Лекарственные средства с недоказанной терапевтической эффективностью

 

 

Пенталгин

Обезболивающий препарат широкого спектра действия

Производитель: «Фармстандарт»

Один из самых популярных отечественных препаратов, пенталгин, наряду с другими безрецептурными хитами «Фармстандарта» терпинкодом и коделаком, содержит кодеин, но далеко не только его. Этот комбинированный анальгетик поражает своей универсальностью и разносторонностью. По утверждению производителей, входящие в состав пенталгина «парацетамол и пропифеназон оказывают жаропонижающее, обезболивающее действие», «кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давление при гипотонии)», «кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли», а «фенобарбитал оказывает действие седативное и спазмолитическое». Как утверждает профессор Павел Воробьев, подобные препараты «чаще всего используются для устранения симптомов болезни, а не для лечения. В продвижении таких лекарств обычно используется недостаточно проверенная и обоснованная информация, рассчитанная на малограмотного пациента. Устранение симптомов часто загоняет болезнь внутрь, приводя к последующему ухудшению ее течения. Производители подобных лекарств не проводят правильно организованных исследований с целью поиска доказательств, а воздействуют гипнотически на сознание потребителей».

 

 

Валокордин / Корвалол

Седативное средство, используется при сердечной недостаточности

Производитель: Krewel Meuselbach / «Фармак»

Препарат валокордин, обладающий снотворным, сосудорасширяющим, седативным и спазмолитическим действием, был разработан в 1963 году в Германии, а корвалол — почти полный советский аналог. Помимо прочего эти «народные средства от всех сердечных болезней» содержат психотропные компоненты — этиловый эфир а-бромизовалериановой кислоты (около 3%) и фенобарбитал (1,12%) — и потому совершенно неизвестны за пределами Восточной Европы, а в США и вовсе запрещены ко ввозу. По словам профессора Василия Власова, «эти препараты зарегистрированы в качестве сердечного средства, но от сердца они не лечат. История создания валокордина отсылает к тем временам, когда все болезни модно было лечить сном. На деле оба препарата обладают исключительно седативным действием, которое крайне приятно для пожилых людей, особенно женщин, стесняющихся выпить рюмку водки за обедом. Лечебный эффект препаратов никакими клиническими исследованиями не доказан». В 2008 году корвалол и валокордин начали было изымать из свободной, безрецептурной продажи, но протесты населения заставили представителей Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков заявить, что валокордин и корвалол, а также другие медицинские препараты, содержащие незначительное количество сильнодействующих и ядовитых веществ, будут по-прежнему продаваться без рецептов.

 

 

Цереброзилин

Ноотропное средство, способствующее улучшению обмена веществ в мозговой ткани

Производитель: Ebewe

Препарат для лечения  больных с нарушениями функций  центральной нервной системы, задержками развития, нарушением внимания, деменцией (например, синдромом Альцгеймера), но в России (а также в Китае) наиболее широко применяется для лечения ишемического инсульта. В 2010 году Cochrane Collaboration, наиболее авторитетная международная организация, специализирующаяся на обобщении сведений о доказательных исследованиях, опубликовала обзор результатов рандомизированных клинических испытаний церебролизина, проведенных медиками Л. Зиганшиной, Т. Абакумовой, А. Кучевой: «Согласно нашим результатам ни один из 146 обследуемых не показал улучшений состояния при приеме препарата... Нет никаких оснований для подтверждения эффективности применения церебролизина в лечении пациентов с ишемическим инсультом». В процентном соотношении не было никакой разницы между количеством летальных исходов — 6 человек из 78 в группе, получавших церебролизин, против 6 из 68 в группе, получавших плацебо. Состояние членов первой группы не улучшалось в сравнении с членами второй.

 

Ноотропил

Ноотропный препарат, используется для улучшения обменных процессов, происходящих в коре головного  мозга

Производитель: UCB Pharma

Активное вещество ноотропила — пирацетам — является основой порядка 20 аналогичных препаратов на российском рынке, например, пиратропила, луцетама и ряда лекарств, в названии которых присутствует само слово «пирацетам». Это вещество довольно широко применяется в неврологической, психиатрической и наркологической практике. В базе данных Medline указаны публикации 1990-х годов о клинических исследованиях, согласно которым пирацетам умеренно эффективен при восстановлении пациента после инсульта, а также в лечении деменции и дислексии. Однако результаты рандомизированного многоцентрового исследования PASS (Piracetam in Acute Stroke Study) 2001 года показали отсутствие эффективности пирацетама в лечении острого ишемического инсульта. Информация об улучшении работы коры головного мозга у здоровых людей после приема пирацетама также отсутствует. В настоящее время он исключен американской FDA из списка лекарственных средств и отнесен к биологически активным добавкам (БАД). Он не разрешен к продаже в аптеках США, однако его можно заказать через интернет или ввезти из соседней Мексики. В 2008 году Формулярный комитет Британской академии медицинских наук сделал заявление о том, что «результаты рандомизированных клинических исследований (1990-х годов. — Esquire) по использованию ноотропного препарата пирацетам были методологически ошибочными». Тем не менее в некоторых случаях он может помогать пожилым людям с когнитивными расстройствами. Люди, употреблявшие пирацетам в сочетании с ЛСД и МДМА, утверждали, что он помогает контролировать сильный наркотический эффект. В России пирацетам активно используется в терапии мыслительных функций у детей с синдромом Дауна. Однако согласно исследованию, проведенному в 2006 группой ученых во главе с Нэнси Лобаф, пирацетам не подтвердил своей эффективности в этой сфере: у 18 детей с синдромом Дауна после четырехмесячного курса когнитивные функции остались на прежнем уровне, в четырех случаях наблюдалась агрессия, в двух — возбудимость, в одном — повышенный интерес к сексу, в одном — бессонница, в одном — отсутствие аппетита. Ученые пришли к выводу: «Пирацетам не обладает доказанным терапевтическим эффектом по улучшению когнитивных функций, но обладает нежелательными побочными эффектами».

 

Тауфон

Глазные капли для  профилактики глаукомы

Производители: «Славянская  аптека», «Татхимфармпрепараты», ПФК «Обновление», «Фармфирма Лекко»

Действующее вещество глазных  капель тауфон — 2-аминоэтансульфоновая кислота — в небольших количествах  присутствует в тканях и желчи  животных, в том числе человека. Второе название кислоты — таурин — происходит от латинского taurus («бык»), поскольку она впервые была получена немецкими учеными Фридрихом Тидеманом и Леопольдом Гмелином из бычьей желчи. Таурин используется как в фармацевтике, так и в пищевой промышленности — это обычный компонент многих «энергетических напитков». Для медицинского применения таурин выпускается в России в виде 4% водного раствора под названием тауфон, который назначают взрослым при дистрофических поражениях сетчатой оболочки глаза, катаракте, глаукоме, а также как средство стимуляции восстановительных процессов при травмах роговицы. Однако никаких научных доказательств эффективности препарата не существует: согласно базе данных Росздравнадзора, клинических испытаний тауфона в России не проводилось, а в международной базе Medline есть лишь одна публикация, свидетельствующая о связи таурина с офтальмологией (Thimons J.J., Hansen D., Nolfi J. Understanding taurine and its possible role in ocular health // Optometric Management. April, 2004). Ее авторы рассказывают о клинических испытаниях своего уникального изобретения — чистящей и увлажняющей жидкости для контактных линз Complete MoisturePlus, изготовленной на основе таурина. Согласно статье таурин «может защитить линзы и, соответственно, глаза от сухости, возникающей при работе за компьютером, повреждений и способствует его увлажнению... Однако с полной точностью определить роль таурина в оздоровлении глаз мы пока не можем». В западных аптеках капли на основе таурина отсутствуют, хотя в США их можно заказать на сайте www.alibaba.com.

 

Тималин / Тимоген

Пептидный биорегулятор и иммуностимулятор

Производитель: «Цитомед»

Действующее вещество этих лекарств — комплекс полипептидов, получаемых путем экстракции из вилочковой железы (тимуса) крупного рогатого скота. Первоначально сырье для изготовления препаратов поступало с Ленинградского мясокомбината. Врачи широко назначали тималин (инъекции) и тимоген (капли в нос) взрослым и детям в качестве иммуномодулятора и биостимулятора при состояниях и заболеваниях, которые сопровождаются понижением иммунитета, в том числе при ожогах и отморожениях, острых и хронических гнойно-воспалительных заболеваниях костей, мягких тканей и кожи, острых и хронических вирусных и бактериальных инфекциях, различных язвах, а также в терапии при туберкулезе легких, рассеянном склерозе, облитерирующем атеросклерозе, ревматоидном артрите и для ликвидации негативных последствий лучевой и химиотерапии. В базе данных публикаций по медицине Medline значится 268 статей, упоминающих тималин и тимоген (253 — на русском языке), но ни одна из них не содержит информации о полноценном (двойном, слепом, рандомизированном) исследовании безопасности и эффективности этих препаратов. В 2010 году на конгрессе «Человек и лекарство» был заслушан доклад аспиранта кафедры клинической фармакологии Московской медицинской академии им. Сеченова, кандидата медицинских наук Ирины Андреевой, которая утверждала, что «эффективность и необходимость применения таких препаратов, как тимоген, тималин и прочих иммуномодуляторов, получивших широкое распространение в российской врачебной практике, в клинических исследованиях не доказана». По мнению специалистов Института гематологии РАМН, «доказательств эффективности применения тималина и тимогена в комплексной лучевой терапии нет». «Сама концепция „понижения иммунитета“ и возможность его „повышения“ есть уродливое упрощение знаний о сложной системе иммунитета, — говорит профессор Василий Власов. — Ни один из „стимуляторов иммунитета“, вроде левамизола, тималина, амиксина — их множество на русском рынке — не имеет убедительных доказательств полезности, если, конечно, не считать пользой прибыль производителя».

 

Ингавирин

Иммуномодулятор, используется для профилактики и лечения простуды и гриппа

Производитель: «Валента»

По заверениям производителей, «идея создания препарата, известного современным потребителям как ингавирин, появилась в начале 1980-х годов. После серии многолетних исследований эффективности и безопасности ингавирин был подан на регистрацию, которая завершилась в середине 2008 года». На самом деле, по словам профессора Василия Власова, активное вещество препарата витаглутам (дикарбамин) продавалось в России и до 2008-го — как стимулятор кроветворения у больных, получающих противораковую терапию. В этом качестве лекарство исследовалось, но убедительных доказательств эффективности получено не было. Ингаверин вышел на рынок в 2008 году без полноценных плацебо-контролируемых исследований, а через считанные месяцы началась так называемая эпидемия свиного гриппа, сильно способствовавшая его продажам. Несмотря на то что научно обоснованных доказательств эффективности ингаверина против гриппа нет, препарат был рекомендован к применению Минздравсоцразвития. А главный терапевт РФ Александр Чучалин заявил в интервью журналу «Огонек» в мае 2009 года: «Активность антивирусного препарата ингавирин гораздо более высокая, чем у того же американского тамифлю. Наш препарат легко встраивается в геном вируса А/H1N1 и быстро разрушает его. И другие опасные вирусы тоже». Чучалин возглавлял группу разработчиков ингаверина.

 

Тромбовазим

Тромболитик, используется для лечения хронической венозной недостаточности, острого коронарного  синдрома, инфаркта миокарда

Производитель: ЗАО «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии»

Главная функция этого  «нано-лекарства» — растворение тромбов — должна сделать его уникальным средством от множества заболеваний кровеносной системы. Препараты, способные растворить тромб и восстановить кровообращение, обычно выпускаются в виде растворов. По словам разработчиков, ученых Новосибирского института ядерной физики, тромбовазим — «первый в мире тромболитик в таблетках». «Это как микрохирург, — говорит директор Сибирского центра фармакологии и биотехнологии Андрей Артамонов. — Он бегает по сосудам и съедает сгустки крови, не трогая здоровые ткани, поэтому, во-первых, нет побочных эффектов, во-вторых, технология позволяет снизить токсичность в десятки раз». Тромбовазим изготавливают из растительного сырья, обрабатывая его пучком электронов, при этом происходит соединение полимеров с биомолекулами. Электронно-лучевой метод, как утверждают ученые-физики, «убивает все токсины и микробы», чего нельзя добиться при традиционной химической обработке. По показанию «лечение хронической венозной недостаточности» тромбовазим был зарегистрирован в 2007 году. Согласно базе данных Росздравнадзора компании-производителю выдавались разрешения на проведение клинических исследований эффективности препарата при остром коронарном синдроме, остром инфаркте миокарда и тромбозе сетчатки, но по этим показаниям он пока не зарегистрирован. «Представленный материал выглядит сомнительно, — говорит зампред Формулярного комитета РАМН Павел Воробьев. — Тромболитик обычно вводится внутривенно даже внутрь тромба, и представить себе всасывание такого вещества с наличием биохимической мишени трудно. Как и то, что облученный чем-либо порошок из растений получает новые сверхъестественные свойства». Производители, не дожидаясь регистрации, довольно давно выпустили тромбовазим на рынок — как основу БАДа DNI.  
2.Ситуация на западном рынке фарм. препаратов.

 

Чаще всего в списках неэффективных оказываются достижения отечественного фармпрома. Напомним, что согласно стратегии «Фарма-2020» уже через 7 лет доля российских препаратов на нашем рынке должна быть доведена до 75%; кроме того, в стране обязаны разработать не менее сотни инновационных препаратов. И это притом что в странах ЕС и США разработка одной инновационной позиции занимает в среднем 15 лет.

На нашем рынке очень много препаратов, регистрация которых отменена в ЕС или США из-за недостаточной эффективности. В западных странах с этим строго: если на протяжении полугода после регистрации нового лекарства специалисты не отмечают его эффективности, его снимают с продаж.

Эксперты  отмечают, что одна из причин сложившейся ситуации слаборазвитая система клинических исследований в стране и одновременно слабое законодательное регулирование этого вопроса. 
Заключение

Все эти лекарства  до сих пор продаются в аптеках…К  сожалению, в нашей стране не создана  система мониторинга за побочными  эффектами лекарственных препаратов, не отработаны процедуры контроля эффективности препарата, данные клинических исследований недостаточны или проведены с нарушениями, часто спонсированы фармкомпанией с заказанным результатом и МЫ, приобретая назначенные врачом в аптеке препараты, являемся в каком то смысле “подопытными кроликами”.

 

Список литературы

Интернет-ресурсы

1. http://www.apteka2005.narod.ru/3.htm

2. http://esquire.ru/drugs

3. http://gennieshaden.ru/blog/?p=2732