Биологически активные добавки

    Эубиотики — биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры и моторику пищеварительного тракта; эубиотики подчас включают в себя и субстрат, способствующий росту дружественной флоры, но не усваиваемый человеческим организмом. Пробиотики — принятый синоним понятия «эубиотики», однако, под эту категорию вполне подпадают средства не содержащие живой флоры. Упомянутые средства ещё обобщают категорией «средства микроэкологической терапии». Примером могут служить (лактобактерин, лактофильтрум, колибактерин, и др.) 
 

2. Классификация БАД, используемых в аптеке:  

     1. Влияющие на функции центральной нервной системы

        (Успокаивающего действия; Тонизирующего действ)

     2. Влияющие на мозговое и периферическое  кровообращение

        (Улучшающие обмен веществ и  нормализующие капилярное кровообращение)

     3. Влияющие на процессы тканевого обмена

        (Источники витаминов и витаминоподобных  веществ; Источники витаминно-минеральных   комплексов)

     4. Источники минеральных веществ

     5. Поддерживающие функцию иммунной  системы

       (Источники имуннокорректирующих  веществ; Способствующих нормализации функции имунной системы)

     6. Антиоксидантного действия и  веществ, влияющих на энергетический  обмен

     7. Влияющие на функции сердечно-сосудистой  системы

       (Поддерживающие функции сердечно-сосудистой  системы; Способствующие нормализации липидного обмена)

     8. Поддерживающие функцию органов  дыхания

       (Способствующие регуляции и улучшению  функции органов дыхания; Содержащие эфирные масла)

      9. Поддерживающие функции органов  пищеварения

       (Улучшающие процессы пищеварения и функциональное состояние ЖКТ; Поддерживающие функции печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря; Способствующие нормализации и поддержанию микрофлоры кишечника)

      10.Влияющие на функцию органа  зрения

      11.Для лиц, контролирующих массу тела

      12. Поддерживающие функцию органов  мочеполовой системы

          (Улучшающие функцию мочевыводящей  системы; Поддерживающие функции  предстательной железы ...)

      13. Поддерживающие функцию опорно-двигательного  аппарата

      14. Влияющие на гуморальные факторы регуляции обмена веществ

          (Поддерживающие функцию щитовидной  железы; Способствующие нормализации  углеводного обмена; Способствующие  нормализации женских циклических  процессов ..)

      15. Влияющие на лактацию

      16. Влияющие на детоксикацию 
 

3. Критерии  оценки качества БАД: 

   Стандартов на производство именно  БАД пока не существует. Контроль  качества БАД сводится, в основном, к оценке безопасности биодобавок  как пищевых продуктов и регламентируется  санитарными правилами и нормами.

   Биологически активные добавки  к пище могут быть разрешены  к применению без проведения  клинических испытаний на основании  экспертизы необходимой документации:

   а) при наличии представленных  фирмой-изготовителем материалов, свидетельствующих о клинических испытаниях эффективности предлагаемой БАД; клинические испытания должны быть выполнены в уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях в Российской Федерации и/или стране-изготовителе;

   б) если БАД содержит отдельные нутриенты и их комплексы в дозировке уже установленной и апробированной для этого вида БАД в Российской Федерации;

   в) если парафармацевтики содержат  изученные и уже использующиеся  в клинической практике растительные  компоненты в дозах, установленных для БАД в Российской Федерации.  

Решение о необходимости проведения клинических  испытаний принимаются, если:

  а) фирмой-заявителем направляется на сертификацию БАД без соответствующей документации, подтверждающей ее эффективность результатами проведенных клинических испытаний;

   б) БАД содержит новые действующие ингредиенты;

   в) требуется разрешение к применению в связи с новыми показателями, новой дозировкой, изменением состава, а также в случае изменения в технологическом регламенте.

   Клинические испытания биологически активных добавок к пище осуществляются, как правило, в контролируемых условиях стационара или в амбулаторных условиях в специализированных учреждениях, которые располагают квалифицированными специалистами в области науки о питании или в соответствующей области медицины, современным научным оборудованием, хорошей многопрофильной клинической базой и аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ.

   Образцы биологически активных  добавок к пище предоставляются фирмой в том количестве, которое предусматривается программой испытания.

   Схема проведения испытаний биологически активных добавок к пище включает следующие этапы:

  - экспериментальную и/или аналитическую оценку основных компонентов БАД к пище на основании представленной фирмой-производителем документации и результатов);

  - разработку программ клинических испытаний биологически активных добавок к пище, которая определяется, с одной стороны, особенностями химического состава и предполагаемого биологического действия исследуемых БАД на организм, применительно к тем нозологическим формам заболевания, при которых использование добавок с профилактической целью представляется наиболее адекватным и перспективным, а с другой стороны, типом функциональных и метаболических нарушений, свойственных данной патологии;

  - определение методики проведения клинических испытаний. Для получения достоверных данных о профилактическом действии БАД к пище необходимым условием является наличие двух групп: основной (опытной) и контрольной. Они могут формироваться из здоровых лиц или больных с определенной патологией.         Группы сравнения должны быть максимально сходными по половозрастному признаку, массе тела, пищевому статусу. В случае проведения испытаний на больных, помимо этого учитывается степень тяжести основного заболевания, характер сопутствующей патологии. Оценка эффективности БАД к пище осуществляется на фоне идентичных режимов питания в опытной и контрольной группах. Предпочтительным при этом является использование двойного слепого метода испытаний с применением плацебо в контрольной группе. В процессе проведения клинических испытаний определяются органолептические свойства БАД и их переносимость, осуществляется оценка их эффективности, выявление возможных побочных эффектов;

  - помимо общих клинических показателей в план исследований включаются гематологические и специальные функциональные тесты, биохимические, микробиологические, иммунологические и другие показатели. Выбор критериев оценки эффективности апробируемых БАД к пище определяется характером испытуемых БАД и клинико-патогенетическими особенностями нозологических форм, при которых они применяются;

  - продолжительность клинической апробации устанавливается в зависимости от типа БАД к пище и по согласованию с фирмой-заявителем;

  - в заключении по итогам испытания БАД должны быть представлены результаты изучения переносимости БАД, ее эффективности, рекомендуемая дозировка БАД, показания к применению, возможные побочные эффекты.

   Изучение органолептических свойств БАД осуществляется с использованием анкетно-опросного метода. Оценивается вкус, запах, цвет, консистенция БАД, наличие посторонних запахов и т. д.

   Переносимость БАД оценивается путем клинического наблюдения по субъективным и объективным признакам. Исследуется:

- состояние  кожных покровов;

- системы  пищеварения; 

- сердечно-сосудистой  системы и других органов и  систем организма. 

 Все  исследования осуществляются в  динамике, как минимум 2 раза, до  применения БАД и после завершения курса лечения.

     В этой связи нутрицевтики - источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, других пищевых веществ в большем числе случаев не нуждаются в оценке их профилактической эффективности в эксперименте или в клинических наблюдениях, поскольку при экспертной оценке рецептур этих продуктов, заключение о возможной их эффективности эксперт может строить на основе общеизвестных литературных данных и учете рекомендованных доз компонентов нутрицевтика в сравнении с физиологической суточной потребностью в них здорового человека. Нутрицевтики подвергаются полной схеме исследований на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности.  При проведении оценки безопасности и эффективности необходимо определить долю (в процентах) от суточной потребности, которая обеспечивается нутриентами, входящими в состав предлагаемой биологически активной добавки к пище при рекомендуемой дозе приема. Этикетка маркируется лишь теми величинами, значения которых превышают 5% (витамины и макро- и микроэлементы) или 2% (другие пищевые вещества и энергия). Содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более чем в три раза для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в 10 раз - для витаминов Е и С.

Все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены по отечественной  и международной нормативной  документации в плане разрешения их применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями: Российской Фармакопеи; зарубежных Фармакопей; Методических указаний о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств.

   Физиологический уровень содержания  действующих начал многих парафармацевтиков  в клетках и тканях организма  не известен (например, биогенные  амины, олигопептиды, гликозиды,  органические кислоты, сапонины  и др.), равно как и не известна физиологическая потребность в них взрослого здорового человека. Более того, у достаточно большого количества таких БАД вообще не идентифицированы активные компоненты, т.е. действующие начала. Примером таких соединений могут служить экстракты, получаемые из сложных комплексов пищевых и лекарственных растений и других видов природного сырья. Отсутствие нормы количественного содержания в организме действующих веществ парафармацевтиков, а также физиологической потребности в них, в ряде случаев вызывает необходимость оценки их действия на организм в целом или отдельные его системы и органы, т.е. возникает задача исследования функциональной активности парафармацевтиков.

   Основные методические подходы к экспериментальной оценке эффективности БАД-парафармацевтиков

  - радиопротекторного действия БАД-парафармацевтиков - мышей облучают сублетальными дозами рентгеновского излучения (200-300 Рад) и изучают влияние БАД на показатели иммунной системы, с добавлением методов оценки пролиферативной и антителообразующей активности клеток селезенки и ОАО системы;

  - иммуномодулирующего действия БАД-парафармацевтиков - мышам вводят циклофосамид или циклоспорин А (применение того или иного иммунодепрессанта определяется преимущественным действием БАД на конкретное звено иммунной реакции) и изучают влияние БАД на показатели иммунной системы с добавлением методов определения пролиферативной и антителообразующей активности клеток селезенки мыши;

  - антиоксидантного действия - мышам вводят раствор четыреххлористого углерода и изучают показатели ОАО системы, с добавлением методов определения диеновой коньюгации ПНЖК и гидроперекиси липидов;

  - резистентности к инфекциям - мышей заражают штаммом S.typhi и изучают показатели иммунной системы с добавлением метода определения неспецифической резистентности к инфекциям;

  - изучение адаптогенного действия парафармацевтиков проводят на стандартных моделях различных экстремальных условий (повышенная физическая нагрузка, гиподинамия), а также исследуют эмоциональные поведенческие реакции животных.

   При изучении эффективности БАД, основными компонентами которых являются витамины, критерием оценки служит динамика изменения витаминной обеспеченности организма под влиянием этих БАД к пище по содержанию витаминов в сыворотке крови и выделению их с мочой.