Производство Суппозиториев в России

ПРОИЗВОДСТВО СУППОЗИТОРИЕВ В РОССИИ

По данным Комитета СФ по здравоохранению, сейчас фармацевтическая отрасль России представлена 640 предприятиями, имеющих лицензии на производство лекарственных средств.

Однако реально выпускают лекарства не более 180 компаний. Из них лишь 30 можно назвать серьезными участниками рынка и еще около 20 — перспективными (поскольку они разрабатывают инновационные препараты). Остальные — это небольшие заводы, выпускающие медсредства, которые никогда не находились под патентной защитой и всегда производились в СССР (анальгин, зеленка, йод, горчичники и т.д.), и старые дженерики, вышедшие из-под патентной защиты 20–30 лет назад (срок защиты патента составляет 20 лет).. При этом на долю 20 наиболее крупных заводов (таких как ООО «Фармстандарт», ЗАО «Отечественные лекарства», ЗАО «Верофарм», ОАО «Акрихин», ОАО «Нижфарм») приходится более 50% выпускаемых лекарств.

Только четыре компании из функционирующих 180 имеют рыночную долю свыше 1%. Причем одна из них — это немецкий концерн Stada, который приобрел два российских предприятия — «Нижфарм» и «МакизФарма». И только четыре производителя в России имеют объем продаж свыше 100 млн долларов: «Фармстандарт», упоминавшаяся Stada, «Отечественные лекарства» и «Верофарм». Если в стоимостном выражении импорт занимает 80% рынка, а отечественная продукция — 20%, то в физическом выражении ситуация отражается почти зеркально: 65% занимает отечественная продукция, 35% — импорт.  Причем с каждым годом часть отечественной продукции на внутреннем рынке неуклонно сокращается.

На сегодня большая часть высокоэффективной фармацевтической продукции, поставляемой на российский рынок, — это импортные поставки. Причем при всей динамике роста рынка доля импорта стабильно доминирует, это означает, что предложение со стороны российских производителей не обеспечивает растущий спрос. Очевидными слабостями конкурентных позиций российских предприятий, выпускающих фармацевтическую продукцию, являются высокие издержки производства, недостаточное качество и устаревший ассортимент. Зарубежные и отечественные компании работают в разных ценовых сегментах и практически не пересекаются на рынке: дорогие лекарства (современные дженерики и инновационные препараты) преимущественно поставляют иностранцы, дешевые препараты — российские производители.

При этом Российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее динамичных и перспективных специализированных мировых рынков. В течение последних лет показатель ежегодного прироста потребления составлял около 30%. Темпы роста фармацевтического рынка в 2005-2006 годах позволили России войти в ТОП-10 стран по емкости розничного рынка готовых лекарственных средств. Вместе с тем объем лекарственного потребления в денежном выражении значительно уступает аналогичному показателю в странах ЕС и Северной Америки. Так, в указанных странах потребление лекарственных средств в 2007 году в денежном выражении не опускалось ниже 240 долларов США, тогда как в России этот показатель не превысил 80 долларов США. Объем фармацевтического рынка Российской Федерации по экспертным данным в 2008 году составил около 13,5 млрд долларов США.

На суппозитории приходится около 16% российского рынка мягких лекарственных форм (около 2% от общего объема рынка лекарственных средств).

Лиофилизованные суппозитории.

Основной массой лиофилизованных суппозиториев является активное вещество, количество основы – минимально. Принцип изготовления суппозиториев состоит в замораживании при температуре – 50 -70°С эмульсии или суспензии ЛВ в суппозиторной форме. Замороженные суппозитории извлекают из формы и подвергают лиофилизации с последующим добавлением суппозиторной основы. Суппозитории, полученные таким способом, быстро растворяются в прямой кишке, не вызывая ее раздражения. Однако, как и все лиофилизированные препараты, эта ЛФ гидролабильна и требует особых условий хранения.

Прессованные (или таблетированные) суппозитории.

Приготовление таких суппозиториев основано на превращении жировых суппозиторных масс в форму порошка, что позволяет ему свободно высыпаться из загрузочной воронки и готовить суппозитории, подобно таблеткам, методом прессования, используя матрицы и пуансоны соответствующей формы. Для достижения точности дозирования, сыпучести из загрузочного бункера, суппозиторную массу охлаждают в холодильной камере до температуры 3 - 5°С, измельчают и просеивают через сито. Для улучшения технологических свойств в массу вводят разбавители (лактозу, сахарозу, аэросил) в количестве до 10 – 20%, скользящие вещества – крахмал и аэросил (до 3 – 5%).

Данным методом получаются суппозитории с ЛВ противовоспалительного действия нестероидной природы: кислота мефенаминовая, парацетамол.

Двухслойные или двухсоставные суппозитории.

Оболочку таких суппозиториев изготавливают из основы с менее высокой температурой плавления, например гидрогенизат говяжьего жира с 10% пропиленгликольмоностеарата.
Она содержит ЛВ местного действия (анестезин, экстракт красавки). В стержень вводят вещества, оказывающие резорбтивное действие на организм (витамин). Для стержня используют основу, имеющую более высокую температуру плавления.

Ректальные мази.

На жировых и гидрофильных основах. В качестве гидрофильных основ – полиэтиленгликоли, гели МЦ, оксипропилметилцеллюлозы, NаКМЦ. Значительное, до 50г, однократное введение мази позволяет увеличить количество применяемого ЛВ. За сет большого количества основы можно применять ЛВ, которые при других способах введения могут вызвать раздражение. Ректальные мази выпускаются в шприц - тюбиках с длинными наконечниками.

Ректальные капсулы.

Оболочка капсулы – сплав 70% желатина и 30% глицерина. Полость капсулы заполнена масляной суспензией действующего вещества или его раствора с эмульгатором типа эмульсии вода в масле. При введении в прямую кишку оболочка капсулы разбухает и лопается, а ее содержимое распределяется на поверхности всасывания. Преимущества ректальных капсул: они сохраняют форму при температуре до 40°C; ЛВ капсул всасывается быстрее, чем из суппозиториев, благодаря тому, что оболочка капсулы лопается под давлением мышечных стенок прямой кишки.

Ректальные пипетки – ректиолы.

Они представляют собой эластичный п/э контейнер объемом 3 – 5 мл, содержащий раствор ЛВ, и снабженный наконечником. Пользуются ректиолой как клизмой, применяя ее с целью получения быстрого терапевтического эффекта, т.к. из водных растворов, введенных в прямую кишку в форме клизмы, ЛВ всасываются значительно быстрее, чем из суппозиториев на жировой основе.

C анализом существующего оборудования для производства суппозиториев можно познакомиться в отчете Академии Конъюнктуры Промышленных Рынков «Анализ оборудования для производства суппозиториев».