықталған әрбір қатердің адам организміне әсерін және олардың салдарын талдау жолымен;  
      оларды қолданудың және өзара әрекетінің рұқсат етілген деңгейімен композициялық құрамды іріктеудің дұрыстығымен;  
      анықталған тәуекелдерді шектеу бойынша шараларды белгілеу жолымен анықталады.  
      10. Барлық сәйкестендірілген қауіптер үшін тәуекелдерді бағалау есептік эксперименттік және/немесе сараптамалық жолмен, оны өндірушінің (дайындаушының) және мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау органдарының тексеру мүмкіндігін қамтамасыз етумен жүргізіледі.  
      11. Өндірістік бақылау осы Техникалық регламент стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттар негізінде жеке немесе заңды тұлғалар әзірлейтін өндірістік бақылау бағдарламасына сәйкес жүзеге асырылады.  
      12. Бақылау зерттеулер көрсетілетін жазбалар биологиялық белсенді қоспалардың жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін бір жыл бойы дайындаушы кәсіпорында сақталады.  
      13. Қазақстан Республикасының тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі туралы заңнамасымен белгіленген талаптарға сәйкес биологиялық белсенді қоспалардың тиімділігі бойынша тәуекелге талдау жүргізбей, олардың жаңа түрлерін әзірлеуге рұқсат етілмейді.

4. Сәйкестендіру 

      14. Биологиялық  белсенді қоспаларды сәйкестендіру:  
      1) биологиялық белсенді қоспаларды осы Техникалық регламенттің қолданылу аясына жатқызу;  
      2) биологиялық белсенді қоспалардың, оның ішінде олардың атауларының және сәйкестендіру көрсеткіштерінің осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігін белгілеу мақсатында жүргізіледі.  
      15. Сәйкестендіру:  
      көзбен қарау;  
      КО СЭҚ ТН кодына жататындығын анықтау;  
      тұтыну орамында (топтық, көліктік) көрсетілген терминологияға және ақпаратқа енгізілген сипаттамалық белгілерді бағалау;  
      нормативтік, техникалық, басқа да ілеспе құжаттарда немесе өнімнің нақты түрлерін жеткізуге арналған шарттарда, келісім-шарттарда көзделген органолептикалық және физикалық-химиялық көрсеткіштер бойынша ұсынылған ақпаратты бағалау әдістерімен жүргізіледі.  
      Жоғарыда көрсетілген кез-келген әдістерден алынған ақпараттың жеткіліксіздігі кезінде органолептикалық бағалау және физикалық-химиялық көрсеткіш бойынша сынау жүргізеді.  
      Сәйкестендіру көрсеткіштеріне сәйкес емес биологиялық белсенді қоспалар жасанды қоспаға жатады. 
      Ескерту. 15-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Үкіметінің 2011.01.21 № 25 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен. 
      16. Сәйкестікті растау рәсімдерін жүргізу үшін биологиялық белсенді қоспаларды сәйкестендіруді сәйкестікті растау органдары және сынау зертханалары (орталықтары) жүргізеді.  
      Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі саласындағы бақылауды жүзеге асыру үшін тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі саласындағы уәкілетті органдар биологиялық белсенді қоспаларды сәйкестендіруді жүргізеді.  
      17. Биологиялық белсенді қоспаларды сәйкестендіруді жүргізу нәтижелері талданады және сәйкестендіруді жүргізу хаттамасы түрінде ресімделеді.  
      18. Егер ілеспе құжаттарда және затбелгілерде биологиялық белсенді қоспалар туралы ақпарат осы Техникалық регламентпен белгіленген атауларға және (немесе) сәйкестендіру көрсеткіштеріне сәйкес болмаса немесе дұрыс емес болып табылса, биологиялық белсенді қоспалар жасанды болып танылады және мәжбүрлеп кері қайтаруға жатады.  
      19. Тағам өнімінің қауіпсіздігін бақылау және қадағалау жөніндегі функцияларды жүзеге асыратын уәкілетті органдар заңнамада белгіленген тәртіппен жасанды биологиялық белсенді қоспаларды өндіруді және сатуды тоқтата тұру бойынша шара қабылдайды.

5. Өнімді айналымға  енгізу 

      20. Биологиялық  белсенді қоспалар осы Техникалық  регламентте белгіленген талаптарға  сәйкес болуы, сондай-ақ олардың қауіпсіздігін растайтын құжаттармен (тіркеу құжаты) қоса жүруі тиіс.  
      21. Биологиялық белсенді қоспалардың әрбір партиясы (сериясы) осы Техникалық регламентке сәйкестігі туралы көрсетіле отырып, өндіруші беретін биологиялық белсенді қоспалардың сапа куәлігімен қоса жүреді.  
      22. Биологиялық белсенді қоспаларды сату тек тұтыну орамында ғана жүзеге асырылады.  
      23. Мынадай:  
      1) мемлекеттік тіркеуден өтпеген;  
      2) олардың қауіпсіздігін растайтын құжаттары жоқ;  
      3) жарамдылық мерзімі аяқталған;  
      4) сатудың тиісті жағдайлары болмаған кезде;  
      5) затбелгісіз;  
      6) затбелгідегі ақпарат мемлекеттік тіркеу кезінде келісілген ақпаратқа сәйкес болмаған кезде;  
      7) затбелгіде қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкес жазылатын ақпарат болмаған кезде;  
      8) орамсыз немесе оның бүтіндігі бұзылған кезде;  
      9) сапасыздығының айқын белгілері болғанда биологиялық белсенді қоспаларды сатуға рұқсат етілмейді.  
      24. Қазақстан Республикасының аумағына биологиялық белсенді қоспаларды әкелуге (импорт) тіркеу сынауларын жүргізу үшін әкелінетін үлгілерді қоспағанда, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен олар мемлекеттік тіркелгеннен кейін ғана рұқсат етіледі.  
      25. Тіркеу сынауларын жүргізу үшін тамаққа қосылатын биологиялық белсенді қоспалардың үлгілерін әкелу Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 19 ақпандағы N 165 қаулысымен бекітілген Мемлекеттік тіркеуге жағатын тағам (өнімдерін әкелу (импорт) ережесіне сәйкес жүзеге асырылады.

6. Биологиялық  белсенді қоспалардың қауіпсіздігіне  қойылатын талаптар 

      26. Қазақстан  Республикасының тамақ өнімдерінің  қауіпсіздігі саласындағы заңнамасына сәйкес биологиялық белсенді қоспаларға: денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен адам денсаулығына қауіп тудыратын уытты заттардың және олардың қосындыларының, микоуыттардың, антибиотиктердің, пестицидтердің, микроорганизмдердің, радионуклидтердің рұқсат етілген құрамы бойынша; қолданылу аясына, барынша көп дозалауға, құрамдауыштардың массалық үлесіне; қолданылатын шикізатқа, таңбалауға талаптар қойылады.  
      27. Жаңа биологиялық белсенді қоспаларды, дайындаудың, ораудың және сақтаудың жаңа технологиялық процесстерін әзірлеу, жарамдылық мерзімдерін белгілеу, сынау қауіпсіздігі мен әдістерін өндірістік бақылаудың бағдарламаларын әзірлеу кезінде әзірлеушілер осы Техникалық регламенттің талаптарын басшылыққа алады.

7. Өндіру кезіндегі  қауіпсіздікке қойылатын талаптар 

      28. Үй-жайлардың  көлемдік-жоспарлық және конструкторлық шешімдерінде шикізаттың, шикі жартылай фабрикаттардың және дайын өнімнің, ластанған және таза ыдыстың ортақ, қарама-қарсы және қиылысқан ағымдарын болдырмайтындай өндірістік процестердің толассыздығы, қызметкерге және шикізаттың келіп түсуіне арналған жеке кіру есіктері көзделуі тиіс.  
      29. Тірі микроорганизмдермен жұмыс істеу үшін жеке оқшауланған үй-жайлар бөлінеді.  
      30. Өндірістік және қосалқы үй-жайлар, шикізатты қабылдау, сақтау және қайта өңдеу, биологиялық белсенді қоспаларды өндіру және сақтау қолданыстағы санитарлық және гигиеналық нормативтерге сай болуы және жануарлардың, оның ішінде жәндіктердің, құстардың, кеміргіштердің түсуінен қорғау құралдарымен қамтамасыз етілуі тиіс.  
      31. Жұмыс аймағы ауасындағы зиянды заттардың құрамы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген шекті жол берілген рұқсат шоғырланудан аспауы тиіс.  
      32. Қайта өңдеуге келіп түсетін шикізаттарды кіріс бақылау оның қауіпсіздігін куәландыратын құжаттарды тексерумен және зертханалық зерттеулермен қамтамасыз етіледі.  
      33. Биологиялық белсенді қоспаларды алу үшін 12 айдан аспаған, ауырмаған ауыл шаруашылығы малының мүшелері мен тіндері, дақылдық өсімдіктер, сондай-ақ санитарлық-эпидемиологиялық сараптамадан өткен бактериялар мен жетілмеген саңырауқұлақтардың микроорганизмдерінің патогенді емес және уытты емес арнайы штаммдары пайдаланылады.  
      34. Биологиялық белсенді қоспаларды өндіру Қазақстан Республикасының тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.  
      35. Биологиялық белсенді қоспалардың, аралас құрамның қауіпсіздігі және тағамдық құндылығы көрсеткіштерін анықтау массалық үлесте де нормаланатын контаминанттардың рұқсат етілген деңгейлерінде де шикізаттардың негізгі түр(лер)і бойынша жүргізіледі. Қолданылу аясын және барынша көп дозалауды, құрамдауыштардың массалық үлесін өндіруші белгілейді.  
      36. Тіркелген биологиялық белсенді қоспаларды өндіру технологиясын өзгерту және қолдану аясын кеңейту оларды қайта тіркеу үшін негіз болып табылады.  
      37. Биологиялық белсенді қоспаларды дайындау үшін адам денсаулығына зиянды әсер етуі мүмкін мынадай заттарды пайдалануға рұқсат етілмейді:  
      1) құрамында қатты әсер ететін, есірткілік немесе улы заттар бар өсімдіктер;  
      2) тағамға, тағамдық немесе дәрілік өсімдіктерге тән емес заттар;  
      3) табиғи емес синтетикалық заттар - дәрілік өсімдіктердің қатты әсер ететін бастауларына ұқсастар (тамақтанудың эссенциалдық факторлары болып табылмайтын);  
      4) антибиотиктер;  
      5) гармондар;  
      6) жануарлардың ықтимал қауіпті тіндері, олардың сығындылары мен олардың қайта өңделген өнімдері, оның ішінде приондық аурулар (өгіздің кемік ми дерттері) агенттерін беру қатерінің материалдары: 12 айдан үлкен өгіздердің (сиырлардың), 12 айдан үлкен немесе қызылетін жарып шыққан күрек тістері бар ешкілердің (текелердің), қойлардың (қошқарлардың) ми және көздерін қоса алғандағы бас сүйегі; қойлардың (қошқарлардың), ешкілердің (текелердің) көкбауырлары;  
      7) адамның тіндері мен мүшелері;  
      8) спора тасығыш микроорганиздер (В.subtіlіs, В. lісhеnіfomus және басқалар); микроорганизмдердің шартты-патогенді нұсқалары тараған ортаның микроорганизмдерінің туыстасының және түрлерінің өкілдері (Еntеrососсus fаeсalіs, faecіum, Esherісhіa, Candіda және басқалар); ашытқылар.

8. Орауға және  таңбалауға қойылатын талаптар 

      38. Биологиялық  белсенді қоспаларды орау және  таңбалау "Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі  туралы" Қазақстан Республикасы Заңының , "Буып-түюге, таңбалауға, затбелгі жапсыруға және оларды дұрыс түсіруге қойылатын талаптар" техникалық регламентінің талаптарына жауап беруі тиіс.  
      39. Биологиялық белсенді қоспалардың орамы зақымдануларды болдырмау, контаминацияны (ластануды) азайту және таңбалауды орналастыру үшін барабар қорғанышты қамтамасыз етуі тиіс.  
      40. Орау материалдары Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген материалдардан жасалуы тиіс.  
      41. Биологиялық белсенді қоспалардың тұтыну ыдысында, затбелгілерінде, тұтыну ыдысының әрбір бірлігіне қоса ұсынылатын қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда немесе ұсынымдарда мынадай:  
      1) өнімнің атауы, шығару нысаны;  
      2) олардың салмақтық немесе пайыздық көрсеткіштерінің кемуіне сәйкес келетін тәртіппен олардың дәл санын көрсете отырып (граммдар, миллиграммдар, миллилитрлер, пайыздар) ингредиенттік құрам туралы мәліметтер;  
      3) биологиялық белсенді қоспалардың қасиеттері, олардың қолданылу мақсаты туралы мәліметтер, қолдану жөніндегі ұсынымдар, егер тәуліктік физиологиялық қажеттілік белгіленген болса, оның пайызы;  
      4) биологиялық белсенді қоспалар олардың талаптарына сәйкес келуі тиіс нормативтік құжаттың атауы;  
      5) дайындаушының, бөлшектеп өлшеушінің және буып-түюшінің (егер дайындаушы бір мезгілде буып түюші, бөлшектеп өлшеуші болып табылмаса) атауы (фирмалық атауы), орналасқан жері (заңды мекен-жайы);  
      6) орау бірлігінің номиналды саны (массасы немесе көлемі), дозалар көлемі мен олардың номиналды саны (массасы немесе көлемі);  
      7) партия нөмірі, дайындалған күні, жарамдылық мерзімі, сақтау шарттары;  
      8) "Дәрі болып табылмайды" деген жазба;  
      9) биологиялық белсенді қоспалардың мемлекеттік тіркелгені туралы нөмірі мен күні көрсетілген ақпарат;  
      10) аурулардың жекелеген түрлері кезінде қолдану үшін қарсы көрсетімдері туралы мәліметтер.  
      42. Биологиялық белсенді қоспаларды өндіруде тамақтық қоспаларды пайдалану кезінде затбелгісінде: тамақтық қоспа қолдануға рұқсат етілген "Е" индексі" деген қосымша ақпарат көрсетіледі.

9. Сақтауға және  тасымалдауға қойылатын талаптар 

      43. Биологиялық  белсенді қоспалар температура,  ылғалдылық және жарықтандыру  режимдері сақтала отырып, биологиялық  белсенді қоспаларды өндіруші  көрсеткен жағдайда олардың физикалық-химиялық қасиеттері есепке алынып сақталуға тиіс.  
      44. Егер биологиялық белсенді қоспаларды сақтау және (немесе) тасымалдау кезінде биологиялық белсенді қоспалардың оларға нормативтік және техникалық құжаттармен белгіленген қасиеттерінің жойылуына және (немесе) олардың қауіпті қасиетке айналуына әкеп соқтыратын бұзушылық болған жағдайда биологиялық белсенді қоспаларды нарықта орналастыруға қатысушы жеке және заңды тұлғалар биологиялық белсенді қоспалардың иесіне және алушыларға хабарлауға міндетті. Көрсетілген биологиялық белсенді қоспалар сақтауға және сатуға жатпайды, Қазақстан Республикасының тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі саласындағы заңнамасымен белгіленген тәртіппен оларды кәдеге жарату немесе жою мәселесі шешілетін нәтижелер бойынша сараптамаға жіберіледі.  
      45. Тасымалдау шарттары (температурасы және ылғалдылығы) биологиялық белсенді қоспалардың әрбір түріне арналған нормативтік құжаттаманың талаптарына сай болуы тиіс.  
      46. Термикалық әсер ететін биологиялық белсенді қоспаларды тасымалдау арнайы, салқындатылған немесе изотермиялық көлікпен жүзеге асырылады.  
      47. Биологиялық белсенді қоспалар тасымалдануы және оралған биологиялық белсенді қоспаларды атмосфералық жауын-шашынның, шаңның, күн сәулесінің, механикалық зақымданудың әсерінен қорғалуы қажет ыдыста сақталуы тиіс.

10. Сәйкестігін  растау 

      48. Биологиялық  белсенді қоспалар Қазақстан  Республикасының техникалық реттеу  саласындағы қолданыстағы заңнамасына сәйкес ерікті сертификаттауға жіберілуі мүмкін.  
      49. Биологиялық белсенді қоспалардың қауіпсіздігін растау денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тәртіппен берілетін мемлекеттік тіркеу туралы белгіленген үлгідегі құжаттың болуы болып табылады.

11. Үйлестірілген  стандарттардың тізбесі

      50. Осы  техникалық регламентпен белгіленген  талаптардың орындалуын қамтамасыз  ететін, үйлестірілген стандарттардың  тізбесін (дәлелдеу базасы) техникалық  реттеу саласындағы уәкілетті  орган белгілейді.

12. Қолданысқа  енгізу мерзімдері мен шарттары

      51. Осы  техникалық регламент алғаш рет  жарияланған күнінен бастап он  екі ай өткеннен кейін қолданысқа  енгізіледі.  
      52. Осы Техникалық регламент қолданысқа енгізілген сәттен бастап Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын нормативтік құқықтық актілер мен нормативтік-техникалық құжаттама оларды осы Техникалық регламентке сәйкес келтіргенге дейін, осы Техникалық регламентке қайшы келмейтін бөлігінде қолданылады.

2.4  Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен  
биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар     

"Техникалық реттеу  туралы" Қазақстан Республикасының  2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын іске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:      

1. Қоса беріліп отырған  "Ветеринарияда пайдаланылатын  дәрілік заттар мен биологиялық  препараттар қауіпсіздігіне қойылатын  талаптар" техникалық регламенті  бекітілсін.      

2. Осы қаулы алғаш  рет ресми жарияланған күнінен  бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.      

 Қазақстан Республикасының  
      Премьер-Министрі                                    К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы  
Үкіметінің       
2008 жылғы 23 сәуірдегі  
N 380 қаулысымен   
бекітілген     

"Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен  
биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар"  
техникалық регламенті

      1. Осы  "Ветеринарияда пайдаланылатын  дәрілік заттар мен биологиялық  препараттар қауіпсіздігіне қойылатын  талаптар" техникалық регламенті (бұдан әрі - Техникалық регламент) "Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңына сәйкес әзірленді.