Новое Европейское техническое законодательство в области регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH)

     

Государствами-участниками, промышленностью и другими заинтересованными  сторонами выполняет подготовительную работу к осуществлению REACH

     Новая система регулирования производства, размещения на рынке и использования  химических веществ нацелена на достижение в рамках Европейского Союза трех основных задач: экономической (промышленная конкурентоспособность и внедрение новых технологий в химическую промышленность европейских стран), социальной (защита здоровья и труда населения) и природоохранной.[4]. 

2.1 Основные цели нового Регламента  

     Основная  цель REACH - обеспечить высокий уровень  защиты здоровья человека и окружающей среды, включая содействие альтернативным методам оценки опасности веществ, а также свободное обращение  веществ на внутреннем рынке Европейского Союза, повышая при этом конкурентоспособность химической промышленности стран ЕС и содействуя внедрению инновационных технологий. Кроме того, новый Регламент нацелен на решение таких задач как:

- повышение прозрачности текущего законодательства,

- интеграция с международными усилиями в области управления и контроля над химикатами,

- содействие проведению тестирования веществ без использования животных,

- соответствие международным обязательствам Евросоюза в ВТО [5]. 

2.2 Основные положения REACH  

     В рамках REACH создана единая система  для "существующих" и "новых" веществ. Все химические вещества подразделяются на вещества, новые для рынка ЕС (не производившиеся или не продававшиеся  до вступления в силу REACH), и вещества, находящиеся на рынке ЕС (содержащиеся в базе данных EINECS или производившиеся в ЕС, но не вводившиеся на рынок в последние 15 лет, и т.д.). В основу REACH положены такие важнейшие элементы как:

• Регистрация:

      Все химические вещества, за исключением ряда веществ, выведенных из зоны действия нового Регламента, должны быть зарегистрированы производителями или импортерами. Регистрация потребует от производителей и импортеров представления Технического Досье для

 веществ,  производимых или импортируемых  в количестве 1 тонны или более в год, и Отчета по Химической Безопасности для веществ, производимых или импортируемых начиная с 10 тонн и выше. При этом последующим потребителям химической продукции необходимо будет гарантировать, что их специфическое использование данного продукта также зарегистрировано.

• Оценка:

     Оценка  Технического Досье и предложений  промышленности по проведению тестирования данного химического вещества будет  проводиться Европейским Химическим Агентством. При этом Агентство также  будет координировать проведение оценки вещества компетентными органами власти Государств-участников, которая имеет целью установить вещества, характеризующиеся превышением допустимого риска. [5].

• Разрешение:

     Для химических веществ, характеризующихся  особо опасными свойствами (канцерогенность, мутагенность, токсичность для репродуктивной системы, стойкость в окружающей среде и способность к бионакоплению), необходимо будет получать разрешение на их использование или размещение на рынке для конкретного использования. Агентство опубликует список веществ - кандидатов, подпадающих под данную категорию.

• Ограничение:

     Производство, размещение на рынке или использование  конкретных опасных веществ с  высокой степенью риска может  быть ограничено или запрещено.

     Руководство техническими, научными и административными аспектами REACH будет возложено на Европейское Химическое Агентство.

• Согласованная классификация и маркировка:

     Инвентаризация  классификации и маркировки опасных  веществ поможет активизировать процесс согласования классификации  конкретного химического вещества внутри промышленности.

• Доступ к информации:

     Правила REACH по доступу к информации включают открытый для общественности доступ к информации через интернет, текущую  систему запросов информации и специфические  правила по защите конфиденциальной бизнес информации.[5]. 
 
 

2.3 Внесенные дополнения  и изменения в  новый Регламент с момента его первого предложения в октябре 2003 г. 

     В обращении к Европейскому парламенту, непосредственно перед принятием  Регламента REACH в Первом Чтении, Комиссией было заявлено, что она сможет принять полностью, частично или в принципе 169 поправок из 430 предложенных Парламентом. На Первом Чтении, которое состоялось 17 ноября 2005, Совет министров ЕС единогласно одобрил свое Политическое Соглашение 13 Декабря 2005 года. Этому предшествовал интенсивный переговорный процесс по широкому кругу проблем касающихся области действия REACH:

- регистрации (особенно для химических веществ, производимых в малых объемах, веществ в изделиях, передачи данных);

- оценки (принимая во внимание усиление роли нового Химического Агентства);

- выдачи разрешений или запрещению опасных веществ. [6]

     Последняя и наиболее трудная для согласования проблема затрагивала аспекты получения  разрешений для приоритетных с точки  зрения опасности веществ и их замещения. В итоге около 90% поправок Европейского парламента к REACH, которые Комиссия могла принять в том или ином виде, были включены в Общие Положения. Кроме того, в Политическое Соглашение вошли 43 поправки, по которым Комиссия не давала подтверждения о возможности их принятия. В добавление также были включены 38 поправок, включая 7 относящихся к стойким органическим соединениям, по которым Комиссия сохранила свои позиции. Комиссия приветствовала принятие Общих Положений Советом министров Европейского Союза 27 июня 2006 и представила свое отношение к ним 12 июля 2006 (COM (2006) 375).

     Таким образом, среди наиболее важных отличий  политического соглашения, достигнутого Советом Министров в декабре 2005 года, от первоначального предложения Европейской Комиссии по REACH, представленного в октябре 2003 года, можно отметить следующие:

• Существенное упрощение требований к производителям и импортерам и значительное снижение нагрузки на последующих потребителей, находящихся далее по цепи поставки.
• Усиление роли и ответственности Европейского Химического Агентства по всем аспектам регистрации, в том числе в оценке технического досье.
• Облегчение регистрации и снижение требований к предоставляемой информации по веществам, производимым в малых объемах (1-10 тонн в год). Исключение составляют химические вещества, которые

соответствуют критериям, идентифицирующим их как  потенциально опасные.[6]

• Расширение возможности по отказу от тестирования для веществ, производимых в объемах от 10 до 100 тонн в год, при условии минимального воздействия их на людей и окружающую среду;
• Включение требований к лицам, регистрирующим одно и тоже вещество, по поводу обмена основными данными и совместной деятельности по принципу "Одно вещество, одна регистрация";
• Исключение из регистрации конкретных веществ, характеризующихся низким риском (таких как целлюлозная масса, кислород, неон, гелий, ксенон и т.д.);
• Включение требований к последующим потребителям, находящимся далее по цепи поставки, проводить Оценку Химической Безопасности только для их собственного использования и для веществ, которые используются в объеме более 1 тонны в год;
• Облегчение требований к регистрации смесей. Оценку Химической Безопасности необходимо будет проводить только для веществ, концентрации которых превышают определенные предельные уровни.
• Регистрация веществ, способных выделяться из изделий при обычных или предсказуемых условиях (при объеме выше 1 тонны), в соответствии с тем же временным графиком, что и регистрация самих веществ, в том числе и из смесей.
• Импортеры изделий обязаны уведомлять соответствующие органы о содержании в импортируемом изделии веществ, характеризующихся особо опасными свойствами.
• Усиление роли замещения наиболее опасных веществ альтернативными веществами при процедуре получения разрешений на их размещение на рынке и использование. Выдача разрешений должна быть предметом для рассмотрения, социально-экономического анализа и анализа альтернативных заместителей, а также представления долговременного плана по замещению опасного вещества.
• Возможность запрещения производства, размещения на рынке и использования веществ, которые ранее уже получили разрешение, при условии представления в Агентство новой научной информации.

        Окончательный текст  регламента по REACH от 18 декабря 2006 года основан на компромиссном соглашении по ряду ключевых вопросов, достигнутом между Европейским парламентом и Советом министров 30 ноября 2006 года и принятом Парламентом во Втором чтении 13 декабря 2006 года. [7].

        

2.4 Промежуточная стратегия по введению REACH 

     В настоящее время Европейская  Комиссия в тесном сотрудничестве с  Государствами-участниками, промышленностью  и другими заинтересованными  сторонами выполняет работу по введению REACH. Для обеспечения плавного перехода от ранее действовавшего химического законодательства к введению REACH Европейская Комиссия разработала промежуточную стратегию, которая состоит из ряда следующих элементов:

     Подготовка  нового формата информационных технологий и программных продуктов, облегчающих  подготовку технического досье промышленностью и Государствами участниками, и представление этих досье в Агентство в рамках действия REACH, а также разработка REACH IT - системы для рассмотрения досье Агентством и Компетентными органами Государств-участников.[7].

     Подготовка технического руководства для проведения ознакомления промышленности, Государств-участников, и Агентства с детальными требованиями новой системы.

Проекты по реализации REACH

     Разработка  методических указаний, программных продуктов и технических руководств, необходимых для реализации REACH, осуществляется Европейским Химическим Бюро посредством ряда Проектов по Реализации REACH (RIPs - REACH Implementation Projects).

     Цель  проектов состоит в обеспечении эффективного исполнения Регламента через разработку руководства и информационных средств для Агентства, промышленности и органов власти. Деятельность в рамках подготовки проектов скоординирована с основными заинтересованными сторонами, такими как Государства-участники, промышленность и неправительственные организации. RIPs затрагивают следующие основные области:

RIP 1 - Детальное  описание основных процессов  REACH

RIP 2 - Информационные системы для поддержки реализации REACH

RIP 3 - Документы  по Руководству для промышленности

RIP 4 - Документы  по Руководству для органов  власти

RIP 5/6 - Организация  Агентства [7]. 
 
 
 
 
 

 

2.5 Роль Европейского Химического Агентства (ECHA - European CHemical Agency) 
 

     Европейское Химическое Агентство (ECHA - European CHemical Agency) создается для управления техническими, научными и административными аспектами REACH и в некоторых случаях для  их реализации, а также для обеспечения  их согласованного выполнения на уровне Европейского Союза. [8]

     ECHA управляет процессом регистрации,  проводит оценку технического  досье и координирует процесс  оценки вещества, и обычно принимает  решения относительно этих оценок. Исключение составляют случаи  разногласия между представителями Государств - участников, когда окончательное решение принимает Европейская Комиссия. Агентство представляет Комиссии экспертные мнения по процедурам выдачи разрешений и ограничений, обеспечивает конфиденциальность и регулирует доступ к информации. Оно также рассматривает запросы на исключения из требований регистрации веществ, используемых в исследованиях и разработках, ориентированных на продукцию и процессы. Кроме того, Агентство содействует распространению данных по тестам на животных на стадии пре-регистрации посредством организации Форумов по Обмену Информации о Веществе (SIEFs - Substance Information Exchange Forums).

     Предполагается, что новое Европейское Химическое Агентство должно стать полностью  действующим через 12 месяцев после вступления в силу Регламента по REACH, т.е. 1 июня 2008 года.[8]. 
 

2.6 Контроль за выполнением REACH и CLP  
 

     После 1 декабря 2010 года - предельного срока  регистрации много тоннажных  веществ, а также опасных веществ, можно с уверенностью ожидать ужесточения и более тщательного контроля со стороны компетентных органов стран участников ЕС.

     Предметами  первоочередных проверок в 2011 году будут  являться:

- наличие регистрации (или пре-регистрации),

- наличие паспорта безопасности, составленного в соответствии с актуальными требованиями, а именно Регламентом ЕС № 453/2010 и Cт. 31 и 32 Регламента REACH. [8].

- выполнение обязательств СП.

     На  сайте ЕХА можно ознакомиться со списком компетентных органов , ответственных за контроль выполнения Регламентов REACH и CLP в странах ЕС.