Технология получения пастилок (карамели)

МИНИСТЕРСТВО  ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ УКРАИНЫ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

КАФЕДРА ЗАВОДСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ 
 
 
 
 
 

КУРСОВАЯ РАБОТА

ПО ЗАВОДСКОЙ  ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ 

на тему: Технология получения пастилок (карамели) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Харьков 2010

 

СОДЕРЖАНИЕ  

   1. Введение. Актуальность разработки детских лекарственных форм (в виде пастилок)

   2. Теоретическая часть

• Карамели, леденцы, пастилки как лекарственная форма
• Преимущества лекарственной формы в виде пастилок
• Возрастные особенности применения пастилок. Их влияние на организм ребенка
• Вспомогательные вещества, наиболее часто применяемые для получения пастилок
• Технологические особенности получения пастилок
• Контроль качества пастилок
• Технологическая  схема производства пастилок

      3.Приготовление ГЛС на фармацевтическом заводе  «Дарница»

   4.Экспериментальная (расчетная) часть

   5.Выводы

   6.Литература 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     ВСТУПЛЕНИЕ 

     В фармацевтической научной и учебной  литературе классификации кондитерских ЛФ уделено недостаточное внимание, что, по-видимому, связано с малочисленностью объектов классификации. По моему мнению, классификация все же необходима, поскольку данная группа ЛФ развивается и неизбежно будут разрабатываться соответствующие новые препараты, поэтому следует заранее определить принципы систематизации этой группы ЛФ с учетом существующих тенденций в фармацевтической технологии и эволюции фармацевтического рынка.

     Изучение  рыночного ассортимента ЛФ показало, что на современном этапе в  основу классификации кондитерских ЛФ может быть положена группировка  форм по технологическому признаку:

• карамель;
• пастилки;
• резинки жевательные.

     Карамель (син. леденцы) – твердая дозированная ЛФ с высоким содержанием инвертированного сахара, предназначенная для применения в ротовой полости при лечении некоторых заболеваний полости рта, горла или пищеварительного тракта. Физико-механическими свойствами карамели обусловлен способ введения этой ЛФ в организм – рассасывание.

     В форме карамели применяются преимущественно  антисептические (в т. ч. растительного  происхождения), противомикробные, противогрибковые средства.

     Номенклатура  лекарственной карамели включает в  себя

• карамель гомеопатическую (например, Авиа-Море, предназначенную для предупреждения симптомов укачивания),
• карамель с сахаром и без сахара (с заменителем сахара),
• карамель вкусовую (в основном с фруктовыми вкусовыми добавками).

     Пастилки  (лат. pastillae; англ. pastille) – твердая ЛФ, получаемая путем формования пластичной смеси лекарственных веществ с основой, содержащей вспомогательные гелеобразующие вещества (желатин с глицерином, гуммиарабик с сахарозой и др.), предназначенная для применения на слизистые оболочки рта и глотки, реже – для приема внутрь. Благодаря пластичности могут разжевываться. Часто содержат ароматизирующие и вкусовые добавки, бывают покрыты сверху сахарной глазурью. В состав пастилок включают, как и в случае карамели, в основном антисептические средства, а также витамины или отхаркивающие средства.

• Номенклатура пастилок, представленных в Государственном реестре ЛС и присутствующих на фармацевтическом рынке, включает в себя пастилки для рассасывания (скорее, это или леденцы, или таблетки для рассасывания; необходимо уточнять состав)
• пастилки жевательные.

     Проведенный анализ ассортимента кондитерских ЛФ по Государственному реестру ЛС показал  отсутствие четких критериев различия между карамелью, пастилками и оральными таблетками, что приводит к неправильному обозначению ЛФ в упомянутом официальном документе, инструкциях по применению и создаваемых на их основе справочных изданиях.

       Вместе с тем различия объективно существуют – прежде всего по способу получения ЛФ и составу вспомогательных веществ; в ряде случаев идентифицировать кондитерскую ЛФ позволяет ее внешний вид, о котором говорится в описании ЛФ, содержащемся в инструкции по применению препарата.

 

Теоретическая часть

Карамели, леденцы, пастилки как  лекарственная форма 

     Фармацевтическая  промышленность бурно развивается  и, как результат, лекарственных  препаратов становится все больше. Только как не растеряться в многообразии брикетов, линиментов, суппозиторий?

     Широкий выбор лекарственных форм объясняется  тем, что разные способы приема помогают достигнуть максимального эффекта. В настоящее время придуманы  десятки способов для того, чтобы  лекарство попало прямо в "яблочко". Более 80% существующих на сегодняшний день на рынке препаратов поступают в наш организм через желудочно-кишечный тракт (энтеральные формы), то есть таблетки, драже, капсулы, порошки, микстуры, настойки, экстракты. И только менее 20% препаратов выпускаются в парэнтеральной форме. Это значит, что они попадают в организм, минуя желудочно-кишечный тракт. К таким препаратам относятся мази и гели, средства для ингаляции и пластыри, капли в нос и глаза, внутривенные, внутримышечные и подкожные инъекции.

     Карамель - довольно редко встречающаяся твердая лекарственная форма. За счет содержания сахара, карамель маскирует неприятный вкус лекарственного вещества. Карамель необходимо рассасывать. В детской практике, использование карамели особенно удобно. 

Преимущества  лекарственной формы  в виде пастилок 

     Оценивалось влияние применения пастилок с цинком на частоту возникновения, тяжесть и продолжительность симптомов острых респираторных заболеваний (ОРЗ).

     Брались те рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые испытания, в которых лечебное вмешательство начиналось в течение 3 дней с момента появления симптомов ОРЗ; сравнивалась эффективность приема пастилок с цинком или с плацебо (применяемых через каждые 1,5—2 ч на протяжении 5 дней и более); в качестве клинических исходов оценивались частота возникновения, а также выраженность симптомов поражения носоглотки и кашля.

  Методологическое качество испытаний (низкое, среднее, высокое) независимо друг от друга оценивали 2 автора, используя при этом 11 критериев.

     Критериям включения в обзор отвечали 7 испытаний (754 больных), методологическое качество которых было расценено как среднее или высокое. В 5 испытаний были включены больные с обычными ОРЗ, а в 2 — добровольцы, экспериментально заражаемые риновирусом человека. Существенные различия между отобранными испытаниями не позволили обобщить данные о большей части клинических исходов. Анализ обобщенных данных проводили исходя из допущения, что все больные получали назначенное лечение, и с использованием модели постоянных эффектов. Установлено, что после 3 дней лечения доля больных с сохраняющимися симптомами ОРЗ среди принимавших пастилки с цинком или с плацебо была практически одинаковой (3 испытания, 419 больных; см. таблицу). Данные о величине этого показателя через 5 дней (3 испытания) и 7 дней (5 испытаний) лечения настолько различались, что их нельзя было обобщать. Однако при обобщении данных, полученных в 2 из 5 испытаний, было показано, что через 7 дней лечения среди принимавших пастилки с цинком симптомы ОРЗ наблюдались реже.

     Данных, подтверждающих эффективность применения пастилок с цинком при острых респираторных заболеваниях, слишком мало. 
 
 
 
 

Возрастные  особенности применения пастилок.   

  Их влияние на  организм ребенка 

     25 января 2005 года в конференц-зале  киевской гостиницы «Премьер Палас» состоялся пресс-брифинг, посвященный эффективности и безопасности лекарственных средств для детей, особенностям медикаментозной терапии в детском возрасте, требованиям относительно медикаментозных препаратов, которые применяются в педиатрии.

     В брифинге приняли участие ведущие педиатры и представители общественных организаций: заведующая кафедрой детских и подростковых заболеваний КМАПО им. П.Л. Шупика, доктор медицинских наук, профессор Светлана Сергеевна Казак; старший научный сотрудник Института педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины Наталия Викторовна Чернега; старший инспектор Киевского городского Союза по защите прав потребителей Андрей Андреевич Галайчук; член совета Всеукраинской общественной организации «Общественный контроль» Алексей Дмитриевич Донец.

     Как отмечалось на брифинге, к препаратам, применяемым у детей, предъявляются  особые требования. Прежде всего, это  обусловлено анатомо-физиологическими особенностями детского организма, которые в значительной степени  отличаются от организма взрослого. Основные требования, выдвигаемые к лекарственным препаратам для детей, – это их эффективность и безопасность. Этим вопросам посвящают специальные доклинические исследования, на основе которых принимаются решения относительно возможности использования определенного лекарственного средства у детей различных возрастных периодов. Согласно требованиям Государственного фармакологического комитета МЗ Украины при отсутствии таких исследований в инструкции к лекарственным препаратам обычно указано, что они противопоказаны к применению в детском возрасте.

     Препараты, разрешенные для приема детям, не должны содержать эксипиентов или  действующего вещества, которые влияют на рост и развитие тканей, снижают  иммунитет, являются токсичными. Например, тетрациклины нарушают зубную эмаль у детей, влияют на рост костей; стрептомицин и гентамицин могут вызывать глухоту. Детям в возрасте до года запрещено принимать лекарства, которые содержат спирт.

     Особенности использования медицинских препаратов у детей :

• дозировка лекарственного средства зависит от возраста и массы тела ребенка;
• соблюдение адекватности пути введения лекарственной формы препарата. Чаще всего в педиатрии используют пероральный, внутримышечный и ректальный пути введения препаратов, при этом наиболее приемлемый пероральный. Жидкие лекарственные формы, контактируя с большей площадью слизистой оболочки пищеварительного тракта, лучше всасываются. В связи с этим наиболее удобны для приема сиропы либо суспензии;
• препараты должны иметь приятные органолептические качества (вкус, запах).

     Информация, представленная на брифинге, не является «терра инкогнито» для специалистов. Однако она направлена на повышение  уровня знаний широких слоев населения. Почему же на страницах многих изданий повторяются прописные истины, известные любому врачу? Может, из-за желания уличить его в незнании или, на худой конец, научить педиатра «правильно» лечить детей? Нет. Пресс-брифинг поднял проблему недостаточной осведомленности об особенностях фармакотерапии в детском возрасте среди широкого круга медицинских работников.

     Не  только потребители, но и некоторые  врачи имеют немало ошибочных  представлений относительно выбора и применения медицинских препаратов для детей. Не всегда учитывают то, что, например, растительные препараты  для детей далеко не всегда безопасны и эффективны; слабительные средства на растительной основе эффективны, но небезопасны, поскольку могут вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а при долгосрочном приеме – даже изменения на генетическом уровне; растительные препараты от кашля не лишены аллергических реакций; фитопрепараты домашнего приготовления плохо дозируются, не отвечают по вкусовым качествам требованиям, предъявляемым к медицинским препаратам для детей; многочисленные леденцы на растительной основе чаще всего эффективны только на начальной стадии заболевания и в целях профилактики.

     В педиатрической практике проблема адекватного  лечения больных неразрывно связана  с четким соблюдением режима дозирования  лекарственных средств в зависимости от возраста пациента. Но на практике придерживаться этого правила не всегда удается, так как существует определенный «провал» в производстве именно детских форм лекарственных средств и вследствие этого – их отсутствие на фармацевтическом рынке. И все же для корректного использования с учетом особенностей дозирования некоторые производители выпускают один и тот же препарат в двух версиях – для взрослых и для детей, например, лазолван, эффералган, панадол, фармазолин, кальцемин, большинство витаминов. С одной стороны, сегодня существуют десятки видов препаратов, рекомендованных для применения в педиатрической практике, некоторые применяются даже с первых дней жизни ребенка. С другой стороны, при лечении ряда патологических состояний врачам приходится использовать лекарства «для взрослых», что приводит к ряду нежелательных последствий – передозировкам или, напротив, неэффективности терапии, возникновению аллергических и системных осложнений и т.д.