Лекарственные средства с недоказанной терапевтической эффективностью

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ  «ПЕРМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМЕНИ Е.А. ВАГНЕРА» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

Лекарственные средства с недоказанной терапевтической эффективностью

 

 

 

 

Реферат выполнила

Студентка: Иванова Софья Романовна

Факультет лечебный, группа 120

 

 

 

 

Пермь 2013 г. 
Содержание

Введение..................................................................................................................3

1. Перечень неэффективных препаратов..............................................................4

2. Ситуация на западном рынке фарм. препаратов............................................22

Заключение.............................................................................................................23

Список литературы...............................................................................................24

 

Введение

В данное время  на фармацевтическом рынке обращается большое число лекарственных средств, чья терапевтическая эффективность не была доказана должным образом клиническими испытаниями. Крупные производители лекарственных средств уже давно уяснили, что для того чтобы успешно продавать то или иное лекарственное средство совсем не обязательно, чтобы оно обладало целебными свойствами. Им гораздо выгодней вкладывать средства в рекламу и в продвижение лекарств, чем на их клинические испытания.

Зарегистрировать  новое лекарство не составляет сейчас в России больших усилий, получить "положительные заключения об эффективности" с нужным результатом в нашей стране тоже давно уже не проблема. Поэтому стоит ли удивляться тому, что научные исследования, проведенные в нашей стране не воспринимаются всерьез и что большая часть лекарств, чья терапевтическая эффективность не доказана должным образом, с успехом реализуется на фармацевтическом рынке России.

Производители лекарств уже давно активно используют для продвижения своих препаратов работу с "ключевыми специалистами" - теми, кто непосредственно составляет Формуляры, занимается Госзакупками, а так же со специалистами нижнего звена - врачами поликлиник и стационаров. Доход этих "специалистов" находится в прямой зависимости от объема реализованного лекарства - поэтому они используют все возможности для увеличения оборота данного препарата - и поэтому говорить с ними о неэффективности этих лекарств бесполезно.

 

1. Перечень неэффективных лекарственных препаратов.

 

Арбидол

Иммуномодулятор, используется для профилактики и лечения простуды и гриппа

Производитель: «Фармстандарт»

Многолетний лидер российского  фармацевтического рынка, арбидол  был разработан в 1960-е годы совместными  усилиями ученых Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института  им. Орджоникидзе, НИИ медицинской радиологии АМН СССР и Ленинградского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера. В 1970-80-е препарат получил официальное признание своего лечебного действия против острых респираторных заболеваний вируса гриппа типов А и В, однако результаты полномасштабных клинических испытаний арбидола, проведенных в СССР (тысячи человек, сравнительные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования), так и не были опубликованы. В международной медицинской базе данных Medline с 1964 года содержатся 4 публикации, посвященные испытаниям арбидола. Две из них (2008 год) описывают исследования Л.В. Колобухиной в трех группах по 100 человек, согласно которым иммуномодулятор виферон оказался эффективнее арбидола. Другое исследование, проведенное Т.А. Семененко в 2005 году на 125 пациентах, обнаружило, что у группы, принимавшей арбидол, титры антител к гриппу растут быстрее, но значимые клинические эффекты описаны не были. Согласно третьему исследованию, проведенному в 2004 году в Китае, 232 пациентам с простудными симптомами арбидол не помогал. Для сравнения: по популярному в недавнем прошлом противовирусному препарату римантадину за последнее время было проведено 26 рандомизированных клинических исследований. «Арбидол остается малоисследованным препаратом, — говорит профессор Василий Власов, эпидемиолог и президент Общества специалистов доказательной медицины. — Исследования арбидола не дают оснований рассматривать его в качестве препарата с доказанной в испытаниях эффективностью лечения простудных заболеваний, в том числе гриппа». Всемирная организация здравоохранения не рассматривает его в качестве перспективного противовирусного препарата, а американская Food and Drug Administration отказалась регистрировать арбидол в качестве лекарственного средства в США. Тем не менее в России арбидол давно занимает первую строчку в рейтингах продаж лекарственных средств. В бесспорные лидеры он выбился в 2006 году, когда эксклюзивное право на производство и реализацию препарата выкупила компания «Фармстандарт». Примерно в то же самое время Роман Абрамович, структуры которого контролировали «Фармстандарт», передал контроль над предприятием своим соратникам Виктору Харитонину и Егору Кулькову. По данным еженедельника «Собеседник» и ряда других СМИ, Харитонин находится в дружеских отношениях с главой Росздравнадзора Николаем Юргелем, а также министром промышленности и торговли Виктором Христенко и его женой, министром здравоохранения и соцразвития Татьяной Голиковой. Мощная государственная поддержка «Фармстандарта» вообще и арбидола в частности выражается в регулярных рекомендациях принимать препарат, которые исходят от Минздравсоцразвития и главного санитарного врача РФ Геннадия Онищенко. В 2006 году один из заводов «Фармстандарта» в Курской области посетил тогдашний президент Владимир Путин, который настоятельно посоветовал производителям «выпускать арбидол в достаточном для всех россиян количестве». С 2006 по 2007 год объем продаж арбидола увеличился на 40%, а впоследствии едва ли не удваивался каждый год. «Фармстандарт» уже давно и прочно занимает первое место в списке десяти наиболее влиятельных локальных компаний на российском рынке — по версии Pharmexpert. Только в нынешнем году компания выиграла тендеры на госзакупки лекарств общей суммой около 7 млрд руб. (на 1,6 млрд «Фармстандарт» продаст государству собственные препараты, а на 5,5 млрд — импортные, дистрибуцией которых он занимается).

 

Оциллококцинум

Иммуномодулятор, используется для профилактики и лечения простуды и гриппа

Производитель: Laboratoires Boiron

Препарат, сделанный с использованием экстракта печени и сердца несуществующей птицы для борьбы с несуществующим микроорганизмом и при этом не содержащий действующего вещества. Во время эпидемии испанки в 1919 году французский эпидемиолог Жозеф Руа с помощью микроскопа обнаружил в крови больных гриппом некие загадочные бактерии, которые он назвал Oscillococci и объявил возбудителями болезни (а также герпеса, рака, туберкулеза и даже ревматизма). Впоследствии выяснилось, что возбудителями гриппа являются вирусы, которые невозможно увидеть с помощью оптического микроскопа, а бактерии Oscillococci никому, кроме Руа, увидеть не удалось. Когда вакцина, сделанная Руа на основе оциллококов из крови больных людей, не сработала, он, руководствуясь главным принципом гомеопатии — лечить подобное подобным, но в значительно меньших дозировках, решил использовать экстракт из печени птиц — главных хозяев вирусов гриппа в природе. Тому же принципу следуют и современные производители оциллококцинума, которые в качестве действующего вещества препарата указывают Anas Barbariae Hepatis et Cordis Extractum — экстракт печени и сердца барбарийской утки. При этом, во-первых, вида Anas Barbariae не существует в природе, а утки, которых использовал Руа, называются мускусными и в биологической номенклатуре известны как Cairina moschata. Во-вторых, в соответствии с гомеопатическим принципом Корсакова, экстракт, по заверениям производителей, разведен в 10400 раза, что предполагает отсутствие даже одной молекулы действующего вещества оциллококцинума в любой упаковке препарата (для сравнения — количество атомов во Вселенной составляет 1*1080). Теоретически, весь оциллококцинум, проданный до скончания времен, можно было бы сделать из одной утиной печени. «С точки зрения современной науки гомеопатические средства, в число которых входит препарат оциллококцинум, не обладают доказанной эффективностью, а отсутствие доказательств эффективности и безопасности есть основание для того, чтобы лекарство не было разрешено к употреблению, не говоря уже о том, что производитель не может доказать наличия в препарате заявленных компонентов», — говорит профессор Василий Власов, вице-президент Общества специалистов доказательной медицины. Тем не менее в рейтинге компании Pharmexpert за 2009 год оциллококцинум занимает второе место среди самых популярных в России безрецептурных препаратов. По мнению экспертов, занимающихся мониторингом российского рынка, основная причина его популярности заключается в активной рекламной политике производителей и любви жителей России к самолечению. На родине препарата, во Франции, с 1992 года запрещена продажа в медицинских целях любых средств, приготовленных в соответствии с гомеопатическим принципом Корсакова, — за исключением оциллококцинума.

 

Линекс

Пробиотик, используется при дисбактериозе

Производитель: Sandoz

Препарат линекс создан на основе бифидобактерий, лактобацилл и энтерококков и предназначен для улучшения  флоры кишечника, пострадавшей от приема антигистаминных препаратов и антибиотиков. Однако в силу производственных особенностей эффективность препарата стремится к нулю. По заверениям производителей, в одной капсуле линекса содержится 1,2*107 живых, но лиофилизированных (то есть высушенных вакуумным способом) молочнокислых бактерий. Во-первых, само это число не столь уж велико — сопоставимое количество бактерий можно получить, потребляя ежедневную норму обычных кисломолочных продуктов. Во-вторых, при блистировании, то есть вакуумной упаковке препарата в капсулы, в которых он поступает в продажу, порядка 99% процентов бактерий, вероятно, гибнет. Наконец, сопоставительный анализ сухих и жидких пробиотиков показывает, что в первых бактерии чрезвычайно пассивны, поэтому даже те из них, которым удалось пережить блистирование, практически никогда не успевают оказывать положительное воздействие на иммунную систему человека. Препараты безвредных бактерий (пробиотиков) для заселения кишечника применяются в европейской медицине около ста лет, благодаря исследованиям Ильи Мечникова. «Но лишь недавно для отдельных препаратов в хороших исследованиях был обнаружен полезный эффект в профилактике инфекций у детей, — говорит профессор Власов. — Именно незначительность размера эффекта не позволяла его убедительно обнаружить ранее. В России популярность пробиотиков беспрецедентна, поскольку производители умело поддерживают причудливую идею „дисбактериоза“ — состояния якобы нарушенной микрофлоры кишечника, которое якобы лечится пробиотиками».

 

Мезим-форте

Пищеварительное средство, призванное восполнять дефицит ферментов  поджелудочной железы

Производитель: Berlin-Chemie

Препарат создан на основе панкреатина  из поджелудочной железы свиней, который  должен компенсировать недостаточность  внешнесекреторной функции поджелудочной  железы и улучшать переваривание  пищи в кишечнике. По заявлениям производителей, мезим-форте производится в блистерах, оболочка которых защищает чувствительные к желудочному соку ферменты и растворяется только в щелочной среде тонкого кишечника, где и освобождает входящие в состав препарата панкреатические ферменты — амилазу, липазу и протеазы, облегчающие переваривание углеводов, жиров и белков. Однако в 2009 году президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины Валерий Печаев заявил, что исследование препарата, проведенное лабораторией фарманализа ГП «Государственный фармакологический центр» МОЗ Украины и Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств, показало его полную неэффективность. По словам Пачаева, в мезим-форте отсутствует кишечно-растворимая оболочка, из-за чего ферменты растворяются кислотой еще в желудке и не дают никакого эффекта. Представители компании Berlin-Chemie не стали опровергать или подтверждать этот факт, однако выпустили ответное заявление, в котором говорилось: «К самому Валерию Печаеву есть вопросы. Дело в том, что Печаев является, кроме прочего, генеральным директором фармацевтической компании „Лекхим“, которая, кстати, выпускает конкурентный препарат — панкреатин». «Влияние ферментов на организм до сих пор полностью не изучено, — говорит профессор Василий Власов. — Мезим-форте, равно как и панкреатин, является препаратом массового спроса, соответственно, подходит всем, а значит, не подходит никому. Если у человека есть заболевание — недостаточность конкретного фермента, — его нужно лечить конкретным ферментом. Не может быть так, чтоб всем без исключения не хватало одного-единственного фермента, который всем бы сразу помог». Эксперты объясняют популярность мезима-форте, в сравнении с аналогами, массированной рекламной кампанией. При этом знаменитый слоган «для желудка незаменим» имеет мало отношения к реальности, поскольку, если мезим-форте и работает, то не в желудке, а в кишечнике.

 

Терпинкод

Противокашлевый препарат

Производитель: «Фармстандарт».

В состав этого лекарства, которое  должно помогать при кашле, входит традиционное отхаркивающее вещество терпингидрат, которое, напротив, может кашель провоцировать. Однако гораздо больший интерес представляет другой компонент терпинкода — кодеин (в одной таблетке — 8 мг), наркотический алкалоид опийного мака, аналог морфина. Как и морфин, кодеин помогает при болях, подавляет кашель и диарею, при этом может вызывать эйфорию, но действует примерно в десять раз слабее. Однако при необходимом количестве из терпинкода можно получить наркотик дезоморфин, который в десять раз сильнее морфина. Во многих странах мира кодеинсодержащие препараты продаются исключительно по рецепту, и их отпуск фиксируется в аптечных журналах. Так было и с терпинкодом в России — до 2004 года, когда был принят новый перечень рецептурных средств, из которого терпинкод был исключен. Доступность лекарства в сочетании с демократичной ценой (порядка 200 руб. за пачку, для одной дозы дезоморфина таких пачек нужно четыре) в начале 2000-х сделали его крайне популярным среди наркоманов. В итоге, например в Петербурге, со второй половины 2003 года терпинкод стал лидером продаж — наряду с боярышником и виагрой. Сообщения об изъятиях дезоморфина впервые стали появляться на сайте ФСКН с декабря 2006 года, а за прошлый год ФСКН изъяла из оборота 112 млн разовых доз наркотика. В 2008 году производитель терпинкода, компания «Фармстандарт», заработала на лекарстве 1,6 млрд руб. Как рассказал Esquire источник в ФСКН, пожелавший остаться неназванным, по их мнению, «этот препарат должен продаваться только по рецепту, однако такое решение должен принимать Минздравсоцразвития». В октябре 2010 года пройдет заседание ФСКН с участием министра здравоохранения и соцразвития Татьяны Голиковой, на котором в очередной раз будет поставлен вопрос о рецептурной продаже кодеиносодержащих лекарств, однако источник в комитете затруднился ответить, будет ли вопрос решен положительно.

 

Коделак

Противокашлевый препарат

Производитель: «Фармстандарт»

Как и терпинкод, коделак  является противокашлевым лекарством комбинированного состава, содержащим кодеин (те же самые 8 мг), а также порошок термопсиса и корень солодки. В инструкции по применению препарата говорится, что «кодеин обладает центральным противокашлевым действием, уменьшает возбудимость кашлевого центра. При применении в дозах, превышающих рекомендованные, в меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхание, тормозит перистальтику кишечника, реже вызывает миоз, тошноту, рвоту, однако может вызвать запор. При длительном применении кодеин может вызвать лекарственную зависимость». Как и терпинкод, коделак служит источником сырья для приготовления дезоморфина и является предметом споров между ФСКН и Минздравсоцразвития РФ. «Подобные препараты запрещены к применению в большинстве стран, и их провоз за границу из России может привести к тюремному заключению, — говорит профессор Московской медицинской академии им. Сеченова, зампред Формулярного комитета при президиуме РАМН Павел Воробьев. — Объем продаж препаратов, содержащих наркотики, в нашей стране чудовищный. Не обоснованный даже возможным их применением для лечения тех состояний, для которых якобы эти препараты предназначены. Государство ничего не делает, чтобы сократить этот беспредел. Причины, по всей вероятности, в отчислениях в пользу чиновников средств от этой легальной наркоторговли». Еще в декабре 2006 года руководитель ФСКН Виктор Черкесов утверждал, что его служба работает над списком потенциально опасных лекарств: «В настоящее время ФСКН РФ совместно с заинтересованными федеральными структурами, Генпрокуратурой и Судебным департаментом при Верховном суде РФ практически завершили создание нормативно-правовой базы, регламентирующей порядок доступа к этому банку данных». Однако в 2010 году противокашлевый препарат коделак, как и терпинкод, по-прежнему продается безо всяких ограничений.