Фармацевтическая технология

Билет №4. 

1. Устройство помещений должно обеспечивать минимум возможности загрязнения готового продукта производства, т.е. минимум мест скопления пыли, подачу воздуха контролируемой чистоты, поддержание повышенного давления. При необходимости в помещении поддерживают определенную температуру и влажность. Производство стерильных лек средств должно выполнятся в чистых производ-ых зонах, в которые доступ персонала или оборудования и материалов должен происходить через воздушные шлюзы. Разл операции по подготовке компонентов, приготовлению продукта и наполнению сосудов должны выполнятся в раздельных зонах внутри чистого помещения. GMP выделяет 4 класса чистоты для производства стерильной продукции. Класс А. Локальные зоны для техн операций, требующее самого минимального риска контаминации, нарпимер зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов. Класс В: окружающая среда для зоны А в случае приготовления и наполнения в асептических условиях. Классы С и D. «Чистые» зоны для ведения техн операций, допускающих более высокий риск контаминации при произв-ве стерильной продукции. При переходе из одного помещения в другое в тамбуре устанавливается воздушная стерилизация для персонала. Подается ламинарный поток стерильного воздуха с пом-ю воздушных стерилизаторов. 
 

2. К твердым лек формам для глаз относ-ся глазные таблетки,присыпки,карандаши и глазные пленки:  различают глазные пленки обычного и пролонгированного действия. Глазные пленки предназначены для нанесения на глазное яблоко с последующим растворением и высвобождением действующих веществ. Преимущество данной лек формы в том, что с их помощью удается продлить действие и повысить концентрацию лек веществ в тканях глаза, уменьшить число введений, с каждым послед введением сохраняется их стерильность, в отличие, например, от глазных капель при использовании которых необходимо использовать глазные пипетки; при нанесении глазных пленок лек вещество дольше сохраняется на поверхности слизистой; в отличии от глазных мазей они менее неприятны в применении. Недостатки: не каждый больной может самостоятельно их использовать, при нанесении вызывает чувство жжения, не все лек вещества можно применять в данной лек форме.

Глазные табл-ки.Лек  форма,получаемая путем прессования  на табл машинах.Гл табл.могут прим-ся как путем закладывания за нижнее веко,так и исполь-ся для предварит-го их раств-я с целью получ-я гл.капель или примочек.

Присыпки.Стерильные присыпки для припудрив-я глаз готовят  в асептич-ких усл-ях из медикаментов,им-их тоньчайшую степень дисперсности ч-ц.

Карандаши.Прим-ся для прижигания слизистых оболочек,получ.либо плавлением соли с послед.выливанием в спец.формы,либо ыкатыванием.

3. Д ля очистки от механических загрязнений используют фильтры. В зависимости от механизма задержания частиц различают фильтры глубинные (пластинчатые) и поверхностные, или мембранные (патронные и дисковые).

Глубинное фильтрование. При этом фильтровании частицы задерживаются  на поверхности и, главным образом, в толще капиллярно-пористого  фильтра. Улавливание частиц происходит за счет механического торможения и удерживания в месте пресечения волокон фильтрующей перегородки, в рез-те адсорбции на фильтрующем материале или на участке капилляра, имеющего изгиб или неправильную форму; за счет электрокинетического взаимодействия. Эффект-ть фильтра зависит от диаметра, толщины волокна и плотности структуры фильтра. Этот способ фильтрации применяют для малоконцентрированных суспензий. Мембранное фильтрование. Поверхностное фильтрование происходит с образованием осадка на поверхности перегородки. Осадок образует дополнительный фильтрующий слой и постепенно увеличивает общее гидравлическое сопротивление продвижению жидкости. Роль перегородки в этом случае состоит в механическом задержании частиц. К этой группе относятся мембранные фильтры. При мембранном, или ситовом фильтровании, все частицы, имеющие размер больше, чем размер пор фильтра задерживаются на поверхности. Применяются для тонкого и стерилизующего фильтрования растворов.    
 
 
 

4.

Раствор новокаина 5%      1. Получение ампул:

Получение воды для инъекций     а) изготовление дрота

        б) калибровка дрота

Растворение ЛВ (новокаин)    в) мойка и сушка дрота

                                                2. Выделка ампул

Фильтрование      3.Подготовка ампул к наполнению:

                                                а) вскрытие капилляров

Стерилизация      б) отжиг ампул

                                                в) мойка внутр  и наруж поверх амп

        г) сушка и стерилизация

                                                4. наполнение ампул

                                                5. укупорка ампул

                                                6. стерилизация

        7. бракераж 
 
 
 
 

     Стандартизация 

     Упаковка, фасовка 

                              Раствор новокаина 5% 

Применение: местный  анестетик, для растворения лек  в-в для более безболезненного введения.