Автор работы: Пользователь скрыл имя, 19 Мая 2011 в 06:28, контрольная работа
Виды классификаций ЛС и и изделий мед назначения.
Вопрос
№1
Основная
нормативно техническая документация
на медицинские и фармацевтические товары.
Справочная литература. Понятие о GMP.
Ответ.
Для медицинских
и фармацевтических товаров утверждаются
нормативно-технические
Нормативно-техническая документация на медицинские и фармацевтические товары
Нормативно-техническая документация на медицинские и фармацевтические товары
В 1973 г. был утвержден ГОСТ 19126-73 на медицинские инструменты. В нем установлены общие технические требования, которым должны соответствовать инструменты, методы контроля показателей и методы испытания инструментов, правила маркировки, упаковки, транспортировки, хранения.
В 1975 г. был утвержден ГОСТ 20790-75 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие и технические условия». Имеются ГОСТы на перевязку, шприцы, иглы, режущие и зажимные инструменты и т.д.
Отраслевые стандарты утверждаются МЗ РФ и обязательны для предприятий и организаций медицинской промышленности.
Контроль качества готовых медицинских товаров осуществляется в соответствии с ТУ.
ТУ на медицинские изделия состоят из следующих разделов:
а) назначение изделия;
б) классификация (в случае ТУ на группу изделий);
в) основные размеры;
г) технические требования;
д) комплектность изделия;
е) правила приемки и методы испытаний;
ж) маркировка, упаковка, хранение.
Стандарт качества лекарственных средств (ЛС) — это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.
Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяются следующие виды НТД: общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные статьи предприятий (ФСП).
ОФС —
государственный стандарт качества
ЛС; включает в себя перечень нормируемых
показателей или методов
ФС —
государственный стандарт качества
ЛС под международным
ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную фармакопею (серийное производство).
Термин «Фармакопея» происходит от греческих словpharmakon — лекарство и poieo — делаю и переводится на русский язык как руководство по приготовлению лекарств.
Государственная фармакопея (ГФ) — это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ XI издания (1987).
ВФС утверждаются на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).
ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка,
упаковка, хранение, транспортирование и др.); утверждаются МЗ РФ и медицинской промышленности.
ФСП — стандарт качества на ЛС под торговым названием, содер-кащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
Многие страны имеютсвои национальные фармакопеи, с 1951 г. ПОЗ издает международную фармакопею. В настоящее время вышло три ее издания (1967, 1981, 1988). Международная фармакопея состоит из 5 томов: том 1 содержит общие методы анализа; 2 и 3 тома содержат спецификации для контроля качества фармакопейных препаратов (том 2 — 126 субстанций, том 3 - 157 субстанций); 4 и 5 тома содержат спецификации для контроля качества готовых лекарственных форм, вспомогательных средств и упаковочных материалов.
Для импортных ЛС к НТД относятся:
1) ГФ, ВФС;
2) зарубежные фармакопеи;
3) спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработанные иностранными фирмами.
Помимо НТД, есть еще эксплуатационные документы, которые входят в комплект изделия при выпуске их с предприятия-изготовителя. К простым изделиям, хорошо известным потребителям, прилагается этикетка (наименование изделий, обозначение изделия и его индекс, технические данные, номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие, сведения о приемке ОТК, сведения о количестве изделий в одной упаковке, дата выпуска).
К сложным изделиям прилагаются паспорта или формуляры.
В паспорте указывают основные параметры и характеристики изделия, далее приводятся данные, аналогичные сведениям в этикетке, гарантийные обязательства предприятий, сведения о консервации и упаковке.
Если к паспорту прилагаются журнал или листки, в которых указывается работа изделия и сведения о техническом обслуживании, то эти документы носят название формуляр. В необходимых случаях к эксплуатационным документам прилагается техническое описание (ТО), инструкция по эксплуатации (ИЭ); иногда их объединяют.
качества при производстве, монтаже и обслуживании.
Специальные требования по применению последних двух ГОСТов к изделиям медицинского назначения сформулированы в:
В отдельных ГОСТах и ОСТах сформулированы требования к разработке и производству изделий медицинского назначения:
За последние годы создана система контроля качества лекарственных средств, которая представлена следующими ОСТ:
Вопрос №2
Виды классификаций лекарственных средств (нозологаческая,
АТС и тд.)
и изделий медицинского назначения.
Ответ.
Среди существующих классификационных систем (классификаций) различают в зависимости от цели, которую они преследуют следующие виды классификации:
Для товароведения первостепенное значение имеют три классификации товаров: общегосударственная, торговая, учебная.
Учебная классификация.
Этот вид классификации чаще всего выстраивается на основании логики изложения дисциплины. Основная цель учебных классификаций, используемых в товароведении, — наиболее удобное логичное и последовательное изучение вопросов товароведения минимальной затратой времени.
Часто учебная классификация используется для изучения ассортимента товаров. Торговый ассортимент подразделяется на ассортимент товарной группы, ассортимент торгового предприятия и промышленный ассортимент.
Торговая классификация
Этот вид классификации используется только для товаров широкого потребления, к которым относятся медицинские и фармацевтические товары. Цель торговой классификации — совершенствование процесса обращения. Она не является последовательной системой классификации и основывается на распределении товаров на группы в соответствии с прейскурантами (сборниками) цен. В прейскурантах товары размещены по таким признакам, как способ производства, исходный материал, назначение. Каждая прейскурантная группа товаров подразделяется на виды и разновидности, исходя из специфических особенностей товарной группы.
Товарно-стратегическая классификация
Этот вид классификации используется при выборе стратегии маркетинга. Ее цель — достижение максимальной потребительской удовлетворенности, максимально высокого потребления товара. Приме ром товарно-стратегической классификации может служить разделение медицинских товаров по степени присущей им долговечности:
Одной из удобных товарно-стратегических классификаций является разбивка товаров на группы на основе покупательских привычек потребителей. По этому признаку можно выделить:
Статистическая (экономико-статистическая) или общегосударственная классификация
Статистическая классификация создана для облегчения управления народным хозяйством на всех уровнях: общегосударственном, отраслевом и территориальном.
Эта классификация регламентирована комплексом государственных стандартов под общим названием — Единая система классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации (ЕСКК ТЭИ).