Водные извлечения из лекарственного растительного сырья в аптеке

Сухие Жидкие

экстракты-концентраты экстракты-концентраты

горицвета 1:1 горицвета 1:2

термопсиса 1:1 валерианы 1:2

наперстянки 1:1 пустырника 1:2

ландыша 1:2

алтейного корня 1:1

При использовании экстрактов-концентратов настои, приготовленные из них и  из растительного лекарственного сырья, имеют внешние различия в цвете, интенсивности окраски, степени  прозрачности.

Совершенствование технологии настоев  и отваров осуществляется по следующим  основным направления:

· взамен растительного сырья использование  соответствующих экстрактов-концентратов;

· расширение ассортимента экстрактов-концентратов, совершенствование их изготовления и качества;

· повышение антимикробной стабильности настоев и отваров путем добавления консервантов;

· совершенствование аппаратуры, применяемой  при изготовлении водных извлечений.

 

Фармацевтическая экспертиза

Rp.: Aethylmorphini hydrochloridi 0,1

Unfusi radicis Althaeae 180 ml

Natrii benzoatis 2,0

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза  в день.

Свойства ингредиентов

Этилморфина гидрохлорид - белый кристаллический  светочувствительный порошок без  запаха, горького вкуса, растворим в  воде (ГФ X, ст. 41).

Корни алтея -- собранные осенью или  весной боковые и неодревесневевшие  стержневые корни алтея лекарственного. Измельченное сырье -- кусочки различной  формы, проходящие сквозь сито с отверстиями  диаметром 7 мм. Цвет желтовато-белый  и серовато-белый, запах слабый, своеобразный, вкус сладковатый с ощущением  слизистости (ГФ XI, ст. 64).

Натрия бензоат - белый кристаллический  порошок без запаха или с очень  слабым запахом, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде (ГФ X, ст. 424).

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной  формы

Выписана жидкая лекарственная  форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную  систему: настой лекарственного растительного  сырья, содержащего слизи -- корень алтея, истинный раствор наркотического светочувствительного лекарственного вещества -- этилморфина  гидрохлорида и легкорастворимого -- натрия бензоата.

Проверка доз веществ списков  А и Б и норм одноразового отпуска

Этилморфина гидрохлорид относится  к наркотическим веществам, нормы  его отпуска на один рецепт, предусмотренные  приказом МЗ РФ № 328 от 25.08.99 г., в количестве 2 г не превышены.

Высшие дозы по ГФ X.

Этилморфина гидрохлорида врд = 0,03, всд = 0,1.

Объем лекарственной формы -- 180 мл.

Число приемов (180 : 15) -- 12.

РД (0,1 : 12) - 0,0083.

СД (0,0083 х 3) - 0,0249.

Дозы не завышены. Рецепт выписан  правильно, оформлен штампом и печатью  лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов», личной печатью и  подписью врача. Этилморфина гидрохлорид  в рецепте подчеркивают красным  карандашом.

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Оборотная сторона

Выдал: Aethylmorphini Красх корня алтея - 1, 3

hydrochloridi 0, 1 Корня алтея:

Дата_____________Подпись 5 - 100

Получил: Aethylmorphini х - 180; х = 9,0г

hydrochloridi 0, 1 9, 0 х 1, 3 =11, 7 г

Дата____________Подпись Воды очищенной:

180x1,3 = 234 мл

Дата № рецепта

Radicis Althaeae 11, 7

Aquae purificatae 234 ml_______

Infusi radicis Althaeae 180 ml

Aethylmorphini hydrochloridi 0, 1

Natrii benzoatis 2, 0

Приготовил (подпись)

Поверил (подпись)

Отпустил (подпись)

Технология лекарственной формы  с теоретическим обоснованием

В рецепте не указано количество корня алтея, но дан объем настоя, который необходимо приготовить, поэтому  руководствуются указаниями ГФ IX , ст. 262, т.е. из 5 г корня готовят 100 мл извлечения, учитывая расходный коэффициент (К  х), равный 1,3. Для приготовления берут 11,7 г корня алтея, измельченного  до размера частиц не более 3 мм, отсеивают  его от пыли через сито с диаметром  отверстий 0,2 мм. Затем заливают растительное сырье в широкогорлой подставке 234 мл очищенной воды комнатной температуры  и настаивают 30 мин при периодическом  перемешивании. Настой процеживают  через двойной слой марли с  подложенным в устье воронки  комочком ваты, не отжимая остаток  сырья, чтобы в настой не попали зерна  крахмала. Присутствие крахмала в  лекарственной форме нежелательно, поскольку повышается ее вязкость, настой мутнеет, создается среда  для развития микроорганизмов. Настой переносят в мерный цилиндр, доводят  водой до 180 мл. Полученный настой переносят  в подставку.

По правилам работы с наркотическими веществами, соответствующими приказам МЗ РФ № 523 от 03.07.68 г,, № 330 от 12.11.97 г., Постановлению  Правительства РФ № 681 от 30.06.98 г., этилморфина  гидрохлорида 0,1 отвешивает провизор-технолог у места его хранения в сейфе  «А» в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно убирается  в сейф. На оборотной стороне рецепта  и на паспорте письменного контроля провизор-технолог расписывается в  выдаче, а фармацевт в получении 0,1 г этилморфина гидрохлорида с  указанием его наименования и  количества.

Отвешенные на ручных отдельных  весах ВР-1, которые хранятся в  том же сейфе, 0,1 этилморфина гидрохлорида немедленно растворяют в настое в  первую очередь в соответствии с  приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. Затем  отвешивают 2 г натрия бензоата и  растворяют при перемешивании стеклянной палочкой. Полученный раствор повторно процеживают во флакон для отпуска, соответствующей вместимости оранжевого стекла, поскольку этилморфина гидрохлорид - светочувствительное вещество.

Упаковка и оформление

Флакон оранжевого стекла укупоривают  плотно пластмассовой пробкой с  навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться  с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру.

Оценка качества

Анализ документации. Имеющийся  рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной  формы соответствуют. Ингредиенты  совместимы, дозы не завышены, нормы  одноразового отпуска не превышены, расчеты сделаны верно, паспорт  письменного контроля выписан верно.

В рецепте красным карандашом подчеркнуто  наименование наркотического вещества. На паспорте письменного контроля и  на обороте рецепта указаны количество наркотического вещества и подписи  провизора-технолога и ассистента.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной  формы. Флакон укупорен плотно.

Органолептический контроль. Светло-коричневого  цвета жидкость слабого горьковато-солоноватого вкуса без запаха.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 180 ± 3,6 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 2%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

Rp.: Inf. rhizomatis cum radicibus Valerianae 180 ml

Natrii bromidi 6, 0

Tincturae Leonuri 10 ml

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза  в день.

Свойства ингредиентов

Корневище с корнями валерианы - собранные осенью или ранней весной корневища с корнями валерианы  лекарственной. Измельченное сырье -- кусочки  корневища различной формы светло-коричневого  цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями  диаметром 7 мм. Запах сильный, ароматный, вкус пряный, сладковато-горьковатый (ГФ XI, ст. 77).

Натрия бромид - белый кристаллический  светочувствительный порошок, растворим  в 1,5 ч воды (ГФ X, ст. 425).

Настойка пустырника - прозрачная жидкость зеленовато-бурового цвета, слабо  ароматного запаха, горьковатого вкуса. Спирта не менее 64% (ГФ X, ст. 688).

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной  формы

Жидкая лекарственная форма  для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему: настой из эфиромасличного сырья, суспензия, получаемая методом замены растворителя при добавлении настойки пустырника, и истинный водный раствор светочувствительного лекарственного вещества -- натрия бромида.

Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска

Указанные вещества в рецепте отсутствуют. Рецепт выписан правильно.

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Экстракта  валерианы

Aquae purificatae 138 ml жидкого 1:2 -

Solutionis Natrii bromidi (1:5) 30 ml (180 : 30) х 2 = 12 мл

Extr. Valerianae standartisati раствора натрия  бромида

fluidi (1:2) 12 ml 6 х 5 = 30 мл

Tinct. Leonuri 10 ml______ воды очищенной

Объем 190 мл 180 - (12 + 30) = 138 мл

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

Технология лекарственной формы  с теоретическим обоснованием

Поскольку в рецепте не указано  количество корневищ с корнями валерианы  исходят из указаний ГФ XI и готовят  настой в соотношении 1:30. Для приготовления  настоя используют экстракт-концентрат валерианы жидкий (1:2), которого берут  двойное количество по отношению  к массе сырья - 12 мл. В данном случае можно использовать концентрированный  раствор натрия бромида (1:5), которого берут 30 мл. Учитывая общий объем  концентратов, воды очищенной берут  меньше -- 138 мл.

Во флакон для отпуска оранжевого стекла отмеривают 138 мл воды очищенной, 30 мл раствора натрия бромида (1:5), 12 мл экстракта-концентрата валерианы  жидкого (1:2) и 10 мл настойки пустырника, хорошо перемешивают.

Упаковка и оформление

Флакон оранжевого стекла укупоривают  плотно пластмассовой пробкой с  навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Беречь  от детей».

Оценка качества

Анализ документации. Имеющийся  рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы  соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной  формы, пробка нужного качества обеспечивает плотность укупорки.

Органолептический контроль. Темно-коричневого  цвета жидкость горьковато-солоноватого вкуса с сильным запахом валерианы.

Имеется незначительная опалесценция.

Объем лекарственной формы 190 ± 3,8 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 2%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

 

Российские аптеки №1-2 2004 год

Фито-панорама

Исследования

А.А.Сорокина, д.ф.н., профессор, Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова

ИЗУЧЕНИЕ ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ ИЗ ВИТАМИНОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ

Среди 120 видов лекарственного растительного  сырья (ЛРС), разрешенных к применению в виде настоев и отваров, на долю витаминного сырья приходится всего 10% (12 видов). В безрецептурном отпуске  наиболее часто используются такие  виды сырья, как плоды шиповника, плоды рябины обыкновенной, листья крапивы, трава пастушьей сумки.

Основным документом, регламентирующим изготовление данной лекарственной  формы, является общая статья "Настои и отвары" Государственной фармакопеи (ГФ). Помимо ГФ нормативно-правовыми  документами, регламентирующими изготовление водных извлечений из ЛРС, являются приказы  Минздрава России и методические рекомендации. Так, приказ №308 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных  форм" ввел в действие с 01.01.98 г. инструкцию, которая регламентирует основные правила  изготовления жидких лекарственных  форм, в том числе водных извлечений из ЛРС и микстур, содержащих водные извлечения. Эта инструкция, повторяя основные положения ГФ ХI, рассматривает  вопросы изготовления многокомпонентных  водных извлечений из ЛРС, требующих  как одинаковых, так и различных  условий экстракции. Ее можно рассматривать  как руководство по изготовлению водных извлечений из сборов, которые  представляют собой смесь различных  видов сырья, отличающихся по морфологической  структуре, химическому составу  биологически активных веществ (БАВ) и  требующих различных условий  экстракции. В октябре 1996 г. Минздравом России были утверждены "Методические рекомендации по приготовлению, контролю качества настоев и отваров из сырья, содержащего флавоноиды и  кислоту аскорбиновую". Они содержали  описание методик изготовления водных извлечений из 11 конкретных видов сырья  и их стандартизацию.

Все перечисленные документы имеют  ряд существенных недостатков. Так, приведенные методики изготовления не имеют научной проработки, они  базируются на эмпирических данных, включенных в первые издания Российской фармакопеи (1866 г.) и дошедших до наших дней с  небольшими изменениями. Положение  общей статьи ГФ о том, что "водные извлечения готовятся из измельченного  ЛРС", нуждается в уточнении  и расширении, ибо часть сырья (23,1%) фасуется в потребительские  упаковки без предварительного измельчения (плоды, цветки, семена, почки). Кроме  того, Фармакопея не учитывает, что  в настоящее время ЛРС, используемое для изготовления водных извлечений, выпускается в разнообразных  формах и имеет различную дисперсность (табл.1). Вместе с тем большое число  научных исследований, проведенных  на различных объектах, доказывает существенное влияние этого фактора  на качество получаемых извлечений. Оптимальные  размеры частиц ЛРС при экстрагировании  водой находятся в пределах от 0,5 до 5 мм, наибольший выход БАВ наблюдается  из ЛРС с размером частиц 1 - 2 мм.

Экспериментальными исследованиями установлено, что для приготовления  водных извлечений из плодов шиповника  и рябины обыкновенной сырье необходимо измельчить до размера частиц 2-3 мм. Из аптек это сырье отпускается  в цельном, не измельченном виде, а  измельчение плодов рябины обыкновенной требует специальных приемов.

Наиболее существенным упущением  всех существующих на настоящий момент нормативно-правовых документов по изготовлению настоев и отваров является тот  факт, что они практически не учитывают, что в настоящее время эта  лекарственная форма готовится  в домашних условиях самими больными, не имеющими к ним доступа.

Основным документом, содержащим официальную  информацию по лекарственному средству, в частности ЛРС, используемому  для изготовления водных извлечений, является листок - вкладыш или инструкция по медицинскому применению.

Информация о лекарственном  средстве как социально значимом продукте, применение которого связано  не только с положительными свойствами, но и с риском развития побочных эффектов, должна жестко регулироваться. В официальной информации недопустимо  сообщать неподтвержденные данные, мнения, гипотезы, предположения, промежуточные  результаты незавершенных исследований. Федеральный закон "О лекарственных  средствах" предусматривает, что  официальная информация (инструкция) о препаратах безрецептурного отпуска  должна быть одинакова как для  специалиста, так и для потребителя. Это означает, что приводимые в  инструкциях методики изготовления водных извлечений из ЛРС должны соответствовать  фармакопейным. Анализ существующих инструкций показывает, что в ряде случаев  имеются значительные расхождения  между приводимыми методиками и  фармакопейными. Например, использование  горячей воды вместо воды комнатной  температуры, отсутствие указаний на время  охлаждения извлечения, изготовление из плодов шиповника водного извлечения по типу настоя, а не по типу отвара, использование для получения  настоя термоса и т.д. И отклонения эти не являются безобидными.