Технологическая схема получения водных извлечений из лекарственного растительного сырья в аптеках

ustify">    V=1000ml

    Оборотная сторона 

1. K_p алтея 1, 3.

    Масса корней алтея 10,0×1,3=13,0

    Объем воды очищенной  200мл×1,3=260мл

2. К_в. калины 2 мл/г.

    Объем воды очищенной  250мл +25×2=300мл

3. К_в. корневищ с корнями валерианы 2,9 мл/г;

               К_в. листьев мать-и-мачехи  3,0 мл/г;

               К_в. травы пустырника 2,0 мл/г.

    Объем воды очищенной  для получения  настоя из корневища с корнями  валерианы, трава пустырника и листья мать-и-мачехи  составит 550мл+8,0×2,9+20,0×2,0+20,0×3=673мл. 

    Приготовил          (подпись) 

    Проверил              (подпись)

    Отпустил              (подпись). 

8.Органолептический контроль.

Светло-коричневого  цвета  жидкость с запахом валерианы, вкус горьковато-сладкий с небольшим ощущением слизистости.

Механические  включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 1000мл ±10мл, что  соответствует нормам допустимых отклонений (±1%)[305]. 

Изготовление  водных извлечений из экстрактов – концентратов.

    Использование экстрактов- концентратов ускоряет изготовление водных извлечений, дает возможность  применять концентрированные растворы лекарственных веществ. В этом случаи изготовление препаратов не отличается от изготовления других лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой.

    При производстве экстрактов-концентратов в качестве экстрагента используют спирт низкой концентрации (20-30%), стремясь приблизить эти извлечения по составу экстрагируемых веществ к аптечным водным извлечениям.

    Не  следует непосредственно смешивать  сухие и жидкие экстракты-концентраты  с концентратами солей, так как  при этом ускоряется процессы высаливания, выпадения осадков. Введение других лекарственных веществ осуществляют также как при приготовлении водного извлечения из ЛРС. Нерастворимые вещества, гидрофобные жидкости вводят в готовые извлечения по правилам приготовления суспензий и эмульсий.

    Жидкие  экстракты-концентраты (Extracta fluida standartisata 1:2) одной части растительного сырья соответствует две объемные  части концентрата. При изготовлении настоя или отвара с применением жидкого экстракта- концентрата последнего берут двойное количество вместо прописанного сырья. Промышленность выпускает: Extractum Adonidis fluidum 1:2, Extractum Leonuri fluidum1:2, Extractum Valerianae fluidum 1:2 и другие.

    Изготовление  водных извлечений из жидких экстрактов сводится к отмериванию во флакон рассчитанного объема воды, добавлению к ней определенного объема жидкого экстракта- концентрата.

    Жидкие экстракты- концентраты добавляют в препарат на этапе введения жидкостей, содержащих этанол, в порядке возрастания содержания этанола. Учитывая некоторое содержание в экстрактах- концентратах этанола, их добавляют к водному раствору, в суспензии или эмульсии раньше других жидкостей, содержащих этанол в более высокой концентрации. Исключение составляет адонизид (список Б) – его добавляют перед введением экстрактов- концентратов.

    Сухие экстракты-концентраты (Extracta sicca standartisata 1:1). При изготовлении настоев или отваров из сухих экстрактов- концентратов вместо прописанного в рецепте количества растительного сырья берут одинаковые по массе количества концентрата и растворяют в подставке в отмеренном объеме воды очищенной или растирают в ступке с небольшим количеством воды очищенной, смывая остальным объемом в подставку. Затем фильтруют через тампон ваты, промытый водой очищенной. При расчете воды обязательно учитывают возможные изменения объема. Промышленность выпускает: Extractum Althaeae siccum 1:1, Extractum Adonidis siccum1:1, Extractum Thermopsidis siccum 1:1.

    Рассмотрим  пример изготовления водного извлечения с использованием жидкого экстракта-концентрата.

    Пропись№3

    Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae   180ml

            Natrii bromidi 6,0

            Tincturae Leonuri 10 ml

             M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

    1. Проверка доз веществ списка А и Б.

    Указанные вещества в рецепте отсутствуют. Рецепт выписан, верно.

    2. Свойства ингредиентов.

    Rhizoma cum radicibus Valerianae -  собранные осенью или ранней весной корневища с корнями валерианы лекарственной. Измельченное сырье- кусочки корневища различной формы светло-коричневого цвета, проходящие сквозь сито с диаметром 7 мм. Запах сильный, ароматный, вкус пряный, сладковато-горьковатый (ГФ XI, ст.77).

         Natrii bromidum-        белый кристаллический светочувствительный порошок, растворим в 1,5 ч воды (ГФ X, ст. 425).

      Tincturae Leonuri – прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвет, слабо ароматного запаха, горьковатого вкуса. Спирта не менее 64% (ГФ X, ст. 688).

3.Ингредиенты  совместимы.

    4. характеристика лекарственной  формы.

    Жидкая  лекарственная форма для внутреннего  применения, представляющая собой комбинированную систему: настой из эфиромасличного сырья, суспензия, получаемая методом замены растворителя при добавлении настойки пустырника, и истинный водный раствор светочувствительного лекарственного вещества –натрия бромида.

5.Технология изготовления.

Во флакон для отпуска оранжевого стекла отмеривают 138 мл воды очищенной , 30 мл раствора натрия бромида (1:5), 12 мл экстракта-концентрата жидкого (1:2) и 10 мл настойки пустырника, хорошо перемешивают.

6.Упаковка и оформление

    Флакон  оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта (№3) и этикетки: «Внутреннее», «Хранить в прохладном защищенном от света месте», «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать».

7.Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона

    Дата,   рецепт №3

    Aquae purificatae 138 ml

    Solutionis     Natrii bromidi (1:5) 30 ml

    Extractum Valerianae standartisati fluidi (1:2) 12 ml

    Tincturae Leonuri 10 ml

    V=190 ml

    Оборотная сторона

    Масса корневищ с корнями валерианы (1:30)

    180÷30=6,0

    Берут экстракт концентрат жидкий (1:2)

    6,0×2=12 мл

    Концентрата натрия бромида (1:5)

    6,0×5=30мл

    Воды  очищенной 

    180-(12+30)=138мл.

    Приготовил          (подпись) 

    Проверил             (подпись)

    Отпустил              (подпись).

8. Оценка качества

Анализ  документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны, верно.

Правильность  упаковки и оформления. Объем флакона  оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы , пробка обеспечивает плотность укупорки.

Органолептический контроль. Темно-коричневого цвета  жидкость горьковато-солоноватого вкуса  с сильным запахом валерианы. Имеется незначительная опалесценция. Объем лекарственной формы 190 ±3,8 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%)[305]. 

Аппаратура, используемая при  изготовлении водных извлечений в аптеке.

Для изготовления водных извлечений используют специальную  аппаратуру – инфундирные аппараты (от лат. Infundo- обливать, заливать) АИ-3, АИ-300, АИ-800 и другие. 
 

Наружная камера инфундирного аппарата представляет водяную баню с водомерным стеклом, в которой до кипения нагревают очищенную воду. В гнезда инфундирного аппарата вставляют инфундирные сосуды (1-3 и более)- инфундирки - стальные, эмалированные, фарфоровые, алюминиевые стаканы, заполненные рассчитанным объемом воды для изготовления извлечения. Внутри инфундирного стакана находится перфорированный стакан с отжимным устройством, в который помещают лекарственное растительное сырье. Инфундирные аппараты имеют панель управления с переключателем мощности и сигнальными лампами. Материал инфундирных сосудов не должен взаимодействовать с растительным сырьем, должен быть достаточно теплопроводным, быть механически прочным.

    Для изготовления водных извлечений из сырья, содержащего алкалоиды, гликозиды, дубильные вещества, непригодны алюминиевые инфундирки, так как этот металл реагирует с действующими веществами.

    Наиболее  пригодны фарфоровые инфундирки. Они  обладают незначительной теплопроводностью, извлечения в них медленно нагреваются и медленно охлаждаются.

    Инфундирный  аппарат заполняют водой очищенной  до метки на водомерном стекле, помещают а его гнезда пустые фарфоровые сосуды. Аппарат включают в сеть, после  закипания воды подогревают сосуды еще 15 минут. В перфорированный стакан инфундирки, загружают навеску сырья, заливают рассчитанным количеством воды очищенной , после повторного закипания воды в бане отмечают время начала экстракции и переключают мощность на режим поддержания кипения. Для ускорения процесса экстракции используют отжимное устройство.

    По  истечении времени аппарат выключают, инфундирный сосуд вынимают  из водяной бани и продолжают процесс экстрагирования путем постепенного снижения температуры в условиях комнатной температуры. 

                                                 

                                             Приложение.

Коэффициенты   водопоглощения лекарственного растительного  сырья.