Контрольная работа по "Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных

 

наркотические лекарственные средства - лекарственные  средства, включенные в перечень наркотических  средств, составленный и обновляемый  в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

 

незаконные  копии лекарственных средств - лекарственные  средства, поступившие в обращение  с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;

 

предприятие оптовой  торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";

 

предприятие - производитель  лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных  средств в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";

 

психотропные  вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в  соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством  Российской Федерации;

 

сертификат  качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

 

фармацевтическая  деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

 

 

 

III. Общие положения

 

 

3.1. При оптовой  торговле лекарственными средствами  должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах (далее именуются - стандарты), должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.

 

3.2. Предприятие  оптовой торговли лекарственными  средствами должно располагать  необходимыми помещениями, оборудованием  и инвентарем, обеспечивающими в  соответствии с требованиями  стандартов сохранение качества  и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.

 

3.3. Предприятия  оптовой торговли лекарственными  средствами могут продавать лекарственные  средства или передавать их  в распоряжение <*>:

 

--------------------------------

 

<*> Статья 29 Федерального закона "О лекарственных средствах".

 

 

 

- других предприятий  оптовой торговли лекарственными  средствами;

 

- предприятий  - производителей лекарственных  средств для целей производства;

 

- аптечных учреждений;

 

- научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

 

- индивидуальных  предпринимателей, имеющих лицензии  на осуществление медицинской  деятельности.

 

(в ред. Приказа  Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122)

 

3.4. Лекарственные  средства могут продаваться на  территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке <*>.

 

--------------------------------

 

<*> Статья 19 Федерального закона "О лекарственных  средствах".

 

 

 

3.5. Запрещается  продажа лекарственных средств,  пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации <*>.

 

--------------------------------

 

<*> Статья 31 Федерального закона "О лекарственных  средствах".

 

 

 

3.6. Оптовая торговля  лекарственными средствами может  осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной Министерством здравоохранения Российской Федерации или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, которому Министерство здравоохранения Российской Федерации передало свои полномочия по соглашению <*>.

 

--------------------------------

 

<*> Статья 6 Федерального  закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании  отдельных видов деятельности", пункт 3 Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.

 

 

 

 

Порядок, условия  предоставления, продления, переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении, приостановки действия, аннулирования лицензии, основные лицензионные требования и условия установлены Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <*> и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности <**>, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.

 

(п. 3.6 в ред.  Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122)

 

--------------------------------

 

<*> Собрание  законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33, ст. 3430; 18.03.2002, N 11, ст. 1020; 25.03.2002, N 12, ст. 1093; 16.12.2002, N 50, ст. 4925.

 

<**> Собрание законодательства  Российской Федерации, 08.07.2002, N 27, ст. 2700; 14.10.2002, N 41, ст. 3983.

 

 

 

3.7. Предприятие оптовой  торговли лекарственными средствами  должно разместить в удобных для ознакомления местах информацию о номере и сроке действия лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), а также об органе, ее выдавшем.

 

(в ред. Приказа  Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122)

 

 

 

IV. Помещения  и оборудование для оптовой  торговли

 

 

4.1. Предприятие  оптовой торговли лекарственными  средствами должно иметь вывеску,  на которой размещается следующая  информация: организационно-правовая  форма, фирменное наименование (наименование) предприятия, место его нахождения (юридический адрес) и режим работы.

 

4.2. Складские  помещения предприятий оптовой  торговли лекарственными средствами  должны быть изолированными, специально  оборудованными помещениями, позволяющими  обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

 

4.3. В помещении  предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (далее - склад).

 

4.4. Склад может  размещаться в отдельно стоящем  нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов.

 

При этом склад  должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки  товара.

 

При размещении склада в здании медицинского или  аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими.

 

В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых  домов загрузка и выгрузка медицинской  продукции не должна производиться  под окнами квартир.

 

При размещении склада должно быть обеспечено выполнение стандартов.

 

4.5. Складские  помещения должны иметь системы  электроснабжения, отопления, систему  водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную  вентиляцию.

 

4.6. Отделка помещений  (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать  возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

 

4.7. Помещения  для хранения наркотических лекарственных  средств, психотропных веществ,  ядовитых и сильнодействующих  веществ должны соответствовать  установленным требованиям.

 

4.8. Возможность  доступа посторонних лиц в  производственные помещения (часть  складского помещения, предназначенная  для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных  средств) должна быть исключена.

 

4.9. Помещения  склада должны быть функционально  взаимосвязаны по выполняемым  функциям: прием, хранение, комплектация  заказов и отпуск товара.

 

4.10. Площадь  складских помещений основного  производственного назначения должна  соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв. м, включая:

 

- зону приемки  продукции;

 

- зону для  основного хранения лекарственных  средств;

 

- помещение  для лекарственных средств, требующих  особых условий хранения;

 

- экспедиционную.

 

4.11. Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам, но не менее 34 кв. м, включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения, например, служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

 

4.12. На складе  должно быть выделено специальное  изолированное место для хранения  моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная.

 

4.13. В гардеробной  верхняя одежда и обувь хранятся  изолированно от сменной одежды  и обуви.

 

4.14. Предприятие  оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

 

- стеллажами, поддонами,  подтоварниками для хранения  медикаментов;

 

- холодильными  камерами для хранения термолабильных  лекарственных средств;

 

- средствами  механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

 

- приборами  для регистрации параметров воздуха  (термометрами, гигрометрами или  психрометрами);

 

- запирающимися  металлическими шкафами и сейфами  для хранения отдельных групп  лекарственных препаратов, учетной  документации и справочной литературы;

 

- шкафами для  хранения верхней и специальной  одежды, обуви в гардеробной;

 

- дезинфекционными  средствами и хозяйственным инвентарем  для обеспечения санитарного  режима.

 

4.15. Все складские  помещения, в которых хранятся  лекарственные средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

 

4.16. Стеллажи  для хранения лекарственных средств  и изделий медицинского назначения  должны быть установлены следующим образом:

 

- расстояние до наружных  стен не менее 0,6 - 0,7 м;

 

- расстояние до потолка  не менее 0,5 м;

 

- расстояние от пола  не менее 0,25 м;

 

- проходы между стеллажами  не менее 0,75 м;

 

- на всех стеллажах,  шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

 

 

 

V. Прием на склад и  отпуск со склада

лекарственных средств

 

 

5.1. Прием лекарственных  средств осуществляется приемным  отделом склада. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

 

5.2. Зона приемки  продукции должна быть отделена  от зоны хранения.

 

5.3. Лекарственные  средства в поврежденной упаковке, не сертифицированные, не соответствующие  заказу, не имеющие необходимой  сопроводительной документации, а  также относительно которых есть  предположение, что они контаминированы,  должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.