Система сертификации и декларирования

Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 6 месяцев, после чего лекарственные  средства, удовлетворяющие требованиям  нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

Во всех случаях, когда контрольные  лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России.

В Системе обязательной сертификации ЛС с учетом Правил применения  используется знак соответствия. Он является формой доведения до потребителя и других заинтересованных сторон информации о проведенной сертификации ЛС. Применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства. Размеры знака соответствия должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом.

Оплата работ по проведению сертификации лекарственных средств проводятся на договорной основе за счет заявителя, осуществляется в соответствии с Правилами по сертификации «Оплата работ по сертификации продукции и услуг», утвержденными постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 года N 44 и законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг». Расходы, связанные с нормативным и методическим обеспечением, а также развитием системы финансируются Минздравом России и региональными органами исполнительной власти.

 

Проверка условий производства сертифицируемых лекарственных средств и инспекционный контроль

Составной частью процедуры  сертификации лекарственных средств  является проверка условий производства и хранения, и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства полностью соответствующие требованиям нормативных документов. Порядок проверки условий производства устанавливается органом управления с учетом особенностей производства. На основании проведенной проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС и, при необходимости, с рекомендациями о совершенствовании существующей системы производства. При положительных результатах предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств установленным требованиям. Предприятия, получившие данный сертификат освобождаются от посерийного контроля своей продукции.

Инспекционный контроль за производством осуществляет органом управления с привлечением органов по сертификации, расположенных на близлежащей территории.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) проводится в течение всего срока  действия сертификата, не реже одного раза в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания ЛС и другие проверки, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации. Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.

Периодичность инспекционных  проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:

- фармакотерапевтическая  группа

- объем и продолжительность  выпуска ЛС

- стабильность производства

По результатам инспекционной  проверки составляется акт, с оценкой  возможности сохранения или продления срока действия сертификата.

Орган управления вправе требовать от иностранных фирм-поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерацию, за счет иностранных фирм.

При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках системы заинтересованная сторона может подать апелляцию в апелляционную комиссию органа управления. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.

 

Хранение и учет бланков  сертификатов соответствия

Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов, на основе правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в орган управления. Документы и материалы, касающиеся сертификации ЛС, находятся на хранении в органе по сертификации. Срок хранения устанавливается органом по сертификации, но не должен быть менее 3 лет.

 

Взаимодействие с Госстандартом  России и другими федеральными органами

Орган управления совместно с Госстандартом России проводит:

- аккредитацию органа  по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий;

- аккредитацию организаций  по подготовке экспертов Системы  сертификации ЛС.

Орган управления взаимодействует с Министерством экономических связей Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации в вопросах ввоза и вывоза лекарственных средств.

 

Предоставление информации при  торговле

 

При оптовой торговле ЛС информация о подтверждении соответствия реализуемых ЛС представляется в виде передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия, заверенного в установленном Правительством РФ порядке. На оборотной стороне копии сертификата соответствия делается запись о продаже товара с указанием данных о покупателе и количестве реализуемого товара. Оригинал сертификата соответствия (копия, заверенная в установленном порядке) хранится у держателя подлинника (заверенной копии) до окончания срока действия сертификата соответствия.

При розничной торговле продавец имеет  право доводить до сведения потребителя  информацию о подтверждении соответствия ЛС установленным требованиям одним  из следующих документов:

- сертификатом соответствия

- копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат

- товарно-сопроводительными документами,  оформленными изготовителем ЛС  или поставщиком (продавцом), содержащими  по каждому наименованию товара  сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

 

 

Добровольная сертификация

 

Добровольная сертификация продукции направлена на достижение следующих целей:

- реклама продукции, соответствующей не только требованиям безопасности, но и требованиям, обеспечивающим качество выпускаемой продукции

- содействие потребителям в выборе продукции высокого качества

- повышение конкурентоспособности продукции

- повышение доверия потребителей к реализуемой на рынке продукции конкретного производителя

- поддержание репутации производителя по обеспечению качества реализуемой продукции

- подтверждение соответствия продукции показателям качества, установленным в государственных стандартах  

Добровольная сертификация продукции на соответствие требованиям государственных стандартов проводится по инициативе изготовителя продукции на основе договора между ним и органом по сертификации. Нормативную базу Системы сертификации ГОСТ Р при организации и проведении работ по добровольной сертификации продукции составляют Межгосударственные стандарты СНГ и государственные стандарты Российской Федерации (государственные стандарты вида общих технических условий на продукцию). 

Добровольная сертификация конкретной продукции не заменяет проведение обязательной сертификации этой продукции, предусмотренной  законодательными актами РФ. 

 

 

Участники добровольной сертификации: 

 

• Госстандарт России

 

• Центральный орган Системы сертификации ГОСТ Р по добровольной сертификации продукции на соответствие всем требованиям государственных стандартов (Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации):

 

 - формирует структуру органов по сертификации (из числа уже аккредитованных на базе территориальных органов и научно-исследовательских институтов Госстандарта России), способных проводить сертификацию продукции на соответствие требований государственных стандартов  

- устанавливает правила процедуры и управления в Системе сертификации ГОСТ Р по добровольной сертификации на соответствие требований государственных стандартов 

- ведет реестр органов по сертификации Системы сертификации ГОСТ Р, имеющих право выдачи производителям лицензий на применение знака соответствия требованиям государственных стандартов, производителей, имеющих лицензии на применение знака соответствия требованиям государственных стандартов 

- осуществляет инспекционный контроль за соблюдением органами по сертификации правил и процедур проведения добровольной сертификации продукции 

- рассматривает жалобы участников добровольной сертификации продукции по вопросам добровольной сертификации продукции, применения знака соответствия государственным стандартам, выдачи, приостановки и отмены сертификатов и лицензий на применение знака соответствия требованиям государственных стандартов 

Решение о привлечении органа по сертификации для проведения работ по добровольной сертификации принимается Центральным органом Системы сертификации ГОСТ Р по добровольной сертификации продукции в ходе рассмотрения представленных документов и проведения работ по оценке деятельности органа по сертификации специально созданной комиссией.

 

• Орган по сертификации:

- сертифицирует продукцию, выдает сертификат и лицензии на применение знака соответствия требованиям государственных стандартов 

- осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и за соблюдением изготовителем правил применения знака соответствия государственным стандартам 

- самостоятельно определяет и заключает договора (соглашения) с аккредитованными испытательными лабораториями, которые будут взаимодействовать с органом по сертификации при проведении испытаний продукции для добровольной сертификации на соответствие требованиям государственных стандартов

Для проведения работ по добровольной сертификации продукции, как правило, привлекаются уже аккредитованные и обладающие опытом работы в качестве органов по сертификации организации, имеющие:

• действующую систему обеспечения качества работ по сертификации, содержащую документированные процедуры проведения работ по сертификации, предоставления информации, контроля за сертифицированной продукцией и др. 
• персонал, имеющий опыт работы по сертификации, в том числе аттестованных экспертов по сертификации продукции, по которой проводится добровольная сертификация на соответствие требованиям государственных стандартов, и экспертов по сертификации систем качества или производства.

• Испытательная лаборатория (испытания проводят аккредитованные лаборатории по договорам с органом по сертификации)

• Заявитель (организация, индивидуальный предприниматель, являющиеся производителями ЛС и подавшие заявку на сертификацию):

 

 - направляет заявку на проведение добровольной сертификации продукции в орган по сертификации 

- предоставляет необходимую для проведения работ техническую документацию и обеспечивают условия для отбора продукции 

- маркирует сертифицированную продукцию знаком соответствия государственным стандартам и применяет сертификат и знак соответствия, руководствуясь законодательными актами Российской Федерации  

- обеспечивает соответствие выпускаемой продукции требованиям государственных стандартов, на соответствие которым она была сертифицирована 

 

Правила проведения сертификации

Работа по сертификации включают следующие основные этапы: 

 

1. Подача заявки на сертификацию. К заявке должна быть приложена заверенная в установленном порядке копия сертификата соответствия, выданного по результатам обязательной сертификации. В заявке производитель указывает схему сертификации. При проведении работ по добровольной сертификации продукции используют схемы сертификации 3а, 4а и 5.
2. В качестве дополнительных доказательств соответствия продукции требованиям государственных стандартов, к заявке может быть приложена декларация изготовителя о соответствии с протоколами испытаний продукции во время ее производства, или же копии протоколов испытаний продукции, проведенных изготовителем (испытательными лабораториями или специальными комиссиями) при разработке и постановке продукции на производство, а также другие документы, свидетельствующие о соответствии продукции требованиям государственных стандартов.
3. Рассмотрение и принятие решения по заявке. Орган по сертификации рассматривает заявку и представленные с ней документы и не позднее 15 дней после ее получения направляет заявителю решение по заявке и договор на проведение работ по сертификации. Решение по заявке содержит:
4. решение о возможности проведения сертификации. Если проведение работ по сертификации невозможно, указываются причины отказа. Причинами отказа могут служить:
• - отсутствие в области аккредитации органа по сертификации данной продукции
• - отсутствие у органа по сертификации разрешения на право проводить работы по добровольной сертификации продукции на соответствие требованиям государственных стандартов данной продукции
• - отсутствие государственного стандарта на данную продукцию
• - отсутствие у заявителя сертификата соответствия по результатам обязательной сертификации
• - наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации
5. условия проведения сертификации с разбивкой по этапам и сроки их выполнения
6. при необходимости мотивацию замены схемы сертификации
7. Проведение необходимых проверок (анализ документов, испытания, проверка производства и т.п.) осуществляется экспертами органа по сертификации и специалистами испытательных лабораторий, взаимодействующих на основе договоров.
8. По результатам проведенных проверок орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) выдачи сертификата и лицензии на применение знака соответствия государственным стандартам. Основанием отказа в выдаче лицензии на применение знака соответствия государственным стандартам является несоответствие какой-либо характеристики продукции требованиям стандарта и (или) несоответствие условий, обеспечивающих соответствие продукции требованиям, установленным в государственных стандартах.
9. Выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия. При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат и лицензию на применение знака соответствия. Сертификаты соответствия при обязательной и добровольной сертификации различаются внешне, они оформляются на бланках разного цвета.
10. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, состоянием производства или системой качества (в зависимости от схемы сертификации).  За сертифицированной продукцией предусмотрен инспекционный контроль в виде плановых и внеплановых проверок (при поступлении рекламаций от потребителя на качество сертифицированной продукции или внесения изменений и дополнений в государственный стандарт, по которому проводилась сертификация; при реорганизации, изменении наименования юридического лица, а также при внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям государственных стандартов), осуществляемый органами по сертификации, проводившими сертификацию продукции.  Объем работ в ходе инспекционного контроля определяется в зависимости от целей проверки и схемы сертификации, по которой была сертифицирована продукция.
11. По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:
• - считать сертификат и лицензию на применение знака соответствия требованиям государственных стандартов подтвержденными
• - приостановить действие лицензии на применение знака соответствия
• - аннулировать действие лицензии на применение знака соответствия
12. Действие лицензии на применение знака соответствия государственным стандартам может быть приостановлено или аннулировано в случаях:
• - установления несоответствия выпускаемой продукции требованиям государственных стандартов, по которым она была сертифицирована;
• - приостановлении (аннулировании) действия сертификата соответствия по результатам обязательной сертификации
• - нарушения изготовителем правил применения знака соответствия государственным стандартам
• - невыполнения представителем предписаний или распоряжений федеральных органов исполнительной власти, невыполнение положений которых влияет на качество продукции, или приостановление ими деятельности изготовителя
• - ликвидации юридического лица, являющегося заявителем при добровольной сертификации продукции.
13. Действие лицензии на применение знака соответствия государственным стандартам приостанавливают, если выявленные нарушения и их причины изготовитель может устранить путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, выдавшим лицензию на применение знака соответствия государственным стандартам. В противном случае лицензии на применение знака соответствия государственным стандартам аннулируется.