Сертификация медицинских услуг

                        ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ

                        Государственное образовательное  учреждение

высшего профессионального образования

Нижегородский государственный университет им. Н.И. Лобачевского 

                            Факультет управления и предпринимательства 

Контрольная работа по дисциплине «Управление качеством»

на тему: «Сертификация медицинских услуг».

                                                                                                          Выполнила студентка

4-го курса  заочного отделения

Группы 12497-08

Засыпкина С.В.

______________________ 

                                                                                                                             Проверила:

                                                                                                Доц. Ильичева Н.М.

                                               Нижний Новгород, 2011

За  образец компании, прошедшей процедуру сертификации был взят центр диагностики и лечения «Академия  Vip» (г. Нижний Новгород).  

С каждым годом  в медицинской сфере  всё большее распространение приобретает частная практика.  Открываются частные  клиники, кабинеты. К сожалению не всегда услуги, предоставляемые  там, должного уровня. Именно для того, чтобы определить качество предоставляемых услуг и была введена сертификация медицинских услуг.   

Сертификация  медицинских услуг  включает в себя: 

1). Сертификацию  медицинских услуг

2). Сертификацию  медицинской деятельности

3). Сертификацию  инструментов и оборудования

4). Сертификацию  медицинских работников

5). Сертификацию  расходных материалов 

СЕРТИФИКАЦИЯ  МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ. 

По своей сути сертификация медицинских услуг, это документ, подтверждающий, что данное медицинское учреждение может оказывать спектр определённых услуг медицинского характера. Это позволяет максимально снизить вероятность оказания не качественных услуг, или оказание услуг, не предусмотренных для данного учреждения.  
   
Сертификация медицинских услуг, это процедура, в результате которой  организация, не зависимая ни от производителя не о потребителя медицинских услуг, удостоверяет в письменной форме, что данная медицинская услуга (или продукция) в полной мере соответствует необходимому конкретному стандарту или иному нормативному документу. Сертификация медицинских услуг не входит в перечень обязательной сертификации, поэтому в данном случае к этой отрасли  применяют  процедуру добровольной сертификации услуг. Но необходимо  заметить, что в случае, когда предоставляются медицинские  услуги и работы, а сертификация медицинских услуг, удостоверяющая, что данные услуги и работы абсолютно безопасны для жизни и здоровья  людей, отсутствует, это предусматривает определённые наказания. В частности штрафные санкции (до 500 МРОТ), либо возможно административное приостановление деятельности юридического лица.   
  
   Сертификация медицинских услуг включает несколько этапов, в соответствии с постановлением Госкомитета РФ по стандартизации, метрологии и сертификации от 05.08.1997г. № 17 «О принятии и введении в действие правил сертификации».  Начинается всё с подачи заявки на сертификацию в Министерство здравоохранения. Заявка рассматривается и не позднее одного месяца с момента подачи, заявителю должно быть сообщено решение по заявке и указаны основные условия сертификации медицинских услуг. Дальнейшие действия предусматривают оценку работ или услуг медицинского характера соответствию установленным требованиям. Этот пункт, в свою очередь, включает оценку оказания услуг и проверку результатов услуг. Сертификация медицинских услуг предусматривает составление актов, в которых отображается оценка услуг, оценка процесса выполнения услуг, анализ состояния производства, оценку исполнителя услуг, оценку системы качества, рассматривается декларации о соответствии услуг с прилагаемыми документами. Проверку результатов работы проводит Министерство здравоохранения, ориентируясь на соответствующие нормативные документы.  Итоги закрепляются соответствующими протоколами. Далее  сертификация медицинских услуг подразумевает детальное изучение Министерством  здравоохранения всей имеющейся документации (акты, протоколы, и прочие документы, которые подтверждают, что данные услуги полностью соответствуют установленным требованиям). Если министерство выносит положительный результат, то сертификат оформляется должным образом и регистрируется. Сертификат может быть выдан на какие-то конкретные услуги, тогда их перечень заносят в специальное приложение к сертификату. В случае, когда в сертификации отказано, министерство здравоохранения должно указать причины отказа и довести их до ведения заказчика. Сертификация медицинских услуг имеет различные сроки действия. Они устанавливаются в соответствии с нормативными документами  и учитывая итоги сертификации, но не более чем на три года.  
  
  Сертификация медицинских услуг, подразумевает не только получение сертификата каким-то учреждением на предоставление тех или иных услуг, но сертификация её персонала. Так в  статье 54 Федерального закона № 5487-1 от 22 июля 1993 года «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», чётко указывается, что  « Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью» имеют лица, которые получили высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации, что подтверждается специальными дипломами, а также сертификат специалиста.  

СЕРТИФИКАЦИЯ  МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. 

Сертификация  медицинской деятельности осуществляется при наличии таких требований и условий, как наличие в штате  соискателя сертификата или привлечение  им на законном основании квалифицированных  специалистов, которые необходимы для  выполнения работ или услуг и  имеющих высшее или среднее медицинское  образование.  
На сегодняшний день во многих больших городах Российской Федерации создана система добровольной сертификации медицинской деятельности, посредством которой будет оцениваться качество услуг, предоставляемых медицинским учреждением. Данная система сертификации медицинской деятельности регистрируется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.  
  
Создать систему добровольной сертификации медицинской деятельности побудило то, что лицензирование медицинских услуг, которое является достаточным по законодательству Российской Федерации для начала медицинской деятельности учреждения, устанавливает только минимальную планку для квалифицированной работы, поскольку оцениваются только формальные параметры помещения медицинского учреждения, наличие оборудования и наличие соответствующего образования у медицинского персонала и никоим образом не учитывается степень качества предоставляемых услуг или степень квалификации и профессионализма медицинского персонала.  
  
Для того, чтобы медицинское учреждение получило сертификат соответствия, необходимо выполнить некоторые организационные мероприятия. Сначала в медицинское учреждение, которое хочет получить сертификат, должна выехать комиссия независимых экспертов, которые затем должны на заседании комиссии по сертификации доложить о состоянии дел в учреждении. После проведения сертификации медицинской деятельности учреждению выдают сертификат, который действует три года. В сертификате перечислены все виды медицинской деятельности, прошедшие сертификацию в данном медицинском учреждении. Однако если на медицинское учреждение поступают многочисленные жалобы на качество оказываемых услуг или выявляются нарушения в ходе проведения проверок, сертификат может быть отозван досрочно. Сертификат имеет степень защиты «В» и печатается на типографии Госзнака. До конца 2006 года заявку на сертификацию медицинской деятельности подали около 300 различных медицинских учреждений различных форм собственности.  
 
  

СЕРТИФИКАЦИЯ  ИНСТРУМЕНТОВ И ОБОРУДОВАНИЯ.

Сертификация  медицинских инструментов и оборудования является обязательной процедурой в соответствии с законами Российской Федерации. То есть, сертификат соответствия на медицинское оборудование является обязательным документом и без его наличия оборудование поступить в продажу не может.  
  
Сертификат соответствия на медицинское оборудование должен быть получен в аккредитованном центре сертификации, а лабораторные испытания медицинского оборудования проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории. Документом, который подтверждает соответствие медицинского оборудования существующим государственным стандартам качества, является сертификат соответствия на медицинское оборудование.  
  
Стоит также обратить внимание на то, что для медицинского оборудования кроме сертификата соответствия обязательными являются также санитарно-эпидемиологического заключение (гигиенический сертификат) и регистрационное удостоверение Минздрава. Также на отдельные виды оборудование требуется наличие пожарного сертификата. 
  
Сертификация изготовленного на территории Российской Федерации оборудования выполняется следующим образом. Изготовитель предоставляет в орган сертификации перечисленные ниже документы:  
- ксерокопии учредительных документов (свидетельство индивидуального налогового номера, ОГРН, устав компании); 
- договор на аренды помещений для торговли или документ о собственности на эти помещения; 
- руководство по использованию и техническому обслуживанию сертифицируемого медицинского оборудования; 
- паспорт на сертифицируемое медицинское оборудование;  
-  технические условия на сертифицируемое медицинское оборудование.  
  
Следующим этапом при получении сертификата соответствия на медицинское оборудование являются испытания образцов этого оборудования. Они проходят в аккредитованной испытательной лаборатории, и после их окончания составляется протокол, который и является основанием для выдачи сертификата соответствия на медицинское оборудование. Сертификат соответствия на медицинское оборудование может быть оформлен на период от одного года до трёх лет.  
  
Сертификация медицинского оборудования, импортируемого из-за границы, выполняется по несколько иной схеме сертификации. Ведь очень часто медицинское оборудование привозят под заказ и соответственно очень малыми партиями, а иногда и вовсе единичными экземплярами. Импортер предоставляет копии учредительных документов перечисленных выше, а, кроме того, копию договора с зарубежным производителем, копию инвойса и техническую документацию (техническое описание ввозимого медицинского оборудования, сертификат производителя этого оборудования). Техническая документация от иностранного поставщика должна быть переведена, на ней должна стоять печать заявителя.  

СЕРТИФИКАЦИЯ  МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ. 

Все работники медицинского учреждения также должны пройти сертификацию и иметь сертификат специалиста, который подтверждал бы соответствие подготовки специалиста по общепринятым государственным образовательным стандартам. То есть обладатель сертификата должен достигнуть такого уровня теоретических знаний и практических навыков, при которых он может вести самостоятельную медицинскую практическую деятельность.

Сам термин сертификация специалистов является процессом определения  профессиональной подготовки специалиста  к самостоятельной практической деятельности. Сертификация медицинских работников является очень серьезным процессом, требующим должного внимания, а также группы высококвалифицированных профессионалов способных качественно, в соответствии со всеми принятыми нормами провести данную аттестацию, тем самым беря на себя колоссальную ответственность за медицинского работника, которому выдается разрешение.  Сертификация медицинских работников представляет собой процедуру определения подготовки медицинского специалиста к практическому исполнению своих профессиональных обязанностей. Получение такого документа медицинским работником является подтверждением освоения им всех необходимых теоретических знаний в определённой области медицины, и  даёт ему право осуществлять свою деятельность.  
Это очень серьезный и трудоемкий процесс. Который требует от испытуемого выдержки, определенного профессионального таланта, точности.  
  
Еще в далёком СССР существовали свои довольно суровые законы, без исполнения которых пополнить ряды «армии человеческих спасителей» было невозможно. Некоторые требования остаются актуальными и в современном 21 веке. Однако львиная доля требований в системе сертификации медицинских работников, конечно же, усовершенствовалась. Как и усовершенствовались медицинские технологии, разработчики которых руками «белых халатов» спасают неисчислимое количество жизней попавших в беду. Решивший стать медицинским волшебником конечно же обязан получить медицинское образование, прежде чем начинать предпринимать даже самые безобидные, казалось бы, действия в самых «простецких» для глаза человека осведомленного в медицине, ситуациях. Прежде чем принять окончательно-твердое решение об избрании пути лекаря, претендент должен четко осознавать какая ответственность перед ним встаёт, и какие неприятности его ждут в случае несерьезного подхода к выбору профессии, вследствие чего допущения врачебной ошибки. 
  
Имея за плечами медицинское образование и опыт медицинской помощи людям, можно задуматься и над сертификации медицинских работников. Она доступна всем медицинским работникам, имеющим периодичность в профессиональном образовании  - пять лет. Более того, такие меры являются обязательными, согласно приказу Минздравмедпрома России, который обрел свою силу в 1994 году.  
  
Чтобы успешно преодолеть сертификацию медицинских работников, следует пройти экзаменационную проверку. Отказать испытуемому в выдачи сертификата должна быть подробно аргументирована и зафиксирована в документах. К таким неприятным последствиям может привести лишь несоответствие уровня знаний медицинского работника, заявленному в официальных документах-требованиях, регламентирующих проведение таких аттестаций. Наличие практического опыта это конечно огромный плюс, но таким преимуществом обладают только медицинские работники, начавшие практику по своей деятельности до вступления в силу нового приказа. Так как без сертификата, никто не имеет права осуществлять медицинскую деятельность, а потому практике взяться неоткуда. Кроме того, её отсутствие не повод для отказа в сертификации медицинских работников. Предпосылкой для получения сертификата может стать, и лишь наличие медицинского образования, без какого-либо дополнительного багажа практических или теоретических знаний. Но не следует воспринимать этот сигнал как безоговорочно дающий зелёный свет в «Большую Медицину». Совершенству нет предела, и навыки, знания, расположенность к познанию нового всегда выявляется, приветствуется, и поощряется комиссией проводящей сертификацию медицинских  
работников.  

СЕРТИФИКАЦИЯ  РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ. 

Если говорить о продукции, для которой необходимо обязательное наличие документации, подтверждающей качество, то, наверное, товары медицинского назначения будут  стоять на первом месте. На сегодняшний  день прохождение производителем дополнительных процедур по подтверждению качества товаров (процедуры сертификации ISO) считается весомым аргументом в  конкурентной борьбе. 
  
Получить добровольный сертификат на расходные материалы может, конечно же, каждый производитель данного товара, и данным фактом можно гарантировать, что продукция будет точно качественной. Сегодня требований к товарам медицинского назначения все больше, так как пациентам нужна не просто медицинская помощь, а профессиональная, истинно высококлассная помощь специалиста. При этом работа медика складывается из мелочей, которые невидимы посетителям больниц – плохой инструмент, некачественные расходные материалы – все это способно свести к минимуму любую квалификацию и опыт доктора. Именно поэтому сертификат на любые иные инструменты и расходные материалы, должен иметься непременно. Особенно важно наличие разрешительной документации в том случае, если расходные материалы планируется ввозить на территорию нашей страны из-за рубежа, или, напротив, вывозить товар для продажи. Любое государство, разумеется, обеспокоено безопасностью и здоровьем собственных граждан, а потому требовательно к качеству ввозимых товаров такого рода, и таможня без сертификатов просто не пропустит товар.  
  
Впрочем, и сами производители, и продавцы такой продукции заинтересованы в том, чтобы получить сертификат на материалы, которые они производят – изобилие компаний, предоставляющих подобные товары, велико, и важно удерживать первые места в конкурентной борьбе. Конечно, никто не говорит о небольших компаниях, крупные контракты, и сотрудничество с серьезными клиниками, разумеется, невозможно без доказательств того, почему лучше именно ваш товар.

Подводя итоги  можно сказать, что сертификация медицинской деятельности в отличие  от лицензирования, ― процедура  молодая, но уже достаточно быстро начинающая набирать темпы. Таким образом, в  скором времени практически все  медицинские учреждения будут проходить  сертификацию медицинской деятельности и получать сертификаты соответствия.  

ИСТОЧНИКИ ЛИТЕРАТУРЫ:

1). За образец компании, прошедшей процедуру сертификации был взят центр диагностики и лечения «Академия  Vip» (г. Нижний Новгород).