Контрольная работа по "Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных

2.7. Не допускается  реализация лекарственных препаратов  и других товаров, пришедших  в негодность, с истекшим сроком  годности, незаконных копий лекарственных  препаратов.

2.8. Аптечная  организация должна располагать  необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

2.9. В аптечной  организации в удобных для  ознакомления местах торгового  зала должны быть размещены:

копии лицензий на фармацевтическую деятельность и  другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

информация  о телефонах и адресах органов  управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

книга отзывов  и предложений,

информация  о группах населения, имеющих  право на бесплатное и льготное обеспечение  и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

информация  о лице, ответственном за лекарственное  обеспечение инвалидов Великой  Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения  по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

информация  о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

информация  о наименованиях отделов или  зон отпуска соответствующих  групп товаров;

информация  о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты  и другие товары, разрешенные к  отпуску из аптечных организаций;

информация  о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием ФИО и должности);

информация  о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального  вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;

копия или выписка  из Федерального закона "О защите прав потребителей"1;

копия или выписка  из "Правил продажи отдельных  видов товаров, перечня товаров  длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", утвержденных в установленном порядке;

перечень лекарственных  средств, отпускаемых без рецепта  врача, утвержденный в установленном  порядке.

2.10. В процессе  своей деятельности специалисты  аптечной организации обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.

III. Помещения  и оборудование аптечных организаций

3.1. Все помещения  аптечной организации должны  быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в  единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

3.2. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

3.3. Аптечная  организация должна иметь вывеску  с указанием вида организации  (в соответствии с лицензией  на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.  Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.  Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

3.4. При закрытии  аптечной организации для проведения  санитарных работ, ремонта, переоборудования  или в связи с ее ликвидацией  население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.

3.5. Состав, размеры  помещений, и оборудование аптечной  организации должны соответствовать  объему и характеру осуществляемой  фармацевтической деятельности, видам  деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и действующим нормативам, обеспечивающим качество и безопасность лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечной организации (приложение к настоящему стандарту).

3.6. При изменении планировки помещений аптечных организаций в течении действия лицензии, лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

3.7. Помещения  аптечных организаций должны  отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

3.8 Аптечные  организации должны иметь централизованные  системы электроснабжения, отопления,  водоснабжения, приточно-вытяжную  вентиляцию, канализацию. 

При организации  аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

3.9. Внутренние  поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.  Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

3.10. Помещения  для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных  организациях должны быть оснащены  специальным оборудованием, позволяющим  обеспечить их хранение с учетом  физико-химических, фармакологических  и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.  Помещения аптечных организаций, расположенных в городе должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

3.11. Помещения  для хранения наркотических средств,  психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

рабочие места  персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией, которая предназначается для передачи сигналов тревоги в дежурные части органов внутренних дел.

3.12. Входная  дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

3.13. Помещения  для хранения наркотических средств,  психотропных веществ, ядовитых  и сильнодействующих веществ  в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле, и образовывать ячейки не более 150х150 мм.

3.14. Доступ в  производственные помещения, помещения хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

3.15. Аптечная  организация должна быть оборудована  соответствующей светозвуковой  и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

3.16. В аптечных  организациях должно быть выделено  специальное помещение (шкаф) для  хранения моющих и дезинфицирующих  средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

3.17. Общая площадь  административно-бытовых помещений  аптечных организаций зависит  от численности персонала и  рассчитывается согласно действующим  нормам и правилам.

3.18. В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

3.19. Аптечная  организация должна быть оснащена  оборудованием и инвентарем в  соответствии с выполняемыми  функциями:

производственные  помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

для хранения наркотических  средств, психотропных веществ при  наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие  сейфов; для хранения сильнодействующих  и ядовитых веществ - металлических  шкафов;

торговый зал  должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску  из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

шкафами для  хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений  в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным  требованиям и требованиям техники  безопасности и охраны труда.

3.20. Стеллажи  и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

расстояние  до наружных стен не менее 0,6-0,7 м;

расстояние  до потолка не менее 0,5 м;

расстояние  от пола не менее 0,25 м;

проходы между  стеллажами не менее 0,75 м;

на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока  годности, количества единиц хранения.