Процесс производства и контроля качества лекарственных средств

 

Повторная валидация проводится в случаях:

• изменения используемой НТД,
• изменения технологической документации,
• замены или ремонта оборудования,
• переоборудования производственных помещений и инженерных систем,
• выявления нерегламентированных отклонений в технологическом процессе,
• срока по графику.

 

На предприятии  создается рабочая группа по валидации, которая создается специально выделенным ответственным лицом. Он же утверждает план работы группы, согласованный  руководителями всех заинтересованных подразделений.

Персонал, привлекаемый к  работе по валидации, проходит соответствующее  обучение.

 

Отчет о проведении валидации  должен содержать:

• цель.
• исходную информацию,
• сведения о калибровке измерительных приборов,
• протоколы полученных результатов по проверке соответствия

• монтажа.
• работоспособности оборудования,
• условий и параметров технологического процесса

спецификации и требованиям  НТД.

• анализ полученных результатов,
• предложения и выводы,
• требования по проведению повторной проверки.

 

На основании  отчета по валидации ответственный  сотрудник выдает заключение о соответствии предмета валидации требованиям  нормативной и технологической  документации.

 

11.7. Рекламации и отзыв продуктов с рынка.

 

Все рекламации рассматриваются в соответствии с разработанными инструкциями. На предприятии должна быть разработана  система быстрого и эффективного отзыва с рынка некачественных ЛП.

 

11.7.1. Рекламации.

 

На предприятии  выделяется сотрудник, ответственный  за рассмотрение рекламаций и принимающий  решения о необходимых мерах. Он привлекает к работе необходимых  сотрудников.

Работа по рассмотрению рекламаций и принятие решений об отзыве продуктов с рынка регламентируется письменными инструкциями.

Каждая рекламация фиксируется и изучается совместно  с руководителем ОКК, в том  числе в связи с возможными неустраненными проблемами производства.

При обнаружении  серии некачественных ЛВ или ГЛС  рассматривается вопрос о проведении контроля качества других серий этого  продукта.

Все решения  и меры, принятые как результат  рекламации отражаются в соответствующих  производственных регистрационных  записях и досье на препарат.

 

11.7.2. Отзыв продуктов  с рынка.

 

На предприятии  выделяется сотрудник, ответственный  за сбор и учет отзывов с рынка  и принимающий решения о необходимых  мерах. Он привлекает к работе необходимых  сотрудников.

Работа по отзыву продуктов с рынка регламентируется письменными инструкциями.

Отзыв продуктов  должен осуществляться как можно  быстрее, по крайней мере на уровне аптек и больниц.

Протоколы реализации продукции должны храниться у  ответственного за отзыв и должны содержать необходимую для отзыва информацию.

Отозванные  продукты должны быть промаркированы и храниться в отдельном помещении, исключающем возможность их хищения  и использования.

Отзыв должен быть зафиксирован в производственных регистрационных  записях и досье. Там же должен быть сведен баланс между отгруженным и полученным обратно продуктом.

 

11.9. Самоинспекция.

 

Целью самоинспекции  является оценка производителем соответствие его производства всем аспектам данного  ОСТ’а. Программа самоинспекции  должна выявлять все отклонения и рекомендовать меры дл их устранения. Самоинспекция проводится по плану и в случае отзыва продукта с рынка. Проведение самоинспекции протоколируется.

 

Группа по проведению самоинспекции формируется  из высококвалифицированных  сотрудников предприятия и независимых  экспертов.

Самоинспекция проводится периодически по графику  на основании письменной инструкции, которая включает следующие основные вопросы:

• персонал,
• помещения, в том числе и для подготовки персонала,
• эксплуатация зданий и оборудования,
• хранение сырья и основных продуктов,
• контроль производства и постадийный контроль,
• контроль поступления. Хранения и использования упаковочных и маркировочных материалов,
• контроль качества,
• документация,
• санитария и гигиена,
• программы по проведению валидации и ревалидации,
• калибровка инструментов и измерительных приборов,
• процедура отзыва продуктов с рынка,
• порядок рассмотрения рекламаций,
• результаты проведения предыдущих самоинспекций и принятые меры.

 После окончания  самоинспекции составляется отчет  с выводами и рекомендациями. Выполнение рекомендаций фиксируется  в производственных регистрационных  записях и досье на препарат.