История развития и международная практика аккредитации

   Каждый  орган по аккредитации, претендующий на участие в Соглашении, должен пройти экспертную проверку и представить доказательства в своей компетенции в соответствии с критериями ILAC.

   Соглашение  ILAC строится на основе уже существующих или разрабатываемых региональных Соглашений. Желательно, чтобы органы по аккредитации, участвующие в региональных Соглашениях, испытывали доверие по отношению к тем органам по аккредитации в их регионе, которые присоединились к новому Соглашению ILAC. Чтобы получить признание ILAC, каждая региональная кооперации должна пройти через процедуры, установленные документами ILAC. Органы по аккредитации, которые не имеют возможности войти в региональное Соглашение со статусом о признании, могут обращаться непосредственно в ИЛАК с просьбой о проведении оценки их деятельности и признании компетенции.

   Оценка  органов по аккредитации с целью  определения достаточности их квалификации для присоединения к соглашению проводится группой экспертов. Эксперты представляют обычно высший персонал органов по аккредитации, обладающих признанным авторитетом. Проведение оценки включает визит группы экспертов в головной офис органа по аккредитации, претендующего на присоединение к Соглашению. Цель визита – установление на месте соответствия действия претендующего органа требованиям международного стандарта ИСО/МЭК 17011. Сотрудники этого органа должны провести в присутствии экспертов реальную аккредитацию какой-либо лаборатории на соответствие требованиям стандарта ИСО/МЭК 17025, чтобы эксперты могли оценить уровень компетентности и глубину аудита.

   Процедура экспертной проверки. Каждая региональная кооперация, признанная Международным  сотрудничеством по аккредитации лабораторий  – ILAC, имеет свою систему, включающую комплекс процедур, через которые должен пройти орган по аккредитации, претендующий на присоединение к Соглашению о взаимном признании (МRА). Эти процедуры определяют порядок подачи претендентом заявки, процессы экспертной проверки претендента на соответствие предъявленным требованиям и принятия решения по результатам проверки.

   Подача  заявки. Орган по аккредитации должен представить ряд документов в  секретариат региональной кооперации, с которой он намеревается подписать  Соглашение о взаимном признании. Эти  документы, письменно свидетельствующие, что претендент соблюдает требования международного стандарта ИСО/МЭК 17011 в части ведения документации, должны содержать описание политики данного органа по аккредитации по обеспечению единства измерений в аккредитованных этим органом лабораториях в межлабораторных сравнительных испытаниях. Если представленные документы или степень готовности претендента к процедуре экспертной проверки вызывает какие-либо сомнения, региональной кооперацией может быть назначена предварительная инспекционная проверка.

   Экспертная группа. После того, как органом по аккредитации – претендентом на присоединение к соглашению – будет полностью представлен весь необходимый комплект документов, назначается руководитель экспертной группы, выбираемый из утвержденного списка экспертов данной региональной кооперации. Основную часть утвержденного списка экспертов составляют специалисты из числа высшего персонала органов по аккредитации – членов данной региональной кооперации. Кроме того, в список включаются специалисты из национальных метрологических институтов, чей опыт может быть особенно полезен в некоторых специфических случаях, например, при проведении экспертной проверки органа по аккредитации калибровочных лабораторий.

   Прежде  чем получить статус руководителя экспертной группы, эксперт должен принять участие, по крайней мере, в двух инспекционных мероприятиях в качестве члена экспертной группы. Эксперты и руководители экспертных групп должны периодически повышать квалификацию на курсах, которые организует ILAC на международном и региональном уровнях.

   Эксперт, получивший назначение на пост руководителя экспертной группы, выбирает членов группы по их профессионально-технической  подготовке. Если в перечень аккредитованных  претендентом лабораторий входят калибровочные  лаборатории, то в число членов экспертной группы обязательно должен быть включен специалист по калибровке. 

    Предварительная инспекционная проверка. В том случае, если была признана необходимость проведения предварительной  инспекционной проверки претендента, роли инспекторов выполняют руководитель и один из членов экспертной группы. Цель предварительной инспекционной проверки – выявление возможных грубых нарушений претендентом требований международного стандарта ИСО/МЭК 17011. Претендент обязан устранить все выявленные в ходе предварительной инспекционной проверки нарушения до начала всесторонней экспертной проверки.

   Всесторонняя  экспертная проверка. Перед началом  всесторонней экспертной проверки руководитель экспертной группы проводит полную проверку документации претендента. Часть этой процедуры может быть поручена членам экспертной группы. Чтобы наилучшим образом оценить соответствие претендента требованиям международного стандарта ИСО/МЭК 17011 и эффективность применения этого стандарта в его деятельности, эксперты ведут работы также непосредственно в рабочих помещениях претендента. При этом проверяются рабочие записи и проводятся беседы с персоналом для того, чтобы члены экспертной группы могли получить объективные доказательства квалификации и компетентности работников.

   Производится  также оценка того, насколько успешно  аккредитованные претендентом лаборатории  участвуют в межлабораторных  сравнительных испытаниях. Это один из способов, который позволяет членам экспертной группы удостовериться в  полноте соответствия аккредитованных лабораторий требованиям международного стандарта ИСО/МЭК 17025 и их компетентности при выполнении испытаний или калибровки. Претендующий на присоединение к Соглашению орган по аккредитации обязан также принимать и непосредственное участие в национальных и международных программах межлабораторных сравнительных испытаний по тем видам испытаний и калибровки, по которым этот орган проводит аккредитацию.

   Удовлетворительные  результаты участия в межлабораторных  сравнительных испытаниях, полученные аккредитованными претендентом лабораториями, рассматриваются как дополнительное подтверждение компетентности этих лабораторий. Число межлабораторных сравнительных испытаний, обязательное для участия самого претендента, зависит от количества видов испытаний и калибровки, по которым претендент осуществляет аккредитацию.

   Чтобы удостовериться в достаточной эффективности  программы аккредитации, используемой претендентом для оценки компетентности аккредитуемых  им лабораторий, члены экспертной группы должны несколько раз присутствовать в качестве наблюдателей при проведении претендентом процедур первичных и повторных аккредитаций и инспекционных проверок. Основная задача членов экспертной группы в этом случае состоит в получении информации о соответствии аккредитуемой лаборатории требованиям международного стандарта ИСО/МЭК 17025, а также требованиям каких-либо специальных технических или иных программ, используемых претендентом при аккредитации. Вторая задача-это оценка действий специалистов, проводящих аккредитацию. Эксперты должны оценить уровень их технической подготовки, понимания и правильности выполнения процедур, входящих в программу аккредитации, их способность проверить правильность проведения испытаний по тем методам, которые входят в область аккредитации данной лаборатории, а также их способность к проведению аккредитации с соблюдением всех требований, установленных стандартом ИСО/МЭК 17025.

   Экспертная  группа должна также проверить наличие  между органом по аккредитации(претендентом) и организацией, представляющей национальную или региональную систему измерений, соглашения, обеспечивающего возможность установления единства измерений.

   Если  связанная с претендентом договорными  отношениями организация, представляющая национальную или региональную систему измерений, не имеет достаточной известности, то более подробные сведения о сфере ответственности и практических возможностях этой организации следует получить в национальном метрологическом институте. К числу этих сведений относится информация об участии этой организации в программах межлабораторных сравнительных испытаниях, проводимых другими национальными метрологическими институтами или Международным бюро мер и весов (МБМВ). Следует также удостовериться, что национальный метрологический институт может оказать необходимую поддержку органам по аккредитации, испытательным и калибровочным лабораториям в их усилиях по обеспечению единства измерений.

   С особым вниманием экспертная группа должна отнестись к выполнению требований по обеспечению единства измерений и установлению неопределенности результата измерений. Необходимо подтвердить, что требования по обеспечению единства измерений действительно выполняются, а результат измерений характеризуется известной (установленной) неопределенностью. Принято считать, что единство измерений может быть наилучшим образом обеспечено и подтверждено использованием стандартных образцов, которые непосредственно связаны со стандартными образцами государственного (национального) уровня, или калибровочными лабораториями, аккредитованными органами по аккредитации - участниками Соглашения ILAC.

   Существенное  новшество как для органов  по аккредитации, так и для испытательных  лабораторий представляет требование международного стандарта ИСО/МЭК 17025 иметь документированные процедуры оценки неопределенности результата измерений.

   Лишь  для калибровочных лабораторий  это требование не является новостью. Чтобы ввести процедуру оценки неопределенности результата измерений в практическую деятельность лабораторий в соответствии с требованием стандарта ИСО/МЭК 17025, необходимо обучение персонала лабораторий и составление перечня тех методик испытаний, результаты которых нуждаются в оценке неопределенности. Персонал органов по аккредитации также обязан пройти соответствующую подготовку, чтобы понимать и должным образом применять процедуру оценки неопределённости результата измерений.

   В дальнейшем, когда деятельность испытательных  лабораторий будет приведена  в полное соответствие с требованиями международного стандарта ИСО/МЭК 17025, в задачу экспертной группы при оценке используемых претендентом программ аккредитации будет входить подтверждение их эффективности по тому, насколько активно они способствуют внедрению в практику аккредитованных лабораторий этих новых требований. В резолюции, принятой совместно всеми органами по аккредитации- членами ILAC, полное применение требований стандарта ИСО/МЭК 17025 при аккредитации лабораторий решено осуществить в течении трёх лет с момента публикации стандарта. Соответствие испытательных лабораторий требованиям стандарта будет оцениваться в ходе обычных плановых инспекционных проверок.  

     Принятие решения о присоединении органа по аккредитации к Соглашению ILAC. Экспертная группа составляет официальный письменный отчёт о результатах всесторонней проверки органа аккредитации – претендента на присоединение к Соглашению. Отчёт, который отмечает все выявленные в ходе проверки недостатки и содержит соответствующие выводы экспертной группы, передается претенденту. Претендент в ответ на все содержащиеся в отчете замечания представляет руководителю экспертной группы в письменном виде план корректирующих действий. Если предложенные корректирующие действия адекватны, руководитель экспертной группы дает рекомендацию на присоединение претендента к Соглашению, направляя проект рекомендации в Комитет по принятию решений региональной кооперации ILAC. Комитет по принятию решений состоит из представителей тех органов по аккредитации, которые уже являются участниками Соглашения. В Комитет передается также отчет экспертной группы и прочие документы, необходимые для принятия решения. Комитет большинством в три четверти голосов решает, принимается либо не принимается претендент в число участников Соглашения (или, если это была повторная проверка, остается либо не остается проверяемый орган по аккредитации участником соглашения). Положительное решение, до его вступления в силу, может сопровождаться условиями, предусматривающими необходимость дополнительной инспекции или полной повторной проверки. Согласно общему правилу, органы по аккредитации должны проходить повторную полную проверку раз в четыре года. Отрицательное решение может быть опротестовано претендентом с использованием общепринятой на международном уровне процедуры разрешения споров.

   Поддержка Соглашения

   Чтобы поддержать значимость Соглашения, его участники обязаны извещать друг друга о любых существенных изменениях в их статусе или в сфере деятельности. Существенными изменениями считаются:

   1. Смена названия организации; 

   2. Изменение его правового или  корпоративного статуса;

   3. Заключение новых соглашений  с другими органами по аккредитации;

   4. Пересмотр, продление или прекращение  действующих соглашений с другими  органами по аккредитации;

   5. Смена руководящего состава или  изменение организационной структуры; 

   6. Существенное изменение сферы деятельности.

   7. Чтобы обеспечить эффективное взаимодействие между органами по аккредитации – участниками Соглашения, каждый участник соглашения должен иметь в своем штате сотрудника, официально отвечающего за связь с другими органами по аккредитации.

   По  состоянию на май 2007 года членов ILAC, подписавших соглашение MRA, 57 члена из 48 стран (соглашение по калибровочным лабораториям подписали 48 органов по аккредитации, по испытательным лабораториям – 52). Кроме того, ассоциированных членов – 17 из 16 стран, аффилиированных – 12 из 20 стран, 5 региональных содружеств.

   Перспективы Соглашения

   Теперь, когда Соглашение ILAC вступило в действие, для реализации всех связанных с ним преимуществ соответствующие шаги должны предпринять правительства и представители промышленности.

   Правительства могут использовать Соглашение для  дальнейшего развития и активизации  торговых связей. Весьма важен тот  факт, что созданы предпосылки  для признания на межправительственном уровне результатов, полученных в аккредитованных  лабораториях. Правительственные организации во всем мире, включая США, начинают без какой-либо дополнительной проверки принимать результаты, полученные в испытательных и калибровочных лабораториях (в том числе и зарубежных), аккредитованных органами по аккредитации – участниками Соглашения ILAC.

   Многие  потребители, в том числе и  правительственные организации, пришли к осознанию необходимости использования  для аккредитации лабораторий программ, базирующихся на стандартах, признанных на международном уровне. Бюджетные  ограничения не позволяют правительственным организациям самостоятельно проводить все испытания, заставляя их в своей правовой деятельности во все большей мере опираться на результаты, полученные «третьей стороной», т.е. в независимых лабораториях. Естественно, что в таких случаях необходимо иметь четкую и обоснованную систему оценок, позволяющую определить уровень квалификации этой «третьей стороны». Программы аккредитации предлагают такую систему, а Соглашение ILAC служит инструментом для идентификации тех органов по аккредитации, квалификация которых в свою очередь гарантирует квалификацию аккредитованных ими лабораторий.