Правила ввоза и вывоза лекарств и лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу Таможенного союза

  При наличии заявленных лекарственных  средств, должностное лицо таможенного  органа проводит соответствие лекарственных средств с ПТД, производит их учёт, не исключены случаи устного опроса физических лиц перемещающих лекарственные средства, а так же смотрит, что бы лекарственное средство входило в государственный реестр лекарственных средств на территории Таможенного Союза, что в имеющемся препарате не содержится веществ, запрещённых к ввозу законодательством ТС. Совершение таможенных операций в отношении лекарственных средств для личного пользования, перемещаемых физическими лицами в несопровождаемом багаже, завершается путём проставления должностным лицом таможенного органа в соответствии с принятым им решением оттисков штампа и личной номерной печати в заявлении ПТД и иных документах, предоставленных для совершения таможенных операций. ²

 

 

 

 

 

 

 

Глава 2. Правила  ввоза и вывоза лекарств и лекарственных  средств, перемещаемых через таможенную границу Таможенного союза

2.1 Разрешительный  порядок ввоза и вывоза  лекарств  и лекарственных средств, перемещаемых  через таможенную границу Таможенного Союза. 
 
В 2010–2011 гг. в области регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке принято значительное количество подзаконных нормативных актов в рамках исполнения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также межгосударственных документов в рамках формирования Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана. В статье приводится содержательный анализ основных документов, касающихся порядка ввоза и вывоза лекарственных средств в Российской Федерации с выделением значимых блоков правового регулирования для субъектов фармацевтического рынка.  
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в главе 9 «Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации» (ст.ст. 47-51) устанавливает основные законодательные нормы касательно ввоза и вывоза лекарственных средств (ЛС).  
Главным прогрессивным событием в области нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке является упрощение ввоза ЛС на территорию России в связи с вступлением в силу решения Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций». Действовавший до 02.10.2011 порядок предполагал осуществление ввоза ЛС на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, для получения которой заявитель представлял заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.  
 Таким образом, в настоящее время важнейшим документом, регламентирующим ввоз ЛС и фармацевтических субстанций (ФС), является решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций», вступившее в силу 02.10.2011. Данное решение внесло изменения и утвердило в новой редакции Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза ЛС и фармацевтических субстанций, утвержденное решением Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27.11.2009 №19. Положение разработано в соответствии с Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 09.07.2009. Положение распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз ЛС и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации – производители ЛС в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).  
Согласно утвержденному Положению помещение ЛС и ФС под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) осуществляется при условии, что они включены в Государственный реестр ЛС государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Сведения о ЛС, содержащиеся в соответствующей информационной системе Государственного реестра или в регистрационных удостоверениях, или в выписках из Государственного реестра ЛС, выдаваемых уполномоченным органом в сфере обращения ЛС государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, вносятся в декларацию на товары. При помещении ЛС под иные таможенные процедуры вышеуказанные сведения в таможенные органы не представляются.  
Исключением из обозначенного общего правила являются следующие случаи:  
- ввоз ЛС (в т.ч. незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций (осуществляется без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения ЛС государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, если иное не предусмотрено законодательством государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС);  
- помещение под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы ЛС, осуществления государственной регистрации ЛС, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой встречающейся патологией, зарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований, а также зарегистрированных или незарегистрированных ЛС, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях (осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством государств – членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС); при помещении вышеуказанных ЛС под иные таможенные процедуры заключения (разрешения) уполномоченного органа не требуется. При этом для второй группы случаев срок рассмотрения документов, представляемых в уполномоченный орган, определяется государством – членом Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Также в выдаче заключения (разрешения) может быть отказано в случаях, установленных законодательством государств – членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения по вопросам выдачи заключений (разрешений). Информация о выданных разъяснениях направляется в Комиссию Таможенного союза.  
 
Настоящее Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.  
Два Положения о ввозе/вывозе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами – участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и с государствами, не являющимися участниками вышеупомянутого союза, соответственно утверждены Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (см. «Вестник Росздравнадзора» №4, 2011 г.).  
 
Раздел 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, включает 10 групп товаров, имеющих соответствующие коды Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности таможенного союза (ЕТН ВЭД ТС):  
1. Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций (из 2904 – 2909, из 2912 – 2942 00 000 0).  
2. Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования для терапевтических или профилактических целей, в другом месте не поименованные или не включенные (3001).  
3. Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные и фракции крови, прочие и модифицированные иммунологические продукты, в т.ч. полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты, используемые в медицинских целях (из 3002).  
4. ЛС (кроме товаров товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси 2 или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи (кроме используемых для ветеринарии) (из 3003).  
5. ЛС (кроме товаров товарных позиций 3002, 3005 и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая ЛС в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии) (из 3004).  
6. Препараты контрастные для рентгенографических обследований; реагенты диагностические, предназначенные для введения больным (3006 30 000 0).  
7. Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов (3006 60).  
8. Препараты, в состав которых входят витамины и минеральные вещества, используемые в медицинских целях (из 2106 90 980 3, из 2106 90 980 9).  
9. Провитамины и витамины, природные или синтезированные (включая природные концентраты), их производные, используемые в основном в качестве витаминов, и смеси этих соединений, в т.ч. в любом растворителе, используемые в медицинских целях (из 2936).  
10. Полимеры природные (например, альгиновая кислота) и полимеры природные модифицированные (например, отвержденные протеины, химические производные натурального каучука), в первичных формах, в другом месте не поименованные или не включенные, используемые в медицинских целях (из 3913).  
 
Учитывая вышеизложенное, следует обратить внимание, что ввоз ЛС на территорию России осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» и утвержденными данным постановлением Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации (в редакции Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 №441 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения» и Постановления Правительства РФ от 05.12.2011 №1001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств»).  
Постановление Правительства РФ от 16.07.2005 №438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» признано утратившим силу.  
 
Возвращаясь к Постановлению Правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», целесообразно акцентировать внимание на основные установленные нормы.  
Правила ввоза ЛС для медицинского применения на территорию РФ не распространяются:  
- на ввоз лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (см. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях»);  
- на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного решением №19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным советом Евразийского экономического сообщества от 27.11.2009, и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681.  
 
Ввоз ЛС на территорию Российской Федерации могут осуществлять следующие юридические лица:  
1) производители ЛС для целей собственного производства ЛС;  
2) иностранные разработчики ЛС и иностранные производители ЛС или другие юридические лица по поручению разработчика ЛС для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, осуществления государственной регистрации препаратов, включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр ЛС, контроля качества ЛС при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛС;  
1) организации оптовой торговли ЛС;  
2) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители ЛС для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛС при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;  
3) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1–4 организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.  
Ввозимые ЛС должны быть включены в Государственный реестр ЛС  
 
На территорию Российской Федерации можно ввозить ЛС, качество которых подтверждено сертификатом производителя ЛС, удостоверяющим соответствие ввозимых ЛС требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.  
 
При ввозе ЛС на территорию России в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством, представляются следующие документы при прибытии ЛС на территорию Российской Федерации:  
1) сертификат производителя ЛС, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛС требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа;  
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛС в установленных случаях.  
 
Ввоз ЛС на основании разрешения (Постановление Правительства РФ №771 от 29.09.2010)  
Допускается ввоз на территорию Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Минздравсоцразвития России по заявлениям соответствующих юридических лиц, которым разрешено осуществлять ввоз ЛС на территорию Российской Федерации:  
- конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;  
- конкретной партии незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения экспертизы ЛС в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;  
- конкретной партии незарегистрированных ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента  
 
Для получения юридическим лицом (заявителем) разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии ЛС необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации – производителя препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:  
а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;  
б) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией – производителем ЛС.  
в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:  
- копия разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования лекарственных препаратов;  
- копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку ЛС, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.  
 
Важно! Для выдачи разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии ЛС Минздравсоцразвития России не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования препаратов. Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе  
г) в случае ввоза препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:  
- заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;  
- обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;  
- копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС и вышеуказанных документов: а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований препаратов), – также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований препаратов;  
а (1) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце первом пункта 11 настоящих Правил;  
б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;  
в) выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии ЛС по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз ЛС.  
Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.  
Разрешение Минздравсоцразвития России на ввоз незарегистрированных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью  
Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС являются:  
а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;  
б) запрещение медицинского применения препаратов на территории государств Таможенного союза  
Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии ЛС и результаты принятого Минздравсоцразвития России по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии ЛС и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Минздравсоцразвития России по утверждаемой им форме.  
 
При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии ЛС в таможенные органы представляется разрешение Минздравсоцразвития России на ввоз конкретной партии ЛС, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации ЛС со статусом товаров Таможенного союза  
Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 №387 «Об освобождении от уплаты таможенных сборов за таможенные операции при ввозе в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга» в соответствии с п. 25 ч. 1 ст. 131 Федерального закона «О таможенном регулировании в Российской Федерации» установило, что таможенные сборы за упомянутые таможенные операции при ввозе на основании разрешительного документа, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не взимаются.  
Ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС запрещается. При этом фальсифицированные и недоброкачественные ЛС подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные ЛС – изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации указанных ЛС производится за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС устанавливается Постановлением Правительства РФ от 03.10.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Также следует помнить, что лица, осуществляющие ввоз на территорию России указанных ЛС, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.  
Ввоз лекарств на территорию России для личного использования и иных некоммерческих целей, в т.ч. и незарегистрированных препаратов, может быть осуществлен без учета основных требований (ч. 1–4 ст. 47, ст. 48 и 49 Федерального закона №61-ФЗ, п. 9 Постановления Правительства РФ от 29.09.2010 №771), если они предназначены для:  
1) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию России;  
2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;  
3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;  
4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;  
5) лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых на территорию России для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.  
 
Предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях ЛС ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях».  
 
Вывоз ЛС с территории России осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.  
 
Вывоз ЛС, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.  
 
В рамках сотрудничества государственных органов исполнительной власти осуществляются следующие действия, закрепленные в Постановлении Правительства РФ от 07.02.2011 №59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации»:  
- уполномоченные федеральные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, Государственный реестр ЛС, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии для незарегистрированных ЛС в законодательно установленных случаях;  
- федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный в области таможенного дела, информирует уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе ЛС на территорию Российской Федерации и вывозе ЛС с территории Российской Федерации по форме и в порядке, которые установлены в вышеназванном постановлении (приложение №1 «Форма предоставления информации о ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств», приложение №2 «Форма предоставления информации о вывозе с территории Российской Федерации лекарственных средств»).  
 

2.2 Рынок лекарств  и лекарственных средств в России

  На российском фармацевтическом рынке появился большой ассортимент зарубежных лекарственных средств. Лекарства отечественного производства не выдержали конкуренции и сдали свои позиции, в результате чего большую часть отечественных прилавков заняли импортные препараты. По итогам 2010 г. удельный вес зарубежных лекарственных средств на российском рынке составил более 60%.

  Основным поставщиком лекарственных средств является Германия, а большая часть витаминов, гормонов, гликозидов и алкалоидов, антибиотиков в чистом виде поставляется из Китая.

  Российское производство лекарств и лекарственных средств увеличилось более чем на 10%. Большая часть отечественного фармацевтического производства приходится на лекарственные средства, более трети, которых производится в Приволжском федеральном округе. Основными производителями лекарственных средств в Приволжском ФО являются ОАО «Нижегородский химико-фармацевтический завод», ОАО «Фармстандарт - Уфимский витаминный завод» и др.

  Минздравсоцразвития  РФ намерено сократить закупки импортных лекарств и переориентироваться на отечественную фарминдустрию уже со второго полугодия 2009 г.

  Озабоченность в связи с ситуацией на рынке медикаментов, в частности, высказывают региональные власти. Столичный градоначальник также отметил, что около 80-90% всех лекарств в России приходится на долю импорта, поэтому "лекарственная" проблема - "не только московская задача, но и государственная, которую надо решать".⁴

2.3 Проблемы совершения  таможенных операций и контроля  лекарств и лекарственных средств,  перемещаемых через таможенную границу Таможенного Союза

  Одним из поводов к выбору данной темы стало ожидаемое вступление в силу единого Кодекса Таможенного союза России, Белоруссии и Казахстана и связанные с этим изменения в таможенном законодательстве.

  В частности, как ожидается, с созданием Таможенного союза три его страны-участницы сформируют единый Реестр интеллектуальной собственности, в который войдут товарные знаки, зарегистрированные патентными органами во всех трех странах. При этом нарушенные интеллектуальные права будут защищаться в каждой стране отдельно, исходя из национального законодательства.

  Планируется также приблизить российские нормы к европейской практике, в частности, сократить срок пребывания товарного знака в таможенном реестре до пяти лет, но с возможностью его неограниченного продления по заявлению правообладателя. Кроме этого, будут освобождены от контрафактной проверки дипломатическая и консульская почта и транзитные товары, перемещаемые по территории Таможенного Союза в третьи страны.

  Проблемы таможенного оформления лекарственных средств: недостатки декларирования качества серийного выпуска товаров. Особенно это касается как дистрибьюторов, которым кажется, что они ввозят этот товар эксклюзивно, так и тех, кому так не кажется. Речь шла о том, что нужен некий механизм защиты в ситуациях, когда декларируется качество всей ввозимой на территорию РФ продукции определенного типа. Одним из таких механизмов является Реестр интеллектуальной собственности ФТС.

  Особенно это актуально для компаний, работающим, в частности, с БАД (особенно в тех случаях, когда речь идет о продукции, произведенной не для РФ). Как известно, БАД, в отличие от лекарственных средств, могут стыковаться, и это дает определенный простор для деятельности импортерам, предпочитающим ввозить товар не вполне легально.

– Участникам рынка, страдающим от подобной практики, будет, безусловно, интересно услышать информацию относительно практики защиты интеллектуальной собственности  от представителя ФТС, Кроме того, с 1 сентября вступает в силу Закон  об обращении ЛС. Этот Закон, по сравнению  с ныне действующим, имеет ряд  новелл, одной из которых является отмена регистрации субстанций. Учитывая, что 90 % лекарств в России производится из импортных субстанций, очень часто  возникают связанные с этим довольно скандальные ситуации как с точки  зрения качества производимых препаратов, так и в плане производства контрафакта.

   Отмена сертификации ожидается с 1 сентября текущего года, а введение по всей стране правил GMP, обязывающих заводы осуществлять приемку субстанций по качеству и предоставлять все подтверждающие происхождение субстанций документы, намечается только в 2014 году. В период этой «паузы» следует ожидать активного «проникновения» на российский рынок китайских субстанций. Для тех компаний, которые имеют на территории России собственные построенные заводы, либо для компаний, осуществляющих импорт субстанций, эта информация будет чрезвычайно интересна. Одним из инструментов таможенного контроля по защите интересов правообладателей является Реестр объектов интеллектуальной собственности, который ведется таможенной службой на основании заявлений обладателей исключительных прав интеллектуальной собственности. На сегодняшний день, в таможенном реестре зарегистрировано более 1600 товарных знаков, принадлежащих как российским, так и зарубежным производителям. По статистике ФТС России, наибольшее количество подделок выявляется в отношении одежды и обуви, на втором месте стоят кондитерские изделия и продукты питания, на третьем – парфюмерия и косметика. Далее идут CD и DVD – диски, кожгалантерея, бытовая техника и, наконец, фармацевтическая продукция.

  Для обеспечения защиты прав на объекты интеллектуальной собственности при обороте товаров через границу России и предусмотрена возможность включения сведений о таких объектах в таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности, который ведется Федеральной таможенной службой РФ. В таможенный реестр могут быть внесены сведения о товарных знаках, наименованиях мест происхождения товаров, объектах авторского права и смежных прав.

  Включение, в частности, товарных знаков в таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности обеспечивает возможность прекращения незаконного ввоза через таможенную границу России контрафактных товаров. (Согласно ст. 14.10 КоАП незаконное использование чужого товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара или сходных с ними обозначений для однородных товаров - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака).

  Таким образом, обращение таможенного органа в суд с заявлением об административном правонарушении может повлечь за собой наложение штрафа и конфискацию всей партии ввозимого товара. Срок действия защиты будет продлен с нынешних пяти до 10 лет, с правом продления на неограниченное количество раз (но не дольше срока действия патентной зашиты).

  Еще одно изменение касается суммы страхового обеспечения для правообладателя, подающего заявку на приостановление движение товара, который, по мнению заявителя, нарушает его права на интеллектуальную собственность.

  Как известно, в подобных случаях нормы Соглашения ТРИПС исходят из того, что правообладатель обязан возместить вред, причиненный третьему лицу применением указанных мер, если выяснится, что приостановленный товар не является контрафактным.

  Сегодня действует правило, согласно которому к заявлению о принятии мер, связанных с приостановлением выпуска товаров, в обязательном порядке должно прилагаться письменное обязательство о возмещении имущественного вреда, который может быть причинен декларанту, собственнику, получателю товаров или иному лицу, обладающему правами в отношении приостановленного к выпуску товара.

  При этом включение объекта интеллектуальной собственности в таможенный реестр производится при условии обеспечения правообладателем исполнения вышеуказанного обязательства способами, предусмотренными гражданским законодательством.

  В силу статьи 329 ГК РФ исполнение обязательств может обеспечиваться неустойкой, залогом, удержанием имущества должника, поручительством, банковской гарантией, задатком и другими способами, оговоренными законом или договором.

  Вместо обеспечения правообладатель может представить договор страхования риска ответственности за вред, причиненный вышеуказанным лицам.

  Ранее и сумма страхования, и сумма обеспечения не должна превышать 500 000 рублей. В новом Кодексе эта сумма снижена до 300 000 рублей.

  Необходимости выработки единых подходов к оформлению разрешительной документации, передаваемой в таможенные органы, что позволит избежать разночтений при определении страны происхождения товара.⁵

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение

  После изучения данной темы курсовой работы можно сделать ряд выводов. Отмечу, что разрешительная система наиболее либеральна по сравнению с системой лицензирования и основана на получении разрешений на ввоз  товара от министерств и ведомств, контролирующих в РФ оборота этого товара.

  При совершении таможенных операций  и контроля лекарств и  лекарственных средств требуются лицензии Министерства промышленности и торговли или разрешения Министерства здравоохранения.

 

 

 

 

 

 

 

 

Список использованной литературы:

1.ТК ТС от 01.07.2011г.

2) ФЗ «Об экспортном контроле» №183-ФЗ от 18.07.1999 г. (в ред. Федеральных законов от 30.12.2001г. № 196-ФЗ, от 29.06.2004г.№58-ФЗ, от 18.07.2005 г. №90-ФЗ) //   Правовая система «Консультант Плюс».

3) Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

4) КоАП РФ №195-ФЗ от 30.12.2011 г.// Правовая система «Консультант  Плюс».

5) Литература  
 
1.  Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».  
2.  Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».  
3.  Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций».  
4.  Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2011 №441 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения».  
5.  Постановление Правительства РФ от 05.12.2011 №1001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств».  
6.  Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2011 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».  
7.  Решение Межгосударственного совета Евразийского экономического сообщества от 27.11.2009 №19 «О едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации».  
8.  Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».  
9.  Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 №387 «Об освобождении от уплаты таможенных сборов за таможенные операции при ввозе в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга».  
10. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях».  
11. Постановление Правительства Российской Федерации от 07.02.2011 №59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации».  
12. Материалы официального сайта Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru.  
Источник:  журнал "Вестник Росздравнадзора" №1 (2012) 6) Постановление Правительства РФ от 29.11.03г. №718 «Об утверждении Положения о применении единых ставок таможенных пошлин, налогов в отношении товаров, перемещаемых через таможенную границу РФ физическими лицами для личного пользования» Блинов Н.М; Дзюбенко П.В. Введение в таможенное дело. - М., 2006г.