Особенности технологии экстемпоральных лекарственных форм, содержащих защищенные коллоиды

Таким образом, чтобы получить следующее сотенное разведение, в стакан с остатками предыдущего разведения просто доливают 99 частей растворителя и потенцируют. Так делают до тех пор, пока не будет получено требуемое разведение.

 

3.1 Твердые лекарственные формы

 

Старейшая форма выпуска гомеопатических лекарств - гранулы гомеопатические - маленькие белые шарики, состоящие из молочного сахара, пропитанного одним гомеопатическим лекарством. Гомеопатические тритурации - белый порошок из молочного сахара с одной или несколькими составляющими. Другие гомеопатические лекарственные формы по внешнему виду близки к традиционным лекарственным формам: таблетки гомеопатические, гомеопатические суппозитории, гомеопатические сиропы, масла гомеопатические, пластыри гомеопатические, гомеопатические оподельдоки, гомеопатическая карамель. Гомеопатические лекарства делятся на два больших класса: гомеопатические монопрепараты (состоящие из одного действующего вещества) и гомеопатические комплексные препараты (содержат одновременно несколько препаратов). Гомеопатические монопрепараты применяются со времен С. Ганемана. Лекарство подбирается врачом гомеопатом индивидуально для каждого пациента. Все гомеопатические монопрепараты испытаны на протяжении 150-200 лет и за все это время показания к их назначению не изменились. Некоторые из этих препаратов имеют настолько выраженную клиническую картину, что могут назначаться в качестве первой доврачебной помощи.

Гранулы (крупинки) обычно готовят путем напитывания уже готовых маленьких сахарных драже настойкой препарата в необходимом разведении. Такой способ приготовления гранул признается не всеми фирмами-изготовителями. Многие из них предпочитают готовить гранулы так же, как и таблетки, путем изготовления драже из массы, предварительно насыщенной настойкой препарата [2, с.12].

Для того чтобы приготовить лекарство  из нерастворимых веществ, например, из металлов, применяют растирания, или притирания, называемые тритурациями. В рецепте тритурация обозначается tr. Берут исходное вещество, насыпают его в ступку и добавляют необходимое количество сахарной или лактозной пудры. Затем при помощи пестика долго растирают содержимое ступки до консистенции очень мелкого порошка.

По аналогии с настойками, чтобы получить каждое следующее разведение, в чистую ступку переносят из предыдущей тритурации 1 часть порошка и досыпают его 9 частями сахара для десятичного разведения или 99 частями для сотенного. Каждый раз происходит длительное растирание, которое по своему смыслу аналогично встряхиванию пробирки с настойкой и является динамизацией препарата. Примерно после третьего десятичного растирания для получения последующих разведений можно полученный порошок динамизировать уже в растворителе, что позволяет получать не только порошковую, но и капельную форму препарата.

Но необходимо помнить, что многие минеральные лекарства до третьего десятичного разведения включительно должны выписываться в рецепте в  виде тритурации.

В качестве наполнителя в тритурации чаще всего используют сахар молочный, так как он не гигроскопичен, наиболее индифферентен по сравнению с другими веществами в химическом и фармакологическом отношениях, без запаха, имеет сладкий вкус, не токсичен, плотность сахара молочного - 1,52 и близка к плотности многих ядовитых веществ (алкалоидов), что в определенной мере предупреждает расслаивание смеси.

Тритурации готовятся в отдельных  ступках, из тонко измельченных компонентов  по общим правилам смешивания, когда  ингредиенты прописаны в разных количествах. Для предотвращения расслаивания тритураций целесообразно готовить их в небольших количествах, чтобы уменьшить сроки хранения. Тритурации готовят сроком на 1 месяц.

Тритурации должны храниться в  уплотненном состоянии, чтобы увеличить  сцепление между частицами и замедлить расслаивание; также добавляют пищевые красители (кармин), чтобы проследить за расслаиванием тритурации.

По данным исследований тритурация атропина сульфата на расслаивается  в течение 15 дней. После этого срока хранения тритурацию перемешивают в ступке, анализируют на однородность и используют.

Тритурации хранят по списку А (в сейфе). Оформляют этикеткой, на которой указывается название тритурации, состав, соотношение количества ядовитого или наркотического вещества к количеству тритурации (1: 100 или 1: 10). На обратной стороне штангласа ставится дата приготовления и анализа, подпись приготовившего и проводившего анализ.

В последнее время все более  широкое распространение получают гомеопатические таблетки, которые  содержат гомеопатические настойки, разведения, субстанции, тритурации и др.

Приготовление гомеопатических таблеток имеет специфические особенности  формирования лекарственной формы  в разведениях, обеспечивающих терапевтический  эффект, и сводится к следующему:

в связи с тем, что в гомеопатические таблетки могут входить компоненты разного агрегатного состояния (жидкости, твердые субстанции в виде растворимых или нерастворимых в воде или спирте этиловом), гомеопатические активные компоненты могут вводиться на разных этапах изготовления таблеток, что обуславливает необходимость формирования 2-3 и более концентратов и позволяет в итоге получать необходимые разведения;

при приготовлении таблеток закономерным является введение действующих веществ  в разведениях на 2-3 ступени ниже заявленной, т.е. приготовление 2-3 концентратов;

формирование таблеточной массы  в зависимости от входящих ингредиентов допустимо с включением в таблеточную  массу настоек, разведений в оптимальном  количестве, что дает возможность  корректировать необходимость введения воды.

Соблюдение технологии изготовления таблеток гомеопатических должно быть отражено в производственном регламенте, что является неотъемлемым нормативным  документом к фармакопейной статье и обеспечивает в конечном итоге  качество гомеопатического лекарственного средства.

3.2 Мягкие лекарственные формы

 

Мази и свечи широко применяются  в гомеопатической практике. Еще одной разновидностью гомеопатических форм являются оподельдоки жидкие, которые также представляют собой мягкую лекарственную форму для наружного применения.

3.2.1 Опельдоки

Оподельдоки жидкие гомеопатические - это гомогенная дисперсная система, в состав которой входит смесь гомеопатических лекарственных средств с основой (раствор мыла калийного в спирте этиловом) обычно в соотношении 1: 10. Основу изготавливают путем смешивания спирта мыльного сложного, воды очищенной и спирта этилового 96% -ного в соотношении 2: 1:

1. Для получения оподельдоков в основу вводят различные настойки гомеопатические матричные в концентрации 3,5 или 10%, а также смеси настоек или их разведений, эфирные масла и другие лекарственные вещества.

Пример

Rp.: Arnica D1

Spiritus saponatus compositus q. s.

Aquae destillatae

Spiritus aetilici ana 10 ml

M. D. S. Небольшое количество наносить на болезненные места и

втирать легким движением снизу вверх 2-3 раза в день.

Смывать водой.

Технология. Спирт мыльный состоит из мыла калийного - 63, 953 г.; спирта этилового 90% - 27,836 г., воды очищенной - 8,115 г., масла эфирного лавандового - 0,096 г.

Смешивают спирт мыльный сложный, воду очищенную и спирт этиловый 96% в соотношении по массе 2: 1: 1 (соответственно 20 мл, 10 мл и 10 мл). Вводят арнику 4 мл.

3.2.2 Суппозитории гомеопатические

Суппозитории гомеопатические  - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся при температуре тела - одноразовые дозированные ЛС, применяемые для введения в полости тела. Их описание приводится в зарубежных гомеопатических фармакопеях. Гомеопатическая фармакопея Германии в качестве вспомогательных веществ допускает использование твердых полусинтетических жиров, масло какао, микрокристаллической целлюлозы и высокодисперсной окиси кремния 1. Консерванты и красящие вещества не допускаются. Лекарственные препараты вводятся в разведениях 1: 10 или 1: 100. Фармакопея Франции 2 в качестве основы предлагает твердые полусинтетические жиры или масло какао. При этом указывается, что разведения гомеопатические, вводимые в основы, готовятся на 30% этаноле и вес свечи должен составлять около 2,0 г.

Согласно мнению наших ученых, целесообразно  в качестве основы применять масло какао и гидрогенизированные жиры (твердые жиры типов А и Б, основа для суппозиториев "Суппорин-М"). Гомеопатические ЛС (настойки матричные, растворы, разведения, тритурации) вводятся в основу в соотношении 1: 10 или 1: 100. Жидкие ЛС перед смешиванием с основой могут быть сконцентрированы путем упаривания в вакуумном аппарате. Термолабильные лекарственные вещества добавляют к основе непосредственно перед формированием суппозиториев. Как правило, в суппозитории не вводят стабилизаторы. Допускается добавление декстрина, целлюлозы, меда.

Особенностью является то, что они  состоят из гомеопатических лекарственных  средств, равномерно распределенных в  суппозиторной основе. К гомеопатическим суппозиториям предъявляется ряд требований: масса одного суппозитория для детей должна быть около 1 г, для взрослых - около 2 г; отклонение в массе не должно превышать ±10%. В качестве основ для изготовления этого вида суппозиториев обычно применяют масло какао и гидрогенизированные жиры (твердый жир типов А и В, основа для суппозиториев “Суппорин-М”). Если используются другие основы, то необходимо убедиться, что они разрешены для применения в гомеопатии. Гомеопатические лекарственные средства (настойки матричные, разведения, тритурации) вводят в основу, соблюдая соотношение 1: 10. Лекарственные вещества, как правило, смешивают с основой непосредственно после растворения (или растирания) с небольшим количеством расплавленной основы, воды, спиртоводноглицериновой смеси (1: 3: 6), масла вазелинового или другого подходящего растворителя. Если действующее вещество термолабильно, то его добавляют к основе непосредственно перед формированием суппозиториев. В суппозитории гомеопатические стабилизаторы обычно не вводятся, однако допускается добавление декстрина, целлюлозы или меда. Гомеопатические свечи изготавливают способом выкатывания или выливания. При использовании способа выкатывания в качестве связывающего вещества обычно применяют ланолин безводный.

Пример.

Rp.: Calendula D1 0,057

Основа для суппозиториев

M. f. supp.

S. По 1 свече в задний проход 1 раз в день.

 

3.2.3 Мази

Способ приготовления гомеопатических  мазей заключается в равномерном  распределении активных начал в  мазевой основе, что достигается  известными в фармации приемами, но при этом в качестве мазевой  основы используют исключительно вазелин и ланолин. Используемые в гомеопатии мазевые основы имеют выраженный гидрофобный характер, несмотря на включение в их состав ланолина, сообщающего основе некоторые гидрофильные свойства. Содержание ланолина в мазевой основе, находящей применение в гомеопатии, в обычно используемых прописях стандартных гомеопатических мазей составляет 10-50%, но даже такого его содержания недостаточно, чтобы придать мазевой основе отчетливые гидрофильные свойства. При соблюдении указанных условий полученные гомеопатические мази проявляют только местное (локальное) действие, что и имелось ввиду принятой технологией их производства, и проявляют относительно медленное, по сравнению с другими гомеопатическими лекарственными формами, действие.

При изготовлении мазей на основе вазелина, в состав которых входят настойки гомеопатические матричные  в концентрации выше 5%, перед смешиванием  с основой настойки упаривают (под вакуумом) до половины взятого количества или добавляют 5-10% ланолина безводного. Как правило, в мази гомеопатические не вводятся стабилизаторы, антиоксиданты и консерванты. Допускается добавление консервантов только в тех случаях, когда в качестве основы используют гели, содержащие воду, или эмульсии типа "масло в воде".

Пример.

Rp.: Aesculum 1х

Hamamelis 1х

Pulsatilla 3х

Calendula 3х

Arnica 1х

Secale Cortunum 3х

Bryonia 3х

Licopodum 2х

Rhus 3х

Lahesis 6х

Parafini 1,0

Vasilini 21,6

Aquae destillatae ad 200 ml

Misce fiat unguentum

Signa. Наносить 3-4 раза в день на болезненные и воспаленные участки после гигиенической очистки заднего прохода.

Комплексон, включающий эскулюс, календулу, арнику, брионию, рус и гамамеллис, предназначается для оказания местного действия и содержит активные начала в десятичных разведениях. Комплексон, включающий секале, корнутум, ликоподиум и лахезис, предназначается для оказания общего действия и содержит активные начала в сотенных разведениях.

Технология. Для приготовления мази предварительно готовят раствор активных начал, содержащий по 3 мл раствора каждого активного начала в соответствующем разведении. Приготовленный раствор в общем объеме 30 мл медленно и при постоянном перемешивании прибавляют к 270 г гидрофильной основы до образования однородной массы. В качестве гидрофильной основы используют дифильную водоэмульсионную основу. Для приготовления этой основы 24,3 г измельченного на небольшие, куски эмульгатора N 1 и 8, 1 г парафина загружают в эмалированную емкость и расплавляют при температуре 120^oC. К расплаву добавляют 21,6 г расплавленного вазелина и тщательно перемешивают. Затем в систему вносят 186 г дистиллированной воды, нагретой до 90^oC, и вновь тщательно перемешивают до готовности. Раствор активных начала прибавляют к основе, охлажденной до 40⁰ C, и после этого перемешивают в течение 1 ч.

Пример.

Rp.: Anemone nemorosa D1 - 0,62

Tincturae Camphorae spiritus 50% - 0,62

Vaselinum ad 25,0

Misce fiat unguentum

Signa. Турунды с мазью закладывать в нос на 5-10 минут 3-4 раза в день.

 

Заключение

 

Гомеопатия сегодня переживает период возрождения. Этим методом интересуется все больше врачей и фармацевтов, многие пациенты отдают предпочтение гомеопатическим методам лечения заболеваний.

Являясь безопасным и достаточно эффективным  методом лечения и профилактики заболеваний, гомеопатия привлекает внимание все большего числа пациентов. В связи с этим целью наших исследований стало изучение контингента потребителей гомеопатических лекарственных средств и выявление структуры их предпочтений [1].

Гомеопатические средства не уступают аллопатическим препаратам по эффективности и имеют ряд преимуществ в сравнении с ними: безопасность, отсутствие побочных эффектов, токсического действия и аллергизирующего влияния на организм, - что особенно важно при лечении хронических заболеваний. В связи с этим большую часть потребителей гомеопатических препаратов (около 70%) составляют люди, страдающие хроническими заболеваниями, такими как хронический бронхит, гломерулонефрит, гастрит, гипертония, бронхиальная астма и др. Пятая часть пациентов обращается к гомеопатии при лечении острых форм заболеваний, в основном ОРЗ. Гомеопатические лекарства способствуют стимуляции естественных защитных сил и восстановлению саморегуляции организма, поэтому каждый десятый покупатель приобретает названную группу препаратов с целью профилактики гриппа.