Медицинское товароведение

Регистрационный номер - это номер государственного регистрационного удостоверения. Его принято обозначать буквой Р, за которой следуют цифры, указывающие год регистрации ЛС в приказе МЗ РФ; далее через точки указываются номера этого приказа и пункта, относящегося к данному ЛС. Например, регистрационный номер капель «Уролесан» имеет следующий вид: Р 81.761.11; это означает, что препарат утвержден приказом МЗ в 1981 г., номер приказа 761, пункт 11. Группы цифр могут также разделяться косой чертой, например Р81/761/11.

Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо-знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.). Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК; оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено; подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.

Серией, согласно ОСТ «Стандарты качества лекарственных  средств. Основные положения», называется определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса.

Серия означает, как правило, производственный номер ЛС завода-изготовителя и время  его выпуска. Каждой промышленной партии выпускаемой продукции присваивается  заводская серия, которая маркируется не менее, чем 5-10 цифрами (большей частью 6-7 знаков).

Номер серии обозначается арабскими цифрами  слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

Например: 27350601

0601 —  июнь 2001 - дата изготовления,

2735 —  производственный номер серии.

При производстве ЛС в 2000 г. дата изготовления проставлялась  шестью цифрами.

Например: 2735062000

062000 —  июнь 2000 г. — дата изготовления,

2735 —  производственный номер серии.

При недостаточном  печатном поле на упаковке допускалось  дату изготовления в 2000 г. указывать  четырьмя цифрами.

Например: 27350600

0600 —  июнь 2000 г. — дата изготовления,

2735 - производственный номер серии.

Маркировка  сроков годности. Под воздействием внешних факторов (температура, свет и т.п.) происходит разложение и инактивация  ЛС, при этом могут образовываться неактивные, более токсичные и  даже ядовитые продукты. Поэтому для  всех ЛС установлен срок годности.

Срок  годности — это период времени, в  течение которого ЛС должно полностью  отвечать всем требованиям соответствующего Госу-дарственного стандарта качества._

В течение  срока годности ЛС должны полностью  сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.

Срок  годности исчисляется в месяцах  и/или годах и определяется путем  вычитания даты выпуска из даты срока хранения, обозначаемой на упаковке.

Срок  хранения — календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой  его свойства при условии правильного  хранения должны отвечать требованиям  стандарта качества._

После этой даты ЛС не подлежит употреблению. Чаще всего для ЛС заводского изготовления срок годности равен 2—5 годам, но могут быть и более длительные сроки — до 10 лет, а также менее длительные - 6 мес., 1 год, 1,5 года, 3 года. Срок годности от 1 до 3 лет считается ограниченным. Срок годности можно определить по маркировке. В настоящее время маркировка сроков годности ЛС осуществляется в соответствии с Методическими указаниями МЗ РФ МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

После слов «годен до...» римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими 2 последние цифры года. Например, годен до декабря 2002 г. - XII.02.

Если  в НТД на ЛС указано «препарат  контролируется ежегодно» или «активность  контролируется ежегодно», то на упаковке вместо «годен до...» делается соответствующая надпись.

Если  препарат имеет срок годности более 3-х лет, маркировка «годен до...» не наносится. 

Вопрос №5 

      Структура и содержание приказа МЗ РФ № 330 от 1997г. «О мерах но улучшению учёта, хранения, выписывания и использования ненаркотических лекарственных средств». 

      Ответ.

Общие положения

1.1. Настоящие  требования предусматривают мероприятия  по технической укрепленности  и определяют основные принципы  создания многорубежных систем  охранно-пожарной сигнализации для  защиты помещений (специальных хранилищ) с наркотическими средствами, внесенными в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации <*> (далее наркотические средства и психотропные вещества).

1.2. Комиссионные  обследования хранилищ наркотиков  проводятся в составе представителей  органов здравоохранения, подразделений  охраны, Госпожнадзора и других  заинтересованных организаций. Комиссия  на основании действующих нормативных  актов и имеющейся документации определяет места концентрации наркотических средств, осуществляет выбор оптимального варианта охраны объекта с помощью средств сигнализации с учетом его телефонизации и обеспечения электропитанием. В ходе обследования выявляются уязвимые места в строительных конструкциях (окна, двери, некапитальные стены, потолки, полы, вентиляционные отверстия и т.д.), определяется количество охранных и пожарных шлейфов, приборов, извещателей, датчиков, необходимых для защиты мест хранения наркотиков.

По результатам обследования хранилища наркотических средств составляется акт предусмотренной формы, определяются исполнители и сроки выполнения работ.

1.3. Подготовка  и выполнение работ по оборудованию  помещения с наркотиками средствами  ОПС должны осуществляться в соответствии:

- с "Рекомендациями  по выбору и применению технических  средств охранно-пожарной сигнализации  на объектах народного хозяйства", М.: ВНИИПО МВД РФ, 1991;

- с технологическими  картами и инструкциями по  монтажу систем и приборов  охранной сигнализации;

- с ВСН  25-09.68-85 "Правила производства  и приемки работ. Установка  охранной, пожарной и охранно-пожарной  сигнализации";

- с технической  документацией на изделия;

- с требованиями  ПУЭ, СНиП 2.04.09-84 и СНиП 3.05.06-85.

2. Техническая  укрепленность конструкций зданий и помещений.

2.1. Помещения  с наркотиками должны иметь  стены, эквивалентные по прочности  кирпичным стенам толщиной не  менее 510 мм, полы и перекрытия, эквивалентные по прочности железобетонной  плите толщиной не менее 100 мм.

2.2. Стены, потолочные перекрытия, полы, не отвечающие указанным требованиям, с внутренней стороны по всей площади должны быть укреплены стальными решетками с диаметром прутьев не менее 10 мм и размерами ячеек не более 150х150 мм. Решетки привариваются к выпущенным из кладки стены или плит перекрытий анкерам диаметром не менее 12 мм с шагом 500х500 мм.

При невозможности  вмонтировать анкеры допускается к  железобетонным и бетонным поверхностям четырьмя дюбелями пристреливать закладные  детали из стальной полосы размером 100х50х6 мм.

2.3. Входные  двери хранилищ наркотических  средств должны соответствовать  требованиям ГОСТ 6629-88, ГОСТ 24698-81, ГОСТ 24584-81, ГОСТ 14624-84, быть исправными, хорошо подогнанными под дверную коробку, полнотелыми, толщиной не менее 40 мм, иметь не менее двух врезных несамозащелкивающихся замков. Двери обиваются с двух сторон листовым железом толщиной не менее 0,6 мм с загибом краев листа на внутреннюю поверхность двери или на торец полотна внахлест. Дверной проем с внутренней стороны дополнительно защищается решетчатыми металлическими дверями, изготавливаемыми из стального прутка диаметром не менее 16 мм, ячейками не более 150х150 мм, которые свариваются в каждом пересечении. Оформление дверного проема (дверная коробка) выполняется из стального профиля. В действующих хранилищах допускаются деревянные коробки, усиленные стальными уголками размером 30х40 мм, толщиной не менее 5 мм, закрепленными в стену штырями из арматурной стали диаметром 10-12 мм и длиной 120-150 мм.

2.4. Оконные  проемы помещений с наркотиками  с внутренней стороны или между  рамами оборудуются металлическими  решетками, которые изготавливаются из стальных прутьев диаметром не менее 16 мм и расстоянием между прутьями по вертикали и горизонтали не более 150 мм. Концы прутьев решетки заделываются в стену на глубину не менее 80 мм и заливаются бетоном.

Допускается применение декоративных решеток или жалюзи, которые по прочности не должны уступать вышеуказанным решеткам.

2.5. Наркотические  средства должны храниться в  сейфах. В технически укрепленных  помещениях допускается хранить  наркотики в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения.

3. Оснащение  помещений с хранением наркотических  средств охранной сигнализацией.

3.1. Хранилища  наркотиков в обязательном порядке  должны оборудоваться многорубежными  системами охранной сигнализации  с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения.

3.2. Первым  рубежом сигнализации защищаются  строительные конструкции периметров  помещений - оконные и дверные  проемы, вентиляционные каналы, тепловые  вводы и другие элементы помещения, доступные для проникновения с внешней стороны. Двери блокируются на "открывание" и "пролом". Окна защищаются сигнализацией на "открывание" и "разрушение" стекла. Некапитальные стены, потолки, места ввода коммуникаций - на "пролом". Капитальные стены, вентиляционные короба - на "разрушение" и "ударное воздействие".

Блокировку  строительных конструкций на "открывание" (окна, двери) рекомендуется осуществлять извещателями типа СМК, на "разрушение" стекла применяется фольга, извещатели типа "Окно-1" или аналогичные им. Некапитальные стены (перегородки) защищаются на "пролом" проводом ПЭЛ. Для блокировки капитальных стен и потолка помещения рекомендуется использовать извещатель типа "Грань-1", который позволяет обнаружить разрушение строительных конструкций из кирпича не менее 150 мм и бетона толщиной не менее 120 мм. Уязвимые участки периметров помещений могут быть защищены оптико-электронными извещателями типа "Фотон-2", "Фотон-5", которые формируют зону обнаружения в виде вертикального барьера.

3.3. Дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств. Для дополнительных рубежей охраны выбор извещателей определяется в зависимости от характера помещений и мест расположения материальных ценностей в них. В качестве приборов и извещателей для этих целей применяются ультразвуковые, оптико-электронные, радиоволновые, емкостные извещатели "Эхо-2,3", "Фотон-IM,4", "Квант-3", "Волна-2,М", "Фон-1", "Риф-М", "Пик" и др.

Для повышения  надежности срабатывания охранной сигнализации рекомендуется применение извещателей  различного принципа действия.

3.4. В  многорубежных системах защиты  следует применять приемно-контрольные  приборы, обеспечивающие контроль  шлейфов сигнализации при пропадании электропитания. Использование приемно-контрольных приборов и извещателей, имеющих автономное питание или блоки перехода на питание от пульта централизованного наблюдения по телефонным линиям, совместно с объектовыми приборами аппаратуры уплотнения, в которых не предусмотрено резервное питание, нецелесообразно.