Контрольная работа по "Ветеринарии"

3. Установленный Правилами  порядок государственной регистрации  лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения

юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

4. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

5. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор необходимые регистрационные документы и данные.

6. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" по соглашению сторон.

7. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.

8. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.

В случае представления  неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.

В случае непредставления  Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.

На основании решения  о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.

9. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.

10. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы.

11. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

12. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка в течении 10 дней вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок в Минсельхоз России с соответствующими сведениями.

13. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.

14. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.

Федеральный закон  от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных  средствах".

 

Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных  средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: государственной регистрации лекарственных средств; лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств; аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ. Закон также регулирует ввоз и вывоз лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю ими; устанавливает гарантии доступности лекарственных средств, порядок получения информации о лекарственных средствах, требования к рекламе лекарственных средств; устанавливает ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств.

Федеральным законом  от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» согласно ст. 71 настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г. 

Вопрос №4.  Ветеринарный контроль пропуска через государственную границу российской федерации физических лиц, транспортных средств, грузов, товаров и животных в международном железнодорожном сообщении.

Согласно Соглашению таможенного союза по ветеринарно-санитарным мерам «ветеринарный контроль (надзор)» – деятельность уполномоченных органов, направленная на предотвращение ввоза и распространения возбудителей заразных болезней животных, в том числе общих для человека и животных, и товаров (продукции), не соответствующих ветеринарным (ветеринарно-санитарным) требованиям, а также предупреждение, обнаружение, пресечение нарушений законодательства таможенного союза и законодательства государств Сторон в области ветеринарии.

Ветеринарные  свидетельства дают право их владельцам заготавливать, перевозить, перерабатывать, хранить и реализовать подконтрольные госветнадзору грузы без дополнительных ветеринарных документов по всей территории Российской Федерации (за исключением карантинных территорий) и вывозить в страны СНГ, а также реализовать грузы в системе оптовой розничной торговли.

Ветеринарные  сертификаты Российской Федерации предоставляют право владельцу ввозить или вывозить грузы за пределы страны в любое государство.

Для обзора данного вопроса  руководствуются главой 9 Приказа  МПС РФ от 29.05.2002 N 26 «Об утверждении  Типовых схем организации пропуска через Государственную границу  Российской Федерации физических лиц, транспортных средств, грузов, товаров и животных в международном железнодорожном сообщении».

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации  от 29 октября 1992 г. N 830 "О государственной  ветеринарной службе Российской Федерации  по охране территории России от заноса заразных болезней животных из иностранных государств" (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 18, ст. 1467) пограничному государственному ветеринарному контролю подлежат перевозимые любым видом транспорта и всеми видами отправлений, включая ручную кладь:

- животные всех видов; 

- продукты животного  происхождения;

- сырье животного происхождения;

- корма и кормовые  добавки для животных;

- лекарственные средства  и фармацевтические субстанции, биологические материалы и предметы коллекционирования животного происхождения.

 К ввозу на территорию  РФ допускаются здоровые животные, корма, а также продукты и  сырье животного происхождения,  полученные от здоровых животных  из благополучных по заразным болезням территорий иностранных государств, а также подконтрольные грузы, безопасные в ветеринарно-санитарном отношении, с соблюдением требований ветеринарного законодательства Российской Федерации и условий, предусмотренных международными договорами, заключенными Российской Федерацией.

 Ввоз (вывоз) грузов, подлежащих ветеринарному контролю, производится только в пунктах  пропуска через государственную  границу Российской Федерации,  установленных Правительством РФ  и имеющих в своем составе  ПКВП.

Ветеринарный контроль подконтрольных государственному ветеринарному надзору грузов осуществляется совместно с другими видами государственного контроля и распространяется на все подконтрольные грузы независимо от таможенных режимов.

В целях обеспечения  эффективности ветеринарного контроля, а также снижения затрат времени на оформление ввозимых (вывозимых) грузов служебные помещения для сотрудников ПКВП должны размещаться территориально в зоне пограничного и таможенного контроля.

Пункт пропуска оборудуется  специальными изоляторами для передержки животных и мусоросжигательными печами для уничтожения трупов животных и др., местами для углубленного ветеринарного контроля или задержания груза.

Документы, необходимые  для ввоза (вывоза) подконтрольных грузов в Российскую Федерацию или при транзите их через территорию РФ:

- разрешение Главного  государственного ветеринарного  инспектора РФ на ввоз (вывоз)  подконтрольных грузов или разрешение  на транзитный провоз подконтрольных  грузов;

- ветеринарный сертификат  установленного образца, выдаваемый государственным ветеринарным врачом страны происхождения подконтрольных грузов и товаров;

- ветеринарное свидетельство  (для государств-участников СНГ), выдаваемое организациями государственной  ветеринарной службы на все  виды подконтрольных грузов и товаров.

Порядок ввоза (вывоза) через государственную  границу РФ грузов, подлежащих ветеринарному  контролю:

а) дежурный ветеринарный врач ПКВП получает от дежурного по станции сведения об исходной ППВ  на прибывающий поезд и сведения о вагонах, контейнерах, содержащих подконтрольные грузы (товары);

б) оформление грузов и  транспортных средств, подлежащих ветеринарному  контролю может быть завершено только после осуществления ветеринарного  контроля;

в) в случае оформления грузов, подлежащих ветеринарному контролю внутри страны, в пунктах пропуска проводится частичный осмотр подконтрольных грузов, а при перегрузке в транзите возможен полный ветеринарный осмотр.

Основанием для ввоза (вывоза) через государственную границу  Российской Федерации грузов, подлежащих ветеринарному контролю, являются штамп ПКВП "Предъявить пограничному государственному ветеринарному надзору по месту назначения" или при экспорте грузов "Выпуск разрешен", проставляемый на транспортной железнодорожной накладной и ветеринарном сертификате. Все нанесенные штампы заверяются личной номерной печатью, подписью, расшифрованной именным штампом с указанием фамилии и инициалов дежурного ветврача ПКВП и даты проведения контроля;

г) в случае соответствия ветеринарной документации, животных или груза существующим требованиям ветеринарный врач ставит на грузосопроводительных документах штамп "Выпуск разрешен", который заверяет своей подписью, личной печатью с указанием фамилии и инициалов дежурного ветеринарного врача ПКВП и даты проведения контроля;

д) основанием для выпуска  в свободное обращение на таможенную территорию РФ грузов, подлежащих ветеринарному  контролю, является грузосопроводительный  документ с подлинными оттисками  штампа ПКВП "Выпуск разрешен", личной номерной печатью и подписью дежурного ветеринарного инспектора с указанием даты контроля;

е) при оформлении экспортируемых грузов, дежурный ветеринарный врач ПКВП, в присутствии должностного лица таможенного органа осуществляет осмотр (контроль) груза, проверяет грузосопроводительные  документы и по результатам контроля оформляет взамен ветеринарного свидетельства ветеринарный сертификат.

Основанием для вывоза (экспорта) грузов из Российской Федерации  является ветеринарный сертификат.

ж) при ввозе (вывозе) государств-участников СНГ  животноводческой продукции и животных каждая партия груза должна сопровождаться ветеринарным свидетельством, заполненным на русском языке и заверенным печатью государственного ветеринарного надзора субъекта РФ. Ветеринарные свидетельства и грузосопроводительные документы должны быть заверены подлинным оттиском штампа ПКВП "Выпуск разрешен", подписью, личной печатью ветеринарного врача;

з) импорт и экспорт  подконтрольных грузов, подпадающих  под действие Конвенции о международной  торговле видами дикой фауны и  флоры, находящимися под угрозой исчезновения, допускается только при наличии разрешения Министерства природных ресурсов РФ;

и) время досмотра грузов и оформление ветеринарных сопроводительных документов составляет от 1,5 до 4 часов, при частичном - от 40 минут до 1,5 часов.

Механизм возврата или  уничтожения грузов, не соответствующих  ветеринарным требованиям:

а) в случае обнаружения  и задержания грузов, не соответствующих  ветеринарным требованиям, они подлежат экспертизе с целью определения  возможности их дальнейшего использования или уничтожения. Ветеринарный врач проставляет штамп "Выпуск запрещен" на транспортной железнодорожной накладной;

б) отбор проб для экспертизы осуществляется представителем органа пограничного государственного ветеринарного  надзора, таможенного инспектора и владельца груза с оформлением акта отбора проб;