Управление информационными ресурсами в здравоохранение

   Появилась в 1980 г. и продолжала развиваться в 90-е концепция стратегической роли информационных систем, иногда называемых стратегическими информационными системами (strategic information systems - SIS). Согласно этой концепции информационные системы теперь не просто инструмент, обеспечивающий обработку информации для конечных пользователей внутри фирмы. Теперь они становятся генератором, основанным на информации, новых изделиях и услугах, которые должны обеспечить фирме конкурентное преимущество на рынке. Производственные информационные системы включают в себя категорию систем обработки транзакций (transaction processing systems - TPS). Системы обработки транзакций осуществляют регистрацию данных о процессе. Типичные примеры - информационные системы, которые регистрируют продажи, закупки, и изменения состояния. Результаты такой регистрации используются для обновления баз данных о клиентах, инвентаре и других организационных баз данных. Системы обработки транзакций также производят информацию для внутреннего или внешнего использования. Например, они подготавливают заявки клиентов, платежные ведомости, товарные чеки, налоговые и финансовые отчеты. Системы обработки транзакций обрабатывают данные двумя основными путями. При пакетной обработке данные об операциях накапливаются в течение некоторого периода времени и периодически обрабатываются. В реальном масштабе времени (или интерактивно) данные обрабатываются немедленно после того, как операция происходит. Например, пункт регистрации продаж (point of sail - POS), применяемый при розничных продажах, может использовать электронные терминалы, фиксирующие и передающие коммерческие данные на региональные компьютерные центры в реальном масштабе времени или пакетами.

   Системы управления процессом принимают простейшие решения, необходимые для управления процессами производства. К ним относится категория информационных систем, названных системами управления процессом (process control systems - PCS), которые автоматически принимают решения, регулирующие физический процесс производства. Например, нефтеперерабатывающие заводы и автоматизированные линии сборки используют такие системы. Они контролируют физические процессы, обрабатывают данные, собранные датчиками, и производят управление процессом в реальном масштабе времени. Еще одна функция производственных информационных систем - преобразование традиционных ручных методов работы офиса и бумажного документооборота. Системы автоматизации делопроизводства (office automation systems - OAS) собирают, обрабатывают, хранят и передают информацию в форме электронных документов. Эти автоматизированные системы используют системы обработки текста, передачи данных и другие информационные технологии для повышения эффективности работы офиса. Например, возможно использование текстовых процессоров для обработки корреспонденции, электронной почты, для обмена электронными сообщениями, настольные издательские системы используются для изготовления информационных бюллетеней компании, а возможности телеконференций - для проведения электронных встреч. Информационные системы, предназначенные для обеспечения менеджеров информацией для поддержки принятия эффективных решений, называются управленческими информационными системами (management information systems - MIS). Информационные системы в реальном мире обычно являются комбинациями нескольких типов информационных систем, которые мы только что упомянули, потому что концептуальные классификации информационных систем разработаны для того, чтобы подчеркнуть различные роли информационных систем. Практически эти роли интегрированы в сложные или взаимосвязанные информационные системы, которые обеспечивают ряд функций. Таким образом, большинство информационных систем создано для обеспечения информацией и поддержки принятия решений на различных уровнях управления и в различных функциональных областях.

   Классификация медицинской информации является систематический сбор данных, интегрируемых в информацию, обеспечивающую принятие управляющих административных и медицинских решений.

   > амбулаторные МИ;

   > МИ стационаров;

   > МИ социального страхования здоровья населения;

   > национальные МИ.

   Амбулаторные МИ обеспечивают сбор данных о каждом визите пациента к врачу, включая диагноз, оказанные медицинские услуги и предписанные назначения. Эти данные используются при повторных визитах, планирования работы, выписке счета пациенту и т.д.

   МИ стационаров обеспечивают сбор данных для выписного эпикриза, в том числе краткий анамнез, диагнозы, продолжительность госпитализации, состояние при выписке и перечень оказанных медицинский услуг вместе с их стоимостью. Эти данные используются при повторной госпитализации, для учета и планирования работы подразделений и отдельных врачей, для расчетов с пациентами и т.д.

   МИ социального страхования здоровья населения собирают данные обо всех медицинских услугах, стоимость которых требуется возместить из бюджета страховой компании, и обеспечивают расчеты с лечебными учреждениями.

   Национальные МИ собирают данные о функционировании медицинских учреждений и обобщают эту информацию для руководства национальным сектором здравоохранения. 

   6. Информационные системы и принципы их построения, типы, уровни сложности, этапы и принципы разработки и внедрения современных информационных технологий в сфере обращения лекарственных средств.

   Информационная  система,  обеспечивающая  субъекты   обращения

   лекарственных  средств необходимой информацией (далее - информационная

   система),  состоит  из   организационно   упорядоченной   совокупности

   документов  (массивов  документов),  содержащих медицинскую,  научную,

   правовую и иную информацию в области обращения лекарственных средств и

   информационных  технологий,  создаваемых  или используемых владельцами

   таких информационных ресурсов.

   Целью  создания  информационной  системы  является обеспечение

   эффективного использования государственных информационных  ресурсов  в

   области   контроля  качества  лекарственных  средств,  формирования  и

   прогнозирования  спроса  и  предложения  на  лекарственные   средства,

   экспорта  и  импорта  лекарственных  средств,  а также информационного

   обеспечения рынка лекарственных средств.

   Организация эффективного получения,  обработки,  мониторинга и

   использования   информационных   ресурсов    в    области    обращения

   лекарственных   средств  возлагается  на  Федеральное  государственное

   учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского  применения"

   Министерства здравоохранения Российской Федерации (Научный центр).

   Научный центр осуществляет:

1. обеспечение  сбора  и  анализ  информации  в  области обращения лекарственных средств;
2. организацию  и  обеспечение  работ по формированию баз данных и использованию информации;
3. взаимодействие  с  источниками  отдельных  видов  информации  в области производства и обращения  лекарственных  средств,  входящих  в информационную   систему,   разработку  программ  совершенствования  и развития этой информационной системы;
4. оказание   содействия   внедрению  в  практику  информационного обеспечения на территории Российской  Федерации  новых  информационных технологий в сфере обращения лекарственных средств;
5. обеспечение  сотрудничества  с  зарубежными  организациями   по вопросам передачи, обмена и закупки информации;
6. организацию переподготовки и повышения квалификации  кадров  по информационному обеспечению обращения лекарственных средств.

   В   состав    информационной    системы    входят    следующие

   информационные ресурсы:

1. Государственный реестр лекарственных средств.
2. Государственный реестр цен на лекарственные средства.
3. Информационный  фонд   стандартов   качества   лекарственных средств   (фармакопейные   статьи,  нормативные  документы  зарубежных производителей).
4. Реестр лицензий на фармацевтическую деятельность.
5. Информационный  фонд  сведений   об   экспорте   и   импорте лекарственных средств.
6. Информационный фонд сведений  о  сертификации  лекарственных средств.
7. Информационный фонд  сведений  о  побочных  действиях  и  об особенностях взаимодействия лекарственных средств.

   Формирование информационных   ресурсов   лекарственных    средств

   осуществляется   в   соответствии   с   законодательством   Российской

   Федерации.

   Перечень  информационных услуг,  предоставляемых пользователям

   из государственных информационных ресурсов бесплатно или за плату,  не

   возмещающую   в   полном  размере  расходы  на  услуги,  устанавливает

   Правительство Российской Федерации.

   Статья 13 Федерального  закона  от  20.02.1995  N  24-ФЗ  "Об информации,    информатизации    и    защите   информации"   (Собрание законодательства Российской Федерации,  1995, N 8, ст. 609; 2003, N 2, ст. 167.

   Развитие транспорта и торговли ликвидировало границы между государствами для болезней человека на Земле и транснациональные фармацевтические компании - объективная реальность XXI века. Мировое сообщество предпринимает активное усилие для гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств с тем, чтобы лекарственные средства могли легко пересекать границы государств для оказания медицинской помощи людям.

   Глобализация ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В результате практика регулирования лекарственного обращения во многих странах развивается в одном направлении и сходными темпами. Представители государственных регуляторных органов и промышленности государств ЕС, США и Японии предпринимают совместные усилия для дальнейшего развития фармацевтических рынков в мире. Это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации и структуры регистрационных досье, производства и продажи лекарственных средств.

   Примерами гармонизации могут служить законодательство и нормативная база ЕС, нормативные документы, разработанные в рамках ICH, а также деятельность по гармонизации Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США.

   С 1 июля 2003 г. вступил в силу Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002г., предусматривающий создание новой системы нормативных актов по техническому регулированию разработки, производства и уничтожению товаров (продукции).

   Президент Российской Федерации В.В. Путин поручил Правительству Российской Федерации и заинтересованным федеральным органам исполнительной власти:

   - Проработать вопрос об унификации сроков регистрации импортных и отечественных лекарственных средств;

   - Обеспечить с 1 января 2005 года переход на систему международных стандартов по производству лекарственных препаратов (GMP) с учетом требований законодательства о техническом регулировании. Начать работу по подготовке международных соглашений с развитыми странами по взаимному признанию регистрации лекарственных средств.

   В связи с чем, становится чрезвычайно актуальным исследование международного опыта по гармонизации технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств и разработка стратегии по гармонизации законодательных и нормативных актов России в сфере обращения лекарственных средств с аналогичными актами мирового сообщества.

   Цель исследования. Разработать стратегию гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации с аналогичными актами мирового сообщества на основе анализа международных правовых и нормативных актов и аналогичных актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

   Задачи, решаемые для достижения поставленной цели:

   - изучить, проанализировать, систематизировать международный опыт по работам, связанным с гармонизацией правовых и нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств;

   - установить общность подхода к гармонизации технического регулирования сферы обращения лекарственных средств;

   - проанализировать состояние технического регулирования сферы обращения лекарственных средств в Российской Федерации; 

   - предложить стратегию технического регулирования сферы обращения лекарственных средств, структуру законодательных и нормативных актов (национальных стандартов), стандартов организаций и регламентирующих документов федеральных органов исполнительной власти;

   - разработать ряд конкретных документов, регламентирующих сферу обращения лекарственных средств;

   - сформулировать предложения к основным направлениям развития фармацевтической промышленности Российской Федерации.