Промышленное производство ушных капель. Особенности упаковки

         Министерство здравоохранения Украины

Национальный фармацевтический университет

КАФЕДРА ЗАВОДСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ

КУРСОВАЯ РАБОТА

НА ТЕМУ:  

«ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО УШНЫХ КАПЕЛЬ. ОСОБЕННОСТИ УПАКОВКИ»

ВЫПОЛНИЛА:

СТУДЕНТКА 4 КУРСА

ГРУППЫ Ф-22

НАЛИВАЙКО КРИСТИНА

ПРОВЕРИЛА:

К.Ф.Н,ДОЦ КАФ ПФ

ЗАПОРОЖСКАЯ С. Н.

ХАРЬКОВ-2012

ПЛАН

1. ВВЕДЕНИЕ

2. ЗАБОЛЕВАНИЯ УХА В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ

3. АССОРТИМЕНТ И СОСТАВ УШНЫХ КАПЕЛЬ НА РЫНКЕ УКРАИНЫ

3.1 Капли комбинированного состава, содержащие глюкокортикоиды

3.2 Комбинированные и монопрепараты, содержащие нестероидные противовоспалительные средства

3.3 Препараты, содержащие антибактериальные вещества

4.УШНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

4.1 Классификация капель в ухо, их характеристика и требования предъявляемые к их качеству

4.2 Производство ушных капель

5. ХАРАКТЕРИСТИКА РАСТВОРИТЕЛЕЙ

6. СТАБИЛИЗАТОРЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ТЕХНОЛОГИИ УШНЫХ КАПЕЛЬ

7. УПАКОВКА УШНЫХ КАПЕЛЬ

8. НОВЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОТИТОВ И РИНОСИНУСИТОВ

ВЫВОДЫ

ЛИТЕРАТУРА

ВВЕДЕНИЕ

В последние годы появилось огромное число новых лекарственных препаратов, в том числе ушных капель. Многие из них являются аналогами давно известных лекарственных средств, порой даже абсолютно аналогичного состава, отличающиеся от испытанных препаратов лишь фирмой-изготовителем. Провизору все сложнее становится ориентироваться в этом лекарственном многообразии. В связи с этим мы постараемся помочь работнику первого стола грамотно ориентироваться в современных ушных каплях, определив показания к применению, точки приложения и способы использования препаратов.

 Особенно хочется подчеркнуть, что считать ушные капли безобидными лекарственными препаратами является грубой ошибкой. Ушные капли при неправильном применении способны нанести существенный вред больному, в то же время при правильном использовании – обеспечить его скорейшее выздоровление.

     ЗАБОЛЕВАНИЯ УХА В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ

В настоящее время ушные капли применяются при различных заболеваниях уха, отличающихся как по этиологии и патогенезу, так и по локализации. Рассмотрим основные из них – это наружный отит, острый средний отит и хронический средний отит.

Наружный отит

 Наружный отит представляет собой инфекционный процесс в наружном слуховом проходе, который может быть локализованным (фурункул наружного слухового прохода) или диффузным, когда вовлекается весь канал (диффузный наружный отит). Фурункулы наружного слухового прохода чаще всего вызываются золотистым стафилококком. Диффузный наружный отит может вызываться грамотрицательными палочками: кишечной палочкой, протеем, синегнойной палочкой, а также золотистым стафилококком и, реже, грибами.

При диффузном наружном отите терапию начинают с ушных капель, содержащих антибактериальные препараты (неомицин, гентамицин и др.) и противовоспалительные средства. Использование глюкокортикоидов при диффузном наружном отите основано на их местном противовоспалительном, противоаллергическом и противозудном действии. Из антибактериальных средств чаще всего применяются аминогликозиды, так как эти препараты достаточно полно перекрывают спектр прежде всего грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих наружный отит, и обеспечивают хорошее аппликационное действие. При стафилококковой инфекции в настоящее время предпочтение отдается препаратам, содержащим фузидиевую кислоту.[8]

Таким образом, при диффузном наружном отите представляется обоснованным применение комбинированных ушных капель, содержащих указанные выше действующие вещества – это анауран, гаразон, софрадекс, гикомицин-тева, дексона, полидекса и др. (см. таблицу).

Особое значение имеет местное использование антисептиков (3% борный спирт, 2% уксусная кислота, 70% этиловый спирт) в комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и местными анестетиками. Подобный состав обеспечивает не только антибактериальный эффект, но и мощное противовоспалительное и обезболивающее действие. Примером подобного препарата являются ушные капли “Отипакс”.

          АССОРТИМЕНТ И СОСТАВ УШНЫХ КАПЕЛЬ

                         НА РЫНКЕ УКРАИНЫ

   В последние годы появилось огромное число новых лекарственных препаратов, в том числе ушных капель. Многие из них являются аналогами давно известных лекарственных средств, порой даже абсолютно аналогичного состава, отличающиеся от испытанных препаратов лишь фирмой-изготовителем. [6]

Средний отит

Острый средний отит считается заболеванием бактериальной природы: вирусы и внутриклеточные микроорганизмы могут способствовать возникновению инфекции, но редко являются основными ее возбудителями.

Антибактериальное действие ушных капель является значимым лишь при перфоративных формах отита, так как через неповрежденную барабанную перепонку ни антибиотики, ни антисептики не проникают. В то же время большинство существующих на сегодняшний день ушных капель содержит аминогликозиды, проникновение которых в барабанную полость недопустимо ввиду их ототоксического действия.

Таким образом, при перфоративных формах среднего отита (острого и хронического) противопоказано введение ушных капель, содержащих ототоксичные антибиотики: ципрофлоксацин, рифамицин, норфлоксацин! (см. таблицу)[13]

 В стадии острого среднего отита до перфорации барабанной перепонки борьба с выраженным болевым синдромом является важной составляющей в комплексной терапии заболевания. В связи с этим не меньшую актуальность, чем борьба с инфекцией, приобретает противовоспалительная, дегидратирующая и обезболивающая терапия. В связи с этим наиболее адекватным представляется применение при неперфоративном остром среднем отите ушных капель “Отипакс” как препарата, обладающего всеми перечисленными эффектами. Сочетание в составе отипакса феназона и лидокаина обеспечивает выраженное противовоспалительное действие на фоне быстрого купирования боли и длительного аналгезирующего эффекта. Допускается применение и других моно- и комплексных капель, содержащих салицилаты и местные анестетики. 

                УШНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Классификация ушных капель, их характеристика и требования предъявляемые к их качеству

Ушные лекарственные средства представляют собой жидкие, мягкие или твердые лекарственные средства, предназначенные для закапывания, распыленности, вдувания или аппликации в слуховое отверстие или для промывания уха.

Ушные лекарственные средства обычно содержат одно или больше действующих веществ в подходящем растворителе. Они могут содержать вспомогательные вещества, например, для регуляции тоничности или вязкости, создания или стабилизации необходимого значения рН, увеличения растворимости действующих веществ, обеспечения стабильности или предоставления соответствующих антимикробных свойств. Вспомогательные вещества в использованных концентрациях не должны негативно влиять на действие лекарственного средства и не оказывать токсичное или нежелательное местное раздражительное действие.

Лекарственные средства, которые применяются при ранениях уха, особенно при повреждении барабанной перепонки или перед хирургическими операциями, должны быть стерильными, не должны содержать антимикробных консервантов и должны поставляться в однодозовых контейнерах.[7]

Если нет других указаний, водные ушные лекарственные средства выпускают в многодозовых контейнерах, которые содержат подходящий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за исключением лекарственных средств, которые выявляют достаточное антимикробное действие.

Контейнеры для ушных лекарственных средств должны отвечать требованиям статей "Материалы, использующиеся для производства контейнеров" (3.1 и подразделы) и "Контейнеры"(3.2и подразделы)

Ушные лекарственные средства могут быть классифицированы как:

                  ушные капли и аэрозоли;

                  ушные мягкие лекарственные средства;

                  ушные порошки;

                  ушные промывки;

                  ушные тампоны.

ПРОИЗВОДСТВО УШНЫХ КАПЕЛЬ

При разработке ушных лекарственных средств, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу должны быть поданы данные, которые подтверждают эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии эффективности консервантов должны отвечать требованиям статьи "Эффективность антимикробных консервантов".

При производстве, упаковке, хранении и реализации ушных лекарственных средств должны быть приняты соответствующие меры, которые обеспечивают необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи "Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).

Стерильные ушные лекарственные средства изготовляют с использованием материалов и методов, которые обеспечивают стерильность, предотвращают загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов, в соответствии с требованиями статьи "Методы приготовления стерильных продуктов" (5.Li).

При производстве ушных лекарственных средств, которые содержат диспергированные частицы, нужно предусмотреть мероприятия, которые обеспечивают необходимый размер частиц и его контроль.

Стерильность. Если на этикетке отмечено, что препарат стерилен, он должен выдерживать испытание на стерильность.

Хранят в плотно закупоренных контейнерах. Если препарат стерилен, его хранят в стерильных воздухонепроницаемых контейнерах с контролем первого раскрытия.

На этикетке отмечают:

—   название каждого антимикробного консерванта;

—   "стерильно" (если необходимо).

Ушные капли и аэрозоли

Ушные капли и аэрозоли представляют собой растворы, эмульсии или суспензии, которые содержат одно или больше действующих веществ в подходящих жидкостях (например, вода, гликоли или жирные масла), предназначенные для введения в слуховое отверстие без выявления опасного давления на барабанную перепонку. Они также могут быть введенными в слуховое отверстие с помощью турунды, пропитанной лекарственным средством.