Методы стерилизации инъекционных растворов

 

Министерство  здравоохранения Украины

Запорожский государственный медицинский университет

Кафедра технологии лекарств

 

 

 

 

КУРСОВАЯ  РАБОТА

на тему:

Методы стерилизации инъекционных растворов.

 

 

 

Выполнила:

студентка 5 курса 

фармацевтического факультета

 

 

 

 

 

Запорожье 2013 г.

 

 

План

 

1.Введение

2.Инъекционные формы, их характеристика

2.1.Преимущества и недостатки инъекционного введения

2.2.Инъекционные растворы

2.3. Требования  к инъекционным лекарственным  формам

3. Отсутствие  механических включений

4. Стерильность

4.1 Физические  методы стерилизации

4.1.1 Кипячение

4.1.2 Стерилизация  текучим паром

4.1.3 Стерилизация  паром под давлением (автоклавирование)

4.1.4 Дробная  стерилизация

4.1.5 Тиндализация (дробная пастеризация)

4.1.6 Стерилизация  фильтрованием

4.2 Химические  методы стерилизации

4.2.1 Газовая  («холодная») стерилизация

5. Стабильность

5.1 Стабилизация  растворов глюкозы

5.2 Стабилизация  растворов солей

6. Апирогенность

7. Изотоничность

8. Список  литературы

 

 

 

1.Введение

 

В современных  условиях производственная аптека —  рациональное и экономически выгодное звено в организации лечебного  процесса. Основная ее задача — наиболее полное, доступное и своевременное удовлетворение потребностей стационарных больных в лекарственных средствах, дезинфекционных растворах, перевязочных материалах и т.д.

Неотъемлемым  элементом полноты и доступности  лекарственной помощи является наличие  в аптеках, помимо готовых лекарственных  средств, экстемпоральных лекарственных форм. В основном это лекарственные средства, которые не производятся фармпредприятиями.

На долю инфузионных растворов приходится 65% всех экстемпорально приготовленных форм: растворы глюкозы, натрия хлорида, калия хлорида разной концентрации, аминокапроновая кислота, натрия гидрокарбонат и т.д.

Удельный  вес инъекционных растворов в  экстемпоральной рецептуре хозрасчетных аптек составляет около 15%, а в аптеках лечебно-профилактических учреждений достигает 40-50% [1].

 Инъекционные  растворы – это лекарства,  вводимые в организм при помощи  шприца с нарушением целостности  кожных и слизистых покровов, являются сравнительно новой  лекарственной формой.

Идея введения лекарственных веществ через  нарушенный кожный покров возникла в 1785 г., когда врач Фуркруа с помощью специальных лезвий (скарификаторов) делал на коже насечки и в полученные ранки втирал лекарственные вещества.

Впервые подкожное  впрыскивание лекарств было осуществлено в начале 1851 г. русским врачом Владикавказского военного госпиталя Лазаревым. В 1852 г. Правацем был предложен шприц современной конструкции. Начиная с этого времени, инъекции стали общепризнанной лекарственной формой.

 

1. Инъекционные  формы, их характеристика

 

2.1 Преимущества и недостатки инъекционного введения

 

Необходимо  отметить следующие преимущества эстемпорального производства инъекционных лекарственных форм по сравнению с использованием готовых лекарственных форм:

- обеспечение быстрого терапевтического эффекта;

- возможность  изготовления лекарства для конкретного  больного с учетом веса, возраста, роста и т.д. по индивидуальным  прописям;

- возможность  точно дозировать лекарственное  вещество;

- вводимые  лекарственные вещества поступают  в кровяное русло, минуя такие  защитные барьеры организма, как  желудочно-кишечный тракт и печень, способные изменять, а иногда  и разрушать лекарственные вещества;

- возможность  ввести лекарственные вещества  больному, находящемуся в бессознательном  состоянии;

- краткость  времени между приготовлением  и использованием лекарственного  средства;

- возможность  создания больших запасов стерильных  растворов, что облегчает и  ускоряет их отпуск из аптек;

- отсутствие  необходимости коррекции вкуса,  запаха, цвета лекарственной формы;

- более низкая  стоимость по сравнению с препаратами  промышленного производства.

Но инъекционное введение лекарственных средств, помимо преимуществ имеет и отрицательные  стороны:

- при введении  жидкостей через поврежденный  покров кожи в кровь легко  могут попасть патогенные микроорганизмы;

- вместе  с раствором для инъекций в  организм может быть введен  воздух, вызывающий эмболию сосудов  или расстройство сердечной деятельности;

- даже незначительные  количества посторонних примесей  могут оказать вредное влияние  на организм больного;

- психоэмоциональный  аспект, связанный с болезненностью  инъекционного пути введения;

- инъекции  лекарств могут осуществляться  только квалифицированными специалистами.

 

 

2.2. ИНЪЕКЦИОННЫЕ РАСТВОРЫ

 

Инъекционные растворы — лекарства, вводимые в организм при помощи шприца с нарушением целостности кожных и слизистых покровов, являются сравнительно новой лекарственной формой. Идея введения лекарственных веществ через нарушенный кожный покров возникла в 1785 г., когда врач Фур-круа с помощью специальных лезвий (скарификаторов) делал на коже насечки и в полученные ранки втирал лекарственные-вещества.

Впервые подкожное впрыскивание лекарств было осуществлено в начале 1851 г. русским врачом Владикавказского военного госпиталя Лазаревым. В 1852 г. Правацем был предложен шприц современной конструкции. Начиная с этого времени, инъекции стали общепризнанной лекарственной формой.

В настоящее время этот способ введения лекарства является широкоупотребительным. Удельный вес инъекционных растворов в экстемпоральной рецептуре хозрасчетных аптек составляет около 15%, а в аптеках лечебно-профилактических учреждений достигает 40—50%.

Инъекционный способ введения лекарств имеет ряд преимуществ:

обеспечивает быстрый терапевтический эффект (действие введенного инъекционным путем лекарственного вещества наступает через несколько секунд);

дает возможность точно дозировать лекарственное вещество;

вводимые лекарственные вещества поступают в кровяное русло, минуя такие защитные барьеры организма, как желудочно-кишечный тракт и печень, способные изменять, а иногда и разрушать лекарственные вещества;

позволяет ввести лекарственные вещества больному, находящемуся в бессознательном состоянии.

Отрицательными сторонами инъекционного введения являются:

1)опасность внесения инфекции;

болезненность в результате травмирования иглой шприца тканей, изменений осмотического давления, сдвигов рН и т. д.;

возможность закупорки твердыми веществами или пузырьками воздуха мелких кровеносных сосудов — эмболии.

Одним из важнейших требований при изготовлении инъекционных лекарств является соблюдение правил асептики.

Асептика — это определенный режим работы, комплекс организационных мероприятий, позволяющий свести к минимуму возможность попадания микроорганизмов в лекарственную форму, приготовляемую из стерильных материалов.

Соблюдение асептических условий обязательно при изготовлении всех инъекционных и глазных лекарств, в том числе лекарств, допускающих термическую стерилизацию. Стерилизация лекарства, приготовленного без соблюдения асептики и загрязненного вследствие этого микрофлорой, не освобождает его ни от тел погибших микроорганизмов, ни от выделенных ими токсинов. Применение лекарства, хотя и стерилизованного, но содержащего мертвые микроорганизмы или выделенные ими токсины, опасно тем, что может вызвать разнообразные побочные явления.

Однако соблюдение асептики приобретает особо важное значение при изготовлении лекарств, не переносящих термической стерилизации. Такими лекарствами являются, например, растворы с термолабильными веществами. В равной степени взвеси и эмульсии являются малоустойчивыми системами, в которых при нагревании резко усиливаются процессы рекристаллизации, флоккуляции (взвеси) и коалесценции (эмульсии). В этих случаях строжайшее соблюдение асептических условий — единственный путь получения лекарств, по состоянию весьма близких к понятию стерильных. По ГФХ это достигается тем, что растворитель или основу для мази, инструменты и посуду стерилизуют отдельно, а термолабильные лекарственные вещества асептически взвешивают и растворяют в стерильном растворителе (иногда с добавлением консервантов) или смешивают со стерильной основой стерильными инструментами и помещают в стерильную посуду. Нетермолабильные компоненты лекарства при этом также стерилизуют. Лекарства изготовляют в специальном блоке.

Асептические блоки организуются в хозрасчетных аптеках I—III категорий, центральных районных и межбольничных аптеках, а также аптеках лечебно-профилактических учреждений на 200 коек и более. Блок должен состоять из трех комнат: асептической, предасептической (тамбур) и аппаратной. В асептической производят непосредственное приготовление лекарств, в аппаратной размещается тепло- и паровы-деляющая аппаратура (автоклав, дистилляционные аппараты и др.). Асептическая и аппаратная сообщаются через тамбур, выполняющий роль шлюза, препятствующего загрязнению воздуха асептической извне. Тамбур используется для подготовки сотрудников к работе. В нем обрабатывают руки, надевают стерильную одежду и респиратор. В перегородке, отделяющей асептическую от аппаратной и асептическую от смежного с ней помещения (ассистентская), необходимо предусмотреть окна-шлюзы, оборудованные ультрафиолетовыми завесами для передачи приготовленных лекарств и необходимых материалов.

Если оборудование, размещенное в асептической, занимает площадь около 5 м2, то при коэффициенте 1:4 площадь асептической должна составлять 20 м2. Площадь аппаратной можно рассчитать, исходя из площади, занятой оборудованием (3 м2-4=12 м2). Площадь предасептической, используемой лишь периодически, может составлять 4—5 м2. В асептической комнате, должно быть достаточное естественное освещение, а также должна быть оборудована скрытая электрическая проводка. Система приточно-вытяжной вентиляции должна предусматривать очистку воздуха от пыли и микроорганизмов путем фильтрования его через масляный сетчатый фильтр, задерживающий пылевые частицы, а затем через бактериологический фильтр, задерживающий аэрозоли и микроорганизмы.

Штукатурные карнизы должны быть простейшего профиля, не допускающего скопления пыли. Пол комнаты следует покрыть линолеумом или выложить метлахской плиткой, а стены, потолок и мебель выкрасить белой масляной краской. Столы должны быть покрыты пластиком.

В тамбуре и аппаратной необходимо смонтировать умывальники, имеющие подводку холодной и горячей воды. Желательно, чтобы конструкция водопроводных кранов позволяла открывать и закрывать их без прикосновения вымытых рук. Кроме того, в аппаратной должны быть устроены краны для питания дистилляционного аппарата и водоструйного насоса. Необходимо предусмотреть встроенные шкафы: в тамбуре — для хранения спецодежды, в стерилизационной — для хранения инвентаря.

Для удобства стерилизации настольные весы должны быть из нержавеющей стали, а ручные весы должны иметь фарфоровые чашечки, подвешенные на металлических цепочках. Стерильную посуду и приборы следует хранить под стеклянными колпаками.

В асептическом блоке необходимо постоянно поддерживать безупречную чистоту: пол, стены и оборудование ежедневно мыть теплой водой с мылом. За IV2—2 ч до начала работы должны включаться потолочные (ПВО) и настенные (НБО) бактерицидные облучатели.

Ассистенты, занятые изготовлением стерильных лекарств, должны соблюдать правила личной гигиены: работать в стерильных наглухо закрытых (хирургических) халатах и специальных туфлях, рот и нос закрывать стерильной марлевой повязкой (маской), перед работой тщательно мыть руки теплой водой с мылом и щеткой, сушить их стерильным полотенцем или над электрическим обогревателем.

Асептический блок в аптеках располагают с учетом рациональной организации всего производственного цикла, но вдали от торгового зала, санитарного узла и фасовочных, так как воздух этих помещений наиболее загрязнен. В небольших аптеках, где нет выделенных асептических блоков, стерильные лекарства приготовляют в настольных боксах, которые могут быть разной конструкции. Простейший из них изображен на рис. 34.

В зависимости от пути введения различают инъекции внутри-кожные, подкожные, внутримышечные, внутрисосудистые, спинномозговые, внутричерепные, внутрибрюшинные, внутри-плевральные, внутрисуставные и т. д.

Термин «инъекция» имеет двоякий смысл. Им обозначают как процесс введения лекарственного вещества в виде инъекционного раствора, так и вводимую жидкость.

В ГФХ инъекциям посвящена статья № 286, где изложен ряд специфических требований, которым они должны удовлетворять.

К лекарственным формам для инъекций предъявляются следующие требования: отсутствие механических примесей, стерильность, стойкость, апирогенность, а к отдельным инъекционным растворам — изотоничность, что указывается в соответствующих статьях или рецептах. Рассмотрим подробнее эти требования и условия их обеспечения.