Пищевые и биологически активные добавки

Содержание

1. В чем заключается деятельность комитета экспертов FAO/ВОЗ по пищевым добавкам?
2. Кто, когда и как проводит лабораторный контроль за содержанием пищевых добавок в продуктах питания?
3. Перечислите действующие вещества горчицы, хрена, перца и укропа.
4. Какие основные факторы влияют на качество БАД? Каким образом решается проблема качества БАД?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. В настоящее время вопросами применения пищевых добавок занимается специализированная международная организация - Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (загрязнителям) (ФАО — Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН; ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения). Для выполнения объединенной программы ФАО/ВОЗ по пищевым стандартам при комитете создана специальная комиссия Codex Alimentarius, представляющая собой межправительственный орган, который включает более 120 государств-членов.

Объединенным  комитетом экспертов ФАО / ВОЗ  по пищевым добавкам и контаминантов выдается разрешение на применение пищевых добавок.

Комитет экспертов  ФАО / ВОЗ определяет так называемое допустимое (приемлемое) суточное поступление  пищевых добавок в организм человека: максимальное количество безопасной в  эксперименте на животных вещества (претендующего  на роль пищевой добавки), должна быть не менее чем в 100 раз (иногда в 500 - 1000) меньше.

2. Контроль  за  использованием  пищевых добавок  осуществляется  при проведении  государственного  надзора за пищевыми предприятиями 1 раз в 3 года. Контролируется    наличие  санэпидзаключений  на  используемые добавки,  соблюдение  технологического режима их применения, осуществление предприятием производственного контроля (его проведение, объемы, кратность определяет руководитель предприятия).

Лабораторный  контроль их содержания в готовой  продукции проводится  производственными  лабораториями предприятий, а также  лабораториями комитета по стандартизации РБ и  Министерства  здравоохранения  РБ.

1. Для проведения  работ по санитарно-эпидемиологической  экспертизе и подтверждению соответствия (далее - регистрации) биологически  активных добавок к пище граждане, индивидуальные предприниматели  и юридические лица или их  полномочные представители представляют  следующие документы:

- заявка установленной формы с указанием наименования БАД, полных реквизитов изготовителя и заявителя, адрес места расположения органов управления изготовителя и заявителя;

- при наличии посредника - доверенность от изготовителя на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения;

- пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничения по применению БАД (при их наличии), заверенная подписью и печатью изготовителя на языке оригинала с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для импортируемых БАД)

- при наличии свидетельства на товарный знак, патента - копию документов, заверенных в установленном порядке;

- потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем, а так же образец оригинальной этикетки используемой в стране-изготовителе;

- в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению и др.) с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенный производителем на языке оригинала с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для импортируемых БАД);

- материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;

- для БАД, содержащих живые микроорганизмы - описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.);

- материалы по методам исследований основных ингредиентов БАД;

- образцы БАД в количестве, необходимом для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;

- акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы.

1.1. Для БАД,  производимых в России, представляются  дополнительно:

- свидетельства о регистрации организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД;

- нормативная и/или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура);

- санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъекте Российской Федерации (по месту ее производства).

1.2. Для импортируемых  БАД, кроме указанных в п. 3.1 представляются:

- документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже;

- полный ингредиентный состав БАД, для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (например, экстракт - 1:4, настой - 1:10 и т.п.);

- краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД;

- документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства, стандартизации и сертификации БАД.

Все документы  страны-производителя (поставщика) представляются в оригинале с переводом на русский язык, заверенным в установленном  порядке.

2. Санитарно-эпидемиологическая  экспертиза, регистрация и перерегистрация  биологически активных добавок  к пище включает следующие  процедуры:

- первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

- определение потребности в проведении необходимых исследований;

- проведение необходимого комплекса санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;

- экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);

- клиническую оценку эффективности (при необходимости);

- оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;

- оценку методов исследований основных ингредиентов и подлинности БАД;

- подготовку и оформление экспертного заключения;

- подготовку и оформление регистрационного удостоверения.

3. При отсутствии  в санитарных правилах и гигиенических  нормативах требований к качеству  и безопасности для нового  или впервые ввозимого БАД  при санитарно-эпидемиологической  экспертизе устанавливается соответствие  такой продукции требованиям:

- обоснованным разработчиком нового вида продукта в проекте нормативного и/или технического документа;

- действующих санитарных правил и гигиенических нормативов к аналогичному по составу и свойствам продукту;

- предъявляемым к продукту в стране его происхождения;

- рекомендуемым международными организациями.

4. Проведение  санитарно-эпидемиологических исследований  осуществляется в учреждениях  и лабораториях, аккредитованных  в установленном порядке.

5. При санитарно-эпидемиологической  экспертизе биологически активных  добавок к пище, предназначенных  для детей первых трех лет  жизни, необходимо учитывать,  что БАД не должны содержать  идентичные натуральным и синтетические  пищевые добавки.

6. Перерегистрация  биологически активных добавок  к пище проводится в установленном  порядке.

Основанием  для перерегистрации биологически активных добавок к пище является:

- окончание срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;

- изменение наименования и формы выпуска БАД, области применения и рекомендаций по использованию, противопоказаний и ограничений по ее применению;

-  смена торговой марки фирмы-изготовителя или смена места производства БАД (предприятия-производителя);

- внесение изменений в нормативную и техническую документацию на БАД.

Для перерегистрации  БАД граждане, индивидуальные предприниматели  и юридические лица, осуществляющие производство БАД или их полномочный  представитель представляют:

- заявку на перерегистрацию,

- документы в соответствии с перечнем, установленным для регистрации БАД;

- образцы БАД в необходимом количестве;

- копию ранее выданного регистрационного удостоверения.

Документы на перерегистрацию направляются за 3 месяца до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

3. Действующие вещества горчицы. Действующим началом является гликозид синигрин, который в присутствии воды под влиянием имеющегося в растении фермента мирозиназы расщепляется на горчично - масляный аллил и глюкозу. Кроме того, в семенах содержатся жирное масло, белок и слизь.

Действующие вещества хрена: все части хрена обыкновенного содержат эфирное масло, имеющее резкий специфический запах и вкус. Свежий сок корня содержит белковое вещество лизоцим, обладающее антимикробной активностью, аскорбиновую кислоту (0,25 %), тиамин, рибофлавин, каротин, жирное масло, крахмал, углеводы (74 %), смолистые вещества. В листьях обнаружены аскорбиновая кислота (0,35 %), каротин, алкалоиды; в семенах — жирное масло и алкалоиды. В корнях хрена много минеральных солей (калия, кальция, магния, железа, меди, фосфора, серы и др.). Выход эфирного масла из корней после ферментации 0,05 %, его главной составной частью является аллилгорчичное масло. Кроме того, эфирное масло содержит фенилэтил- и фенилпропилгорчичное масла.

Действующие вещества черного перца: в перце черном имеется смола (1—2%), жирное масло (6—12%), много крахмала. Жгучим веществом перца является алкалоид пиперин (5—9%), а запах обусловлен присутствием эфирного масла (0,9—2,5%). В состав эфирного масла входят дипентен, фелландрен и сесквитерпен кариофиллен.

Действующие вещества красного перца. Действующим веществом, обладающим раздражающими  свойствами и жгучим вкусом, является  алкалоидоподобный амид  капсаицин. Он содержится вплодах в количестве  около 0,2 %. Оболочка плода содержит растворимые  в жирах пигменты- каротиноиды, асемена до 10 %  жирного масла. Витамина С особенно много в  сладких сортах перца.

Действующие вещества укропа . Укроп пахучий содержит сильно пахнущее эфирное масло, в состав которого входит кемпферол, фелландрен, карван-лимонен, деллапиол, терпинен, проазулен, изомиристицин, фенхон, анегол, флавоноиды и другие вещества. В семенах обнаружено до 20% жирного масла, в состав которого входят линолевая, олеиновая, пальмитиновая, петрозелиновая кислота. В свежих стеблях содержится большое количество витамина С, В, никотиновая и фолиевая кислоты, а также вещества из группы флавоноидов - рутин, кверцетин, кемпферол, соли кальция, калия, железа, фосфора, фитонциды и эфирное масло.

4. К основным факторам, влияющим на качество БАД относятся:

- сбалансированность рецептуры;

- состав и параметры исходного сырья и упаковки;

- процессы производства, технологическое оборудование и квалификация персонала;

- организация контроля производства и проведения испытаний;

- условия хранения, транспортирования и реализации.

Основа будущего качества БАД закладывается на этапе  проектирования, когда реализуются  основные требования к разрабатываемой  продукции. Разработка биологически активных добавок осуществляется на основе принципов  концепции сбалансированного рационального  питания с учетом состава и  свойств пищевых продуктов, входящих в рацион населения России. При  этом основным является изучение требований потребителя, т.к. успех создаваемого продукта и его сбыт на рынке обусловлены  тем, насколько удовлетворены запросы  клиентов с точки зрения состава  и свойств БАД, коррекции с  их помощью дефицита эссенциальных  и других веществ в рационе  питания человека, привлекательности  оформления, информативности этикетки и многих других факторов.

Служба маркетинга должна точно определить рыночный спрос, нужное количество, стоимость и сроки  производства БАД, включая и момент их появления на рынке. В дальнейшем в процессе выпуска вся информация, касающаяся качества БАД, должна анализироваться, сравниваться и доводиться до проектных и производственных структур для внесения изменений в нормативно-техническую документацию с учетом пожеланий потребителя.