Автор работы: Пользователь скрыл имя, 17 Декабря 2011 в 19:02, курсовая работа
Вода для фармацевтических целей относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность изготавливаемых лекарственных средств. Без применения воды не обходится ни одно фармацевтическое предприятие или аптека.
1. Введение.
2. Вода очищенная, её характеристика и область применения.
3. Требования действующей нормативной документации ,предъявляемые к воде очищенной и условиям её получения:
3.1. Помещения для получения воды очищенной.
3.2. Исходная вода для воды очищенной.
3.3. Водоподготовка и её процессы ,связанные с её проведением.
4. Способы получения воды очищенной:
4.1. Фильтрация
4.2. Ионный обмен.
4.3. Электродеионизация.
4.4. Обратный осмос.
4.5. Дистилляция.
5. Аппаратура для получения воды очищенной, её описание, схема и правила эксплуатации.
6. Подача воды очищенной к рабочим местам:
6.1. Материалы трубопроводов и особенность их монтажа.
6.2. Способы подачи воды к рабочим местам. Способы очитки и дезинфекции
трубопроводов.
7.Хранение воды очищенной в условиях аптек.
Выполнить следующие задания:
8. Описать условия получения, хранения и использования воды очищенной в данной аптеке:
8.1. Проанализировать соблюдение требований НД в аптеке при получении воды очищенной.
8.2. Описать систему подачи воды очищенной к рабочим местам.
8.3. описать аппаратуру используемую в аптеке для получения воды очищенной
С помощью процесса
электродеионизации возможно удаление
минеральных веществ. Эффективность
метода зависит от исходного содержания
примесей, скорости подаваемого потока
воды в систему и предшествующих стадий
водоподготовки. Метод электродеионизации
целесообразно использовать в сочетании
с обратным осмосом. Процентное содержание
общих растворенных в воде веществ снижается
более чем на 99%, удельная электропроводность
снижается более чем в 15 раз по сравнению
с подаваемой. Содержание общего органического
углерода может уменьшиться на 50-90% в зависимости
от состава органических веществ в воде
и стадий предварительной очистки. Растворенный
диоксид углерода переводится в бикарбонат
ион и выводится в виде растворимого вещества.
Удаление растворенного диоксида кремния
составляет 80-95% в зависимости от условий
и режима работы.
Технология электродеионизации имеет ряд преимуществ:
Является неэнергоемким
процессом;
Осуществляется
непрерывная регенерация;
Не нужна замена
смолы, поскольку смола не истощается;
Не останавливается
производство воды из-за истощения
смолы;
Достаточно низкие
затраты на обслуживание;
Не требуется
химических реагентов для регенерации.
Данной технологии
очистки воды присущи практически все
недостатки, характерные для ионного обмена.
Необходимым условием использования установки
электродеионизации является температура
воды, которая должна быть в пределах 10-35
оС и уровень свободного хлора, не превышающий
0,1мг/л, вода должна быть достаточно деминерализована
(электропроводность не более 605 мкСм/см)
и декорбонизирована (содержание СО2 не
более 15 мг/л).
Для дальнейшего
снижения микробиологического
Санитарная обработка
блока электродеионизации должна проводится
периодически с использованием надуксусной
кислоты, натрия гидроксида и
Рис. 1. Принцип электродеионизации
Подаваемая вода
распределяется на три потока. Одна часть
потока проходит через каналы электродов,
а две другие части попадают в каналы очистки
и концентрирования, которые представляют
собой слои смолы, помещенные между анионной
и катионной мембранами. Смешанные слои
ионообменных смол задерживают растворенные
ионы. Электрический ток направляет захваченные
катионы через катион-проницаемую мембрану
к катоду, а анионы через анион-проницаемую
мембрану к аноду. Ионообменная смола
с обеих сторон мембраны усиливает перенос
катионов и анионов через мембраны. Катион-проницаемая
мембрана предотвращает поступление анионов
к аноду, а анион-проницаемая мембрана
предотвращает поступление катионов к
катоду. В результате ионы концентрируются
в этом отсеке, из которого они смываются
в сток. В результате получается очищенная
вода высокого качества. Разделение воды
в канале очистки (секция смолы) электрическим
потенциалом на ионы водорода и гидроксила
позволяет осуществлять непрерывную регенерацию
смолы.
С помощью процесса
электродеионизации возможно удаление
минеральных веществ. Эффективность метода
зависит от исходного содержания примесей,
скорости подаваемого потока воды в систему
и предшествующих стадий водоподготовки.
Метод электродеионизации целесообразно
использовать в сочетании с обратным осмосом.
Процентное содержание общих растворенных
в воде веществ снижается более чем на
99%, удельная электропроводность снижается
более чем в 15 раз по сравнению с подаваемой.
Содержание общего органического углерода
может уменьшиться на 50-90% в зависимости
от состава органических веществ в воде
и стадий предварительной очистки. Растворенный
диоксид углерода переводится в бикарбонат
ион и выводится в виде растворимого вещества.
Удаление растворенного диоксида кремния
составляет 80-95% в зависимости от условий
и режима работы
Технология электродеионизации
имеет ряд преимуществ:
Является неэнергоемким
процессом;
Осуществляется
непрерывная регенерация;
Не нужна замена
смолы, поскольку смола не истощается;
Не останавливается
производство воды из-за истощения
смолы;
Достаточно низкие
затраты на обслуживание;
Не требуется
химических реагентов для регенерации.
Данной технологии
очистки воды присущи практически
все недостатки, характерные для
ионного обмена. Необходимым условием
использования установки
деэлектродеионизации является температура
воды, которая должна быть в пределах 10-35
оС и уровень свободного хлора, не превышающий
0,1мг/л, вода должна быть достаточно деминерализована
(электропроводность не более 60/5 мкСм/см)
и декорбонизирована (содержание СО2 не
более 1/5 мг/л).
Для дальнейшего
снижения микробиологического
Санитарная обработка блока электродеионизации должна проводится периодически с использованием надуксусной кислоты, натрия гидроксида и др.
Обратный
осмос
Обратный осмос – это процесс перехода растворителя (воды) из раствора через полупроницаемую мембрану под действием внешнего давления. Избыточное рабочее давление солевого раствора в этом случае намного больше осмотического. Движущей силой обратного осмоса является разность давлений. Для получения воды методом обратного осмоса, нужно создавая избыточное давление, превышающее осмотическое, «заставить» молекулы диффундировать через полупроницаемую мембрану в направлении, противоположном прямому осмосу, т.е. со стороны высокоминерализованной воды в отсек чистой воды, увеличивая ее объем (рис.8):
Осмос
Обратный осмос
Рис.8. Принцип
обратного осмоса
Обратный
осмос обеспечивает самый тонкий уровень
фильтрации. Обратноосмотическая
мембрана действует, как барьер для
всех растворимых солей, неорганических
молекул, органических молекул с молекулярной
массой более 100, а также для микроорганизмов
и пирогенных веществ. В среднем содержание
растворенных веществ после стадии обратного
осмоса снижается до 1-9%, органических
веществ – до 5%, коллоидные частицы, микроорганизмы,
пирогены отсутствуют. Вода, получаемая
обратным осмосом, содержит минимальное
количество общего органического углерода.
Среди преимуществ
обратного осмоса следует отметить
простоту и независимость от солесодержания
исходной воды, низкие энергетические
затраты и значительно невысокие затраты
на сервис и технический уход. Система
достаточно легко подвергается мойке,
дезинфекции и очистке, не требует использования
сильных химических реагентов и необходимости
их нейтрализации.
При осуществлении
осмотического процесса определенную
проблему представляет выбор мембран.
Он должен быть основан на требованиях,
предъявляемых к
Обратный осмос обычно используется в системах получения воды для фармацевтических целей в следующих случаях:
перед установками
ионного обмена для снижения расхода
кислоты и щелочи, необходимой для регенерации;
для получения воды очищенной, и как подготовительный шаг перед дистилляцией для получения воды для инъекций;как конечный этап для получения воды для инъекций (двухступенчатый осмос).
Для получения воды
для фармацевтических целей в последнее
время применяют двухступенчатую систему
обратного осмоса. Предварительно вода
поступает на первую ступень обратного
осмоса. Образующийся при этом концентрат
сбрасывается. Пермеат подается на вторую
ступень обратного осмоса и еще раз подвергается
очистке. Так как концентрат от второй
ступени обратного осмоса содержит меньше
соли, чем питающая обратноосмотическую
установку вода, его можно смешать с подаваемой
водой и тем самым вернуть в систему.
При использовании
обратного осмоса, как предварительной
ступени очистки воды, возможно использование
одноступенчатой установки. При большой
солевой нагрузке и высоком содержании
хлоридов в воде данная установка не сможет
обеспечить качество получаемой воды,
регламентированное Фармакопеей.
У этого метода
есть свои недостатки. Обратный осмос
не способен полностью удалять все
примеси из воды и обладает низкой
способностью к удалению растворенных
органических веществ с очень
малым молекулярным весом.
По сравнению
с системами ионного обмена обратный
осмос не позволяет значительно снизить
удельную электропроводность, в частности
из-за высокого содержания углекислого
газа в воде. Диоксид углерода обычно свободно
минует обратноосмотические мембраны
и попадает в пермеат в тех же количествах,
что и в исходной воде. Во избежание этого,
рекомендуется использовать анионообменные
смолы перед обратноосмотическим модулем,
либо декарбонизатор после модуля обратного
осмоса.
Материал мембран
является достаточно хрупким, возможно
нарушение его целостности, и, вследствие
этого, нарушение работы всей обратноосмотической
установки. Поэтому чрезвычайно важен
правильный выбор соответствующего материала
мембран
При использовании
мембран, не выдерживающих воздействие
свободного хлора, возможным решением
является предварительная установка угольного
фильтра или дозирование соединений, содержащих
натрия сульфит.
Обратноосмотические
мембраны неустойчивы к воздействию
высоких температур. Поэтому необходимо
обеспечить охлаждение воды, если она
поступает на установку нагретой.
Мембраны могут
накапливать грязь. Поэтому их следует
эксплуатировать в перекрестном
потоке, т.е. вдоль поверхности мембраны
всегда должен идти поток, который уносит
отделенный материал, в связи с
чем, наряду с фильтратом (пермеатом),
образуется концентрат.
Некоторые вещества,
такие как сульфаты бария, стронция,
кальция карбонат, диоксид кремния,
механические и коллоидные частицы
могут забивать поры мембран. Блокирование
мембран можно предотвратить
использованием стадий предварительной
очистки.
Примеси железа
также могут стать причиной ухудшения
работы системы обратного осмоса.
При высоком содержании железа в
питьевой воде, необходимо проводить
осаждение железа с последующей
фильтрацией.
Из выше сказанного
следует, что для эффективной работы
обратноосмотических установок необходимо
учитывать качество исходной воды и осуществлять
грамотный выбор методов ее предварительной
обработки и конфигурацию системы в целом.
Химическая очистка
мембран является несложной процедурой
и состоит в обеспечении рециркуляции
кислотного раствора, щелочного раствора
при необходимости и дезинфицирующего
раствора.
Получаемая этим методом вода холодная (большинство систем используют воду с температурой от 5 до 28 оС), что увеличивает возможность микробной контаминации.
Дистилляция
Является традиционным,
эффективным и надежным методом,
обеспечивающим высокую степень
очистки, возможность получения
горячей воды и обработки паром,
что важно при производстве лекарственных
средств в соответствии с правилами
GMP .
Общий принцип
получения воды этим методом заключается
в следующем: питьевая вода, прошедшая
предварительную подготовку, поступает
в дистиллятор, состоящий из трех
основных узлов: испарителя, конденсатора
и сборника. Испаритель с водой
нагревают до кипения. Пары воды поступают
в конденсатор, где они сжижаются и в виде
дистиллята поступают в сборник. Все нелетучие
примеси, находившиеся в исходной воде,
остаются в дистилляторе.
Следует отметить,
что дистилляция редко
Для получения
воды очищенной используют дистилляторы,
которые отличаются друг от друга
по способу нагрева, производительности
и конструктивным особенностям.
Метод однократной
дистилляции неэкономичен, так как при
его использовании велики энергозатраты
на нагрев и испарение воды (около 3000 кДж
на кг пара), а также затраты воды на конденсацию
пара (около 8 л воды 1 кг пара). Использование
однократной дистилляции целесообразно
для малых потреблений воды - 10-20 л/ч.
Более эффективным
и экономичным, по сравнению с
обычной дистилляцией, являются высокоэффективные
многоколоночные дистилляторы. Но они
чрезвычайно дороги, к тому же высоки
затраты на предподготовку воды для
них. Их применение целесообразно для
получения воды для инъекций.
Основной принцип
многоколоночного дистилляционного аппарата
состоит в том, что требующаяся
для переноса тепла разница температур
(что соответствует разнице