Суппозитории

     

 

      Для изготовления суппозиториев методом  выливания используются так же автоматические линии «Sarong» (Италия). На одной линии выполняются следующие операции:

     •изготовление контурных упаковок;

     •дозирование  суппозиторной массы;

     •охлаждение;

     •термосваривание;

     •обрезка  контурной упаковки и кодирование;

     •упаковка в пачки. 

     SAAS 15

       

     SAAS 15 AP крепкая, высокоточная машина, имеющая низкий уровень шума, высокую производительность и гигиеничность. PLC контролирует логику машины, управляет тревогами, регулировкой температуры и дает информацию относительно процесса производства. 
Основные свойства:

• Оптимизированная система работы, позволяющая избежать отходов в процессе производства;
• Формирующая камору система: для алюминия - с матричным пуансоном - пластик - термоформирование;
• Точечный (или линейный) тип сварки двух пленок, в алюминии пластике: этот метод совершенно копирует профиль каморы, гарантируя сварку вокруг края и поэтому ведет к постоянству требуемой силы для извлечения каждой суппозитории из упаковки методами открытия " peel-off"
• Автоматическое наполнение продукта при помощи объемных дозаторов. Объем наполнения устанавливается через дисплей;
• Процесс охлаждения для отвердевания продукта, возможна две или четыре стадии охлаждения; Использование спиральной дорожки, в которой суппозитории охлаждаются с обоих сторон при помощи потока воздуха с контролируемой температурой до полного затвердения и, следовательно, оптимальной формы.

     Производство  суппозиториев в виде непрерывной  ленты, позволяет любое количество суппозиториев в упаковке, даже если машина связана с любой горизонтальной картонажной машиной при помощи блока CT 1.

      
 
 

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 
Производительность: 30.000 суппозиторий/ч 
Емкость для продукта: 80 Двойная рубашка с нагревом погружаемым электроэлементом. 
Max диаметр рулона упаковочного материала: 490 mm 
Max ширина пленки: 65 mm

Материал  упаковки:  
Алюминий:  
- двойной (ALU/PE) 
- тройной (PP/ALU/PE) 
- толщина: 70÷100 мкм 
Пластиковая пленка:  
-PVC, PVC/PE, PVC/PVDC/PE и прочие термоформировочные материалы 
- Толщина: 100÷150 мкм 
Управление машины через PLC: Siemens S7 
PC с дисплеем "touch screen" ОС: MS Windows 
Время охлаждения: 2 стадии - 7 минут, 4 стадии - 14 минут  
Прим. Вес:  
SAAS/15-AP 2 стадии 3000 kg. 
SAAS/15-AP 4 стадии 3500 kg. 

SAAS 9

 

     

     Автоматическая  машина для производства суппозиториев в  каморах, сделанных  из алюминия или термоформированного  пластика. 
Термоформирование (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

     SAAS 9 AP крепкая, высокоточная машина, имеющая низкий уровень шума, высокую производительность и гигиеничность. PLC контролирует логику машины, управляет тревогами, регулировкой температуры и дает информацию относительно процесса производства. 
Основные свойства:

• оптимизированная система работы, позволяющая избегать отходов в процессе производства;
• Формирующая камору система: для алюминия - с матричным пуансоном - пластик - термоформирование; станции формирования для алюминия и пластика - модульные и легко заменяемы;
• Точечный (или линейный) тип сварки двух пленок, в алюминии пластике: этот метод совершенно копирует профиль каморы, гарантируя сварку вокруг края и поэтому ведет к постоянству требуемой силы для извлечения каждой суппозитории из упаковки методами открытия " peel-off"
• Автоматическое наполнение продукта при помощи объемных дозаторов. Объем наполнения устанавливается через дисплей;
• Модульные станции формирования/термоформирования, станции позволяют изменения материала каморы путем замены только одного модуля, таким образом сокращается время простоя.;
• Процесс охлаждения для отвердевания продукта, возможна две или четыре стадии охлаждения; Использование спиральной дорожки, в которой суппозитории охлаждаются с обоих сторон при помощи потока воздуха с контролируемой температурой до полного затвердения и, следовательно, оптимальной формы. 
   
  Производство суппозиториев в виде непрерывной ленты, позволяет любое количество суппозиториев в упаковке, даже если машина связана с любой горизонтальной картонажной машиной при помощи блока CT 1.

 
  

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 
Производительность: 22.000 суппозиторий/ч 
Емкость для продукта: 80 lt. Двойная рубашка с нагревом погружаемым электроэлементом. 
Max диаметр рулона упаковочного материала: 490 mm 
Max ширина пленки:70 mm 
Материал упаковки:  
Алюминий:  
- двойной (ALU/PE) 
- тройной (PP/ALU/PE) 
- толщина: 70÷100 мкм 
Пластиковая пленка:  
PVC, PVC/PE, PVC/PVDC/PE и прочие термоформировочные материалы 
- Толщина: 100÷200 мкм 
Управление машины через PLC: Siemens S7 
PC с дисплеем "touch screen" ОС: MS Windows  
Время охлаждения: 2 стадии - 9 минут, 4 стадии - 18 минут. 
Прим. Вес:  
SAAS 9 AP 2 стадии: 2500 Kg 
SAAS 9 AP 4 стадии: 3050 Kg 

     SL 6 
 
Модульная линия для производства суппозиториев в термопластиковых контейнера. 
Термоформирование (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong. 
 
Четыре независимых модульных единицы составляют линию:

• PA 2000 который разматывает пленку с 2-х рулонов и располагает ее в матрицах соответствующих  
  размеров и формы, выходящую непрерывной лентой.
• SG 6 R - наполнение, суппозитории подаются в матрицу, сформированную на ленте.
• SG 6 F охлаждение, в процессе которого суппозитории отвердевают.
• SG 6 S, заключительная стадия, на которой на упаковку наноситься номер партии и производится отрез необходимой длины

       
 

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

• Производительность (непрерывная, в ленте): до 12.000 ячеек/ч с расстоянием между центрами ячеек 17.4 mm
• Материал упаковки: 
  PVC, PVC/PE, PET/PE или простой термопластик
• Диаметр рулона: 300 mm max.
• Толщина пленки: 200 мкм max.
• Ширина пленки: от 44 до 120 mm
• Стандартное расстояние между центрами ячеек: 17.4 mm
• Управление PLC
• MMI с дисплеем "touch screen"
• Размеры: 800 x 750 x 1827 mm
• Вес: 1680 Kg.

 

 

           Технология суппозиториев методом прессования

     Этим  способом готовят суппозитории из пластичных немарких масс на жировых основах. Массы  с водорастворимыми основами из-за высокой упругости прессованию  не поддаются.

     Для изготовления суппозиториев методом  прессования используют суппозиторный  пресс или переоборудованные таблеточные машины, матрица которых разъемная или имеет форму свечи.

Приготовленной  суппозиторной массой заполняют  полость пресса, при помощи поршня массу подают в матрицу, имеющую  форму суппозитория. Приготовление таких суппозиториев основано на превращении жировых суппозиторных масс в форму порошка, что позволяет ему свободно высыпаться из загрузочной воронки и готовить суппозитории, подобно таблеткам, методом прессования, используя матрицы и пуансоны соответствующей формы. Для достижения точности дозирования, сыпучести из загрузочного бункера, суппозиторную массу охлаждают в холодильной камере до температуры 3 – 5°С, измельчают и просеивают через сито. Для улучшения технологических свойств в массу вводят разбавители (лактозу, сахарозу, аэросил) в количестве до 10 – 20%, скользящие вещества – крахмал и аэросил (до 3 – 5%).

      Метод быстр, гигиеничен, удобен, готовые  суппозитории имеют хороший товарный вид.

      Данным  методом получаются суппозитории с  ЛВ противовоспалительного действия нестероидной природы: кислота мефенаминовая, парацетамол 

     Заключение 

     На  суппозитории приходится около 16% российского  рынка мягких лекарственных форм (около 2% от общего объема рынка лекарственных  средств). Особое значение ректальные ЛФ имеют в детской практике и для пожилых людей. Исходя из такой статистики имеет место развитие новых ректальных форм.

     -         лиофилизованные суппозитории.

     Основной  массой лиофилизованных суппозиториев  является активное вещество, количество основы – минимально. Принцип изготовления суппозиториев состоит в замораживании при температуре – 50 -70ºС эмульсии или суспензии ЛВ в суппозиторной форме. Замороженные суппозитории извлекают из формы и подвергают лиофилизации с последующим добавлением суппозиторной основы. Суппозитории, полученные таким способом, быстро растворяются в прямой кишке, не вызывая ее раздражения. Однако, как и все лиофилизированные препараты, эта ЛФ гидролабильна и требует особых условий хранения.

     -         двухслойные или двухсоставные суппозитории.

     Оболочку таких суппозиториев изготавливают из основы с менее высокой температурой плавления, например гидрогенизат говяжьего жира с 10% пропиленгликольмоностеарата.

     Она содержит ЛВ местного действия (анестезин, экстракт красавки). В стержень вводят вещества, оказывающие резорбтивное действие на организм (витамин В15). Для стержня используют основу, имеющую более высокую температуру плавления – вышеупомянутый гидрогенизат с добавлением 3% эмульгатора Т-2. 

     -         ректальные капсулы.

     Оболочка  капсулы – сплав 70% желатина и 30% глицерина. Полость капсулы заполнена масляной суспензией действующего вещества или его раствора с эмульгатором типа эмульсии вода в масле. При введении в прямую кишку оболочка капсулы разбухает и лопается, а ее содержимое распределяется на поверхности всасывания. Преимущества ректальных капсул: они сохраняют форму при температуре до 40ºC; ЛВ капсул всасывается быстрее, чем из суппозиториев, благодаря тому, что оболочка капсулы лопается под давлением мышечных стенок прямой кишки.

     -         ректальные пипетки – ректиолы.

     Они представляют собой эластичный п/э  контейнер объемом 3 – 5 мл, содержащий раствор ЛВ, и снабженный наконечником. Пользуются ректиолой как клизмой, применяя ее с целью получения  быстрого терапевтического эффекта, т.к. из водных растворов, введенных в прямую кишку в форме клизмы, ЛВ всасываются значительно быстрее, чем из суппозиториев на жировой основе.

     -         ректальные тампоны.

     Это  пластмассовый стержень, обернутый ватой с адсорбированным на ней ЛВ. Ватный тампон покрыт тонким слоем альгината. Перед употреблением тампон погружают в воду, оболочка из альгината набухает и не препятствует процессу диффузии ЛВ. Тампон вводят в прямую кишку на 2 часа (лечение геморроя).

     Интерес представляет окрашивание суппозиториев, предназначенное не только для визуальной идентификации различных фармакологических групп веществ в этой лекарственной форме, но и для целей защиты суппозиториев от воздействия определенного спектра лучей, вызывающих окисление, деструкцию входящих компонентов. Для окрашивания суппозиторной массы используют светоустойчивые пигментные красители: окиси титана, железа или органические лаки алюминия, кальция, магния, амарант, тетразин, хризолин, соединение индиго-индиготин.