Оценка соответствия

Подтверждение соответствия является важнейшей формой предрыночной оценки соответствия. Оно может быть осуществлено как изготовителями (поставщиками), т.е. первой стороной (декларирование соответствия), так и независимыми от изготовителей и потребителей органами - третьей стороной (сертификация).

Подтверждаться соответствие может только требованиям конкретной нормативной документации. При подтверждении соответствия первой стороной изготовитель (исполнитель) самостоятельно собирает доказательства соответствия, при необходимости с использованием для этой цели третьей стороны (например, органа по сертификации систем менеджмента качества или аккредитованной испытательной лаборатории), и принимает документ, свидетельствующий о соответствии. Если документальное свидетельство о соответствии выдает третья сторона, то сбор доказательств является ее задачей.

Со временем может возникнуть необходимость убедиться в том, что оцененная продукция по-прежнему отвечает установленным требованиям. Тогда доказательства соответствия получают путем проведения инспекционного контроля за сертифицированной или декларированной продукцией. В этом случае инспекционный контроль является элементом схемы подтверждения соответствия.

Под формой подтверждения соответствия понимается определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или процессов ее проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Подтверждение соответствия осуществляют, используя определенный набор процедур, который может предусматривать испытания образца (образцов), оценку (сертификацию) систем менеджмента качества, анализ состояния производства и т.п., что определяется установленной соответствующим образом схемой подтверждения соответствия.

Схема подтверждения соответствия согласно Федеральному закону «О техническом регулировании» - перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям. Иными словами, схема подтверждения соответствия - это совокупность и последовательность отдельных операций (доказательств), выполняемых для подтверждения соответствия.

Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия устанавливаются с учетом степени риска недостижения целей технического регулирования.

В Федеральном законе «О техническом регулировании» сформулированы принципы подтверждения соответствия. Среди них есть положения, связанные с организацией проведения этих работ, например:

                    недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

                    установление перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;

                    недопустимость принуждения к проведению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;

                    недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;

                    уменьшение сроков проведения обязательного подтверждения соответствия и сокращение затрат изготовителя на проведение этих работ.

Подтверждение соответствия (attestation) является частью заключительной функции оценки соответствия.

Для некоторых видов деятельности по подтверждению соответствия установлены отдельные термины.

Декларация о соответствии - подтверждение соответствия первой стороной. Основными признаками, позволяющими отнести документ к декларации о соответствии, являются заявление о соответствии конкретного объекта оценки соответствия заданным требованиям (например, в форме ссылки на стандарт или технические условия), а также подтверждение того, что это заявление сделано производителем. Наиболее распространённой формой декларации о соответствии является паспорт на продукцию, выдаваемый производителем или его соответствующей службой (ОТК) от его имени. В России, в отличие от принятой терминологии, закреплённой в ИСО/МЭК 17000, заключение ОТК отличают от декларации о соответствии. В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что декларация о соответствии является формой обязательного подтверждения соответствия продукции.

Сертификация - подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к продукции, процессам, системам или персоналу. Как правило, деятельность по сертификации продукции, процессов, систем и персонала осуществляют разные органы по сертификации, но непременным условием для осуществления этой деятельности является соответствие понятию «третьей стороны». В России сложилась практика, когда органы по сертификации создаются при министерствах, государственных корпорациях, крупных компаниях для сертификации продукции, поставляемой в интересах этих организаций или сертификации систем менеджмента подведомственных предприятий или предприятий поставщиков. Ясно, что такая деятельность не может рассматриваться как деятельность третьей стороны и, следовательно, не может называться сертификацией. В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что сертификация является формой обязательного подтверждения соответствия продукции в тех случаях, когда это установлено соответствующим техническим регламентом. Наравне с обязательной сертификацией Закон «О техническом регулировании» допускает и добровольную сертификацию.

Аккредитация - подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальной демонстрацией его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия. Из определения ясно, что аккредитация специфический вид оценки соответствия, относящийся только к органам по оценке соответствия. Работы по аккредитации проводятся «органами по аккредитации». При этом сами органы по аккредитации не относятся к органам по оценке соответствия. В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что правила аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий в области подтверждения соответствия устанавливаются Правительством РФ «с учётом международных норм».

1.4    Испытание как оценка соответствия объекта

Испытания - согласно международному стандарту ИСО/ МЭК 17000 это определение одной либо нескольких характеристик объекта оценки соответствия по установленной процедуре. В отличие от иных способов доказательства соответствия испытания подразумевают определение характеристик путем эксперимента. Испытаниям могут подвергаться такие объекты, как товары, процессы, имеющие заявленные характеристики. Способ осуществления испытания обычно описывается в документе типа «методика испытаний (анализа, измерений, исследования и т.п.)». В англоязычной терминологии термин «method» используется и в значении метод и в значении методика. Методика испытаний может включать в себя описание методики отбора проб, пробоподготовки, изготовления образцов, правила транспортирования и хранения и т.п. Методики испытаний могут быть оформлены в виде стандарта (национального, межгосударственного, международного, стандарта организации, иностранного и т.п.).

Процедура испытаний в общем случае включает в себя следующие элементы:

                    отбор образцов для проведения испытаний;

                    подготовку необходимых средств испытаний;

                    проведение испытаний;

                    обработку данных и оформление итогов испытаний.

Инспекционные испытания осуществляются в рамках инспекционного контроля для того, чтобы удостоверится, что продукция продолжает соответствовать установленным требованиям.

Закон РФ «О техническом регулировании» устанавливает, что испытания должны проводиться на основе договоров между органами по сертификации и испытательными лабораториями, что явно говорит о разделении функций и неучастии лабораторий в подтверждении соответствия.

Таким образом, испытания это вид деятельности, который являясь частью процесса оценки соответствия, не является ни видом, ни формой оценки соответствия и тем более не является ни видом, ни формой подтверждения соответствия.

1.6 Методы оценки соответствия

В сфере оценки соответствия как и в любой другой, компетентность лиц, осуществляющих либо руководящих деятельностью по оценке соответствия, имеет первостепенное значение. Осуществляется ли данная деятельность поставщиком продукции, покупателем или независимым органом, должно быть четкое представление об уровне знаний, навыков и опыта, необходимых для лиц, выполняющих задачи по оценке соответствия. Каждая организация, независимо от ее роли, должна использовать систему управления компетентностью, в которой определены требуемые уровни компетентности и может быть продемонстрировано наличие лиц, соответствующие этим требованиям.

Стандарт ИСО/МЭК 17000 устанавливает "функциональный подход" к оценке соответствия. Функциональный подход включает в себя следующие основные процессы:

Выбор - Определение - Проверка (аттестация), а также Надзор (инспекционный контроль), в случае необходимости.

Каждый этап включает определенную деятельность, описанную ниже, выход из одного этапа является входом другого. Рисунок 1 кратко демонстрирует функциональный подход.

Мероприятия, осуществляемые на каждом этапе, могут включать:

1. Выбор

Детализация стандарта(ов) или другого документа(ов), на соответствие которому будет проводиться оценка.

Выбор примеров аналогичных объектов, которые уже оценивались.

Детализация статистических методов отбора образцов, где это необходимо.

Рисунок 1 - функциональный подход к оценке соответствия

2. Определение

                    Испытания с целью определения конкретных характеристик объекта оценки.

                    Исследование (контроль) физических свойств объекта оценки.

                    Изучение (аудит) систем или записей, связанных с объектом оценки.

                    Оценка качественных характеристик объекта оценки.

                    Изучение спецификаций и чертежей, касающихся объекта оценки.

3. Проверка и аттестация

                    Проверка доказательств соответствия объекта установленным требованиям, собранным на стадии определения.

                    Возврат на стадию определения с целью устранения несоответствия.

                    Составление и выдача документа, заявляющего о соответствии.

                    Размещение знака соответствия на соответствующем продукте.

Надзор (инспекционный контроль).

                    Проведение мероприятий по определению в момент производства или поставки на рынок.

                    Проведение мероприятий по определению на рынке.

                    Проведение мероприятий по определению на месте эксплуатации.

                    Проверка результатов мероприятий по определению на выходе.

                    Возврат на стадию определения для устранения несоответствий.

                    Составление и выдача документа, подтверждающего постоянство соответствия.

                    Инициирование корректирующих и профилактических мероприятий в случае несоответствия.

На рисунке 1, все выходы из стадии определения представлены как "информация по удовлетворению всех заданных требований". Выходом является комбинация всех данных, появившихся на стадии определения, а также всех входов в эту стадию. Выход, как правило, структурируется для облегчения процесса проверки и аттестации.

Тестирование.

Как отмечалось ранее, существует определенная степень пересечения испытаний, калибровкой и метрологией. Для целей оценки соответствия - демонстрация того, что объект соответствует определенным требованиям - калибровка и другие области метрологии выходят за рамки этого определения. Однако доверие к результатам измерения в ходе испытания (и инспекционного контроля) зависит от национальной системы измерений и прослеживаемости к международным стандартам измерений, достигаемых с помощью калибровки.

Оценки соответствия в отношении испытаний и калибровки.

Испытания, измерения и калибровка затрагивают почти все аспекты повседневной жизни.

Они влияют на торговую и коммерческую деятельность, производство, профессиональные услуги, здравоохранение и безопасность, строительство, мониторинг окружающей среды, транспорт, сельское и лесное хозяйство, карантин, судебную медицину, метеорологию, телекоммуникации, горнодобывающую промышленность, оборону , и это всего лишь несколько секторов. Только медицинские испытания вероятно являются наиболее всеобъемлющим примером, ежедневно осуществляться по всему миру.

Испытания являются наиболее распространенным используемым способом оценки соответствия.

В случае испытаний, используемых для оценки соответствия, характеристики будут включать "установленные требования", на которых фокусируется оценка.