Государственное
бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Башкирский Государственный Медицинский
Университет»
Министерства
здравоохранения и социального
развития
Кафедра мобилизационной
подготовки здравоохранения и медицины
катастроф
Заведующий
кафедрой: д.м.н, полковник м/с запаса Кайбышев
В.Т.
Преподаватель:
Федотов А.Л.
Реферат на
тему: «Контроль качества лекарственных
препаратов согласно приказу Министерства
Здравоохранения»
Выполнил: Хасанов
Д.Н.
Студент Ф-402Б
Уфа-2012г.
Контроль качества лекарственных
препаратов согласно приказу Министерства
Здравоохранения регламентируется постановление
Правительства Российской Федерации от
1 декабря 2009 г. № 982
«Об утверждении единого перечня продукции,
подлежащей обязательной сертификации,
и единого перечня продукции, подтверждение
соответствия которой осуществляется
в форме принятия декларации о соответствии
(в ред. Постановлений Правительства
РФ от 17.03.2010 № 148, от 17.03.2010 № 149,
от 26.07.2010 № 548, от 20.10.2010 № 848, от 13.11.2010
№ 906)»
Согласно которому в соответствии
с пунктом 3 статьи 46 Федерального закона
"О техническом регулировании" Правительство
Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
• единый
перечень продукции, подлежащей обязательной
сертификации;
• единый
перечень продукции, подтверждение соответствия
которой осуществляется в форме принятия
декларации о соответствии.
2. Министерству промышленности
и торговли Российской Федерации
разработать и утвердить в
месячный срок порядок представления
федеральными органами исполнительной
власти информации о продукции,
подлежащей обязательному подтверждению
соответствия, и ее опубликования.
3. Федеральному агентству по
техническому регулированию и
метрологии и Федеральной таможенной
службе с участием заинтересованных
федеральных органов исполнительной
власти на основе единых перечней
продукции, утвержденных пунктом
1 настоящего Постановления, обеспечить
публикацию информации:
• о
продукции, подлежащей обязательному
подтверждению соответствия с указанием
нормативных документов, устанавливающих
обязательные требования;
• о
продукции, подлежащей обязательному
подтверждению соответствия при помещении
под таможенные режимы, предусматривающие
возможность отчуждения или использования
в соответствии с ее назначением на таможенной
территории Российской Федерации, с указанием
кодов товарной номенклатуры внешнеэкономической
деятельности.
3.1. Сертификаты соответствия на
продукцию, выданные до дня
вступления в силу настоящего
Постановления, считаются действительными
до окончания срока, установленного
в них, в пределах срока годности
или срока службы продукции,
установленных в соответствии
с законодательством Российской
Федерации.
(п. 3.1 введен Постановлением Правительства
РФ от 17.03.2010 № 148)
4. Настоящее Постановление не
распространяется на отношения,
возникающие при проведении оценки
соответствия продукции, требования
к которой устанавливаются в
соответствии со статьей 5 Федерального
закона "О техническом регулировании".
5. Признать утратившими силу
акты Правительства Российской
Федерации по перечню согласно
приложению.
6. Настоящее Постановление вступает
в силу по истечении 2 месяцев
со дня его официального опубликования,
за исключением пункта 2, который
вступает в силу со дня официального
опубликования настоящего Постановления.
В Единый перечень продукции, подтверждение
соответствия которой осуществляется
в форме принятия декларации о соответствии
(в ред. Постановлений Правительства РФ
от 20.10.2010 N 848, от 13.11.2010 N 906) контроль качества
лекарственных препаратов и изделий медицинского
назначения отмечены в пунктах:
- 5481 Тара картонная и бумажная:
Тара потребительская из бумаги
и комбинированных материалов, в
том числе коробки для лекарственных
средств, штучной и сыпучей пищевой
продукции, имеющей прямой контакт
с упаковочным материалом
- 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция
и продукция медицинского назначения:
Лекарственные средства, зарегистрированные
в установленном порядке и
внесенные в государственный
реестр, состоящие из смешанных и
несмешанных продуктов для использования
в терапевтических или профилактических
целях, расфасованные в виде дозированных
лекарственных форм или в упаковки
для розничной продажи.
Биологически активные добавки
растительного и животного происхождения.
Препараты и средства химико-фармацевтические
для ветеринарии.
- 9720 Технические культуры:
Биологически активные добавки
из лекарственных растений
Качество лекарственных средств
определяется нормативно-технической
документацией. Нормативно-техническая
документация включает Государственную
фармакологию РФ, сертификат соответствия,
санитарно-эпидемиологическое заключение,
регистрационное удостоверение. Государственная
фармакология РФ (ГФ) рекомендует качество
лекарственных средств, определяемых
как официнальное. Помимо официнальных
препаратов, существуют и нефармакантные
препараты. Качество нефармакантных препаратов
определяют: сертификат соответствия,
санитарно-эпидемиологическое заключение,
регистрационное удостоверение. Государственная
фармакология РФ представляет собой собрание
обязательных общегосударственных стандартов
и положений, определяющих качество лекарственных
препаратов. Государственная фармакология
РФ носит законодательный характер. Фармакология
написана для лиц, прошедших специальную
подготовку, имеющих квалификацию, поэтому
материал в ней изложен по существу, без
лишних подробностей. ГФ XI состоит из нескольких
частей: вводной, двух основных (“Препараты”
и “Общие методы физико-химического, химического
и биологического исследования”) и приложения.
Вводная часть включает правила пользования
ГФ XI, списки новых лекарственных средств,
перечень ядовитых и сильнодействующих
препаратов и др.
Глава “Препараты” содержит требования
к качеству лекарства, во второй части
“Общие методы физико-химического, химического
и биологического исследования”
излагаются вышеуказанные исследования.
Непосредственный контроль качества
лекарственных средств, изготовляемых
аптеками, а также лекарственных
препаратов, поступающих от поставщиков
осуществляет контрольно-аналитическая
лаборатория.
Контрольно-аналитическая лаборатория
является учреждением здравоохранения,
организуется Главным аптечным управлением
Министерства здравоохранения РФ.
Различают три категории контрольно-аналитических
лабораторий (в зависимости от количества
производимых анализов):
- при количестве анализов, равном 4 000 в год — I категория;
- от 900 до 4 000 анализов в год — II категория;
- до 900 анализов в год — III категория.
Контрольно-аналитическая лаборатория
имеет угловой штамп и круглую
печать с указанием своего наименования.
Кроме того, лаборатория имеет соответствующее
оборудование и анализы согласно
утвержденным требованиям (аппаратуру,
инвентарь, реактивы для клинических
анализов, научную и справочную информацию
по фармации и Государственную фармакологию).
Контрольно-аналитические лаборатории
организуют контрольно-аналитические
кабинеты при аптеках, а также
аналитические столы. Контрольно-аналитические
кабинеты организуются в аптеках, имеющих
200 000 экземпляров экстемпоральной рецептуры.
Аналитические столы организуются
в аптеках, где в штате состоят
управляющий аптекой и 2 фармацевта.
Контроль качества лекарственных
средств проводится на всех стадиях аптечной
работы под наблюдением ответственных
лиц.
При этом используются следующие виды
внутриаптечного контроля.
Предупредительный контроль.
Предупредительные мероприятия включают:
- соблюдение санитарного режима в аптеках (включая дезинфекцию, контроль качества мытья лабораторной посуды);
- систематическую проверку исправности и точности весовых приборов, аппаратов;
- систематический инструктаж аптечных работников, изготавливающих лекарства, и проверку их работы;
- создание необходимых условий хранения лекарственных средств и контроль сроков их хранения;
- строгий контроль выполнения правил технологии изготовления лекарств;
- соблюдение правил хранения и отпуска наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарств (на обратной стороне рецепта рецептар-контролер пишет количество выданного вещества, расписывается в выдаче наркотического, ядовитого или сильнодействующего вещества, а ассистент — в приеме соответствующего препарата).
Контролирование путем опроса.
Провизор-технолог называет первый ингредиент,
входящий в состав лекарства, после
этого ассистент называет остальные
ингредиенты и их количество. Контроль
с помощью устного опроса проводится
сразу после приготовления лекарств.
Помимо данного способа проверки,
можно пользоваться немым видом
контроля — проверкой соответствия
прописи рецепта записям ассистента
на контрольном талоне. Заполнение
талонов производится по памяти после
приготовления лекарства с указанием
номера рецепта и данными ассистента.
Органолептический контроль-оценка вкуса,
запаха, цвета и однородности смеси.
Оценка привкуса и запаха по СанПину:
- отсутствие запаха и привкуса — 0 баллов;
- минимальная величина, которую определяет опытный одоратор — 1 балл;
- величина, которую определяет потребитель при акцентировании на этом его внимания — 2 балла;
- величина, которую отчетливо определяет потребитель, но уровень потребления не снижается — 3 балла;
- непроизвольное снижение уровня потребления — 4 балла;
- величина, вызывающая у человека чувство отвращения — 5 баллов.
На вкус проверяют лекарства
для внутреннего употребления по
усмотрению контролера.
Физический контроль — проверка
общего веса и отдельных доз на
выборку несколько раз в течение дня.
Качественный анализ.
Суть заключается в подтверждении
подлинности лекарственного средства
или отдельных ингредиентов, входящих
в его состав.
Химический контроль.
Суть его состоит в подтверждении
подлинности качественного и
количественного состава многокомпонентных
препаратов методом экспресс-анализа.
Такой контроль производится с помощью
периодического изъятия экстемпоральной
продукции и внутриаптечных заготовок.
Изъятие лекарственных препаратов осуществляется
работниками лабораторий и представителями
здравотдела при участии управляющего
аптекой. Изъятию подлежат медикаменты,
состоящие из 1—2 и более ингредиентов,
концентрата, полуфабрикаты. Результаты
данной работы фиксируются в соответствующем
журнале записей с подписью проверявшего
и указанием даты.
Наиболее практичный экспресс-метод
количественного анализа — рефрактометрический.
Сущность состоит в вычислении концентрации
лекарственного препарата по значению
приготовления исследуемого раствора
и растворителя при одинаковой температуре.
Для количественного анализа используется
также объемный метод, представляющий
собой точное вычисление объемов
растворов веществ в эквивалентном
количестве с известной концентрацией
одного из них.
Для жидких лекарственных средств
используется метод определения
количества исследуемого вещества с
помощью тестирования, т.е. к определенному
объему изучаемого раствора добавляют
какой-либо индикатор, после чего титруют
стандартным раствором (например, 0,1
N раствор NaOH). По количеству израсходованного
титранта вычисляют непосредственно содержание
исследуемого вещества в растворе.
Полный химический анализ экстемпоральной
продукции и внутриаптечных заготовок
осуществляет аналитик аптеки.
Кроме этого, в обязанности аналитика
входят:
- контроль исполнения правил внутриаптечного контроля (качественный и количественный анализ различных медикаментов, достоверная запись анализов и т.д.);
- контроль исполнения правил хранения лекарств в аптеке;
- фиксирование неправильно изготовленных медикаментов в книге учета, доклады о допущенных ошибках при приготовлении лекарственных препаратов на совещаниях;
- контроль исполнения правил дезинфекции и мытья аптечной посуды;
- проверка качества нестойких и скоропортящихся лекарственных средств (нашатырно-анисовой каши, раствора йода, известковой воды и др.);
- контроль состояния бюреточной системы и пипеток (сборки, чистоты);
- контроль приготовления стерилизованных растворов, настоев, отваров и т.д.;
- ежемесячный отчет о своей работе по общепринятой форме в двух экземплярах, один из которых отдается управляющему аптекой, а другой отправляется в контрольно-аналитическую лабораторию.
Аналитик в своей работе ориентируется
на методические разработки контрольно-аналитических
лабораторий и соблюдает административную
субординацию по отношению к управляющему
аптекой. С целью оценки качества
медикаментов используются два термина:
“удовлетворяет” и “не удовлетворяет”
предписаниям Государственной фармакологии
и требованиям ГАПУ (Главного аптечного
управления) Министерства здравоохранения
РФ.
В контрольно-аналитических лабораториях
все медикаменты делятся на две группы:
- “доставленные в порядке надзора”;
- “доставленные в порядке сомнения”.
- Медикаменты, “доставленные в порядке сомнения”, в общий учет не включаются, рассматриваются отдельно.
Различают следующие критерии неудовлетворительности.
По подлинности — случайная
замена препаратов; недостаток или, наоборот,
лишний ингредиент медикамента, использование
родственных препаратов без указания
этого.