Оглавление

Введение 1

Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства? 2

История возникновения и распространение контрафактной продукции 3

Методы борьбы 6

Классификация фальсифицированных лекарственных средств. 10

Распространение контрафактной продукции в России. 11

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств. 14

Заключение 16

Список  литературы 16

Введение

     Проблема  фальсификации лекарственных средств  известна человечеству уже как минимум  две тысячи лет. Однако лишь в конце  ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации  лекарственных средств медицинское  сообщество в лице Всемирной организации  здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты  стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а  затем в Европе. Проблема фальсификации  лекарственных средств актуальна  сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического  рынка развитых стран. При общем  годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

     По  информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства  были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники.

     Применение  таких препаратов может стать  причиной серьезных негативных последствий  для здоровья человека, так как  фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной  продукции контроль при ее производстве и реализации.

В России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы. Однако, известно, что около 500 жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа. Причем 80 человек в Аргентине, Финляндии, Индии, Нигерии и Таити погибли из-за загрязненного сиропа, заказанного в Германии. Но в названные страны он поступал, в свою очередь, из Китая через Нидерланды, минуя исполнителя заказа.

Так что же такое –  фальсифицированные лекарственные средства?

По определению  Международного Медицинского Конгресса  фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве  случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям, оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

Например, летом 2001 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более миллиона долларов. Не так  давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч  доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми .

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бранд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой

История возникновения и  распространение  контрафактной продукции

       Развитие методов и средств  фальсификации шло в ногу с  развитием фитохимии, органического синтеза лекарственных препаратов и фармацевтического законодательства.

Примерно в  середине XIX века основное направление  фальсификации лекарственных препаратов — подделка по подлинности и по количественному составу. Местные  производители лекарственных препаратов занимались подделкой натуральных  природных средств растительного  и животного происхождения (субстанций), уменьшая концентрацию дорогостоящего лекарственного препарата путем  добавления дешевой примеси или  полностью заменяя дорогое вещество на дешевое, внешне схожее. При этом можно было выделить грубые способы подделки и способы, поставленные на научную основу. Часто фальсификацией занимались аптечные работники при изготовлении экстемпоральных лекарств.

       В конце XIX века аптеки все  измельченные и порошкованные вещества стали приобретать в готовом виде у оптовых российских и зарубежных поставщиков. Почти сразу появляется и новое направление фальсификации — подделка измельченных растительных порошков. С появлением на фармацевтическом рынке продукции галеновых лабораторий и фармацевтических фабрик возникло еще одно направление в фальсификации — подделка заводских лекарственных форм (галеновых препаратов). Фабрики поставляли их не только в аптеки и аптекарские магазины, но и в аптекарские, москательные и бакалейные лавки, владельцы которых не были фармацевтами. Для привлечения покупателей они использовали бросающиеся в глаза вывески, а впоследствии и сами занялись приготовлением простых и знакомых им средств. Так, на фармацевтическом рынке появились изделия совершенно неизвестных лабораторий, с явно подложными этикетками.

       Новый толчок развитию фальсификации  дало появление на лекарственном  рынке так называемых патентованных  средств. В ряде европейских  стран в XIX веке был принят  закон о патентах, который защищал  отечественного производителя. В  Германии, например, закон охранял право заявителя пользоваться придуманным запатентованным названием. Ухитрялись подделывать: внешнюю упаковку, состав; суррогаты препаратов отождествлялись с дорогими патентованными средствами.

Данный вид  фальсификации в начале ХХ века стал быстро и широко распространяться. Патентование некоторых средств  нередко было неоправданно. Часто  патент составлялся на механическую смесь давно известного старого  средства или на новое название давно  известного препарата. Патентованным  средствам давали звучные, привлекающие внимание покупателей, названия. Для  продвижения подобных средств использовались публикации в медицинских изданиях и, говоря современным языком, сетевой маркетинг — разъезжающие по стране коммивояжеры предлагали патентованные средства врачам.

       В странах, где закон о патентах  не был принят (например, в Швейцарии)  была создана промышленность  для приготовления тех же патентованных  средств, но под химическим  названием. Эти идентичные препараты  употреблялись для замены дорогостоящих  патентованных лекарственных препаратов. Однако они продавались населению  по цене патентованных средств.  Если эти дешевые идентичные  средства были доброкачественны, то употребление их вместо  дорогих патентованных было просто  мошенничеством.

       Одной из причин резко возросшего  к настоящему времени распространения  контрафактной продукции является  неконтролируемый рост фармацевтического  рынка, что в-основном основывается на том факте, что резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от  производителя к потребителю.

       С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир. Но за последние годы производство фальсифицированных лекарственных препаратов резко возросло.

       Несмотря на жесткий контроль  качества, фальсифицированные фармацевтические  препараты проникают и на рынки развитых стран Запада. Этому немало способствует рост популярности Интернет-аптек. Происхождение лекарств, распространяемых через Интернет, очень трудно отследить. Еще одним фактором, способствующим распространению подделок на рынках промышленных стран, является повышение спроса на препараты, улучшающие сексуальную функцию. А сколько еще остается нераскрытых случаев и случаев, когда пациенты не подозревают о том, что принимают поддельные препараты, только потому, что эти препараты не причиняют очевидного вреда.

       FDA планирует создать специальную  систему идентификации производителей  лекарственных препаратов. Трудность  же заключается в том, что ни одна технология не может быть абсолютно эффективным средством защиты от нарушений законодательства. Поэтому основная задача состоит в нахождении различных путей борьбы с фальсификациями в фармацевтической промышленности.

       По мнению некоторых ученых, массовое  производство подделок является  реакцией на ценовую политику  фармацевтических компаний, устанавливающих  слишком высокие цены на свою  продукцию. Соответственно, в качестве решения проблемы эти ученые предлагают ввести систему субсидирования фармацевтической промышленности и жесткое ограничение цен. Однако большинство работников фармацевтической отрасли не согласны с этим мнением и предлагают свои объяснения. Возможно, распространение подделок связано с недостатками в системе посреднической дистрибьюции лекарств. Небольшие дистрибьюторские фирмы могут принимать лекарства без документации, оформленной должным образом. Рядовые фармацевты просто не знают о наличии проблемы. Многие фальсифицированные препараты выглядят идентично настоящим и могут быть даже перемешаны с настоящими. Это не означает, что пациенты должны бояться, но им следует знать о такой возможности.

       Существуют ключевые факторы,  способствующие распространению  подделок. Большинство из них характерно скорее для развивающихся, нежели для промышленных стран, однако они дают представление об общей картине. Вот эти факторы:

1. Недостатки юридического регулирования системы фармацевтической дистрибьюции.
2. Отсутствие государственных органов, контролирующих фармацевтический сектор, или их неэффективная работа.
3. Отсутствие государственной системы лицензирования производителей и импортеров лекарственных препаратов.
4. Невыполнение действующего законодательства.
5. Слишком длинный путь препарата от производителя к потребителю, большое количество посредников (самый надежный вариант — закупка лекарств аптекой непосредственно у производителя).
6. Спрос, превышающий предложение.
7. Высокие цены на препараты.
8. Развитие технологий нелегального производства (современные технологии позволяют создавать копии, практически неотличимые от оригинала).
9. Нежелание компаний раскрывать информацию об обнаружении подделок.
10. Низкий уровень контроля качества препаратов, предназначенных для экспорта.

Все вышеперечисленные  факторы влияют на распространение  фальсифицированных лекарственных  препаратов в каждом отдельно взятом государстве, однако в реальности действует еще множество других факторов, таких как экономические условия в стране, наличие альтернативной медицины, культурные особенности (например, склонность населения к самолечению), особенности определения формы отпуска лекарств и т.д. Также одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является  доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.

Методы  борьбы

     Всемирная Организация Здравоохранения борется  с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных странах мира и обеспечивает финансирование программ борьбы с фальсификацией в странах с недостатком средств. В «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» ВОЗ предлагает как общегосударственные стратегии, так и конкретные мероприятия. Основные рекомендации просты: знайте своих поставщиков и не покупайте лекарства у неизвестных компаний, особенно если вас что-то настораживает; проверяйте внимательно упаковку; обращайте внимание на необычно высокую частоту неудач в лечении, связанных с одним и тем же препаратом.