Производство суппозиториев на фармацевтическом предприятии

     Приготовленную ПЭО-основу пропускают через друк-фильтр 3, с помощью сжатого воздуха подают в реактор 8 по мере необходимости, где происходит уже приготовление суппозиторной массы. В качестве фильтрующего материала в друк-фильтре применяется латунная сетка (имеет в 1 см- 20X20 отверстий) или бельтинг-полотно.

     Введение  в основу лекарственных веществ. Висмута нитрат вводят в жировую  основу в виде раствора-концентрата. Растворение которого производят в емкости 6, в качестве растворителя используют дистиллированную воду, получаемую в аппарате 4 и хранящуюся в сборнике 5. Раствор-концентрат фильтруют через бязевый мешок в специальной емкости 7, откуда он и подается в реактор 8 для введения в основу.

     Жировую основу передавливают из реактора 2 через друк-фильтр 3 в реактор 8, включают мешалку и насос 10. Температуру ПЭО-основы доводят до 45-48 °С пуском пара или воды в рубашку реактора. Через верхний люк реактора тонкой струйкой загружают сначала необходимое количество жировой основы , раствор-концентрат висмутат натрия, затем небольшими порциями суспензию-концентрат резорцина и танина. Реактор 9 и насос 10а, в которых происходило растирание суспензии-концентрата анестезина, «промывают» ПЭО-основой, взятой из общего количества, и сливают в реактор 8, где происходит задел массы. Во избежание оседания порошков через спускной кран реактора 7 по окончании загрузки концентратов сливают 30-40 кг массы и возвращают в реактор (через насос 10). Массу перемешивают в течение 45 мин и сдают на анализ, после чего приступают в формовке.

     Формование  и упаковка свечей на полностью автоматизированной линии. Автоматизированная линия фирмы  обеспечивающей полную автоматизацию  производства суппозиториев «Servac-200S» 11.

     На  автомате установлены 3 рулона с пленкой  ПВХ из которых формуются (чеканятся) чашеобразные половины, которые в дальнейшем соединяются в комплектную форму термосваркой. При этом наверху каждой формы остается открытым наполнительное отверстие, через которое наполнительная игла вливает жидкую суппозиторную массу. Дозирование проводится при помощи точно работающего насоса. Далее упаковка герметически закрывается и снабжается между отдельно сваренными суппозиториями дополнительными поперечными ребрами жесткости (холодное тиснение). Далее от ленты нарезают полоски по определенному количеству суппозиториев. Отрезанная полоска поступает на охладительный участок после пробега которого покидает как готовая упаковка (рис.).  

     Упаковка  суппозиториев Готовые полоски  укладываются в картонные пачки, вкладывают листовку-вкладыш, проставляют  номер серии и срок годности (12), далее упаковки складывают в картонные коробки (13).

     Хранят  готовую продукцию в сухом, защищенном от света месте на основании приказов МЗ РФ. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     4. Заключение.

     На  суппозитории приходится около 16% российского  рынка мягких лекарственных форм (около 2% от общего объема рынка лекарственных  средств). Особое значение ректальные ЛФ имеют в детской практике и для пожилых людей. Исходя из такой статистики имеет место развитие новых ректальных форм.

     -         лиофилизованные суппозитории.

     Основной  массой лиофилизованных суппозиториев является активное вещество, количество основы – минимально. Принцип изготовления суппозиториев состоит в замораживании при температуре – 50 -70ºС эмульсии или суспензии ЛВ в суппозиторной форме. Замороженные суппозитории извлекают из формы и подвергают лиофилизации с последующим добавлением суппозиторной основы. Суппозитории, полученные таким способом, быстро растворяются в прямой кишке, не вызывая ее раздражения. Однако, как и все лиофилизированные препараты, эта ЛФ гидролабильна и требует особых условий хранения.

     -         двухслойные или двухсоставные суппозитории.

     Оболочку  таких суппозиториев изготавливают  из основы с менее высокой температурой плавления, например гидрогенизат говяжьего жира с 10% пропиленгликольмоностеарата.

     Она содержит ЛВ местного действия (анестезин, экстракт красавки). В стержень вводят вещества, оказывающие резорбтивное действие на организм (витамин В15). Для  стержня используют основу, имеющую  более высокую температуру плавления  – вышеупомянутый гидрогенизат с добавлением 3% эмульгатора Т-2.

     -         ректальные капсулы.

     Оболочка  капсулы – сплав 70% желатина и 30% глицерина. Полость капсулы заполнена  масляной суспензией действующего вещества или его раствора с эмульгатором типа эмульсии вода в масле. При введении в прямую кишку оболочка капсулы  разбухает и лопается, а ее содержимое распределяется на поверхности всасывания. Преимущества ректальных капсул: они  сохраняют форму при температуре  до 40ºC; ЛВ капсул всасывается быстрее, чем из суппозиториев, благодаря  тому, что оболочка капсулы лопается под давлением мышечных стенок прямой кишки.

     -         ректальные пипетки – ректиолы.

     Они представляют собой эластичный п/э контейнер объемом 3 – 5 мл, содержащий раствор ЛВ, и снабженный наконечником. Пользуются ректиолой как клизмой, применяя ее с целью получения быстрого терапевтического эффекта, т.к. из водных растворов, введенных в прямую кишку в форме клизмы, ЛВ всасываются значительно быстрее, чем из суппозиториев на жировой основе.

     -         ректальные тампоны.

     Это  пластмассовый стержень, обернутый ватой с адсорбированным на ней ЛВ. Ватный тампон покрыт тонким слоем альгината. Перед употреблением тампон погружают в воду, оболочка из альгината набухает и не препятствует процессу диффузии ЛВ. Тампон вводят в прямую кишку на 2 часа (лечение геморроя).

     Интерес представляет окрашивание суппозиториев, предназначенное не только для визуальной идентификации различных фармакологических  групп веществ в этой лекарственной  форме, но и для целей защиты суппозиториев  от воздействия определенного спектра  лучей, вызывающих окисление, деструкцию входящих компонентов. Для окрашивания  суппозиторной массы используют светоустойчивые пигментные красители: окиси титана, железа или органические лаки алюминия, кальция, магния, амарант, тетразин, хризолин, соединение индиго-индиготин. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

5. Список литературы.

1. Государственная фармакопея СССР ХI изд. Вып. 2 – М.: медицина, 1987.
2. Государственная фармакопея СССР X изд. М.: Медицина,1968.
3. Л.Г.Марченко, А.В.Русак, И.Е.Смехова. Технология мягких лекарственных форм.СПб:СпецЛит,2004.
4. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм: учеб. для студ. высш. учеб. заведений; под ред. И. И. Краснюка,  Г. В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2006.
5. Практикум по технологии лекарственных форм: учебное пособие; под ред. И. И. Краснюка,  Г. В. Михайловой. – 2-е изд., стер. – М.: издательский центр «Академия», 2006.
6. Муравьев И. А. Технология лекарственных форм: учебная литература для учащихся фармацевтических училищ. М.: Медицина, 1998.
7. Конспект лекций по курсу “Технология лекаственных форм и галеновых препаратов” для студентов специальности «Технология фармацевтических препаратов». Составители: ст.преп. Марченко Светлана Ивановна, к.м.н., доцент Сочинская Татьяна Васильевна, к.б.н., ст.преп. Протункевич Ольга Олеговна . Утверджено методической комиссией Химико-технологического факультета ОНПУ. Зарегистрировано в лаборатории информационных технологий ОНПУ КЛ-229, № 753-РС-2002.
8. www.0s07e.tk/rektalnie-tamponi.php.htm
9. www.drug-encyclopedia.ru
10. www.pharmtechnology.ru
11. http://www.kurako.ru
12. http://www.techlekfarm.ru
13. http://www.capsulator.ru
14. http://www.newchemistry.ru
15. http://www.pharmtechnologies.ru
16. http://www.sarong.ru