Инфраструктура каждой страны  уникальна, поэтому рекомендации  ВОЗ являются всего лишь ориентиром  для создания собственной системы  борьбы с подделками. Впрочем, некоторые меры можно принять и на международном уровне. Например, создать международную базу данных, где будут зафиксированы все случаи обнаружения фальсифицированных лекарственных препаратов. Эта база должна быть доступна всем экспортерам, фармацевтическим компаниям, законодательным органам и правительствам государств. Фармацевтические компании должны понимать важность своевременного сообщения об обнаружении подделок. При этом необходимо обеспечить защиту репутации компаний, которая может пострадать в результате таких сообщений. При разработке стратегии борьбы необходимо оценить масштабы проблемы, знать ее источники и возможные последствия. Прежде всего, следует обратить внимание на препараты из списка жизненно важных, на широко применяемые средства, на лекарства, подделывавшиеся ранее, и на препараты, применяемые в педиатрической практике.

       ВОЗ предлагает список конкретных  мер, которые могут помочь в борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов:

1. Контроль исполнения законодательных актов: не допускать коррупции и считать борьбу с фальсификацией лекарств одной из приоритетных задач в политике государства.
2. Обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений. Нормативно-правовые акты должны непременно включать следующие положения:
1. Все участники системы дистрибьюции должны быть соответственно лицензированы.
2. Лицензии должны регулярно обновляться, а предприятия должны проверять на соответствие требованиям GMP.
3. Импортируемые препараты следует проверять в месте ввоза. Примером в этом вопросе может послужить Австралия, правительство которой сумело остановить поток подделок, конфискуя их в портах прибытия. За два года после введения жесткого контроля за ввозимыми препаратами количество фальсифицированных лекарств в австралийских аптеках уменьшилось вдвое.
3. Учреждение государственных органов управления фармацевтической отраслью.
4. Поощрение сотрудничества между производителями лекарственных препаратов и государственными органами: компании должны заботиться о своевременном сообщении об обнаружении подделок и тщательно вести документацию.
5. Обучение и информирование пациентов: пациент должен соблюдать инструкции и знать, какой эффект ожидать от приема лекарства.

Высокие цены на препараты известных марок, возможно, являются одной из причин фальсификаций  не только в развивающихся странах, но и в США и Европе. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают фальсификацию лекарственных препаратов привлекательным бизнесом. В этом случае может помочь снижение цен на препараты.

       Что же касается нашей страны, то в целях защиты прав и  интересов потребителей и проведения  единой государственной политики  в области обеспечения населения  высококачественными и безопасными  лекарственными средствами 1998 года  в Российской федерации введен  в действие сертификат соответствия  лекарственного средства единого  образца, который выдается органами  сертификации на заявителя. Лекарственные  средства подлежат реализации  на территории Российской Федерации  только при наличии сертификата  соответствия. Работу по сертификации  осуществляют 60 органов по сертификации  и более 150 контрольно-аналитических  лабораторий, работающих в большинстве  субъектов Российской Федерации.  Однако действующая Система сертификации  не позволяет гарантировать в  полном объеме безопасность для  потребителей лекарственных средств,  поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное   выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции. Есть гарантия, что проведение подобных мер не скажется на ценах на медикаменты; новые правила предусматривают значительное упрощение процедуры сертификации – вместо многократной сертификации на каждом этапе оборота лекарств производители будут проходить сертификацию лишь один раз при производстве, и сертификат будет действовать в течение всего срока годности лекарственного препарата. Производители не понесут при этом дополнительных затрат. Таким образом, деятельность фармацевтической инспекции Минздрава России направлена на обеспечение эффективной системы контроля качества. Новые правила позволяют поставить надежный заслон на пути фальшивок.

       Предлагается изменение системы  сертификации лекарственных средств  путем перехода от сплошного,  многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100% контролю качества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP. Стало необходимым создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона «О лекарственных средствах», целями которой по борьбе с распространением фальсификаций является содействие участникам Российского рынка потребительской продукции в комплексной защите их экономических интересов, оказание комплекса услуг, позволяющих заинтересованным предприятиям минимизировать материальный и моральный ущерб, наносимый им недобросовестными конкурентами и неправомерным использованием их товарных знаков и пропаганда защиты товарных знаков и потребительской продукции, для их достоверной визуальной идентификации и формирования мнения потребителей о защищенности товаров российского рынка. Для достижения этих целей инспекция создала каталог «Товарные знаки Российского рынка». Был установлен свод правил, объединяющих усилия предприятий с высокой деловой репутацией функционирующих в различных отраслях, связанных с комплексной защитой бизнеса. Преимущество этой структуры состоит в том, что она активно взаимодействует с отраслевыми объединениями производителей, региональными торгово-промышленными палатами, компетентными органами властных структур и другими заинтересованными негосударственными организациями и проводит бизнес - семинары, конференции и выставки по тематике противодействия распространению фальсифицированной продукции, а члены данной организации предоставляют перечень услуг, необходимых для полного контроля над делопроизводством.

    Предложено  установить соответствующими нормативно-правовыми  актами пункты пропуска лекарственных  средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется законом  «О лекарственных средствах») и мест их доставки, которые должны входить  в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов  должно входить необходимое количество терминалов, оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых или вывозимых лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном количестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся выявлением фальсифицированных средств, а также следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводить дополнительный контроль качества этих препаратов.

    В целях совершенствования законодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных  средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона «О внесении дополнений в Федеральный Закон  «О лекарственных средствах»». Этот проект вводит такие понятия как  «фальсифицированные лекарственные  средства», «сознательное обращение  фальсифицированных лекарственных  средств». В соответствии с новым  законом аптеку может открыть  только фирма, ранее занимавшаяся подобной деятельностью. Это позволит не допустить  на фармацевтический рынок специалистов, далеких от фармацевтики.

    Кроме того, Минздрав подготовил проекты  Федеральных законов «О внесении дополнений в кодекс РСФСР об административных нарушениях» и «О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации». Гражданский кодекс предлагается дополнить  статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств, соответственно и вводятся наказания. Эти законы направлены на рассмотрение и утверждение в  Государственную Думу, но на данный момент, пока в России нет твердой  правовой и нормативной базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям – заниматься распространением информации об отличительных качествах  оригинальной продукции, ее возможной  стоимости, а также укорачивать  цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

    Компании-производители  понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого  различные меры: меняют упаковку, дополняют  ее специальными наклейками и голограммами. Однако, дополнительные меры защиты –  штрих-код, сложная цветовая гамма  упаковки, голографические наклейки не спасают. Разница между введением  очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата  недешева, составляет до 15-20% от стоимости  самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.

    Разнообразие  причин, способствующих фальсификации  лекарственных средств, требует  проведения комплексных мер по выявлению  и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.

Классификация фальсифицированных лекарственных средств.

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в  зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая –  это препараты, в которых отсутствуют  все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих  веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

Вторая –  препараты, содержащие ингредиенты, о  которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них  действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка  лекарства будет полностью соответствовать  указанной. И все же препарат будет  подделкой. Например, в коробочку  от аспирина немецкого концерна Bayerвложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В  них содержится то же действующее  вещество и в тех же количествах.

Последние два  варианта подделок характерны для легальных  фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

По оценкам  экспертов, потенциально опасны для  здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

Распространение контрафактной продукции  в России.

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела  нормально отлаженную систему госконтроля  за качеством медикаментов.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате  относится к 1997 году, когда был  выявлен фальсифицированный кровезаменитель  полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”. По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более, чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через год их список увеличился до 59 препаратов.

Подделываются практически все лекарственные  препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди  хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так  и зарубежных фирм.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2001 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки - $ 250 млн. По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo(пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра (“Ферейн”). Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле.

На сегодняшний  момент в России фальсифицируются лекарственные  препараты почти всех фармакотерапевтических групп – гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре  подделок антибиотики, на долю которых  приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций.