Метрология, стандартизация, сертификация

 Общность и универсальность  стандартов ISO 9000 заключается в том,  что модели Обеспечения Качества  не были разработаны для какой-либо  специфической области - они предназначены  для применения во всех областях  промышленности и для всех стран.

 Разработка единой  системы менеджмента качества, как  в регулируемой, так и в нерегулируемой  государственным законодательством  областях производства продукции,  способствует тому, чтобы сократить  общее количество (и весьма значительное) различных стандартов, предписаний, положений и других документов, часто противоречивых, которые производитель должен выполнять и которые, в силу их количества и противоречивости, он часто не в состоянии выполнить.

 

2.1.5. ОРГАНЫ И СЛУЖБЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ РФ

 

Государственное управление деятельности по стандартизации осуществляет Государственный Комитет РФ по стандартизации  и метрологии (Госстандарт России). Работы по стандартизации в области строительства организует Государственный Комитет по строительной, архитектурной и жилищной политике России (Госстрой России) (ПРИЛОЖЕНИЕ Б).

 

2.1.6. ФУНКЦИИ ГОССТАНДАРТА

 

Выполнение роли заказчика  государственных стандартов, устанавливающих  основополагающие и общетехнические  требования

Рассмотрение и принятие государственных стандартов, а также других нормативных документов межотраслевого значения

Организация работ по прямому использованию международных, региональных и национальных стандартов зарубежных стран в качестве Государственных  стандартов

Обеспечение единства и  достоверности измерений в стране, крепление и развитие государственной метрологической службы

Осуществление государственного надзора за внедрением и соблюдением  обязательных требований государственных  стандартов за состоянием и применением  измерительной техники

Руководство работами по совершенствованию систем стандартизации, метрологии и сертификации

Участие в работах  по международному сотрудничеству в  области стандартизации

Издание и распространение  государственных стандартов и другой нормативной документации

Осуществляет  свои функции Госстандарт через созданные им органы. К территориальным органам относятся центры стандартизации и метрологии (ЦСМ); на территории РФ их более 100.

 Предприятия создают  при необходимости службы стандартизации (отдел, лабораторию, бюро), которые выполняют научно-исследовательские и другие работы по стандартизации.

 

2.2. ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ

 

2.2.1. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ СЕРТИФИКАЦИИ

 

 К объектам сертификации  относятся продукция, системы  качества,  предприятия, услуги, системы  качества, персонал, рабочие места и др. В сертификации продукции, услуг и иных объектов участвуют первая, вторая и третья стороны.

 Первая сторона  - интересы поставщиков. 

 Вторая сторона  - интересы покупателей.

 Третья сторона  - это лицо или органы, признаваемые  независимыми                     от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе (ИСО\МЭК2). Сертификация может иметь обязательный и добровольный характер. Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утверждается Правительством РФ.

Сертификация - это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавцы, исполнителя)  и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям (закон РФ от 10.06.1993г № 5151-1 "О сертификации продукции и услуг").

Система сертификации - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным  в этой системе (правила по проведению сертификации в РФ). Система сертификации формируется на национальном (федеральном), региональном и международном уровне. В нашей стране система сертификации создается специально уполномоченными на это органами исполнительной власти по стандартам России:  ГОСТР,  Министерство Здравоохранения РФ, ГосКом РФ по связи и информатизации (ГосКомСвязи) и пр.  Система сертификации государственного стандарта России охватывает область народного потребления и услуги.

Сертификат соответствия - это документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям (закон РФ «О сертификации продукции и услуг»).

Декларация о соответствии - это документ, в котором изготовитель (продавец исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям. Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии устанавливается постановлением правительства РФ. Декларация о соответствии имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия. Кроме сертификата соответствия и декларации соответствия существует знак соответствия.

Знак соответствия - это  зарегистрированный в установленном  порядке знак, которым подтверждается соответствие маркированной им продукции  установленным требованиям.

 

2.2.2. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ И ПРИНЦИПЫ СЕРТИФИКАЦИИ

 

Цели сертификации:

- содействие потребителю в компетентном выборе продукции (услуги);

- защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);

- контроль безопасности продукции (услуги, работы) для определенной среды, жизни, здоровья и имущества;

- подтверждение показателей качества продукции (услуги, работы), заявленных изготовителем (исполнителем);

- создание условий для деятельности организации и предпринимателей на едином товарном рынке РФ, а также для участия в международном экономическом научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

 

Принципы сертификации:

1. Законодательная основа  сертификации - закон РФ " сертификации  продукции и услуг", закон "О  защите прав потребителей" и др. нормативные акты.

2. Открытость системы  сертификации (в работах по сертификации  участвуют предприятия, учреждения  и др. независимо от форм собственности).

3. Гармонизация правил  и рекомендаций по сертификации  с международными нормами и правилами.

4. Открытость и закрытость  информации.

 Открытость - информация  всех её участников доступна.

 Закрытость - должна  соблюдаться конфиденциальность  информации, составляющая коммерческую  тайну.

 

2.2.3. ОРГАНЫ СЕРТИФИКАЦИИ

 

Орган по сертификации выполняет следующие функции:

- Сертифицирует продукцию (услуги), выдает сертификат и лицензии на применение знака соответствия;

- Осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (услугой);

- Приостанавливает либо отменяет действие выданных им сертификатов;

- Представляет заявителю необходимую информацию;

- ОС несет ответственность за обоснованность и правильность выдачи сертификата соответствия, за соблюдение правил сертификации;

- Аккредитованные испытательные лаборатории (ИЛ) - осуществляют испытания конкретной продукции  или конкретные виды испытаний и выдают протоколы испытаний для целей сертификации;

 - ИЛ несет ответственность за соответствие проведенных ею сертификационных испытаний требованиям НД, а также за достоверность и объективность результатов. Если орган по сертификации аккредитован как ИЛ, то его именуют сертификационным центром (Российский центр испытаний и сертификации «Ростест-Москва»).

 Функции центрального  органа систем сертификации (ЦОС)  в системе сертификации систем качества и производства выполняет Технический Центр Регистра систем качества, действующий в структуре Госстандарта России. Функции ЦОС по добровольной сертификации возложены на ВНИИ сертификации.

 

Обязанности ЦОС:

- Организация, координация работы и установления правил процедуры в возглавляемой системе сертификации;

- Рассмотрение апелляций заявителей по поводу действий ОС, ИЛ (центров);

- Специально уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в области сертификации в России – Госстандарт.

 

2.2.4. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ

 

Основные этапы:

- подача заявки на сертификацию;

- рассмотрение и принятие решения по заявке;

- отбор, идентификация образцов и их испытания;

- проверка производства (если предусмотрена схемой сертификации);

- анализ полученных результатов, принятие решения о возможности выдачи сертификата;

- выдача сертификата и лицензии (разрешения) на применение знака соответствия;

 - инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в соответствии со схемой сертификации.

Порядок сертификации продукции, ввозимой из-за рубежа.

Сертификаты или свидетельства  об их признании представляются в  таможенные органы вместе сертификации грузовой таможенной декларацией и  являются необходимыми документами  для получения разрешения на ввоз продукции в Россию.

 Перечень продукции,  требующей подтверждение её безопасности  при ввозе на территорию РФ  устанавливается Госстандартом  по согласованию сертификации  Государственным Таможенным Комитетом  (ГТК). ГТК России предусмотрена  возможность ввоза проб и образцов товаров для проведения их испытаний  в целях сертификации (например, предконтрактной).

 Товары, завозимые  на территорию России, подлежат  таможенному контролю, подтверждающему  их безопасность, путем:

- проведения сертификационных испытаний;

- подтверждения иностранных сертификатов.

Право подтверждения  иностранного сертификата имеют  территориальные органы Госстандарта. Могут быть иностранные сертификаты, которые не требуют подтверждения (соглашение о взаимном признании результатов сертификации) (ПРИЛОЖЕНИЕ В).

 

 

 

 

 

 

3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕТОДА СТАНДПРТИЗАЦИИ ПРИ ОЦЕНКЕ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ

 

           3.1. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

 

Показатели смертности, летальности или заболеваемости часто вычисляются для неоднороднттых по своему возрастному или половому составу групп населения. Эта неоднородность влияет на величину показателей. Например, в городе А коэффициент общей смертности равен 7,5 %₀ , а в городе Б – 8,4 %₀ . Казалось бы в городе Б смертность выше чем в городе А , однако в городе Б в составе населения больший , чем в городе А, удельный вес лиц в возрасте 60 лет и старше, что не могло не отразиться на величине коэффициента смертности. Следовательно, коэффициенты смертности для этих городов вычислены из разных по своей структуре совокупностей и не могут оцениваться путем простого сравнения. В этом случае следует уравнять совокупности (возрастные составы населения городов А и Б) и вычислить коэффициент смертности из одинаковых по своему составу групп.

Статистический метод  стандартизации показателей позволяет исключить (элиминировать) влияние неоднородного состава населения по полу, возрасту, стажу работы на общие показатели заболеваемости, смертности, летальности и т.д. Используется для сравнения общих показателей, вычисленных из неоднородных по своему составу совокупностей.

Существует три метода вычисления стандартизованных показателей: прямой, косвенный и обратный. Стандартизованные  показатели являются условными и применяются исключительно в целях сравнения их между собой. Величина стандартизованного показателя не соответствует истинному показателю и меняется в зависимости от применяемого стандарта. Нельзя сравнивать стандартизованные показатели, исчисленные с применением неодинакового стандарта.

Выбор метода стандартизации определяется доступными для исследователя данными.

При отсутствии данных о возрастном составе населения , когда имеются лишь сведения о возрастном составе больных и умерших применяется обратный метод стандартизации.

При известном возрастном составе  населения, а также известной повозрастной смертности или заболеваемости применяется косвенный метод стандартизации.

Вывод о влиянии состава населения  или работающих на уровни заболеваемости или смертности делается на основании оценки поведения обычных и стандартизованных показателей., т.е. если числовое соотношение стандартизованных показателей отличается от числового соотношения интенсивных показателей следовательно элиминируемый фактор влияет на величину показателя.

 

                                                                                                                                                  Таблица 1 Перечень необходимых данных для вычисления стандартизованных показателей различными методами