Контрольная работа по "Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных

 

- газовые баллоны  хранятся в вертикальном положении,  кислородные подушки хранятся в подвешенном виде рядом с баллонами.

 

6.23. Требования  к хранению медицинских пиявок:

 

- медицинские пиявки хранят  в светлом помещении без запаха  лекарств при комнатной температуре;

 

- пиявки должны содержаться  в чистой воде в широкогорлых  стеклянных сосудах (из расчета 3 л на 50 - 100 особей), покрытых двойным слоем марли и туго обвязанных; смена воды - ежедневно;

 

- недопустимо совместное  хранение с пахучими и ядовитыми  веществами.

 

 

 

VII. Обеспечение качества  на предприятии

оптовой торговли лекарственными средствами

 

 

7.1. Для обеспечения качества  лекарственных средств предприятие  оптовой торговли лекарственными  средствами организует:

 

- закупку и реализацию  лекарственных средств в соответствии  с действующим законодательством  и настоящим ОСТом;

 

- хранение, перемещение  и транспортировку лекарственных  средств, обеспечивающие сохранность  качества, эффективности, безопасности  лекарственных средств и исключение  возможности контаминации микроорганизмами  и / или другими веществами.

 

7.2. В целях,  указанных в пункте 7.1, предприятием оптовой торговли лекарственными средствами должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности предприятия на соответствие требованиям настоящего ОСТа.

 

При проведении проверок следует обращать внимание на наличие на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами соответствующих документов на помещения, занимаемые складом, должностных инструкций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.

 

7.3. Проверки  могут проводиться сотрудниками  предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющими проверку деятельности предприятия в соответствии с функционально-должностной инструкцией, другими сотрудниками по распоряжению руководителя предприятия, а также независимыми экспертами.

 

7.4. Частота проверок  определяется руководителем предприятия  оптовой торговли лекарственными  средствами.

 

7.5. Результаты проверок  протоколируются и доводятся  до сведения персонала, ответственного  за проверяемый участок работы, и руководства предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.

 

7.6. При последующих проверках  контролируется выполнение рекомендаций  предыдущих проверок и их эффективность.

 

7.7. Каждый сотрудник предприятия  оптовой торговли лекарственными  средствами должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности предприятия.

 

7.8. Руководитель, отвечающий  за работу склада, и его заместители  должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.

 

7.9. Руководитель предприятия  оптовой торговли лекарственными  средствами из руководящего состава  предприятия назначает лицо, ответственное  за соблюдение правил оптовой  торговли лекарственными средствами (уполномоченного по качеству).

 

7.10. Предприятие обеспечивает  ведение документации в соответствии  с законодательными и нормативными  правовыми актами Российской  Федерации.

http://www.rk-audit.ru/licence/licence-law-torgmed2.html

 

 ПРАВИЛА  ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

 

I. Введение

1.1. Отраслевой  стандарт 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска  (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 года № 5154-1 "О стандартизации" (Ведомости Верховного Совета Российской Федерации, 1993, №25, ст. 917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, №1, ст. 4; 15.07.2002, №28, ст. 2791; 29.07.2002, №30, ст. 3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года №86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.06.98, №26, ст. 3006; 10.01.2000, №2, ст.126; 07.01.2002, №1(1), ст. 2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.05.2002, №18, ст. 1771).

1.2. Настоящий  ОСТ является обязательным для  всех аптечных организаций независимо  от организационно-правовой формы  и формы собственности, осуществляющих  розничную торговлю лекарственными средствами.

Настоящий стандарт не распространяется:

на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек;

на деятельность по распространению образцов лекарственных  препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях;

на деятельность по распространению государственных  стандартных образцов лекарственных  препаратов;

на деятельность, связанную с оборотом крови и  ее компонентов, используемых в трансфузиологии;

на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.

Общие положения

2.1. Аптечная  организация осуществляет свою  деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданную в установленном порядке.

Приобретение, хранение и реализация наркотических  средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических  средств, психотропных веществ и  их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее - наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.2. Порядок,  условия предоставления и продления  лицензии на фармацевтическую  деятельность, условия отказа в  предоставлении лицензии, приостановки  действия или аннулирования лицензии  установлены законодательными и  нормативными правовыми актами  Российской Федерации.

2.3. Аптечные  организации в своей работе  должны руководствоваться определенными  требованиями, установленными государственными  стандартами, санитарными, противопожарными  правилами и другими нормативными  документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

2.4. По характеру  деятельности аптечные организации  подразделяется на:

изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей  их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

осуществляющие  реализацию готовых лекарственных  препаратов и других товаров, разрешенных  к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

2.5. Аптечные  организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

Аптечные организации  могут осуществлять следующие функции:

Аптека:

реализацию  населению готовых лекарственных  препаратов (в том числе гомеопатических  препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

изготовление  лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

отпуск лекарственных  препаратов бесплатно или со скидкой  отдельным группам населения  в соответствии с действующим  законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

реализацию  лекарственного растительного сырья  в заводской упаковке; изделий  медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

отпуск предметов  через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

предоставление  населению необходимой информации по надлежащему использованию и  хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной  помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

предоставление  медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального  обеспечения и др. необходимой  информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также  об новых лекарственных препаратах;

оказание первой медицинской помощи;

оказание консультативной  помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт:

осуществляет  реализацию населению лекарственных  препаратов по рецептам врача (кроме  наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

изготовление  лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

отпуск лекарственных  средств бесплатно или со скидкой  отдельным группам населения  в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

предоставление  населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

предоставление  медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также об новых лекарственных препаратах;

оказание первой медицинской помощи;

Аптечный киоск:

осуществляет  реализацию населению лекарственных  препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

предоставление  населению необходимой информации по надлежащему использованию и  хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

оказание первой медицинской помощи;

Аптечный магазин:

осуществляет  реализацию населению лекарственных  препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного  сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

предоставление  населению необходимой информации по надлежащему использованию и  хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

оказание первой медицинской помощи.

2.6. Аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения (аптеке, аптечном пункте).