Правовые основы проведения клинических исследований

Оглавление

 

1. Введение……………………………………………………………………3
2. Правовые основы проведения клинических исследований………………………………………………………………4
3. Заключение………………………………………………………………..11
4. Список используемой литературы……………………………………………………...................12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

 

Одним из центральных  вопросов биоэтики является вопрос о  допустимости, обоснованности и условиях биомедицинских исследований на человеке. Очевидным является тот факт, что  медицина как наука и практическая деятельность, направленная на поддержание и восстановление здоровья человека, не могла бы существовать без научных, лабораторных и других специальных исследований, а также без эксперимента на человеке. Рано или поздно новый лекарственный препарат или новый метод лечения, апробированные в различных опытах, включая опыты на животных, должен пройти стадию биомедицинских исследований на человеке. Однако такие исследования и эксперименты должны осуществляться при соблюдении определенных условий, о которых будет сказано ниже.

Изучение этико-правовых, включая уголовно-правовые, проблем биомедицинских исследований на человеке в настоящее время приобретает особую актуальность в связи с тем, что в последние годы эксперименты на человеке приобрели огромный размах, нередко затрагивают права и интересы десятков, а то и сотен людей, подчас связаны с вмешательством в глубинные процессы, происходящие в человеческом организме. Достаточно сказать об исследованиях в области трансплантологии, генетики, психотерапии и др.

В литературе приводятся данные о том, что только в 2004 г. в Российской Федерации количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения РФ, составило 524. Основными областями применения лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях (т.е. на больных), в указанном году были онкология — 18,9% от общего числа, психиатрия — 18,3%, кардиология — 11,1%.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Правовые основы проведения клинических исследований

 

До XX в. в России отсутствовало  какое-либо специальное законодательство, регламентирующее проведение биомедицинских исследований на человеке и охраняющее права испытуемых лиц. Однако задолго до принятия Нюрнбергского кодекса 1947 г., составители которого сформулировали требование обязательного получения согласия пациента (испытуемого) на биомедицинское вмешательство в его организм, в России получили распространение случаи привлечения врачей к уголовной ответственности за подобные вмешательства в отсутствие согласия пациента. В настоящее время правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации осуществляется посредством отдельных международно-правовых актов, Конституции РФ, ряда федеральных законов, включая Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г., а также ведомственными нормативно-правовыми актами.

Несмотря на то, что международно-правовые нормы по вопросам биомедицинских исследований весьма многочисленны, для Российской Федерации большая часть из них не имеет обязательного характера. Круг международно-правовых актов, обязательных для России, ограничивается самыми общими документами, в которых названы лишь отдельные права и свободы, которые наше государство обязано гарантировать каждому, в том числе при проведении биомедицинских исследований. К числу таких документов относятся Всеобщая декларация прав человека 1948 г., Конвенция Совета Европы о защите прав человека и основных свобод 1950 г., Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г., Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 г., Конвенция СНГ о правах и основных свободах человека 1995 г. и некоторые другие. В ст. 3 Конвенции СНГ 1995 г., в частности, говорится о том, что никто не может быть подвергнут медицинским или научным опытам без своего свободного согласия.

Вместе с тем российский законодатель не может игнорировать действующие  в области биомедицинских исследований нормы международного права, поскольку  российские врачи и ученые-биологи  тесным образом сотрудничают со своими зарубежными коллегами, проводят совместные исследования в различных областях биологии и медицины, а также осуществляют собственные научные изыскания, результаты которых могут получить признание в мировом научном сообществе только при их соответствии определенным этико-правовым требованиям. В результате, наиболее важные требования и рекомендации основополагающих документов международного права учитываются при создании российского внутринационального законодательства по вопросам биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Принципы проведения медицинских исследований и экспериментов на человеке впервые получили свое четкое оформление в 1947 г. в Нюрнбергском кодексе. Составители Нюрнбергского кодекса выработали ряд условий проведения экспериментов на людях, которые в дальнейшем служили этическим ориентиром для законодателей многих государств: добровольное информированное согласие испытуемого, общественно-полезная цель эксперимента, недостижимость указанной цели другими средствами (без эксперимента на человеке), обоснованность эксперимента с научной и технической точек зрения, его проведение квалифицированным субъектом, максимальная минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, сопоставимость цели и риска, возможность прекращения эксперимента на любой стадии по инициативе испытуемого или исследователя.

Значение Нюрнбергского кодекса  для последующей правовой регламентации  биомедицинских исследований в мире трудно переоценить, хотя он и содержал самые общие положения о порядке  проведения таких исследований. На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964 г., принятая 18-й ассамблеей ВМА и впоследствии четырежды дополнявшаяся в 1975, 1983, 1989 и 2000 г.

Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих  в различного рода биомедицинских исследованиях  на людях.

Составители Хельсинкской декларации рекомендуют всем государствам придерживаться следующих основных правил проведения биомедицинских исследований на человеке: такое исследование должно быть обоснованным, надлежаще оформленным, проводиться квалифицированным субъектом, ответственность за состояние здоровья испытуемого не может быть переложена на других лиц, помимо врача-исследователя, цели исследования и степень риска являются сопоставимыми, интересы испытуемого превалируют над научными и общественными интересами, испытуемому гарантируется право на физическую и психическую целостность, необходимо получение от него добровольного информированного согласия на исследование, испытуемый имеет право беспрепятственного отказа от участия в эксперименте в любой момент его проведения, испытуемый не зависит от исследователя. Кроме того, впервые в международном праве четко разграничены клинические и неклинические исследования, для которых установлены как общие, так и специальные условия осуществления.

Рекомендации Хельсинкской декларации ВМА конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения — норм права. В Российской Федерации, как будет показано в дальнейшем, на рекомендациях Хельсинкской декларации основан целый ряд законов и подзаконных актов ведомственного характера, регулирующих порядок проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Другим важнейшим документом в  рассматриваемой области является Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства  в связи с применением биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) 1996 г. По своей юридической силе Конвенция превосходит Хельсинкскую декларацию, поскольку содержит не рекомендательные, а общеобязательные нормы, действие которых распространяется на государства, ее подписавшие и ратифицировавшие. По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы государств, а 19 государств из числа подписавших уже ратифицировали ее. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. Сточки зрения Великобритании, некоторые нормы Конвенции, касающиеся, в частности, исследований на эмбрионах человека, слишком «жестки». С точки зрения Германии, нормы Конвенции о защите испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие, чересчур «мягкие» и не позволяют надлежащим образом защитить права и достоинство человека. Что касается позиции Российской Федерации, причины неподписания ею Конвенции официально изложены не были. Отдельные положения Конвенции, как и Хельсинкской декларации, частично уже отражены в законодательстве нашего государства.

Записанные в Конвенции положения  защищают достоинство и индивидуальную целостность человека и гарантируют  каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины, в том числе в области трансплантологии, генетики, психиатрии и др. 
Согласно пятой главе данного документа исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий: 
- не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности; 
- риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования; 
- проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения; 
- лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом; 
- получено письменное информированное согласие на проведение эксперимента, которое может быть беспрепятственно отозвано в любой момент. 
Исследования на людях, не имеющих юридического основания давать согласие на свое участие в эксперименте, могут проводиться, только если получено конкретное письменное разрешение от доверенных лиц и сам испытуемый не возражает против этого, но при условии, что ожидаемые результаты исследования предполагают прямой благоприятный эффект для здоровья испытуемого. Не рекомендуется проводить эксперименты на пациентах, признанных недееспособными, когда аналогичные исследования могут быть проведены с сопоставимой эффективностью на лицах, способных дать свое согласие на это. 
Проведение клинических исследований, которые не способны дать непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемого, допускается только в исключительных случаях: 
если данное исследование расширяет научное знание о состоянии здоровья испытуемого, его болезни или направлено на получение таких конечных результатов, которые могут иметь благоприятные последствия для состояния здоровья испытуемого или других лиц, принадлежащих к той же возрастной категории, страдающих тем же заболеванием (или расстройством) или находящихся в аналогичном состоянии; 
и если участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для самого испытуемого.

Конвенция впервые включила положения, направленные на защиту эмбриона человека. Так, в общих чертах в ней определены условия проведения исследований на эмбрионах человека, полученных in vitro (в пробирке). Согласно Конвенции, если закон разрешает проводить исследования на эмбрионах in vitro, он должен обеспечить надлежащую защиту эмбриона. Создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается.

Таким образом, Конвенция  о правах человека и биомедицине  явилась первым международно-правовым актом обязывающего характера для государств — членов Совета Европы по вопросам биомедицинских исследований на человеке. Впоследствии были приняты Дополнительные протоколы к Конвенции, имеющие такую же юридическую силу, что и последняя, — в 1998 г. о запрете клонирования человека, в 2002 г. — о трансплантации органов и тканей человека, в 2005 г. — о биомедицинских исследованиях. В перечисленных Дополнительных протоколах положения Конвенции о правах человека и биомедицине 1996 г. развиваются и детализируются.

Протокол затрагивает и такую острую проблему, как использование плацебо. Это допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечет неприемлемого риска или тягот для испытуемого.

Помимо перечисленных документов, следует назвать еще один, также содержащий положения о порядке и условиях проведения биомедицинских исследований на человеке. Это Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г.— документ рекомендательного характера, о чем говорит его название. Декларация о геноме представляет большой интерес, поскольку затрагивает те вопросы, которые еще 15-20 лет назад даже не обсуждались научной медицинской и юридической общественностью: сохранение генетической уникальности и целостности, как отдельного человека, так и этнических групп людей, манипуляции с человеческими генами, клонирование человека в терапевтических целях и целях воспроизводства, расшифровка генома человека, составление «генетического паспорта» и т.д.

Согласно Декларации, никакие исследования, касающиеся генома человека, не должны превалировать над уважением прав человека, основных свобод и человеческого достоинства отдельных людей или, в соответствующих случаях, групп людей.

Что касается отечественного законодательства, то проведение клинических испытаний в России регулируется Конституцией Российской Федерации, Федеральным законом "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 и Федеральным Законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998, имеющим отдельную главу IX "Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств". 
Следует при этом иметь в виду, что, согласно действующему в нашей стране законодательству, международные договоры и соглашения, в которых участвует Россия, имеют приоритет перед внутрироссийскими законами. Это значит, во-первых, что при отсутствии в нашем законодательстве соответствующих норм международные нормы имеют на территории России прямое действие. Во-вторых, если та или иная норма внутреннего законодательства вступает в противоречие с международно принятой нормой, то руководствоваться надлежит последней. 
Принцип, утверждающий приоритет блага отдельного человека над интересами науки и общества, записан в 21 статье Российской Конституции: "...никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам". 
В статье 43 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" закреплено положение, что проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. 
Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. 
При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.