Система сертификации и декларирования

 

 

 

 

Знак Системы сертификации

 

Знак системы является формой доведения до потребителей и других заинтересованных сторон информации о проведении в Системе добровольной сертификации продукции. Право на маркирование продукции знаком системы дает выданное органом по сертификации «Разрешение на право применения знака соответствия Системы сертификации ГОСТ Р при добровольной сертификации продукции».  Знак системы представляет собой графическое изображение знака соответствия при обязательной сертификации с надписью "Добровольная сертификация".

Правила применения знака системы

При применении знака системы, его изображение должно быть четко отличимым от поверхности изделия, тары, технической документации и т.д. Маркирование продукции может осуществляться следующими технологическими приемами: 

- нанесение на готовое изделие, упаковку и оформляемую сопроводительную техническую документацию плоского или рельефного знака соответствия в ходе технологического процесса изготовления  

- прикрепление на продукцию, упаковку или сопроводительную техническую документацию специально изготовленных носителей знака соответствия (ярлыков, наклеек, этикеток и т.п.), обеспечивающими его четкое и ясное изображение в течение всего срока службы изделия. 

Знак Системы наносят на каждую упаковочную единицу этой продукции после знака соответствия обязательной системы сертификации, на сопроводительную техническую документацию на свободном поле, как правило, в месте, где приведены сведения о сертификации продукции. Место нанесения знака Системы на продукцию, упаковку и документацию устанавливает изготовитель, получивший разрешение на его применение.

Размеры знака системы определяет организация, получившая право на его применение, и устанавливает базовый размер (должен быть не менее 4 мм.). Размеры знака соответствия должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом. 

 

 

 

        Система декларирования лекарственных средств

 

С 1 января 2007 г. обязательная сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Теперь производитель, поставщик и продавец лекарств не просто приобретают большую самостоятельность при работе на рынке лекарственных средств, но и берут на себя большую ответственность.

Декларация о соответствии продукции представляет собой специальный документ, который подтверждает, что выпускаемая в обращение продукция соответствует требованиям, предъявляемым к ней положениями технического регламента.  
Новая форма подтверждения соответствия направлена на защиту российского рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов и позволяет эффективнее бороться с подделками на фармацевтическом рынке. Впрочем, до 1 апреля 2007 г. декларант еще мог самостоятельно выбрать форму обязательного подтверждения соответствия - сертификацию или декларирование. Это был так называемый переходный период.

Замена с 1 января сертификации лекарственных  средств на декларирование соответствия установлена постановлением Правительства  РФ от 10 февраля 2004 г. N 72 (в редакции постановления Правительства РФ от 29 апреля 2006 г. N 255).

Соответствующие правила и сама система декларирования соответствия существуют в стране уже не первый год, она применяется в России с 1999 г., когда были утверждены форма декларации о соответствии, порядок ее принятия и перечень продукции, подлежащей декларированию. С тех пор перечень товаров, которые можно декларировать, неоднократно дополнялся, а с 1 января 2007 г. в этот перечень включены и лекарства. Был также подготовлен Список лекарственных средств, подлежащих декларированию соответствия, который действует с 1 января 2007 г.

 

 

Сведения, содержащиеся в декларации

Декларация о соответствии оформляется  на русском языке и должна содержать:

• наименование и местонахождение заявителя
• наименование и местонахождение изготовителя
• информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую этот объект идентифицировать
• - подтверждается продукция
• указание на схему декларирования соответствия
• заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов
• сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов
• срок действия декларации о соответствии
• иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения

 

 

 

 

Регистрация декларации о соответствии

 

Декларация о соответствии ЛС принимается  на все поступающие  
с 1 января 2007 г. в обращение ЛС. Лекарственные средства, находящиеся в обращении до 1 января 2007 г. и имеющие сертификат соответствия не подлежат декларированию.

Регистрация декларации о соответствии в органе по сертификации носит заявительный характер. К направляемой на регистрацию декларации о соответствии прикладываются заявление на проведение регистрации декларации, а также копии документов, на основании которых принята декларация.

Для регистрации декларации о соответствии серии (партии) лекарственного средства в орган по сертификации одновременно с оформленной декларацией представляются:

• копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей
• копия документа о государственной регистрации ЛС
• копия лицензий на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенная нотариусом
• копия контракта на поставку, копия товарно-транспортной накладной
• копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного ЛС)
• документ, подтверждающий право юридического или физического лица выполнять функции иностранного изготовителя (договор с изготовителем об обеспечении поставляемой продукции требованиям и ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям, либо доверенность, нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая перевод)
• копия паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего
• копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства
• документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства
• протокол испытаний, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке испытательном центре
• копия сертификата соответствия на производство или системы качества организации - производителя. В случае отсутствия в сертификате качества фирмы результатов анализа, проведенных по показателям качества, – протокол испытаний по этим показателям, проведенных в независимом, аккредитованном испытательном центре

Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и сертификата соответствия) заверяются печатью заявителя (продавца).

Орган по сертификации в течение 7 дней проверяет:

• наличие декларируемого лекарственного средства в Перечне продукции, подлежащей декларированию соответствия
• правомочность производителя (продавца) принимать декларацию о соответствии лекарственного средства
• - наличие регистрации заявителя на территории Российской Федерации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя;
• - в случае если декларация о соответствии принимается от лица зарубежного производителя, дополнительно проверяется наличие в уставе (договоре, доверенности) положений о выполнении заявителем функций иностранного изготовителя об обеспечении соответствия поставляемых лекарственных средств требованиям и об ответственности заявителя за несоответствие поставляемой продукции требованиям
• полноту и правильность указания нормативных документов, устанавливающих требования к данному лекарственному средству: проверяется правильность указания фармакопейной статьи (временной фармакопейной статьи, фармакопейной статьи предприятия, нормативного документа на лекарственные средства зарубежного производства) в тексте декларации
• наличие копий всех документов, предусмотренных для ЛС
• - документа о государственной регистрации ЛС
• - лицензии на право производства лекарственных средств или лицензии на право оптовой реализации лекарственных средств, заверенной нотариусом
• - лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного ЛС)
• - решения о выпуске данного лекарственного средства в соответствии с нормативной документацией в случае, если срок действия нормативной документации закончился
• наличие копий документов, подтверждающих соответствие лекарственного средства установленным требованиям, полученных с участием третьей стороны, и заверенных в установленном порядке
• - наличие протоколов испытаний, проведенных в аккредитованных испытательных центрах и заверенных печатью
• - наличие копии сертификата на производство или системы качества производителя, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р
• правильность заполнения декларации о соответствии: проверяется правильность ее оформления в соответствии с установленной формой (приложение 3). При этом в случае, если декларацию о соответствии принимает продавец, в ней указываются реквизиты документов на поставку лекарственного средства. При проверке правильности определения срока действия декларации, проверяется его соответствие сроку годности лекарственного средства

Орган по сертификации проверяет правильность идентификации лекарственного средства, проведенной заявителем, по части отнесения ЛС к коду по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.

Декларация принимается в отношении  каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение, на срок, установленный изготовителем (продавцом) лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства.

По результатам проверки орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии ЛС либо информирует заявителя о необходимости устранения выявленных несоответствий. После устранения этих несоответствий заявитель направляет заявление о регистрации декларации повторно в орган по сертификации, проводивший проверку.

Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с  даты ее внесения в реестр зарегистрированных деклараций  органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации.

Копии зарегистрированной декларации и документов, на основании  которых она принята (доказательственных материалов), хранятся в архиве органа по сертификации в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Регистрация декларации осуществляется путем присвоения ей регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. Структура регистрационного номера декларации приводится в приложении 5.

Оплата работ по регистрации  декларации о соответствии осуществляется заявителем в сумме двух минимальных размеров оплаты труда.

Проведение инспекционного контроля за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией, со стороны органа по сертификации не предусмотрено. Контроль за такой продукцией осуществляется федеральным органом исполнительной власти (их территориальными органами) в рамках государственного контроля и надзора за качеством и безопасностью продукции.

Сопровождение товара копией декларации не предусмотрено.

 

 

Отличия декларирования от сертификации

 

Процессы сертификации и декларирования неодинаковые. Раньше надо было обратиться в орган сертификации, который сам осуществлял и отбор образцов ЛС для экспертизы, и испытательную лабораторию, получал результаты экспертизы и выдавал сертификат соответствия.

При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно выбирает испытательную лабораторию, орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии. Также самостоятельно может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы. В то же время может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Единственное условие при отборе проб – соблюдение законодательных актов в соответствии с нормативными документами, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

 

Согласно ст. 24 Закона о техническом  регулировании, существует две формы  принятия декларации о соответствии. Делается это на основании либо собственных  доказательств, либо тех, что получены с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории.

Причем заявителем может быть только резидент РФ. То есть зарегистрированные в соответствии с законодательством  РФ на ее территории юридические лица или предприниматели, которые являются изготовителем или продавцом, либо выполняют функции иностранного изготовителя на основании договора с ним об обеспечении соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и об ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов. Об этом же гласит и п. 2.2. Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромэнерго России от 26 декабря 2006 г. N 425.

Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем (ст. 25 Закона о техническом регулировании). И тут заявителем может быть кто угодно, в том числе и иностранцы.

То есть важное отличие от ранее  действующего порядка состоит в  том, что по новым правилам декларантом может быть только резидент РФ, и выступать от имени производителя он сможет только на основании документов, подтверждающих его полномочия.

Как известно, далеко не все зарубежные производители лекарств, представленные в нашей стране, имеют в России представительства, являющиеся их официальными 100-процентными дочерними компаниями. Соответственно, зарубежным производителям следует озаботиться тем, кто будет представлять их интересы на момент декларирования.

Таким образом, продавец, который завозит товар или получает его от отечественного производителя, берет на себя всю полноту ответственности за качество того лекарства, которое выходит на рынок. Сертификация лекарств в том виде, в каком существовала ранее, была несовершенна и не являлась барьером на пути некачественной продукции.

 

                                   

                                     Заключение

   В России проблемой  фальсификации на государственном  уровне занимается Министерство  здравоохранения в составе которого  имеется Департамент по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

   В целях защиты  прав и интересов потребителей  и проведения единой государственной  политики в области обеспечения  населения высококачественными  и безопасными ЛС 1998 года в РФ введен в действие сертификат соответствия ЛС единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя.