Система менеджмента качества

Введение.

   В современных условиях высокое качество продукции является одним из главных факторов успеха предприятий, обеспечение их конкурентоспособности, экономический эффект. Каждое предприятие должно иметь подробный план повышения качества продукции решающего условия конкурентоспособности вырабатывать ясную и обоснованную программу управления качеством. В условиях жесткой конкуренции на рынке изготовитель стремится добиться стабильного качества своей продукции, используя все инструменты, выработанные мировой практикой. Одним из них является система менеджмента качества, комплексно охватывающая все аспекты деятельности предприятия и получившая широчайшее распространение и признание во всем мире. Система менеджмента качества (СМК) является частью общей функции управления предприятием, связанная с формированием и реализацией целей политики в области качества. Обеспечение качества всегда было и остается одной из самых сложных задач, с которыми приходится сталкиваться при производстве продукции и предоставлении услуг. Эффективным средством успешного решения этой задачи является реализация положений международных стандартов ИСО серии 9000. В них изложены только стандартизованные элементы доказательств гарантирующего уровня качества и рекомендации по построению системы качества. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Глава 1. Система менеджмента качества.

1.1. Система менеджмента качества (СМК) - это система для руководства и управления организацией применительно к установленным государственным стандартам качества.

     СМК является частью системы менеджмента организации и направлена на улучшение результатов с поставленными целями достижения качества для того, чтобы удовлетворить требования всех участвующих в процессе сторон, в первую очередь потребителей.

     Система менеджмента качества может быть использована во всех видах управления, в первую очередь в процессах производства или предоставления услуг, а также в финансах, продаже продукции, к маркетингу.

    Менеджмент качества предполагает следующие действия:

• определение целей в области качества (планирование);
• безусловное выполнение требований к качеству (управление);
• создание уверенности у потребителей в надежности (обеспечение);
• усиление требований к качеству (улучшение).

Требования СМК  установлены  стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2001. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1.2. Организация по стандартизации.

   ISO (International Organization for Standartization) – это крупнейшая неправительственная международная организация по стандартизации, основанная в 1947 году с целью содействия развитию стандартизации в мировом масштабе, для обеспечения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности.

  Сертификация ISO 9000 была разработана с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества.

  ИСО 9000:2005 (ГОСТ Р ИСО 9000-2008) описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

   ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008) устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей.

   ИСО 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

  ИСО 19011:2003 (ГОСТ Р ИСО 19011-2003) содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

 Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.

  Основным направлением деятельности ISO является разработка и публикация международных стандартов в различных сферах деятельности, признаваемых во всем мире. Сегодня насчитывается более 12 000 международных стандартов, охватывающих практически все виды экономической деятельности. Среди этих документов особое место занимают стандарты ISO определяющие требования к системам менеджмента качества. Не к качеству продукции или услуг, а именно к тому, как организована и функционирует система менеджмента. В национальной системе сертификации (ГОСТ Р) стандарты, входящие в серию 9000, именуются ГОСТ Р ИСО 9000:2001, ГОСТ Р ИСО 9001:2001, ГОСТ Р ИСО 9004:2001.

  Важность стандартов ISO серии 9000 заключается в определении единообразных требований к управлению организацией с точки зрения обеспечения качества ее деятельности. Стандарты имеют своей целью оказать помощь организации продемонстрировать свою способность поставлять продукцию (услуги), отвечающую требованиям потребителей, а также достигать целей повышения удовлетворенности потребителей посредством эффективного управления системой менеджмента, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечения соответствия требованиям потребителей при участии всех подразделений организации, всего персонала.

  Система менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO должна иметь:

• политику, в которой сформулированы ее цели и задачи, а также принципы их достижения;
• соответствующую политическую систему взаимосвязанных и взаимодополняющих процессов;
• нормативную основу, соответствующую системе взаимосвязанных и взаимодополняющих процессов, и представляющую собой совокупность непротиворечивых нормативных документов;
• эффективный механизм реализации требований, регламентированных документами нормативной основы.

 
 
 
 
 
 
 

1.3. Требования к документации в стандартах ИСО серии 9000.

  Важной особенностью стандартов ИСО серии 9000 является то, что они предъявляют требования не к качеству продукции напрямую, а к системе управления организацией на основе установленных в этих стандартах критериев качества продукции (услуг). Управление организацией включает менеджмент качества наряду с другими аспектами менеджмента.

  Стандарт ИСО 9000 содержит основные положения систем менеджмента качества и устанавливает единую терминологию для менеджмента качества. ИСО 9001 - это стандарт, устанавливающий требования, которым должна отвечать СМК, чтобы гарантировать постоянное соответствие продукции и услуг требованиям заказчиков и регулирующих органов.

  ИСО 9004 - это стандарт-руководство, который дает рекомендации по постоянному улучшению СМК на благо всех сторон в целях стабильного обеспечения удовлетворенности потребителей.

  В настоящее время ИСО 9001 - это единственный стандарт в семействе ИСО 9000, по которому можно проводить сертификацию. Сертификация системы качества - это действия, проводимые по определенной схеме уполномоченной третьей стороной (независимой от организации и ее потребителей) с целью подтверждения соответствия СМК требованиям стандарта ИСО 9001 . Сертификация системы качества состоит из двух этапов: сначала проверяется, что документация СМК отвечает требованиям стандарта, а потом - что практическая деятельность организации соответствует процессам, зафиксированным в документации.

 Одним из наиболее сложных вопросов при внедрении и функционировании СМК является документирование процессов.

Обязательный  состав документации СМК определен ИСО 9001.

1. Документально  оформленные заявления о политике  и целях в области качества 

2. Руководство  по качеству - это документ, определяющий СМК организации (п. 3.7.4 ИСО 9000). В примечании к термину поясняется, что руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.

3. Документированные  (или письменные) процедуры. Это  документы, содержащие процедуры,  то есть установленные способы  осуществления деятельности или процесса (п. 3.4.5 ИСО 9000). В примечании к термину поясняется, что процедуры могут быть как документированными, так и недокументированными.

 ИСО 9001 требует  наличия следующих документированных  процедур:

1) управление  документацией 

2) управление  записями о качестве 

3) внутренние  проверки 

4) управление  несоответствующей продукцией 

5) корректирующие  действия 

6) предупреждающие  действия 

4. Документы,  необходимые организации для  обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления  ими. Стандарт ИСО 9001 не определяет  их виды, но предполагает, что  они могут быть созданы для  реализации некоторых требований (например, карты, графики и/или  описания процессов, оргсхемы, спецификации, инструкции, планы проверок, планы качества).

5. Записи. Этот  особый вид документов ГОСТ  Р ИСО 9000 определяет как документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. ИСО 9001 требует поддерживать в рабочем состоянии:

• записи об анализе СМК со стороны руководства
• записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции
• записи, необходимые для подтверждения того, что производственные процессы и выпускаемая продукция соответствуют требованиям.
• записи о результатах анализа требований к продукции и о действиях, вытекающих из проведенного анализа
• записи о входных данных для проектирования и разработки
• записи результатов анализа проектирования и разработки, а также всех необходимых действий
• записи результатов верификации проектирования и разработки, а также всех необходимых действий
• записи результатов валидации проектирования и разработки, а также любых необходимых действий
• записи о вносимых изменениях, касающихся проектирования и разработки
• записи результатов анализа изменений проектирования и разработки, а также любых необходимых действий
• записи результатов оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающих из этих оценок
• записи валидации (подтверждения) тех процессов, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом или измерениями
• записи об эталонах (базисных данных), использованных для калибровки или поверки измерительного оборудования, для которого международных или национальных измерительных эталонов не существует
• записи валидации (подтверждения) предыдущих результатов измерений, если выявлено несоответствие измерительного оборудования установленным требованиям
• записи результатов калибровки и проверки измерительного оборудования
• записи о планировании, проведении и результатах внутренних аудитов
• записи, свидетельствующие о соответствии продукции критериям приемки (с указанием лиц, разрешивших выпуск продукции)
• записи сведений о характере несоответствия продукции и любых предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонение
• записи о результатах корректирующих действий
• записи о результатах предупреждающих действий.

 

  В организации могут применяться и различные другие виды документов. В целом состав документации, применяемой в СМК, охарактеризован в ИСО 9000. Он включает следующие комплексы документов:

1) документы,  предоставляющие согласованную  информацию о СМК организации,  предназначенную как для внутреннего,  так и внешнего пользования  (например, руководство по качеству);

2) документы,  описывающие, как СМК применяется  к конкретной продукции, проекту  или контракту (например, план  качества);

3) документы,  устанавливающие требования (например, спецификация);

4) документы,  содержащие рекомендации или  предложения (например, методические  документы);

5) документы,  содержащие информацию о том,  как последовательно выполнять  действия и процессы (например, документированные  процедуры, рабочие инструкции  и чертежи);

6) документы,  содержащие объективные свидетельства  выполненных действий или достигнутых  результатов (например, записи). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Глава 2. Общие сведения о стандартах систем менеджмента качества.

2.1. Основные принципы стандарта ISO 9001:

• ориентация на потребителя;
• лидерство руководителей;
• вовлечение работников;
• процессный подход;
• системный подход к менеджменту;
• постоянное улучшение;
• основанный на фактах подход к принятию решений;
• взаимовыгодные отношения с поставщиками.

  Система менеджмента качества, на основе стандарта ИСО 9001 позволит компании производить продукцию ожидаемого потребителем качества и расширить число потребителей своей продукции.

  Создание системы менеджмента качества на основе стандарта ИСО 9001 позволит организации выделиться на фоне конкурентов за счет обеспечения декларируемого качества продукции, эффективного распределения ресурсов, ответственности и полномочий персонала, и, как следствие, улучшения управленческих процессов внутри организации.

  Разработка системы менеджмента качества гарантирует оптимизацию инфраструктуры компании, повышение прозрачности всех процессов производства, минимизацию коммерческих и имиджевых рисков, связанных с ответственностью производителя.