Стерилизация

     Стерилизация (обеспложивание) – это полное уничтожение микроорганизмов на медицинских инструментах, а также их продуктов жизнедеятельности (токсинов).  В медицинской практике стерилизации подвергаются лекарственные и диагностические препараты, вводимые в организм пациента; перевязочный материал; шприцы и инъекционные иглы; белье; предметы ухода за пациентами и др. Технологически процесс стерилизации состоит из следующих этапов:

• Дезинфекция медицинского инструментария;
• Предстерилизационная очистка (очистка материала от жира, механических загрязнений и др.);
• Сборка, подготовка и размещение материала в контейнере или стерилизатора;  
• Собственно стерилизация;
• Контроль за качеством стерилизации;
• Хранение стерильных материалов.

     В настоящее время в медицинских  учреждениях применяется несколько  методов стерилизации, отличающихся по стерилизующему агенту: воздушный метод (горячим сухим воздухом), паровой метод (стерилизация горячим насыщенным паром под давлением),  химический метод (используется различные химические средства), газовый метод стерилизации, стерилизация гамма-излучением и др.

     Наиболее распространен паровой метод стерилизации (автоклавирование). В автоклаве возможна  стерилизация почти всех малогабаритных материалов. Для этого способа стерилизации характерны надежность, доступность, экономичность. В зависимости от вида стерилизуемых материалов температура пара в автоклаве устанавливается от 120 до 132⁰С, давление от – 1,1 до 2,2 атм, экспозиция (время) – 20-45 мин. Чувствительные к температуре материалы (изделия из резины) автоклавируются при более низких давлении и температуре, более устойчивые материалы (операционное белье, перевязочный материал) – при более высоких.

     Для получения надежного стерилизующего  эффекта материалы в биксах, бумажных  и матерчатых пакетах необходимо  размещать свободно, строго выдерживать  регламент стерилизации. Хранить   стерильный материал следует  герметично упакованным в таких  условиях, которые предупреждают  повторное его обсеменение микроорганизмами.

     Стерилизация сухим жаром в  сухожаровых шкафах также высокоэффективна. Однако высокая температура (160-180⁰С) и более длительная экспозиция (60-150 мин) оказывают повреждающее действие на стерилизуемый материал и поэтому ограничивают возможности данного способа. Сухим жаром стерилизуют предметы из стекла, металла.

     Химический метод (холодный) применяется  для стерилизации крупногабаритных  объектов и термолабильных материалов. Предметы помещают в герметические  контейнеры, которые заполняют стерилизующим веществом. Главный недостаток химического метода стерилизации заключается в необходимости отмывания простерилизованного материала от остатков стерилизующего вещества, во время которого возможно повторное попадание на предмет микроорганизмов. Высоким антимикробным действием обладают гамма-излучение, газовый метод стерилизации. Газовый метод стерилизации используют в заводских условиях, особенно для стерилизации изделий медицинского назначения одноразового использования. 
 

Контроль  стерильности изделий  медицинского назначения

     Стерильность понимается как  абсолютное состояние, не допускающее  наличия живых форм микроорганизмов, спор и токсинов даже в самом минимальном количестве. Так как контроль изделия на абсолютное отсутствие микроорганизмов возможен лишь на уровне статистической достоверности, то на практике используются различные типы индикаторов, позволяющие производить мониторинг стерилизационного процесса.

     В зависимости от вида стерилизации  контролю должны подвергаться  различные параметры процесса: температура и экспозиция – для воздушной; температура, влажность (давление пара) и экспозиция – для паровой; экспозиция, температура и концентрация газа – для газовой стерилизации.

     Для контроля качества стерилизации  применяю три основных вида  индикаторов:

• Физические;
• Химические;
• Биологические.

     Физические индикаторы (термометры, таймеры, светоиндикаторы, манометры и т.д.) предназначены для оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки). Результаты контроля позволяют оперативно выявить неисправность стерилизатора и контрольно-измерительных приборов, ориентировочно оценить правильность загрузки стерилизатора в каждом конкретном случае. Контроль температурного параметра режима работы паровых стерилизаторов осуществляют с использованием стеклянного ртутного термометра с диапазоном измерения от 0 до 150⁰С.  Погрешность измерения не должна превышать 1⁰С.  Упакованные термометры нумеруются и размещаются в контрольные точки камеры парового стерилизатора. По окончанию цикла стерилизации регистрируют показания термометра и сопоставляют их между собой, а также с номинальной температурой стерилизации. Отклонения в показаниях термометров допускаются в пределах, регламентированных ОСТ 42-21-2-85.

     Давление в стерилизационной  камере парового стерилизатора  измеряют при помощи мановакуумметра.

     Контроль температурного параметра режима работы воздушных стерилизаторов в течение цикла стерилизации проводят путем наблюдения за показаниями приборов, установленных на стерилизаторе (термометр-индикаторные устройства на панели аппарата). По окончанию цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют с их номинальной температурой стерилизации. При обнаружении неудовлетворительных результатов в процессе стерилизационного цикла и после его окончания загрузку считают непростерилизованной и подвергают повторной стерилизации.

     Химические индикаторы предназначены для оперативного контроля одного или нескольких параметров режима работы паровых и воздушных стерилизаторов. Химический индикатор представляет собой запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим веществом, изменяющим свое агрегатное состояние либо цвет при достижении определенной для него температуры плавления. Упакованные химические тесты нумеруют и размещают в контрольные точки паровых и воздушных стерилизаторов. По окончанию стерилизации химические тесты вынимают из стерилизатора и визуально определяют изменение их агрегатного состояния и цвета. При удовлетворительном результате контроля химические тесты должны равномерно расплавиться и поменять цвет, что свидетельствует о достижении заданной температуры стерилизации. При неудовлетворительном результате контроля, т.е. при отсутствии равномерного расплавления и изменения цвета химического индикатора, материал считается непростерилизованным.

     Биологические индикаторы являются  третьим видом индикаторов контроля  качества стерилизации. В этом случае используют стандартные тестовые культуры микроорганизмов, которые погибают в процессе стерилизации. Биологический контроль проводится следующим образом: на специальные бумажные полоски наноситься тестовая культура микроорганизмов (заранее известно, при какой температуре должна произойти их полная гибель). Приготовленные индикаторы помещают в различные отделы сухожарового шкафа или автоклава. Если режим стерилизации выдерживается и автоклав исправен, то микроорганизмы, содержащиеся на полоске, должны полностью инактивироваться.

     Контроль качества стерильности изделий проводят как бактериологические лаборатории самих лечебно-профилактических учреждений, так и бактериологические лаборатории ЦГиЭ (центр гигиены и эпидемиологии) 
 
 

Факторы стерилизационного  процесса

     Для достижения микробной деконтаминации  изделий медицинского назначения  проводится их стерилизация, параметры  которой должны контролироваться. Стерильность достигается одновременным действием нескольких факторов.

Контроль качества стерилизации

     Он проводиться в целях эффективности  процесса и предусматривает:

• Использование совокупности различных методов контроля;
• Анализ полученных данных;
• Протоколирование результатов;
• Принятие управленческого решения в отношении материалов и инструментов, прошедших стерилизационную обработку (разрешение к использованию, проведение повторной стерилизации и т.д.)

     По принципу размещения индикаторов  на стерилизуемых объектам различают  два типа химических индикаторов:  наружные и внутренние.

     Наружные индикаторы (ленты, наклейки) крепятся липким слоем на поверхности используемых упаковок (бумага, металл, стекло и т. д.) и впоследствии удаляются. Наружными индикаторами могут являться также некоторые упаковочные материалы ( например, бумажно-пластиковые мешки, рулоны), содержащие химический индикатор на своей поверхности.

     Внутренние индикаторы размещаются внутри упаковки со стерилизуемыми материалами независимо от её вида ( бумажный или пластиковый пакет, металлический контейнер и др.). К ним относятся различные виды бумажных индикаторных полосок, содержащие на своей поверхности индикаторную краску.

     В зависимости от количества  контролируемых параметров стерилизационного  цикла различают несколько классов химических индикаторов. Чем выше класс индикатора , тем больше параметров стерилизационного цикла он контролирует и тем выше вероятность получения стерильных материалов при их использовании.

     Класс 1. Индикаторы процесса стерилизации – наружные индикаторы, предназначенные для использования на индивидуальных упаковках со стерилизуемыми материалами. Результаты расшифровки позволяют сделать заключение о том, что данная упаковка с инструментом (материалом) прошла стерилизационную обработку выбранным методом и таким образом отличить ее от необработанной.

     Класс 2. Индикаторы одной переменной – предназначены для оперативного контроля действия одного из факторов стерилизации (например, достижение определенной температуры, концентрации активно действующего вещества в химическом растворе, концентрации газа и т.д.)

     Класс 3. Мультипараметрические индикаторы - предназначены для оценки действия двух и более факторов стерилизационного цикла. Нанесенная на их поверхность индикаторная краска изменяет свой цвет только при одновременном действии нескольких параметров (например, температуры и экспозиции при воздушной стерилизации; температуры, экспозиции и насыщенного пара при паровом методе стерилизации; концентрации газа и относительной влажности при газовом методе и т.д.)

    Класс 4. Интеграторы – химические индикаторы, которые являются аналогом биологических индикаторов. Они разработаны для использования в любых режимах парового или газового метода стерилизации и контролируют одновременное действие всех параметров выбранного метода. Принцип действия интеграторов основан на том, что скорость плавления химического вещества, содержащегося в них, идентична скорости гибели споровых форм бактерий, которые являются тестовыми и используются в традиционных биологических индикаторах. Их п р е и м у щ е с т в о: расшифровка результатов проводиться после окончания цикла стерилизации и позволяет сделать заключение о стерильности (нестерильности) материалов.