Ветеринарлық препараттар

жалған дәрілік зат-құрамы, қасиеттері және басқа да сипаттамалары бойынша дайындаушының түп нұсқасына немесе қайта шығарылған дәрілік затқа (генерикке) сәйкес келмейтін, жасанды заттаңбамен қасақана жарақталған дәрілік зат;

штамм - түрдің басқа өкілдерінен ерекшеленетін және ұзақ сақтау мерзімі бойы өз сипаттамасын сақтайтын белгілі бір көзден бөлінген микроорганизмнің таза дақылы. 

 

 

 

 

2.2 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару кезінде өндірісті күй-жайлар мен жабдықтардың қауіпсіздігіне қойылатын ветеринарлық - санитарлық талаптар 

 

Өндірістік үй-жайлардың қауіпсіздігі мақсатына қарай ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығаруға арналған ғимараттарды, құрылыстарды, құрылымдарды жобалауға, салуға және пайдалануға қойылатын арнайы талаптармен анықталуға тиіс.

Өндірістік үй-жайлар мен жабдықтарды олар өздеріне арналған процестерге сәйкес келетін етіп орналастыру, жобалау, құрастыру, орнату, қолдану және пайдалану керек.

Өндіріс объектісінде санитарлық-қорғаныш аймағы болуға тиіс. Санитарлық-қорғаныш аймағының мөлшері денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нормативтік құқықтық актілерге сәйкес анықталады.

Жануарлар үшін шығарылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қауіпсіздігі үшін қысталаң болып табылатын өндірістік операцияларға арналған үй-жайлар мен жабдықтарды шығарылатын өнімнің қауіпсіздігін бақылау мен қамтамасыз етуді жүзеге асыратын бөлімше тиісті түрде растауға тиіс. Әрбір технологиялық учаске үшін өндіріс регламентіне сәйкес тиісті тазалық сыныбы белгіленуі тиіс.

Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығару кезінде үй-жайлардан шығатын бүкіл ауаның тиісті түрде өңделуін және жұқпалы агенттердің болмауын қамтамасыз ету қажет. Микроорганизмдерден жұмыс басқа үй-жайлардан бөлек бөлмелерде жүргізілуге тиіс. Микроорганизмдермен жұмыс жүргізілетін үй-жайлар дайындық операциялары жүргізілетін үй-жайларға қатысты келеңсіз қысымы болуға тиіс. Стерильді жұмысқа арналған үй-жайлардың неғұрлым жоғары қысым деңгейі болуы тиіс.

Өнімді құюға арналған үй-жайлардың өнімнің стерильді құйылуын қамтамасыз ететіндей жағдайы болуы тиіс.

Қоймаға қою аймақтары материалдар мен өнімнің (бастапқы шикізаттың және орау материалдарының); аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнімнің; карантиндегі өнімнің, шығаруға рұқсат етілген, кейінге қалдырылған, қайтарылған немесе кері қайтарып алынған өнімнің) әр түрлі санаттарын тиісінше сақтауды қамтамасыз ету үшін жеткілікті сыйымдылығы болуы тиіс.

Өніммен жанасатын технологиялық жабдықтың бөліктері онымен реакцияға түспеуі, препараттың белсенділігіне ингибирлеуші әсер ететін заттарды бөліп шығармауы немесе абсорбцияламауы, өнімнің қауіпсіздігіне қауіп төндіретіндей дәрежеде әсер етпеуі тиіс. Жағармай заттары мен салқындатқыш сұйықтықтар өніммен жанаспауы тиіс.

 Дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару және олардың сапасын бақылау үшін пайдаланылатын жабдық оны жұмысқа, пайдалануға және қызмет көрсетуге дайындауды барынша жеңілдететіндей болып құрастырылуы және орналастырылуы тиіс. Жабдық оны дайын өнім сапасының нашарлауын және ластануын болдырмау үшін пайдалану үшін қолданылатын материалдармен ластанбауы тиіс. Жабдық шығыс шикізатының, материалдардың ағындарын оңтайландыратындай және персоналдың ауысуын барынша азайтатындай етіп орналастырылуы тиіс.

Жабдықты жұмысқа дайындау сапасы, сондай-ақ алдын ала тексерулер және ағымдағы жөндеу жүргізу нәтижелері арнайы журналда тіркелуі тиіс.

 Өлшеуіш, тіркеуші, бақылаушы аспаптар мен жабдық олар пайдаланылатын өндірістік және бақылау операцияларына сәйкес келуі тиіс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңі белгіленуі, құжатталуы және жоспарлы тәртіппен жүргізілуі тиіс.

Бұзылған жабдық шығарылатын өнімді бақылау мен қауіпсіздігін қамтамасыз етуді жүзеге асыратын өндіріс аймағынан және бөлімшеден алынуға немесе тиісті түрде белгіленуі тиіс.

Микробиологиялық және биотехнологиялық өнімдерді шығаратын әрбір кәсіпорында қамтамасыз ету жүйелерін, технологиялық процестерді, барлық технологиялық жабдықтарды, процестерді және бақылау әдістерін қазіргі заманғы салыстырып тексеру жүргізілуі тиіс.

Соңғы жылдары ғылыми мекемелермен ауыл шаруашылығының жұқпалы ауруларымен күресу бағытталған бірқатар биопрепараттар ұсынылып енгізілді. Олардың кейбіреулері өндіру сатысында және апробациялаудан өткізіледі. Препатарттардың сапасы мен өндіріске тез енгізілуі көп жағдайда өндірушілердің препараттарға қойылатын талаптарды терең білмеуінен жеткіліксіз түрде болып отыр. Сондықтан препараттардың сапасын жоғарлату мақсатында ең алдымен оларға қойылатын талаптарды жетік тексеру қажет.

Вакцинді және контролді микрооганизм штаммдарының генетикалық сипаттамасында түрлі белгілер, соның ішінде кейбіреулер микроорганизмдерді бағалау үшін қажет.

Өндірістік және контролді микроорганизмдер штаммдары классифирленген, клонданған болуы шарт және бір клеткадан шыққан біртекті микроорганизмдердің популяция түрінде болуы тиіс. Сонымен қатар онда генетикалық сай белгілер де болуы тиіс. Соның ішінде морфологиялық – мөлшері, пішіні, колониялардың боялуы; клетка мөлері мен пішіні; споралардың болу не болмауы; биохимиялық клеткалары белгілі бір аминқышқылдарын қолдану қабілетіне ие болу, болмауы, өсу факторлары болуы керек.  

 

 

 

 

 

 

2.3 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды темір жолмен тасымалдауда (дайындауда)пайдаланылатын шикізаттың қауіпсіздігіне қойылатын ветеринарлық- санитарлық талаптар

Темір жолдың көмегімен ветеринарияда қолданылатын биопрепараттарды тасымалдауда химиялық, фармакологиялық құралдар, дәрілік өсімдіктер, минералдан алынған шикізат, күрделі субстанциялар, биологиялық тіндер, ферменттер, жануарлар, жануарлар мен өсімдіктерден алынған, микробиологиялық синтез өнімдері және басқа да қосылыстар дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды дайындауға арналған шикізат болып табылады, оларға қойылатын талаптар Техникалық регламенттер мен нормативтік құжаттарда анықталған.

Дәрілік фитошикізатты дайындау сатысында міндетті радиациялық бақылау жүргізіледі. Дәрілік өсімдіктерді сұрыптау, технологиясында көзделген оларды өңдеу және зертханалық бақылау өңезденудің, улы өсімдіктердің және олардың зақымданған бөліктерінің (қаракүйе, шала, жорғалайтын ақ мия, түрлі-түсті вязель, қырықжапырақты софора және басқалар) болуына жол бермейді.

Сүт - шикізат, сүт сарысуы, казеин, ет, бауыр, паренхиматозды органдар, қан, эндокринді шикізат және шикізат ретінде биологиялық препараттар алуға арналған жануарлардың басқа да өнімдері мен органдары дені сау жануарлардан алынуы тиіс.

Дрожь, ашытқылар, ферменттер (пепсин, панкреатин, трипсин және басқалары), пробиотикалық дәндер қауіпсіздігін оларды дайындаушылар қамтамасыз етеді, ал олардан дайындалған өндірістік ашытқылар, стерильді ерітінділер, микроорганизмдерді өсіруге арналған қоректік орталар қауіпсіздігін - дайындау және бақылау үй-жайларына, жабдықтарына, технологиялық процестеріне қойылатын техникалық талаптар кешенімен және арнайы санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, гигиеналық нормативтерді сақтаумен қамтамасыз етіледі.

Дәрілік заттар мен биопрепараттарды шығару кезінде пайдаланылатын қолданбалы ингредиенттерге (желатин, сахароза, глюкоза, сүт сарысуы, тұз, лимон қышқылды натрий, натрий бензоаты) қойылатын талаптар құрамында уытты элементтердің, антибиотиктердің, микотоксиндердің, пестицидтердің қалдық көлемінің, радионуклидтердің және микробиологиялық көрсеткіштердің болуы бойынша республикада қолданылатын санитарлық-эпидемиологиялық ережелермен және гигиеналық нормалармен анықталады.

Жануарларға арналған дәрілік заттар мен биопрепараттарды шығару кезінде пайдаланылатын барлық заттар, орау материалдарының сәйкестік сертификаттары болуы тиіс.

Веретриналық препараттарды сертификаттау өнімнің сапасын бақылаудың жаңа жүйесі ретінде препараттардың сапалылығын қамтамасыз етуде мәнді орынға ие болды. Сәйкестік сертификаты компонентті және аккредиттелген мекемемен шығарылған өнімнің сапалылығының кепілі болды. Тұтынушылық өндірушіге және ветеринарлық препараттардың сапалылығына сенімін арттырады.

Сертификаттау көмегімен жыл сайын айналымнан 13 – 14% дейін сапасыз диагностикалық, профилактикалық және емдік дәрілер анықталып, шығарылды. Сонымен қатар жануарлардың өнімділігі жоғарылады. Препараттардың сападан ауытқуы сертификаттау жүйесінің жетімсіздігінен емес, сақталу, тасымалдану немесе қолданылу шараларының бұзылуынан болады.

Сертификаттау жүйесі ветеринарлық препараттардың сапасын бақылаудың басқа жүйелерімен салыстырғанда анағұрлым әсерлісі болып табылады. Ветеринарлық препараттардың сертификаттау методологиясында сол өнім түрінің өзіндік ерекшеліктері ескерілуі тиіс. Жануарлардың денсаулығын қарауға қорғауға бағытталған препараттар адам денсаулығын қорғауымен де тығыз байланысты. Әсіресе егер адам мен жануарларға ортақ аурулардың диагностикасы, профилактикасымен еміне бағытталаған ауруларға (сібір жарасы, құтырық, туберкулез, бруцеллез, т.б.) арналған препараттар сертификаттаудан міндетті түрде өткізілуі тиісті. Препараттар сапалылығымен, қауіпсіздігімен, әсерлілік кепілділігімен болуы тиіс. Сатып алушы және жануар иесі өз еркімен препараттардың сапасын, қауіпсіздігін, т.б. қасиеттерін бағалай алмайды.

Ветеринарлық биопрепараттар адамдарға қолданылатын препараттар секілді қарапайым өнім ретінде қарастырыла алмайды.Дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару (дайындау) Қазақстан Республикасының ветеринария саласындағы заңнамасына сәйкес уәкілетті орган әзірлейтін және келісілетін нормативтік-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.

Осы Техникалық регламенттің қолданылу аясына жататын дәрілік заттарды шығару процесі Техникалық регламентте белгіленген қауіпсіздік талаптарына сәйкес келуі тиіс.

Дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығару өзіне шикізат, көмекші, орайтын және таңбалайтын материалдарды сатып алудан бастап түпкі өнімді дайындауға, оны таңбалауды және орауға дейінгі бүкіл технологиялық процесті қамтиды.

 Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды өндірушілер олардың өндірісін оның қауіпсіздігін өндірістік үй-жайлардың ішінде және одан тыс қамтамасыз ететіндей етіп ұйымдастыруы және ықтимал қауіпті заттарды, микроорганизмдерді (токсиндерді), олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларын, сондай-ақ өндірісте пайдаланылатын материалдар мен заттардың қоршаған ортаға шығарылуына жол бермеу үшін алдын алатын іс-қимылдарды көздеуі керек.

Тірі микроорганизмдермен немесе олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларымен жұмыс істеу кезінде олардың жануарлар популяциясында айналыста болу қабілеті, патогендік қасиеттердің реверсиясының ықтималдығы және патогендік микроорганизмдермен генетикалық ақпарат алмасу мүмкіндігі ескерілуі де тасымалдау барысында қалыс қалмауы қажет.

 Микроорганизмдер, оның ішінде шетелден алынғандары, жануарларға арналған иммунологиялық дәрілік заттарды шығару мен олардың сапасын бақылауға арналғандар ветеринарияда пайдаланылатын микроорганизмдер штамдарының коллекциясына депозитке алынып отырады.

 Өндіру сатысында ластанудың алдын алу жөніндегі шараларды көздеу керек. Басқа дәрілік заттарды шығару үшін пайдаланылатын аймақтарда микробиологиялық тектес дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды дайындауға жол берілмейді. Қоректік ортаны таңдау кезінде ортаның селекциялығы, ашықтығы және зарарсыздандыруға жарамдылығы ескерілуі керек. Онда уытты және аллергенді қасиеттері бар заттар болмауы тиіс.

Өндірісте пайдаланылатын технологиялық процестер, сондай-ақ шикізатпен, материалдармен, реактивтермен, субстраттармен, жабдықтармен, микроорганизмдердің өндірістік штамдарымен, орау материалдарымен айла-амалдар персонал мен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті қамтамасыз етіп аталған препараттардың адам мен жануарға кері әсерін тигізбеуін бақылап отыруымыз керек. 

 Ветеринариялық дәріханаларда дәрілік заттардыдайындау қауіпсіздігіне қойылатын талаптар: 

Жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындау Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар негізінде жекелеген жануарлар үшін ветеринариялық дәрігерлердің рецептері бойынша ветеринариялық дәріханада жүзеге асырылады.

Ветеринариялық дәріханада жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындау кезінде есірткі заттары, психотроптық, күші әсер ететін және улы заттар пайдаланылмайды.

Ветеринариялық дәріханаларда биологиялық препараттарды дайындауға жол берілмейді.

Ветеринариялық дәріханада осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындауды қамтамасыз ететін қажетті үй-жайлар, жабдықтар және мүкәммал болуы тиіс.

 Жануарларға арналған дәрілік заттарды шығару кезінде пайдаланылатын өлшеуіш аспаптар мен жабдықтарда бүкіл пайдалану уақыты ішінде сақталатын техникалық паспорттары болуы тиіс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңі белгіленуі, құжатталуы және жоспарлы тәртіппен жүргізілуі тиіс.

Жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындаудың барлық процестері нақты регламенттелуі және нормативтік құжаттардың, нұсқаулықтардың талаптарына сәйкес жүргізілуі тиіс.

Жануарларға арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігін бақылау нәтижелері журналдарда тіркеледі. Барлық журналдар тігілуі, ондағы беттер нөмірленуі, басшының қолымен және дәріхананың мөрімен куәландырылуы тиіс.