Управление информационными ресурсами в здравоохранение

   Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации должно играть ведущую роль в разработке положений НЛП: в определении ее структуры, главных целей и ключевых элементов.

   Основные положения НЛП рекомендуется разрабатывать с привлечением представителей заинтересованных сторон и специалистов профильных дисциплин с обсуждением на общенациональных конференциях. В течение всего процесса разработки и реализации НЛП необходимо вести диалог, проводить консультации и переговоры со всеми заинтересованными сторонами: министерствами (здравоохранения, образования, экономики, финансов, торговли, промышленности), врачами и средним медицинским персоналом, провизорами, представителями местной и зарубежной фармацевтической промышленности, дистрибьюторами лекарственных средств, учеными.

   Новые информационные технологии открывают широкие возможности для оперативного обмена информацией, проведения консультаций, оказания

   технической помощи. На веб-сайте ВОЗ по лекарственным средствам содержится основная техническая информация и представлены основные документы по вопросам разработки НЛП (http://www.who.int/medicines).

   Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Российская академия медицинских наук, как головные организации, должны контролировать и координировать любую деятельность, связанную с реализацией НЛП, оценивать эффективность действий и их соответствие намеченным целям. В некоторых странах в составе министерства действует структурное подразделение, наделенное функциями координирующего органа с собственным бюджетом и штатом сотрудников.

   Для наблюдения за внедрением НЛП наряду с координирующим органом может быть создан национальный консультативный форум. Это позволяет обеспечить поддержку большинства населения и привлечь к участию в политическом процессе крупных политических деятелей. Такой подход целесообразно использовать и применительно к каждому элементу политики, например, в сфере контроля качества и рационального использования лекарственных средств.

   Государственные структуры, такие, как контрольно-разрешительная система (включая лицензирование производства лекарств и фармдеятельности), органы здравоохранения субъектов Российской Федерации и муниципальные являются ключевыми фигурами в процессе внедрения НЛП. С ними тесно взаимодействуют структуры, управляющие финансами, торговлей, обучением, осуществляющие экономическое планирование. Учитывая многофакторность фармацевтической сферы, важно не только добиться согласия в достижении политических целей, но и поддерживать это согласие. Это может быть достигнуто благодаря согласованности планов по внедрению НЛП и широкому освещению ее успехов.

   Исследование особенностей международного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

   Фоном развития тенденций в сфере обращения лекарственных средств является расширяющаяся глобализация разработки, изучения, производства, продажи и потребления фармацевтических препаратов. Глобализация, в свою очередь, ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных продуктов, а также форм проверки соответствия этим требованиям.

   В разнообразных механизмах гармонизации можно выделить с одной стороны глобальные, общедоступные механизмы: Всемирную организацию здравоохранения - ВОЗ, Международную фармацевтическую федерацию - FIP, Всемирную медицинскую ассоциацию, Международный совет научных медицинских организаций - CIOMS, с другой - региональные, более или менее эксклюзивные формы сотрудничества, осуществляемые в рамках Европейского Союза и Совета Европы, «Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (инспекторов по GMP)» «Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme» - PIC/S; «Международную организацию фармацевтического инженеринга» «International Society for Pharmaceutical Engineering» - ISPE; «Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей» «International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use» - ICH; «Конвенцию о создании Европейской Фармакопеи».

   Российские профильные организации и специалисты пока крайне ограниченно используют существующие механизмы международного сотрудничества в данной области.

   Важнейшей мировой тенденцией является дальнейшее развитие системы стандартов GXP. Вслед за тремя базовыми отраслевыми стандартами: GMP, GLP и GCP в последнее десятилетие появились новые - GDP, GPP, GEP и др.

   В 2003 году опубликован еще один международный документ: «Правила хранения лекарственных средств» - GSP [18, 19]. Согласованы на международном уровне также правила: «Надлежащая закупочная практика лекарственных средств», «Правила торговли исходными материалами для фармацевтического производства», «Методы испытания стабильности» и т.п.

   В рамках этой тенденции отмечается новый элемент: распространение принципов GMP на другие этапы лекарственного обращения, например, на оптовую и розничную торговлю, а также на другие элементы регулирования, в частности, на контрольно-аналитические лаборатории. Речь идет, в первую очередь, о требованиях относительно наличия необходимых технических средств, кадров и других ресурсов, о системе документации, о прослеживаемости всех операций и т.п.

   Важным новым элементом следует считать появление требований в отношении систем качества к контролирующим организациям: инспекторатам по GMP, независимым контрольно-аналитическим лабораториям. В настоящее время формулируется более широкий свод правил, т.н. «Надлежащая регуляторная практика для контрольно-разрешительных систем» - GRP, с включением таких элементов, как «прозрачность» (гласность) в работе, подконтрольность и подотчетность парламенту и общественности, меры против конфликта интересов у работников системы, конфиденциальность служебных документов, содержащих «ноу-хау» и др. В связи с расширяющейся практикой профессионального тестирования независимых лабораторий по анализу лекарственных средств, в том числе и на международном уровне, во многих странах внешний контроль качества работы лабораторий становится необходимым требованием [31].

   Признание ведущей роли стандартов (кодексов) GXP не означает умаления важности других элементов контрольно-разрешительной системы. Повсеместно совершенствуется порядок регистрации новых препаратов. В этих целях разрабатываются детальные и четкие требования к предоставляемым на

   регистрацию материалам. Методические указания на эту тему могут достигать по объему нескольких сотен страниц. Дифференцируются механизмы оценки (экспертизы) этих материалов, например, сокращенный формат заявки для дженериков, ускоренная процедура рассмотрения для особо важных препаратов, в отдельных случаях -- возможность применения в лечебных целях до завершения программы испытаний и официальной регистрации.

   Представители регуляторных органов и промышленности государств Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии предпринимают совместные усилия для дальнейшего развития самых крупных в мире фармацевтических рынков. Это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов (в частности, CTD - common technical document - общий технический документ, созданный в рамках ICH), производства и продажи лекарственных средств.

   Достигнут консенсус относительно роли и места фармакопейных требований в общей контрольно-разрешительной системе. Фармакопеи давно уже не рассматриваются как единственный или главный инструмент обеспечения качества лекарственных средств. Они являются важнейшим научно-методическим руководством для производителей при разработке внутренних спецификаций качества и для регистрационных органов - при оценке этих спецификаций в составе регистрационных досье. Кроме того, только фармакопеи содержат общедоступные стандарты качества для торговли готовыми препаратами, фармацевтическими субстанциями, вспомогательными веществами и упаковочными материалами, поскольку соответствующие спецификации производителей носят, как правило, конфиденциальный характер.

   Если говорить о стыковке фармакопейных программ с другими элементами контрольно-разрешительной системы, следует подчеркнуть, что в мировой практике фармакопейные органы (комиссии) не участвуют в регистрационном процессе и не имеют доступа к регистрационным материалам. Разработка частной фармакопейной статьи на конкретный препарат во всех странах начинается после его регистрации. С учетом российской практики хотелось бы отметить, что за рубежом частные статьи на конкретные препараты в отрыве от самой фармакопеи или дополнения к ней не утверждаются и в качестве нормативных документов не рассматриваются.

   Для подтверждения соответствия в международной торговле лекарственными средствами необходима соответствующая сертификация. Сертификация в сфере лекарственных средств связана с подтверждением соответствия их качества, эффективности и безопасности, а также систем обеспечения и управления качеством. Поэтому относительно лекарственных средств сертификация является комплексной процедурой, а ее правила устанавливаются в рамках особой системы сертификации.

   Основополагающая система сертификации лекарственных средств для международной торговли была разработана ВОЗ. Сертификация на соответствие GMP является частью системы сертификации. Кроме соблюдения правил GMP производителями необходимо, чтобы в государстве была организована и функционировала инспекция, регулярно проверяющая их (не менее 1 раза в 2 года). То есть, внедрение GMP в стране возможно только при участии двух сторон: производителей и государственных органов.

   Недостатком системы сертификации ВОЗ [21] является то, что она не предусматривает ни при каких обстоятельствах внешнюю инспекцию или оценку ни национального уполномоченного органа, ни условий производства. Такой порядок может вызывать у импортирующей страны сомнения в надежности этой системы и в качестве лекарственных средств.

   Этот недостаток во многом устраняется в рамках «Схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» - PIC/S, которая предполагает строгие условия взаимного признания результатов инспектирования на соответствие GMP [24]. Для участия в PIC/S необходимо представить информацию о:

   * национальных законах, регулирующих производство и контроль лекарственных средств;

   * национальных правилах GMP;

   * национальной системе инспектирования производства;

   * структуре и организации инспекции и ее системе качества;

   * любую другую информацию о функционировании системы в целом. Участие национального уполномоченного органа в PIC/S позволяет

   избежать многочисленных инспекций отечественных предприятий зарубежными инспекторами при международной торговле.

   Усилия правительств стран СНГ, предпринимаемые для вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО), предполагают также реформу в системе стандартизации и сертификации лекарственных средств, которую следует проводить с учетом законодательной и нормативной базы ЕС, а также нормативных документов, разработанных в рамках ICH. Очевидно, что странам СНГ необходимо гармонизировать свои законы и нормативные документы с международными как для обеспечения качества лекарственных средств и их сертификации, так и для развития промышленности, что позволит выйти на зарубежные рынки. Разработка законодательных норм и национальных стандартов, принципиально отличающихся от соответствующих стандартов ЕС и ICH, нецелесообразна, поскольку не позволит странам СНГ стать полноправными членами ВТО.

   Коротко остановимся на перечислении основных международных и национальных законах, директивах и руководящих принципах, которые

   осуществляются в рамках Системы государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств.

   В рамках ICH принимают участие от ЕС, США и Японии по два представителя - один от государства, другой от ассоциации:

   * Европейское агенство по оценке медикаментов / European medicines evaluation agency (EMEA)

   * Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности / European Federation of Pharmaceutical Industries' Associations (EFPIA)

   * Администрация по пищевым и лекарственным продуктам США / US Food and Drug Administration (FDA)

   * Ассоциация фармацевических разработчиков и производителей Америки / Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)

   * Министерство здравоохранения Японии / Ministry of Health and Welfare, Japan (MHW)

   * Японская ассоциация фармацевтических производителей / Japan Pharmaceutical Manufactures of Association (JPMA) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Использованная литература: 

1. Годин В.В., Корнеев И.К. Управление информационными ресурсами, ИНФРА-М, 2000 г. 
2. Родионова В.Н. Менеджмент в здравоохранении в новых экономических условиях //Экономика и управление здравоохранением /под ред. Ю.П. Лисицына. - М., 1993, с.43-83//.
3. Симаков О.В., Формирование федеральных информационных ресурсов в области охраны здоровья населения, доклад. 
4. www.dent-help.ru
5. www.innovbusiness.ru
6. http://www.data-storage.ru
7. http://www.managment.aaanet.ru
8. http://refu.ru