Сертификация в ЕС

      Полномочный орган при положительных результатах испытаний выдает заявителю сертификат утверждения типа "ЕС". Сертификат должен содержать выводы экспертизы, условия его законности, данные для идентификации утвержденного образца и прочие сведения. Другие органы по сертификации срочно оповещаются о выдаче сертификата утверждения данного типа. Благодаря компьютеризации при этом до минимума сокращается количество бумажных документов. Если же испытательный орган принимает отрицательное решение или аннулирует ранее выданный сертификат "ЕС", он обязан информировать об этом как другие полномочные органы, так и государства, наделившие его полномочиями. Модификации утвержденного образца должны проходить дополнительные испытания, если внесенные изменения влекут за собой возможность несоответствия требованиям безопасности.

      2.  Для стадии производства предлагаются четыре модуля.

      Модуль  С "Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 1)". Изготовитель заявляет, что указанные им товары находятся в полном соответствии с образцом, получившим сертификат "ЕС". Изготовитель Может маркировать изделие знаком соответствия C€, проставляя его на упаковке, на сопроводительной документации или на самом изделии. Изготовитель несет ответственность за принятие необходимых мер, обеспечивающих стабильность качества на всех этапах производства и полное соответствие всех изделий сертифицированному типу.

      Модуль D "Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 2)". В дополнение ко всем обязанностям изготовителя, включаемым в модуль С, в данном модуле предусмотрена необходимость организовать систему обеспечения качества у производителя и контроль за ней службой надзора ЕС. Система качества должна быть документирована, содержать описание целей в области качества и организационной структуры, предусматривать ответственность и определять полномочия руководства в отношении качества. Представляется также документальное описание технологического процесса, применяемых методов контроля качества, способов поддержания эффективности системы обеспечения качества и др. Полномочный орган но сертификации оценивает систему качества на соответствие европейскому стандарту серии 29000 (ИСО 9000). Надзор за системой качества проводится для обеспечения уверенности в том, что изготовитель выполняет обязательства, связанные с сертификацией (оценкой) системы на его предприятии.

      Модуль  Ε "Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 3)". Изготовитель обязан обеспечивать стабильный уровень качества на всех этапах

      производства  и соответствие всех изделий тому типу, который описан в сертификате "ЕС", а также требованиям  директивы, предъявляемым к этим изделиям. Изготовитель выбирает полномочный орган, который проводит выборочные проверки качества этих изделий в соответствии с одной из нижеследующих процедур.

      Первая  процедура — продукция подвергается статистическому контролю: производитель  предъявляет партии изделий, а образец из каждой партии подвергается проверке на соответствие критериям одобрения. Если партия изделий признается некондиционной, контролирующий орган принимает меры, предотвращающие ее поставку.

      Вторая  процедура — периодические проверки продукции на месте. Образец подвергается экспертизе и испытаниям, предусмотренным в стандарте, по которому он изготовлен. При обнаружении дефектов контролирующий орган принимает необходимые меры.

      Модуль F "Верификация (проверка) уполномоченным органом (вариант 1)". Полномочный орган по результатам проверки удостоверяет соответствие (несоответствие) изделия описанному в сертификате утверждения типа "ЕС", а также соответствующим требованиям Директивы. Каждое изделие маркируется знаком соответствия С€, а изготовителю выдается сертификат соответствия. Знак С€ сопровождается символом выдавшего его органа.

      3. Объединенные стадии проектирования и производства. На этих стадиях предлагаются три модуля.

      Модуль  А "Декларация изготовителя о соответствии". Изготовитель в письменном виде официально заявляет, что производимое им изделие удовлетворяет требованиям Директивы, маркирует изделие знаком С€. Кроме того, заявитель должен представить проектную документацию (которая хранится соответствующим полномочным органом до 10 лет после выпуска последнего изделия). Изготовитель отвечает также за то, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие товаров проекту и требованиям директив, относящихся к ним.

      Модуль G "Верификация (проверка) ЕС (вариант 2)". Используется для проверки отдельного изделия или малых серий продукции. Полномочный орган по результатам проверки подтверждает соответствие изделия и выдает сертификат соответствия с правом маркировки изделий знаком С€· Каждое изделие подвергается экспертизе и испытаниям в соответствии со стандартом. Полномочному органу представляется документация по проекту, включающая перечисленные выше документы.

      Модуль  Η "Декларация изготовителя о соответствия проекта и продукции". Изготовитель официально заявляет о соответствии проекта определенного типа требованиям Директивы и о соответствии продукции данному типу. Кроме того, производитель обязан внедрить систему обеспечения качества, которая должна подвергаться надзору службами ЕС. Требования к системе качества и процедура ее проверки соответствуют описанным выше.

      Хотя  все модули дополняют друг друга, их можно использовать независимо один от другого. Модульный подход обеспечивает гибкость систем подтверждения соответствия в рамках ЕС, но не исключено использование такого подхода и в на-

      Директивы также определяют возможности использования  альтернативных способов оценки соответствия применительно к отдельным видам продукции. Например, Директива 93/42/ЕС устанавливает способы обеспечения качества и альтернативные виды контроля лекарственных средств.

      Знак  С€ не свидетельствует о соответствии стандарту, но удостоверяет соответствие Директиве ЕС. Товар со знаком С€, таким образом, отвечает "основополагающим требованиям", т.е. безопасности, экологичнсти и имеет режим свободного обращения на рынках стран — членов ЕС. В отличие от "старых" директив "новые" директивы содержат ссылки на европейские стандарты (евронормы), поэтому фактически продукция со знаком С€ полностью соответствует стандарту и не нуждается в каких-либо доказательствах "ее соответствия.

      Европейскому  производителю предоставлено право  выпуска продукции по любому нормативному документу, но в таком случае он вынужден доказывать, что характеристики его  товара полностью соответствуют требованиям, предъявляемым в ЕС к такого рода продукции. Если изготовитель производит товар, превосходящий по своим параметрам требование стандарта, указанного в Директиве, он может в добровольном порядке доказать это путем испытаний товара. При этом возможно использовать знак, подтверждающий повышенное качество.

      В конкретной Директиве ЕС обычно устанавливается  возможность применения нескольких (двух-трех) модулей по усмотрению поставщика или изготовителя (заявителя) товара.

      Из  описания модулей видно, что процедуры оценки соответствия носят смешанный характер: в них присутствуют действия изготовителя и уполномоченного органа по сертификации, в соответствии с чем используются заявление-декларация изготовителя, а также сертификат и знак соответствия как атрибуты сертификации. Модули в разной степени приближаются к процедуре сертификации, особенно если уполномоченный орган — третья сторона. Сочетание действий изготовителя и уполномоченного органа позволяет рассматривать модули как способ не только оценки, но и обеспечения соответствия.

      Знак  соответствия С € — это единый и единственный знак, который удостоверяет соответствие продукта требованиям  всех относящихся к нему директив нового порядка. Информация о директивах или стандартах, требованиям которых соответствует объект проверки, должна содержаться в протоколах испытаний и сертификатах соответствия.

      Внедрение в практику единой для стран ЕС системы оценки соответствия столкнулось  с рядом непростых проблем, связанных  с местом и ролью в ней национальных систем сертификации, а также процедур взаимного признания. Одним из путей разрешения этих проблем стало создание специального органа -Европейской организации по испытаниям и сертификации (ЕОИС).

      Европейская организация по испытаниям и сертификации. В 1990 г. на основе Меморандума о взаимопонимании Комиссией ЕС, Секретариатом ЕАСТ и СЕН/СЕНЭЛЕК была учреждена Европейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС), которая в 1993 г. приобрела статус Международной независимой некоммерческой ассоциации.

      В ЕОИС входят национальные комитеты по оценке соответствия 18 европейских  стран и 8 европейских организаций, деятельность которых связана с  сертификацией и испытаниями: ECITC (Европейский комитет по информационной технике), EQS (Европейский комитет  по аттестации и сертификации систем качества), WELAC (Западноевропейская организация по аккредитации лабораторий), СЕОК (Европейская конференция организаций по контролю), Консультативный совет потребителей ЕС, Консультативный совет потребителей EACT, EUROLAB '(Европейская организация по аттестации лабораторий), WECC (Западноевропейская организация по взаимному признанию аккредитации калибровочных лабораторий).

      Главная задача ЕОИС — установление взаимопонимания и взаимного доверия между европейскими организациями в странах-членах, которые занимаются оценкой соответствия, для обеспечения свободного передвижения товаров и услуг и честной конкуренции. ЕОИС преследует цель создания таких условий, которые гарантируют всем заинтересованным сторонам, что продукция, услуги и технологические процессы, прошедшие испытания или сертификацию, не нуждаются в повторной проверке тех результатов, которые должны приниматься различными сторонами или различными европейскими странами.

      Политика  ЕС в области сертификации вполне увязывается с политикой по качеству, основные положения которой сводятся к следующему.

      Соответствие  товара основным требованиям должно быть обязательным, так как необходимо охранять здоровье людей и обеспечивать их безопасность, охранять окружающую среду. Но обязательное соответствие неприменимо к методам управления, направленным на повышение эффективности, конкурентоспособности и достижение совершенства. Политика ЕС в области качества базируется на принципе "горизонтального подхода", смысл которого сводится к "подтягиванию" тех областей, где наблюдается низкая степень конкурентоспособности, и укреплению позиций там, где достигнуто преимущество. Это не должно быть связано с концентрацией всех усилий на какой-то одной отрасли промышленности. Конечная цель этой концепции — повышение качества жизни граждан Европейского Союза. Эта политика сопряжена с несколько более широкой концепцией качества, когда продукция не только соответствует заданным требованиям и пригодна к применению, но и обладает дополнительным превосходством над другой продукцией при конкурентоспособной цене.

      ЕС  определяет основные цели своей политики в области качества:

      •    повышение конкурентоспособности европейских фирм на внутреннем и внешних рынках;

      •    развитие инфраструктуры, обеспечивающей техническую основу единого рынка;

      •    укрепление партнерства поставщиков и потребителей;

      •    повышение качества и эффективности труда;

      •    преумножение промышленного потенциала Европы в целом. Перечисленные цели согласуются с политикой по оценке соответствия, а

      практика  сертификации в свою очередь способствует достижению общих целей политики ЕС в области качества и конкурентоспособности.

      Сертификация  в ЕС глубоко проникла и в сферу  управления качеством продукции. Некоторые  специалисты считают, что фактически все фирмы западноевропейских стран сертифицировали системы качества на соответствие стандартам ИСО 9000 и переходят к более высокой ступени — освоению TQM, когда качество определяется как стратегия управления фирмой.