Процесс производства и контроля качества лекарственных средств

Система QA предназначена для того, чтобы предприятие могло гарантировать, что
- разработка, испытания и изготовление ЛП произведено с учетом требований GLP (Good Laboratory Practice – Правила доклинической оценки безопасности фармако-логических средств), GCP(Good Clinical Practice – Правила проведения клинических испытаний) и GMP,
- должностными инструкциями определена ответственность руководства за качество готового продукта,
- производство обеспечено технологической документацией, утвержденной и соответствующей требованиям GMP,
- контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов произведен на стадиях их изготовления и/или поставки и перед применением в производстве,
- проведена регистрация всех контрольных испытаний, постадийного контроля, калибровки и валидации,
- готовый продукт произведен в соответствии с регламентом,
- реализация готового продукта произведена только после разрешения ОКК,
- имеется документация позволяющая контролироать условия хранения продукта в течение срока годности у производителя, а также при транспортировке и до валидации.

- Введение.
- Определения.
- Управление качеством.
- Персонал.
- Здания и помещения.
- Оборудование.
- Процесс производства.
- Валидация.
- Рекламации и отзыв продуктов с рынка.
- Самоинспекция.