Правовое регулирование трансплантации органов и тканей в РФ и за рубежом

    Следует отметить, что Минздравсоцразвития  намерено усовершенствовать систему  донорства крови в России. В связи с этим министерство подготовило проект нового федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".

    По  информации Минздрава, законопроект позволит усовершенствовать процессы заготовки, переработки и хранения донорской  крови, а также устранить недостатки правового регулирования вопросов донорства.

Необходимость разработки нового закона о донорстве  в Минздраве объяснили тем, что  действующий закон "О донорстве  крови и ее компонентов" не учитывает  международных стандартов в области  донорства, а также современных достижений трансфузиологии.⁵

    Однако  пока данный законопроект не прошел все  необходимые стадии обсуждения в  Государственной думе ФС РФ и на настоящий момент следует руководствоваться Законом РФ от 09.06.1993 N 5142-1.

    Продолжая освещать особенности правового регулирования донорства крови и ее компонентов необходимо обратить внимание и на такие источники, как подзаконные акты, издаваемые Правительством РФ. К таковым относятся следующие:

    - Постановление Правительства РФ  от 26.01.2010 г. № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»;

    - Постановление Правительства РФ  от 19.11.2004 г. № 663 «О порядке награждения граждан нагрудным знаком «Почетный донор России» и предоставления ежегодной денежной выплаты гражданам, награжденным нагрудным знаком  «Почетный донор России» // Российская газета", N 261, 25.11.2004;

    - Постановление Правительства РФ от 12.10.2007 г. № 670 « О субвенциях на обеспечение мер социальной поддержки для лиц, награжденных  знаком «Почетный донор СССР», «Почетный донор России» // Российская газета", N 234, 19.10.2007.

    К правовым регуляторам исследуемой  сферы также относятся и ведомственные нормативные акты, к которым следует отнести:

- Приказ Минздрава России от 14 сентября 2001 г. N 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 31 октября 2001 г. N 3009) // Российская газета. 2001. N 222;

- Приказ Минздрава России от 25 июля 2003 г. N 325 "О развитии клеточных технологий в Российской Федерации";

- Приказ  Минздравсоцразвития РФ от 22.02.2008 г. № 91н  «О порядке осуществления  контроля за качеством донорской  крови и ее компонентов (Зарегистрировано  в Минюсте РФ 17 марта 2008 г. N 11352);

- Приказ  Минздравсоцразвития РФ от 18.08.2008 г. № 429н «Об организации деятельности плазмоцентра» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 сентября 2008 г. N 12218) и др. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

    Глава 2. Особенности донорства  крови за пределами  РФ 

    Необходимо, прежде всего, отметить, что на глобальном уровне до настоящего времени не принято единого конвенционального или иного императивного акта, оптимизирующего вопросы трансплантации органов и тканей, в том числе и вопросы донорства крови и ее компонентов.

    В частности, в рамках права Европейского союза до настоящего времени отсутствует директивный акт по вопросам пересадки органов и тканей, притом что возможность принятия такого акта имеется у Европейского парламента и Совета исходя из статьи 152 Договора о Европейском сообществе. Перемещение тканей от одного человека другому регулируется лишь в рамках донорства крови и ее компонентов (Директивы 2002/98/EC, 2004/33/EC, 2005/61/EC, 2005/62/EC), а также донации отдельных тканей и клеток (без учета солидных органов) - Директивы 2004/23/EC, 2006/17/EC и 2006/ 86/EC.⁶

    Вместе  с тем определенный интерес представляет и ст. 17 Закона РФ "О донорстве крови и ее компонентов". Согласно требованиям Закона порядок обмена донорской кровью и ее компонентами с иностранными медицинскими организациями устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Вывоз донорской крови и ее компонентов за пределы Российской Федерации допускается в случае оказания экстренной гуманитарной помощи при экстремальных ситуациях по решению Правительства Российской Федерации. Продажа донорской крови и ее компонентов в другие государства в целях извлечения прибыли запрещается.

    Как можно убедиться, во внешнеэкономических  сделках (договоры мены) с кровью и  ее компонентами стороной договора выступает Правительство Российской Федерации.⁷ 
         В целом на донорство в странах ЕС распространяются довольно жесткие стандарты и ограничения. В ФРГ, Австрии или Франции, например, сдать свою кровь может только доброволец от 18 до 68 лет, причем абсолютно здоровый, не имеющий сексуальных аномалий, не принимавший незадолго до того медикаментов и весящий в пределах нормы для своего роста.

    При наличии свежей татуировки либо пирсинга донор обязан предъявить справку, которая  бы официально подтверждала стерильность проведения данной процедуры. Что, само собой, не исключает тщательной проверки сдаваемой крови. Но до этого кандидат в доноры, предъявивший удостоверяющие личность документы, пройдет еще и многостороннее бесплатное медицинское обследование. В него входит изучение работы сердца, легких, печени, лимфатической системы, позвоночника, поджелудочной железы и т.п.

    Тем, кто рассчитывает подзаработать  за счет собственных физиологических  ресурсов, следует знать, что в  той же Германии, к примеру, дают до 25 евро за порцию цельной крови, около 30 – за плазму и могут заплатить почти 50 евро за отданные тромбоциты. Однако донорство в Западной Европе, особенно в ФРГ, традиционно является делом не только добровольным, но и почти всегда бескорыстным.

    Как сообщил директор Центральной службы сдачи крови профессор Пошманн, на недавний призыв этого учреждения пополнить банк крови только в Гамбурге откликнулось 26 тыс. желающих. И никто из них денег за участие в спасении других людей, конечно же, не попросил.

      В Бельгии сбором донорской крови занимается не государство, а общество Красного Креста. Государство определяет только цену крови и ее продуктов. По этой цене кровь продается больницам в соответствии с ежедневными заявками. Таким образом, Красный Крест покрывает свои расходы на сбор донорской крови, ее проверку на зараженность, хранение, переработку.

    Пациенту  переливание ничего не стоит, потому что покрывается из бюджета социальных больничных касс. Как сообщил представитель  Красного Креста Оливье Бертран, в стране с 10-миллионным населением ежегодно нуждаются в переливании крови около четверти млн. пациентов, и это требует участия 100 тысяч доноров. В общенациональном списке значатся 300 тысяч.

    На  сайте публикуются еженедельные отчеты: с 25 сентября по 1 октября принято более 3 тысяч порций крови. Например, в провинции Льеж, где живет 1 млн. человек, насчитываются 33 тысячи регулярных доноров, от которых берется почти 50 тысяч порций крови. Но число доноров сокращается, если не предпринимать усилий по привлечению новых. Поэтому Красный Крест не один раз в год проводит агитационные кампании: листовки, мобильные группы активистов, транспорт из людных мест к пунктам переливания, Дни донора в университетских городках.

      Большинство государств – членов ЕС, в том числе страны Северной Европы, следуют рекомендациям Еврокомиссии, призывающей применять принципы добровольности, анонимности и бескорыстности при организации сдачи крови. Исследования показывают, что в странах, соблюдающих эти условия, качество донорской крови выше, чем в государствах, поставивших донорство на коммерческую основу.

    Доноры  объединены в добровольные организации, которые и получают возмещение от банков крови за каждую сданную «порцию». Эти средства расходуются на пропагандистские кампании, вербовку новых членов и устройство небольших праздников для добровольцев. Впрочем, несмотря на регулярные призывы к общественности вступать в ряды доноров ради спасения жизней ближних, в последние годы в странах Северной Европы наблюдается отток добровольцев, что привело к приблизительно десятипроцентному недостатку крови в госпиталях крупных городов.

    Хотя  контроль над сданной кровью в  Скандинавии находится на высоком  уровне, заражения при переливании  здесь все же происходят. Главную  опасность представляет гепатит  С, поскольку до последнего времени не существовало надежных методов его выявления при тестировании крови. По данным шведского Института защиты от заразных заболеваний, сегодня в стране зарегистрировано более 2 тысячи пациентов, получивших гепатит С во время операций, связанных с переливанием крови.   

    Американская  кровь.

    Опыт  коллег: донорство  крови в США

    Работа  сотрудников американских станций  переливания крови (СПК) существенно  отличается от того, как функционируют  их российские коллеги.

    В России СПК – это государственные учреждения. В США переливанием крови занимаются некоммерческие организации, у которых есть лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности - кровь, получаемая на СПК, считается лекарством. В США такие станции осуществляют свою деятельность под контролем Ассоциации банков крови США и Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, т.е. они в каком-то смысле выполняют функцию российского Минздрава.  Такая форма организации работы некоммерческих организаций является положительным моментом, она дает возможность заинтересованным в этом людям получать лицензию и заниматься деятельностью такого рода. Банков крови в Нью-Джерси несколько, они буквально конкурируют за доноров. СПК завлекают доноров практически так же, как туристические компании – потенциальных туристов. 
Ведь существуют американские СПК за счет поставок крови в больницы. Поэтому к донорам в такой ситуации относятся, прежде всего, как к людям, от которых зависит собственное благополучие. Со всеми вытекающими отсюда последствиями – уровнем обслуживания, отношением и т.п. Каждый год Управление проводит проверки - как плановые, так и внеплановые – соблюдения станцией соответствующих норм и предписаний. Если нарушений обнаруживается слишком много, станцию могут лишить лицензии.  
         Вся деятельность подробно регулируется специальными инструкциями, они называются «Руководство по стандартизованным производственным операциям». В них расписано практически все – от организации проведения акции по сдаче крови до правил измерения гемоглобина, давления, забора крови и т.д. Все действия на СПК и во время выездных акций должны осуществляться в соответствии с этим Руководством. Причем в Руководство постоянно (примерно раз в месяц) вносятся изменения в соответствии с результатами новейших исследований в области банков крови и новыми стандартами. Постоянно пересматривается список критериев отбора доноров, он в сотни раз подробнее и скрупулезнее российского. 
         Список противопоказаний для доноров в несколько раз длиннее российского, это такая толстая многостраничная папка. Туда входит не одна сотня подробно описываемых заболеваний. Тем не менее, стать донором крови в Америке проще, чем в России, потому что согласно этому списку разрешается сдавать кровь людям, страдающим многими хроническими заболеваниями – если они получают соответствующее лечение. Конечно, ни один список не может предусмотреть все на свете, в случае отсутствия четких указаний решение о том, может ли конкретный человек быть донором, принимает мед.работник. При отдельных видах заболеваний кровь можно сдавать, предъявив справку, выданную лечащим врачом. Этот список постоянно изменяется и дополняется на основании результатов исследований и требований Управления.⁸  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

    Заключение 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

    Список  использованных источников и литературы 

    1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) / Собрание законодательства РФ, 26.01.2009, N 4, ст. 445.

    2. Закон РФ от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" / Ведомости СНД и ВС РФ, 15.07.1993, N 28, ст. 1064.

    3.  Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 г. № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии».

    4. Постановление Правительства РФ от 19.11.2004 г. № 663 «О порядке награждения граждан нагрудным знаком «Почетный донор России» и предоставления ежегодной денежной выплаты гражданам, награжденным нагрудным знаком  «Почетный донор России» // Российская газета", N 261, 25.11.2004.

    5. Постановление Правительства РФ от 12.10.2007 г. № 670 « О субвенциях на обеспечение мер социальной поддержки для  лиц, награжденных  знаком «Почетный донор СССР», «Почетный донор России» // Российская газета", N 234, 19.10.2007.

    6. Приказ Минздрава России от 14 сентября 2001 г. N 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 31 октября 2001 г. N 3009) // Российская газета. 2001. N 222.

    7. Приказ Минздрава России от 25 июля 2003 г. N 325 "О развитии клеточных технологий в Российской Федерации".

    8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 22.02.2008 г. № 91н  «О порядке осуществления контроля за качеством донорской крови и ее компонентов (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 2008 г. N 11352).

    9. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 18.08.2008 г. № 429н «Об организации деятельности плазмоцентра» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 сентября 2008 г. N 12218)

    10. Колоколов Г.Р. Медицинские услуги: как пациенту отстоять свои интересы /"Омега-Л", 2009 // СПС «КонсультантПлюс».

    11. Мохов А.А., Мелихов А.В. Клетки как объекты гражданских и иных правоотношений // Медицинское право , 2008, N 2 // СПС «КонсультантПлюс».