Система сертификации и декларирования

Автор работы: Пользователь скрыл имя, 25 Февраля 2013 в 11:27, курсовая работа

Описание

Лекарственные средства – фармакологические вещества (вещества или смеси веществ), прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний уполномоченным на то органом страны в установленном порядке, полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животных, растений, минералов, методом синтеза или с применением биотехнологий. Они считаются потенциально опасными для жизни и здоровья человека в том случае, если они не соответствуют требованиям стандартов. Производство лекарственных средств подчиняется большому количеству требований (правила GMP).

Содержание

Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Обязательная сертификация:
- Основные понятия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
- Цели системы сертификации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
- Нормативные документы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6
- Структура и состав участников Системы сертификации . . . . . . . . . . .7-11
- Порядок сертификации лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . .11-13
- Проверка условий производства сертифицируемых лекарственных средств и инспекционный контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-15
- Взаимодействие с Госстандартом России и другими федеральными органами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
- Предоставление информации при торговле . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Добровольная сертификация:
- Участники добровольной сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16-17
- Правила проведения сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17-19
- Знак системы сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19-20
Система декларирования лекарственных средств:
- Сведения, содержащиеся в декларации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20-21
- Регистрация декларирования о соответствии. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21-23
- Отличие декларации и сертификации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23-24
- Тактика потребителя. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Заключение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Список используемой литературы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
Приложения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27-36

Скачать (64.08 Кб) Сколько стоит заказать работу?

Работа состоит из 1 файл

Курсовая.doc

— 315.50 Кб (Скачать документ)

(регистрационный номер органа по сертификации)

ИНФОРМАЦИЯ

о зарегистрированных декларациях о соответствии, регистрация которых прекращена в органе по сертификации

_________________________

наименование органа по сертификации

за______________полугодие ________г.

Наименование продукции

Код по ОК 005-93/

ТН ВЭД России

Количество деклараций о соответствии, регистрация которых прекращена

1.ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ

1.1. Серийная продукция

__________________ ___________________ _________________

…………………….. ………………………. …………………….

_____________________ ______________________ _____________________ Всего: _____________________

1.2. Партия

__________________ ___________________ _________________

…………………….. ………………………. …………………….

_____________________ ______________________ _____________________

Всего: _____________________

Итого по отечественной продукции:___________________

2.ИМПОРТИРУЕМАЯ ПРОДУКЦИЯ

1.1. Серийная продукция

__________________ ___________________ _________________

…………………….. ………………………. …………………….

_____________________ ______________________ _____________________ Всего: _____________________

1.2. Партия

__________________ ___________________ _________________

…………………….. ………………………. …………………….

_____________________ ______________________ _____________________ Всего: _____________________

Итого по импортируемой продукции:___________________

ИТОГО ЗА ОТЧЕТНЫЙ ПЕРИОД:__________________

Примечание:

Руководитель органа по сертификации___________________________

(фамилия, инициалы)

Рекомендации по заполнению формы Д2 «Информация о зарегистрированных декларациях о соответствии, регистрация которых прекращена в органе по сертификации»

Информация по форме Д2 о зарегистрированных декларациях о соответствии, регистрация которых прекращена, представляется органами по сертификации один раз в квартал нарастающим итогом. Соответственно, в заголовке формы указывается: «за 1 полугодие», «за год». Информация представляется до 10-го числа месяца, следующего за отчетным периодом.
В графе 1 формы Д2 для отечественной продукции записывается наименование продукции, соответствующее названию подкласса продукции по коду классификатора ОК 005-93 (первые три цифры классификатора), а для импортируемой продукции – соответствующее наименование товарной позиции классификатора ТН ВЭД России (первые четыре цифры).
В графе 2 для отечественной продукции записывается код ОК 005-93 (первые три цифры классификатора), соответствующий подклассу продукции. Для импортируемой продукции записывается код товарной позиции по ТН ВЭД России (первые четыре цифры классификатора).
В графе 3 по каждому наименованию продукции указывается количество деклараций о соответствии, регистрация которых прекращена органом по сертификации за отчетный период.
В примечании указываются причины прекращения действия декларации о соответствии, представленные декларантом.

6. Информация представляется по электронной почте в адрес Ростехрегулирования.

Информация о работе Система сертификации и декларирования