Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

Оглавление:

1. Введение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
2. Возникновение фальсификации ЛС . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1. История возникновение фальсификации ЛС . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2. Классификация фальсифицированных ЛС . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
3. Масштабы проблемы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4. Причины распространения фальсифицированных лекарственных

средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

5. Методы борьбы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

3. Заключение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

4. Список используемой литературы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение.

Как известно, лекарственные средства могут  предотвращать болезнь или излечивать больных, но только при условии, что  они безвредны, эффективны, отличаются приемлемым качеством и рационально  используются. Из этих четырех непреложных  условий безвредность и эффективность  лекарств будут зависеть от их качества. Препараты низкого качества могут  удлинить период лечения и даже утяжелить  состояние больного. Поэтому обеспечение  качества, особенно основных (жизненно важных) лекарственных средств, имеет  исключительное значение в деле эффективной  реализации национальной лекарственной  политики и программ здравоохранения стран с любой экономикой. 
           Подлинность и качество лекарственных средств волновали людей, начиная с античных времен. Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов всей цепочки, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. Особую ответственность за качество лекарственных средств несут, в первую очередь, правительство, производители, дистрибьюторы и пациенты. Роль каждого из них в обеспечении качества очень важна.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. История возникновения и распространение контрафактной продукции

Развитие методов и средств  фальсификации шло в ногу с  развитием фитохимии, органического синтеза лекарственных препаратов и фармацевтического законодательства.

Примерно  в середине XIX века основное направление  фальсификации лекарственных препаратов — подделка по подлинности и по количественному составу. Местные  производители лекарственных препаратов занимались подделкой натуральных  природных средств растительного  и животного происхождения (субстанций), уменьшая концентрацию дорогостоящего лекарственного препарата путем  добавления дешевой примеси или  полностью заменяя дорогое вещество на дешевое, внешне схожее. При этом можно было выделить грубые способы подделки и способы, поставленные на научную основу. Часто фальсификацией занимались аптечные работники при изготовлении экстемпоральных лекарств.

В конце XIX века аптеки все измельченные и порошкованные вещества стали приобретать в готовом виде у оптовых российских и зарубежных поставщиков. Почти сразу появляется и новое направление фальсификации — подделка измельченных растительных порошков. С появлением на фармацевтическом рынке продукции галеновых лабораторий и фармацевтических фабрик возникло еще одно направление в фальсификации — подделка заводских лекарственных форм (галеновых препаратов). Фабрики поставляли их не только в аптеки и аптекарские магазины, но и в аптекарские, москательные и бакалейные лавки, владельцы которых не были фармацевтами. Для привлечения покупателей они использовали бросающиеся в глаза вывески, а впоследствии и сами занялись приготовлением простых и знакомых им средств. Так, на фармацевтическом рынке появились изделия совершенно неизвестных лабораторий, с явно подложными этикетками.

Новый толчок развитию фальсификации  дало появление на лекарственном  рынке так называемых патентованных  средств. В ряде европейских стран  в XIX веке был принят закон о патентах, который защищал отечественного производителя. В Германии, например, закон охранял право заявителя пользоваться придуманным запатентованным названием. Ухитрялись подделывать: внешнюю упаковку, состав; суррогаты препаратов отождествлялись с дорогими патентованными средствами.

Данный  вид фальсификации в начале ХХ века стал быстро и широко распространяться. Патентование некоторых средств  нередко было неоправданно. Часто  патент составлялся на механическую смесь давно известного старого  средства или на новое название давно  известного препарата. Патентованным  средствам давали звучные, привлекающие внимание покупателей, названия. Для  продвижения подобных средств использовались публикации в медицинских изданиях и, говоря современным языком, сетевой  маркетинг — разъезжающие по стране коммивояжеры предлагали патентованные  средства врачам.

В странах, где закон о патентах не был принят (например, в Швейцарии) была создана промышленность для  приготовления тех же патентованных  средств, но под химическим названием. Эти идентичные препараты употреблялись  для замены дорогостоящих патентованных  лекарственных препаратов. Однако они  продавались населению по цене патентованных  средств. Если эти дешевые идентичные средства были доброкачественны, то употребление их вместо дорогих патентованных  было просто мошенничеством.

Одной из причин резко возросшего к настоящему времени распространения  контрафактной продукции является неконтролируемый рост фармацевтического  рынка, что в-основном основывается на том факте, что резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от  производителя к потребителю.

С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир. Но за последние годы производство фальсифицированных лекарственных препаратов резко возросло.

Несмотря на жесткий контроль качества, фальсифицированные фармацевтические препараты проникают и на рынки развитых стран Запада. Этому немало способствует рост популярности Интернет-аптек. Происхождение лекарств, распространяемых через Интернет, очень трудно отследить. Еще одним фактором, способствующим распространению подделок на рынках промышленных стран, является повышение спроса на препараты, улучшающие сексуальную функцию. А сколько еще остается нераскрытых случаев и случаев, когда пациенты не подозревают о том, что принимают поддельные препараты, только потому, что эти препараты не причиняют очевидного вреда.

2. Классификация фальсифицированных лекарственных средств:

     Поддельные медикаменты, реализуемые на международном рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

    Первая группа – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

    Вторая группа – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

    Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка лекарства будет  полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.

Последние два варианта подделок характерны для  легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все  фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной  продукции контролю качества.

В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации. Исходя из этого, ФЛС можно условно  классифицировать на «черные» и «белые».

«Белые» фальсификаты — качественный и количественный состав действующего вещества отвечает маркировке, фальсифицируется торговая марка производителя; может не выдерживаться количественный состав (могут быть другие вспомогательные вещества); действующие и вспомогательные вещества обычно не отвечают требованиям Фармакопеи (то есть низкого уровня). Чем выше уровень системы государственного контроля в стране, тем выше уровень качества «белых» ФЛС. На рынках развитых стран «белые» ФЛС могут вполне отвечать требованиям Фармакопеи, но при этом быть фальсификатами (ВОЗ подчеркивает, что проблема ФЛС — это не всегда проблема качества). Прибыль фальсификаторы получают в основном за счет нарушения авторских прав, невыплат налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества.

«Черные» фальсификаты — качественный и/или количественный состав препарата не отвечает маркировке: вместо заявленного количества действующего вещества содержится другое (обычно меньшее) количество, или другое, более дешевое вещество, или же оно вообще отсутствует. Простейший способ фальсификации — переклейка этикеток более дорогого ЛС с более высокой дозировкой действующего вещества на флаконы с дешевыми антибиотиками в низких дозах.

«Черные» ФЛС дают наибольшую разовую  прибыль (прибыль как у «белых»  ФЛС, а так же прибыль за счет нарушения  состава препарата). Но они достаточно легко выявляются потребителями  и специалистами (самыми простыми аналитическими методами). Поэтому «черные» фальсификаты могут выпускаться на постоянной основе только в условиях малоразвитых стран с очень слабой системой государственного контроля качества лекарственных средств. Как разовые акции «черные» фальсификаты могут появляться на рынках и достаточно развитых стран [5].

Существует так же понятие «субстандартные лекарственные препараты», их определение дано в Приказе Министерства Здравоохранения Украины от 30.01.01 г. № 436: субстандартные ЛС — это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации.

3. Масштаб проблемы.

       Фальсифицированные лекарства составляют примерно 6-8 % мирового торгового оборота. Причем темпы роста фальсификатов не замедляются.     
            По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок  приходилось на промышленно развитые страны, 65 % – на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники. 59% из этих препаратов не содержали никакого активного вещества, у 17% - содержание активного ингредиента не соответствовало требованиям НТД, 16% этих ЛС содержали в качестве действующих, совершенно другие вещества, чем те, что были указаны на упаковке и в сопроводительной документации. У 7% содержание активного ингредиента было в норме, но упаковка, маркировка этих препаратов не соответствовали требованиям и отличались от упаковок подлинных ЛС.

       Применение таких препаратов может стать  причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как  фальсифицированная продукция не проходит  предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.  
Только в 1989-1996 гг. в различных странах мира было конфисковано более 1 млн. таблеток и свыше 100 тысяч ампул контрафактных лекарственных средств. 
           По данным ВОЗ, почти 30% фальсифицированных лекарств обращается на мировом фармацевтическом рынке, около 15% приходится на местное производство, а остальные 55%, очевидно, проникают в страны в виде контрабанды. В связи с этим в 1998 году в специальных медицинских изданиях западных стран участились сообщения о проникновении контрафактных лекарственных средств на фармацевтические рынки многих стран. 
           Если в конце 90-х годов подделка лекарственных средств была проблемой, в основном, в странах Юго-Восточной Азии, Южной Америки и Африки, то с начала 2000 года это стало проблемой фармацевтических рынков стран Европы и бывшего социалистического лагеря. 
           На протяжении всей западной границы бывшего Советского Союза функционирует около 20 крупных и мелких кустарных производств по выпуску фальсифицированных лекарственных средств. Вся их продукция направляется на экспорт, в основном - в Россию и страны СНГ. Изготовлением подделок занимаются в одних случаях крупные предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других - мелкие, нелегальные или полулегальные производители (в совершенно не приспособленных для производства ЛС условиях), как правило расположенные в сельской местности. 
         Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов. Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей. 
После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким увеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые. 
          Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”.  В 1998 г. было выявлено уже 6 наименований, 9 серий фальсифицированных лекарственных средств; в 1999 г. – 14 наименований, 32 серии; в 2000 г. – 45 наименований, 105 серий.