Производство суппозиториев на фармацевтическом предприятии

     При пониженной температуре вязкость массы  повышается и свечи получаются неплотные, с воздушными полостями и заниженной массой.

     Залитые формы ставят для застывания на лоток  на 2-3 мин, затем деревянным или пластмассовым  ножом снимают с поверхности  форм излишне налитый слой массы, после чего формы ставят для охлаждения на движущуюся ленту транспортера. Снятые излишки массы собирают в  реакторе 8 для разогрева, а затем подают их в реактор 7 и снова включают в производство. Время пребывания форм на транспортере 12 мин. Затем формы снимают с ленты, разбирают и готовые свечи вынимают на деревянные решетки, выстланные бумагой. Пустые формы собирают, ставят на обратную ленту транспортера, промывают мыльной водой и снова передают на наполнение.

     Готовые свечи отбраковывают по внешнему виду и массе и сдают на анализ. Затем свечи помещают в сушильный  шкаф 22 для обдувания воздухом при температуре 10-15°С в течение 2 ч. Готовые свечи, поступающие с автомата «Франко-Креспи» 21 или транспортера 20 через сушильный шкаф 22, упаковывают на оцеллофанивающих полуавтоматах 23 по 5 шт. в ленту из термосклеивающегося целлофана шириной 50-55 мм (ФРГ).

     Принцип действия полуавтомата (рис. 193) заключается  в следующем. Находящиеся в приемнике  1 свечи вручную укладывают в ячейки вращающегося диска 3. При вращении диска свечи выталкиваются из его ячеек горизонтальным толкателем 3 во входное отверстие 4, образованное целлофановыми лентами 5 и 6. Эти ленты идут по двум направляющим и охватывают входное отверстие 4 с двух сторон. Дальше свечи проходят к свечному держателю 7, который удерживает их во время упаковки. Как только свечи принимаются держателем, прессующие штампы 8 покрывают и упаковывают свечи в целлофан. Затем свечи продвигаются в нарез, где происходит их отсекание по 5 штук в ленте с помощью отсекающего устройства 9. После отсечения группы свечей лента с ними идет через паз в обрезающее устройство 10.

     Оцеллофаненные свечи после отбраковки поступают на укладочные автоматы. Автомат укладывает свечи по 10 шт. в картонные коробки, на которых цветной краской нанесены этикетки установленного образца. 30 000-50 000 коробок свечей, полученных из одной загрузки, составляют одну серию готовой продукции. Коробки завертывают по 50 шт. в бумажные пачки 25, укладывают по 5-8 пачек в фанерные ящики и маркируют. Хранят свечи в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С

     

Для изготовления суппозиториев методом выливания  используются так же автоматические линии «Sarong» (Италия). На одной линии выполняются следующие операции:

     •изготовление контурных упаковок;

     •дозирование  суппозиторной массы;

     •охлаждение;

     •термосваривание;

     •обрезка  контурной упаковки и кодирование;

     •упаковка в пачки.

     SAAS 15

     

     SAAS 15 AP крепкая, высокоточная машина, имеющая низкий уровень шума, высокую производительность и гигиеничность. PLC контролирует логику машины, управляет тревогами, регулировкой температуры и дает информацию относительно процесса производства. 
Основные свойства:

• Оптимизированная система работы, позволяющая избежать отходов в процессе производства;
• Точечный (или линейный) тип сварки двух пленок;
• Автоматическое наполнение продукта при помощи объемных дозаторов. Объем наполнения устанавливается через дисплей;
• Процесс охлаждения для отвердевания продукта, возможна две или четыре стадии охлаждения.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Производительность: 30.000 суппозиторий/ч 
Емкость для продукта: 80 Двойная рубашка с нагревом погружаемым электроэлементом.

Материал упаковки:  
Алюминий:  
- двойной (ALU/PE) 
- тройной (PP/ALU/PE) 
- толщина: 70÷100 мкм 
Пластиковая пленка:  
-PVC, PVC/PE, PVC/PVDC/PE и прочие термоформировочные материалы 
- Толщина: 100÷150 мкм 
Время охлаждения: 2 стадии - 7 минут, 4 стадии - 14 минут

SAAS 9 

       

     Автоматическая  машина для производства суппозиториев  в каморах, сделанных из алюминия или термоформированного пластика. 
Термоформирование (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

     SAAS 9 AP крепкая, высокоточная машина, имеющая низкий уровень шума, высокую производительность и гигиеничность. PLC контролирует логику машины, управляет тревогами, регулировкой температуры и дает информацию относительно процесса производства. 
Основные свойства:

• оптимизированная система работы, позволяющая избегать отходов в процессе производства;
• Точечный (или линейный) тип сварки двух пленок;
• Автоматическое наполнение продукта при помощи объемных дозаторов. Объем наполнения устанавливается через дисплей;
• Модульные станции формирования/термоформирования, станции позволяют изменять материал каморы путем замены только одного модуля, таким образом сокращается время простоя;
• Процесс охлаждения для отвердевания продукта; возможно две или четыре стадии охлаждения.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Производительность: 22.000 суппозиторий/ч 
Емкость для продукта: 80 lt. Двойная рубашка с нагревом погружаемым электроэлементом. 
Материал упаковки:  
Алюминий:  
- двойной (ALU/PE) 
- тройной (PP/ALU/PE) 
- толщина: 70÷100 мкм 
Пластиковая пленка:  
PVC, PVC/PE, PVC/PVDC/PE и прочие термоформировочные материалы 
- Толщина: 100÷200 мкм 
Время охлаждения: 2 стадии - 9 минут, 4 стадии - 18 минут.

     SL 6 

      
Модульная линия для производства суппозиториев  в термопластиковых контейнерах. 
Термоформирование (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong. 
 
Четыре независимых модульных единицы составляют линию:

• PA 2000 разматывает пленку с 2-х рулонов и располагает ее в матрицах соответствующих размеров и формы, выходящую непрерывной лентой.
• SG 6 R - наполнение, суппозитории подаются в матрицу, сформированную на ленте.
• SG 6 F охлаждение, в процессе которого суппозитории отвердевают.
• SG 6 S, заключительная стадия, на которой на упаковку наноситься номер партии и производится отрез необходимой длины.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Производительность (непрерывная, в ленте): до 12.000 ячеек/ч с расстоянием между центрами ячеек 17.4 mm

Материал упаковки: 
PVC, PVC/PE, PET/PE или простой термопластик 

Стандартное расстояние между центрами ячеек: 17.4 mm

FP 40  

Автоматическая  машина высокой производительности для термоформирования контейнеров в виде непрерывной ленты для суппозиториев, жидкостей, паст и пр. 
Термоформирующая секция (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

Описание: 
Автоматическая машина высокой производительности для термоформирования контейнеров в виде непрерывной ленты для суппозиториев, жидкостей, паст и пр. 
Комбинация механики и приводов mechatronic - это лучшая комбинация традиционной надежности механики и преимуществ, предлагаемых последними технологиями. Машина управляется PLC; взаимодействие человека с машиной осуществляется через монитор Тач Скрин.  
Гибкость машины гарантируется переменной подачей, возможностью изменения ширины ленты и использованием различных конфигураций машины. Возможно оборудовать машину различными типами дозирующих систем и каждая система подходит для определенного вида продукта.  
Отличительная особенность этой машины - очень малые отходы упаковочного материла, объединенные с высокой производительностью даже при производстве контейнеров, имеющих специальные формы.

Технические данные:

Механическая  скорость: до 45 циклов/мин.

Производительность: 
ок. 72000 шт./ч для упаковки до 5 ml  
ок. 60000 шт./ч для упаковки до 10 ml  
ок. 30000 шт./ч для упаковки до 30 ml

Упаковочный материал: PVC/PE, PVC/PVDC/PE, PET/PE, PS/PE, PET/PP etc.

ОПЦИИ:

• Держатель пленки для стоячих пакетов
• Блок печати
• Перфорация
• Промежуточный надрез
• Блок удаления дефектных упаковок
• Аспирация
• Охлаждение
• Детектор метки
• Детектор склейки пленки
• Датчик разрывов (отверстий)
• Датчик уровня продукта
• Датчик уровня продукта в емкости
• Контроль формирования
• Технология суппозиториев методом прессования

     Этим  способом готовят суппозитории из пластичных немарких масс на жировых основах. Массы  с водорастворимыми основами из-за высокой упругости прессованию не поддаются.

     Для изготовления суппозиториев методом  прессования используют суппозиторный пресс или переоборудованные таблеточные машины, матрица которых разъемная или имеет форму свечи.

Приготовленной  суппозиторной массой заполняют полость пресса, при помощи поршня массу подают в матрицу, имеющую форму суппозитория. Приготовление таких суппозиториев основано на превращении жировых суппозиторных масс в форму порошка, что позволяет ему свободно высыпаться из загрузочной воронки и готовить суппозитории, подобно таблеткам, методом прессования, используя матрицы и пуансоны соответствующей формы. Для достижения точности дозирования, сыпучести из загрузочного бункера, суппозиторную массу охлаждают в холодильной камере до температуры 3 – 5°С, измельчают и просеивают через сито. Для улучшения технологических свойств в массу вводят разбавители (лактозу, сахарозу, аэросил) в количестве до 10 – 20%, скользящие вещества – крахмал и аэросил (до 3 – 5%).

      Метод быстр, гигиеничен, удобен, готовые  суппозитории имеют хороший товарный вид.

      Данным  методом получаются суппозитории с  ЛВ противовоспалительного действия нестероидной природы: кислота мефенаминовая, парацетамол 

3. Практическая часть.

Задачи:

• рассмотреть технологию производства суппозиториев «нео-анузол»;
• составить технологическую и аппаратурную схемы производства.

Состав  на 1 суппозиторий:

     Висмута нитрата основного 0,075

     Цинка оксида 0,2

     Танина 0,05

     Резорцина 0,005

     Йода 0,0005

     Метиленового  синего 0,003

     Жировой основы 2,5

Состав  жировой основы:

     Гидрогенизированный жир 60 ч.

     Парафин 10 ч.

     Масло какао 30 ч.

Технологическая схема производства суппозиториев «Нео-анузол» 

     

     Аппаратурная  схема производства суппозиториев «Нео-анузол»

     

     1 - весы;

     2,8,9 – реактор;

     3 – фильтр-друк;

     10, 10а –насос;

     4 – аквадистиллятор;

     5 – сборник-мерник для воды  очищенной;

     6 – емкость для приготовления  раствора;

     7 – мерник;

     11 – суппозиторная машина Servac-200S;

     12 – упаковка суппозиториев в  пачки, контроль;

     13 – упаковка в картонные коробки,  контроль. 

     Приготовление основы. В соответствии со схемой (рис.) отвешивают на весах 1 все компоненты прописи. Затем в реактор 2 из нержавеющей  стали емкостью 1000 л с паровой рубашкой и якорной мешалкой загружают ПЭО, предварительно пустив в рубашку реактора пар. После полного расплавления ПЭО в реакторе 2 добавляют в него эмульгатор и сплав доводят до температуры 60-70 °С. В последнюю очередь в реактор загружаютводу очищенную рассчитанное количество, включают мешалку и перемешивают жировую основу в течение 40 мин. После этого отбирают пробу для определения температуры плавления и времени деформации приготовленной основы. Если температура плавления основы больше или меньше заданной, ее исправляют путем добавления парафина или гидрожира. Добавляемый компонент вводят в подогретую до 60-70 °С основу при включенной мешалке, так как в менее теплой основе возможна кристаллизация препарата, что приводит к неоднородности жировой основы.